七個步驟，教你識別計算機化系統的要求（附風險評估表）自從計算機系統的附錄出來以后，對于如何實施計算機系統驗證，現有計算機系統如何管理？如何才能判定現有的計算機系統是否能夠滿足現行法規的要求，都是大家的困惑，這里就來教教大家評估現有計算機系統的七個步驟，供大家參考。第一步：判定計算機系統是否和GMP、GLP、GSP相關。這個大家容易理解，因為附錄是針對GMP要求的，只有和GMP相關的系統，我們才考慮計算機系統是否需要符合法規要求，其他的，例如：單純的辦公電腦，是不需要在這個里面考慮的。第二步：根據GAMP5的分類，判定計算機系統的類別。在GAMP中，第一類：操作系統或網絡軟件。如：UNIX或Windows系統。此類軟件一般不需要進行驗證。第二類：由非用戶可編程的固件控制的標準儀器、微控制器或智能儀器。如：分析天平、條形碼掃描器等。此類軟件不需要單獨驗證，只需要在設備確認中，確認設備的控制系統的硬件配置和軟件版本號，并確認設備的運行即可。第三類：標準軟件包，也稱COTS包。如：HPLC的操作控制軟件。此類軟件不需要對軟件本身進行驗證，只需要對軟件的硬件配置及運行功能進行驗證即可。第四類：可配置的軟件包及訂制系統。如：口MS或ERP系統。這類需要進行完全意義上的計算機系統的驗證。所以，分類的不同，決定你的驗證策略不同。第三步：判定你的計算機系統，是屬于計算機系統，還是計算機化的系統，也就是是獨立的系統，還是屬于集成于PLC的系統。第四步:根據以上的判斷，確定是否系統是否需要做計算機系統驗證。如果需要而沒有做，你就需要考慮補充了。第五步：如果需要做計算機系統驗證的，就需要按照計算機系統驗證的要求，看看以前的驗證方案中，是否具備計算機系統驗證的內容，如果沒有，你可能就需要重新補充了。那么計算機系統驗證需要做哪些內容呢？參考APIC的計算機系統驗證要求，計算機系統的IQ應該包括軟件的硬件配置、硬件的安裝環境、軟件的版本號、軟件安裝路徑、軟件文書資料等，計算機系統的0Q應該包括軟件安全性驗證、軟件備份和恢復、災難恢復、功能測試、審計追蹤、業務連續性等，如果沒有，就需要進行補充驗證。第六步：就是評價現有的計算機系統文件，是否按照計算機系統的管理要求制訂，計算機系統的文件一般需要包含：權限管理、密碼管理、數據及軟件備份、記錄歸檔的要求、軟件發生變更時的要求等。第七步：評價現有的計算機系統管理，是否符合新版附錄的要求，計算機系統的管理，一般包含：系統的安全性、數據的管理、軟件管理等。大家可以對照以上的7個步驟，對自己的計算機系統進行一個初步的評估，如果符合要求，就說明你現有的體系基本上達到計算機系統的要求了，如果不符合，那么你就需要制定一個整改計劃，進行補充驗證或起草相應的SOP,如果系統本身就有問題，例如：HPLC缺少審計追蹤，那么，可能你就需要更換你的系統了。HPLC操作軟件系統風險評估表Code序號Category類別Question問題Possiblepoints關鍵點Remniks備注1訃貝機系統的GXP屬性1.1卄算機系統是否和GLP、GSP、GDP、GMP相關？□足□吞該項冃如果選擇裔?不用進廳以下項口2il算機系統的分類2.1GAMP第?類□選擇第-?類和第一類■不需要進行4.5、6、7的問答2.2GAMP第一類□23GAMP第三類□2.4GAMP第艸類□3訃算機系統的性質3.1獨立的軟件系統/3.2集成干該備的PLC系統□d□吞4計算機系統驗證4.1是否需要進行計算機系統驗證□d口否選擇是的.進入5的確認?選擇否的，宜接進入6的選擇?！煊嬎銠C系統驗證5.1IQ測試是否包括以F內容5.1.1檢査軟件的硬件配置符合最低KM求□足□否集成于役備的PLC系統不需姿汕符此項5.1.2證明硬件的安裝壞境符合便件的使用要求E1起□看/5丄3檢査安裝的軟件和軟件說明書上的版木號一致El吐□否Z5.1.4檢査瞬已經正確安裝在指定的路徑0址□臺集成設備的PLC系統不需要回答此項5.1.5軟件說明書、于冊或英他和關資料齊全□才□臺5.2OQ測試是否包括以下內容5.2.1軟件安全性驗證5.2.1.1軟件的密碼保護，不冋級別的人員擁右?不同的賬號和密碼□足□否f5.2.1.2軟件的權限保護,是否對r不同的級別的人員，設賈了不冋的權限□是□否}5.2.2軟件的備份與恢復、~、丄/fEi-便用部門：QC安裝地點:Q(?儀器室

