醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護研討會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀、趨勢及對策國家知識產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥審查部張清奎主要內(nèi)容一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀二、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護普遍存在的誤區(qū)三、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的發(fā)展趨勢四、我國醫(yī)藥企業(yè)可以采取的對策一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀醫(yī)藥發(fā)明的特點：1.投資大:5-10億美元/藥,R/D占銷售額10-20%;2.風(fēng)險大:10藥7賠2小賺1大賺;現(xiàn)國企1/3虧損;3.難度高:1/4000-10000種化合物；4.周期長:開發(fā)－上市需要10－15年；5.市場廣:全世界,各民族(如青霉素等)；6.意義重:涉及國計民生,民族存亡(如愛滋、炭疽病、非典、禽流感等瘟疫)。7.知識產(chǎn)權(quán)保護依存度高：無專利新藥60％不存在。一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(一)現(xiàn)有法律法規(guī)1.專利法(85.4.1實施,92和2000年兩次修改)；2.商標(biāo)法(83.1.1實施,93和2001年兩次修改)；3.新藥審批辦法(85.7.1施行,99年修改,2002年取消)；4.藥品行政保護條例(93.1.1施行)；5.中藥品種保護條例(93.1.1施行)；6.反不正當(dāng)競爭法(93.12.1實施)；7.植物新品種保護條例(97.10.1實施)。

一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀1.專利保護(1).保護的對象及條件：－國內(nèi)外未發(fā)表的原料藥、復(fù)方制劑、工藝、適應(yīng)癥、器械等。(2).保護的期限及手段：－發(fā)明專利保護20年，實用新型和外觀設(shè)計保護10年，自申請日起計算；未經(jīng)許可，任何人不得制造、銷售、許諾銷售、使用和進口。

一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀2.商標(biāo)保護(1).保護的對象及條件：－區(qū)別商品的可視性標(biāo)志；其他人沒有在同類商品上注冊。(2).保護的期限及手段：－保護十年,可續(xù)展每次十年;侵權(quán)可起訴或侵權(quán)工商部門處理。

一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀3.新藥保護(1).保護的對象及條件：－國內(nèi)未生產(chǎn)過的藥品。新穎性要求低;證書III期臨床后發(fā)。(2).保護的期限及手段：－一類新藥12年,二/三類8年,四/五類6年;頒證后不再受理其它申請,已受理者繼續(xù)審批。

一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀4.藥品行政保護(1).保護的對象及條件：－86.1.1-92.12.31國外的藥品專利，93.1.1前在華不受保護，若在華尚未銷售,可申請藥品行政保護。(2).保護的期限及手段：－最長7.5年,自頒證日起算;未經(jīng)許可,藥政部門不得批準(zhǔn)他人制造/銷售。

一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀5.中藥品種保護(1).保護的對象及條件：－國內(nèi)生產(chǎn)已入國家標(biāo)準(zhǔn)的品種。不要求新;但質(zhì)檢要合格。(2).保護的期限及手段：－一級30、20、10年,二級7年,可延期;限于被保護品種生產(chǎn),否則視為假藥,在規(guī)定期限內(nèi)可申請同品種。

一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀6.商業(yè)秘密保護(1).保護的對象和條件:－采取保密措施的信息,例如產(chǎn)品的配方、制作工藝等。條件是有新穎性、實用性和保密性。(2).保護的期限和手段:－無期限;監(jiān)督檢查部門可依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》第十條查處侵害商業(yè)秘密的行為。一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(二)專利申請情況(數(shù)量)

領(lǐng)域2001年2002年2003年化學(xué)原料藥248730503423西藥180623423263中藥324728654030生物制品88410751476基因蛋白質(zhì)233120772144一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(二)專利申請情況(增長率)領(lǐng)域2001年2002年2003年平均化學(xué)原料藥14.4%22.6%12.2%16.4%西藥13.3%29.7%39.3%27.4%中藥63.9%-11.5%40.7%31%生物制品37.7%23.8%41.3%34.3%基因蛋白質(zhì)-47.1%-11.9%3.2%-18.6%一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(二)專利申請情況(國內(nèi)外比例)領(lǐng)域國外國內(nèi)化學(xué)原料藥７０％３０％西藥８３％１７％中藥４％９６％生物制品５５％４５％基因蛋白質(zhì)５５４５％(美國藥品研發(fā)投資占全世界80％,人才占30％；中、印、俄人才占23%，研發(fā)投資<1%。)一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(二)專利申請情況(國內(nèi)外特點)國外申請的特點：－上游產(chǎn)品多（例如藥物化合物及功能基因等，保護效力強）；－重點突出（化學(xué)藥品及生物技術(shù)多）；－概括性強（權(quán)利要求范圍寬且種類及項數(shù)多）；－內(nèi)容比較詳細(xì)（說明書厚，實施例及實驗數(shù)據(jù)多）。一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(二)專利申請情況(國內(nèi)外特點)國內(nèi)申請的特點：－下游產(chǎn)品多（例如復(fù)方及制備方法等，保護效力弱）；－重點相對突出（中藥制劑及保健品多）；－概括性差（權(quán)利要求范圍窄且種類及項數(shù)少）；－內(nèi)容不夠詳細(xì)（說明書薄，實施例及實驗數(shù)據(jù)少）。一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況2002年12月1日起廢止了原來的《新藥審批辦法》和《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》(取消行政保護,代之以不超過5年的檢測期)；2002年12月20日出臺了新的《藥品注冊管理辦法》(試行),2005年5月1日正式施行，其中引入了與專利保護的鏈接條款和未批漏信息的保護條款。一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定：第十一條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況第十二條藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明文件。一、我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況第十三條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。一、中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況第十四條對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)。但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。一、中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況

