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文檔簡介

中藥新藥臨床前研究流程廣州藍韻醫藥研究有限公司研發外包服務資料中藥新藥臨床前研究的階段性工作研究資料整理與申報階段準備及預實驗階段123正式臨床前實驗階段1準備及預實驗階段適應癥確定是否適應中醫中藥的優勢和特點？是否是現代醫學難以解決的疾病？同類品種情況如何？疾病發病情況如何？市場需求如何？現代醫學疾病適應癥確定與現代疾病適應癥對應的中醫功能主治的確定1準備及預實驗階段組方確定有無臨床應用基礎？有無臨床應用相關研究資料？組方是否符合申報中藥新藥的要求？組方是否滿足中醫理論要求？組方是否需要調整？組方如何調整？組方是否適應工業化大生產？組方是否滿足市場成本要求？1準備及預實驗階段初步試驗方案提出研發部實驗中心初步功能主治藥效學研究方案毒理學研究方案初步工藝研究方案質量標準研究方案1準備及預實驗階段專家論證會確定藥理毒理專家中醫方劑、臨床專家中藥學專家藍韻專家顧問委員會討論確定立項：確定立題依據、方解、功能主治確定工藝研究和標準研究等藥學研究計劃確定藥效學實驗方案及毒理學實驗方案如對一些方案有異議或無法把握，進一步咨詢國家食品藥品監督管理局審評中心相關專家，如藥理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士。

1準備及預實驗階段立項后基礎實驗藍韻實驗中心按初步工藝進行摸索，工藝標準等初步試驗，提取部分樣品進

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