Code序號Category類別Question問題Possiblepoints關鍵點Remarks備注5.2.21軟件存砍件條份及W!件條份的存放地點13是□M/5.222卸戦軟件后,使用備份,巫新安裝軟件畫是□否集成J假備的PI.C系統不需耍冋答此項522.3軟件產工的數據拷貝后，使用軟件能杳看拷貝的數祀□是□否集成F設為的PLC系統不需要冋答此項5.2.3災難恢復523.1是否進彳j汀災難恢復測試13是□否Z5.2.4軟件的功能測試5.2.4.1足否進行了報警功能測試13足□樸i5.24.2是否進行了軟件的功能測試[3是□弁plc系統.BtrPLC的功能測試5.2.5審計迫蹤5.2.5.1是否進行門譏1迅蹤功能的測試叼足□否f5.2.6業務連續性526.1是杳右業務連續性訃劃□足□樸i6計徐機系統文件6.1足否建工了訃算機系統管理的SOP?叼是□否如果答案為介卜?面的1可答町以不進行6.2對應的SOP編號6.3軟件產生的數擁E1電子記尿如網答紙質記錄川J不需燮6.6fll6.8?巾?純電F記錄.不需要阿答6.9□紙質記求口電子和紙質共存64SOP屮是否包含權限管理的要求13是□占/6.5SOP屮是否包含密碼管理的要求叼足□否/6.6SOP?|?是否包金了數據備份的戲求叼是□否/6.7SOP中.是否規定了軟件備份的要求叼是□弁/6.8SOP屮?皚仰規定了軟件產生數據的管理耍求13是□樸龍，蓿么英

Code序號Category類別QuestionPossiblepoints關鍵點Remarks備注6.9SOP屮?是育軟件產牛?的紙隨記錄的歸檔要求叼址□否6.10SOP中.足否規定了軟件發生變更時的要求□!B臺7il?算機泵統II常管7.1計算機系統安全性7.1.1足否位工不同權限的賬弓?H是口否/7.1.2不同權阪的賬號足卉授M同級別的人員?并有唯一性□是口否/7.1.3不冋權限的賬兮足否具備仃賬弓唯?的密碼叼是□i1?/7.1.4權限的授予?是否右記求,并得到批準□1□|1|/7.1.5人員變動后.足否會暇新授權□是□fl/7.1.6是否通過其他方式,如電腦控制,保證系統的安全性□是□&/7.2計算機數據管理7.2.1軟件產丫的數據□電孑記錄如何答紙質記處，町不需耍7.2.2.7.2.3,7.2.4?單純電了?記錄?不需要冋答7.2.5□紙質記錄□電產和紙質其存7.2.2i|?算機系統數據是否定期備份？I3是，頻次每尺□否7.2.3il算機系統數據足否可以被修改？□是□臺只針對電f記錄，如回答否?可跳過7247.2.4汁只機系統數據修改麻?足否有記錄?□丫：□否/7.2.5訃算機輸曲的紙質記求如何1丿1檔？髓批記錄存檔案室7.3計算機系統軟件管理7.3.1汁算機系統軟件是否冇備?'7-回是□『1Code序號Calegeiy冀別Quesfiaiii問題Possiblepoints關犍點Remsirks備注7.3.2訃畀機黍統找件叢卉發生過變込變更是杵有記鍛.回叢□否/判定標準衣1.對F1.1E,選擇習的訃算機系藐,測定城瞳為低恫睦*Z對朝中,選擇￡1和N2I為訃算機系撫?"I嘆判迄処陰為低風険.不需翌進行計算機系統驗逆匸3XJJ5t|i,軟件系統，期果d中,懺??項選擇介座泵統被制窕為島風險；如梟其地項目選強否.可以貫定為川鳳嗆°共余項H，如果癇霸踐上選擇否「M劌寶為高園碗。4-對J；6'pf艇石-1中「選擇借,町判運為用風險］瓦余項II.lh采有三縈卑上;擇否》町判定為高W幼如果靜條以下*1象以上