第六十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。

監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

一、中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況第六十九條新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。一、中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況專利鏈接目前尚未解決,需要進一步細(xì)化的問題：－申請時如何保證不侵權(quán)，是否需要提供檢索報告？（暫未統(tǒng)一要求）－有相反證據(jù)怎么辦，暫緩審批？(是)－法院判定侵權(quán)并責(zé)令停止侵權(quán)行為后怎么辦，SDA是否吊銷許可證？(是，已經(jīng)證實)SIPO和SFDA去年3月帶著問題聯(lián)合組團考察美國。一、中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況美國的Hitch-Waxman法案：－背景：新藥審批影響專利保護期;仿制臨床成本提高造成非專利藥少。－目的：重新調(diào)整和平衡雙方利益關(guān)系。－措施：簡化仿制藥審批手續(xù);延長專利保護期;建立藥品上市審批的專利鏈接。一、中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況美國的專利鏈接：－生產(chǎn)廠家申請新藥生產(chǎn)時提供有關(guān)產(chǎn)品和用途專利狀況；－FDA將新藥注冊及有關(guān)專利信息在桔皮書上公布；－藥廠申請仿制不得侵犯他人專利權(quán)。一、中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況－仿制藥四種情況：（I）沒有人提交過相關(guān)的專利；（II）相關(guān)的專利已經(jīng)過期；（III）申請人保證只有在有關(guān)專利到期之后才上市銷售該藥品；（IV）申請人相信有關(guān)專利是無效的，或者其制造、使用或銷售行為不會侵犯專利。一、中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況在(I)-(III)種情況下，F(xiàn)DA可直接批準(zhǔn)仿制；在（IV）的情況下，申請仿制的廠家必須通知原創(chuàng)廠家，并講明其理由；接到通知后，原創(chuàng)廠家要在45天內(nèi)提起侵權(quán)訴訟；FDA中止審批30個月，由當(dāng)事雙方解決爭議。一、中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況如果新藥申請時未將他人的相關(guān)專利列入桔皮書(一般不會)，侵權(quán)糾紛由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)；桔皮書僅列入產(chǎn)品和用途專利，不列方法；在桔皮書未包括相關(guān)專利的情況下，F(xiàn)DA可以批準(zhǔn)生產(chǎn)，侵權(quán)糾紛由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)；FDA中止30個月后，若爭議尚未解決，F(xiàn)DA可以暫時批準(zhǔn)生產(chǎn)，由企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(一般會再等)；法院判決侵權(quán)后,FDA可應(yīng)法院要求吊銷文號。一、中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況我國的考慮(國情不同,政策也應(yīng)有所不同)：－美國原創(chuàng)廠家多，新藥研發(fā)能力強，一般均有自己的專利；而我國多為仿制藥，企業(yè)研發(fā)能力不夠，通常沒有核心技術(shù)。－美國市場管理規(guī)范化程度較高，廠家知識產(chǎn)權(quán)意識較強，誠信原則較強；我國屬于市場經(jīng)濟初級階段，意識和誠信尚有差距。－美國申請藥品上市即為侵權(quán)行為，由聯(lián)邦巡回法院統(tǒng)一審理侵權(quán)及無效案件；我國對于試驗免責(zé)的規(guī)定不明確，且侵權(quán)和無效分開審理。一、中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況2005年3月1日研討會主要觀點：－SFDA：無法律依據(jù)；入世未承諾；難度大。－企業(yè)：應(yīng)加強透明度,便于監(jiān)督他人申請；政府應(yīng)積極負(fù)責(zé),采取靈活行政手段制止侵權(quán),法院應(yīng)出司法解釋解決法律障礙。－法院：無訴權(quán)尚未定論,法院主持公正。－SIPO：各職能部門各司其職,依法行政；并注意相互銜接,分工合作,以較小的執(zhí)法成本獲取較大社會效益,充分利用企業(yè)的積極性。一、中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的現(xiàn)狀(三)行政法規(guī)變化情況2005年2月28日數(shù)據(jù)保護國際研討會觀點：－未批漏信息的保護也是TRIPS規(guī)定的一種知識產(chǎn)權(quán)保護,專利保護臨床前研究,數(shù)據(jù)保護臨床研究。－美國對新化學(xué)實體保護5年,新適應(yīng)癥或配方3年,孤兒藥7年,兒科藥另加6個月。－歐盟6或10年,8(數(shù)據(jù))+2(市場)+1(新適應(yīng)癥)－中國對含有新化學(xué)成分的藥品數(shù)據(jù)保護6年。二、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護普遍存在的誤區(qū)1.認(rèn)為銷售和廣告比專利和商標(biāo)重要寧愿花巨資金進行產(chǎn)品推銷和作廣告，但卻不愿投資科研和知識產(chǎn)權(quán)保護；入世后知識產(chǎn)權(quán)糾紛有增無減，例如廣交會199920022003專利糾紛53起120起127起商標(biāo)糾紛12起25起23起－廣告管短期，專利保證長久市場。二、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護普遍存在的誤區(qū)2.認(rèn)為行政保護可以代替專利保護中藥企業(yè)最青睞的仍然是行政保護性質(zhì)的中藥品種保護，而最不受重視的則是專利保護。（以日前調(diào)查的62家中藥企業(yè)、401件品種為例）－中藥品種保護47家（76%）－新藥保護39家（63%）－專利保護27家（44%）－商標(biāo)保護31家（50%）－商業(yè)秘密38家(62%)二、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護普遍存在的誤區(qū)3.認(rèn)為技術(shù)秘密保護優(yōu)于專利保護企業(yè)不愿意申請專利，怕公開后泄漏其技術(shù)秘密；－藥品關(guān)系公眾健康，生產(chǎn)需要公開處方及工藝，難以保密；－他人申請專利后，雖有先用權(quán)，但生產(chǎn)規(guī)模受限制，不能再擴大。二、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護普遍存在的誤區(qū)4.認(rèn)為發(fā)表論文比申請專利更重要科技人員只重視發(fā)表論文，不重視申請專利；例如：(五省市科研單位及高校調(diào)查結(jié)果)－“九五”期間共獲科技成果15833項；－發(fā)表論文202348篇，1：12.8;－申請專利4595件，3.44：1；－論文：專利44：1。五省市：北京；山東；河南；陜西；吉林。－論文應(yīng)限于基礎(chǔ)研究，靠專利保護應(yīng)用技術(shù)市場。二、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護普遍存在的誤區(qū)5.認(rèn)為專利保護不適合中藥－專利制度不保護理論和結(jié)構(gòu)表達，而是保護能夠重復(fù)再現(xiàn)的技術(shù)方案；－化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成不清楚的產(chǎn)品可以采用性能或制備方法等方式定義,同樣可以申請專利。二、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護普遍存在的誤區(qū)6.認(rèn)為專利保護不了中藥復(fù)方－可以對權(quán)利要求進行合理的概括，只將必不可少的藥味寫入獨立權(quán)利要求，并對藥味和其含量進行上位概念和盡可能寬范圍的概括，以便得到較寬的保護范圍；－藥味加減可以通過等同代換的判斷免除變相侵權(quán)。二、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護普遍存在的誤區(qū)7.認(rèn)為國內(nèi)市場比國外市場更重要國內(nèi)中藥申請占96％左右，但向國外申請專利保護的卻很少，僅占國內(nèi)申請數(shù)量的0.35％。即使2002年也僅僅為0.6％，低于各技術(shù)領(lǐng)域2.4％的平均值。外企來華中藥專利申請比例開始已經(jīng)悄悄攀升，98年后分別為6.6％、8.3%、6.9%和4.8%，均超出了以前的水平。二、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護普遍存在的誤區(qū)8.認(rèn)為只要早申請，專利就是名和利人體基因領(lǐng)域2000年出現(xiàn)高峰，此后出現(xiàn)負(fù)增長；納米領(lǐng)域同一件人連續(xù)申請近千項專利；“非典”之后出現(xiàn)了眾人競相申請抗非典藥物專利的情況。－無實驗數(shù)據(jù)可能造成不充分公開，且無法彌補，有可能“為她人作嫁衣裳”。三、我國