空調系統驗證指南一、目的通過驗證確認廠房系統各項指標符合預期的工藝用途和相關法規要求。二、范圍/API和非無菌藥品/API三、驗證內容版GMP要求 第四章 廠房與設施〔詳見GMP，版中對溫濕度沒有強制性的要求但要求和生產工藝相適應〕概述廠房系統主要分為空調機組、送回風管道、以及干凈區三大局部。廠房的選擇、設計、建筑和維護方面符合GMP要求。生產線應當擁有獨立的廠房和空調系統，及獨立的供水系統。人流、物流進出分開。產塵操作間流通道，布局科學合理，干凈區空氣承受初效、中效、高效三級過濾，保證了干凈環境符合生產工藝要求。廠房的通風、照明、溫度、濕度、防蟲鼠及排水等相關設施應符合GMP要求。在走瓶軌道段，供瓶轉盤，膠塞存放承受FFU系統，保證避開物料在傳遞過程中的污染。為保證產品質量打下了良好的根底，隧道烘箱、分裝機、壓AAB級無菌服的整衣操作也在A級層流下進展；膠塞的抽料、洗滌、滅菌、枯燥、出料均連續操作一次性完成，從根本上杜絕了過程污染，保證膠塞的干凈；鋁蓋上料、洗滌、滅菌、枯燥連續作業，一次性完成，保證了鋁蓋的干凈、無菌；處理需消毒物品的滅菌柜承受機動門、雙門互鎖把握、自動壓力、溫度監控記錄系統，處理無菌服110術語及定義干凈區〔室：對空氣懸浮粒子濃度進展把握的區域〔或房間，該區域〔或房間〕的建筑構造、裝備及使用不〔或房間的溫度、濕度以及壓差參數進展把握。粒子及空氣懸浮粒子：粒徑為μm之間的固態或液態或者兩者的混合物質稱為粒子。漂移于空氣中的粒子成為空氣懸浮粒子。粒子當量直徑稱為粒徑或粒子尺寸。當量直徑是指和被測粒子在感應儀器中具有一樣感應效果和特性的球體直徑。干凈度或干凈級別：是以每立方米〔每立方英尺〕空氣中的最大允許粒子數來確定。用國際單位制時，級別名稱為每立方米空氣中粒徑大于或等于μm的最大允許粒子數的常用對數值〔以10為底；用英制單位時，級別名稱為每立方英尺中粒徑大于或等于μm的最大允許粒子數。〔單向流：又名層流，是指沿著平行流線，以確定流速、單一通路、單一方向流向的氣流。非單向流：又名亂流或素流，是指具有多個通路循環特性或氣流方向不平行的、不滿足單向流定義的氣流。靜態干凈室：指全部生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態。動態干凈室〔設施：指生產設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。置信上限：從正態分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度〔此處為95%〕計算得到的估量上限將大于實際均值，則稱計算得到的這一均值估量上限為置信上限。戒備線度：用來指示環境中的微生物水平是否有偏離正常水平的可能性。超過戒備限度并不愿定要實行糾偏措施，但至少應予以調查，修訂取樣打算、調查及增補取樣結果應有書面記錄。糾偏限度：一旦環境中微生物數量超過此限度，表示環境中的微生物污染水平已嚴峻偏離正常水平，并且對產品質量造成高度的污染風險，須馬上實行必要的糾偏措施。輻照劑量：紫外線的輻射強度和照耀時間的乘積。劑量〔μcm〕×時間〔%〕自凈試驗：測試凈化系統在懸浮粒子濃度范圍的狀況下，凈化到預期標準所需要的時間。驗證工程及周期驗證工程一覽表再驗證日常校驗或操作驗證工程首次是否是否具體內備注驗證周期進展周期進展容參引文件確認＋— －— －廠房布局確認＋— －— －空調系統功能劃分確認＋— －— －換氣次數設計確認＋— －— －壓差設計確認＋— －— －溫濕度設計確認＋— －— －設備選型確認＋— －— －單向流區域設計確認＋— －— －風管設計確認＋— －— －設計確認送風口設計確認＋— －— －回風口、排風設計確認＋— －— －風口分布確認＋— －— －噪音把握設計確認＋— －— －門窗設計確認＋— －— －照度設計確認＋— －— －各空調系統設計的風量、冷熱濕負荷＋— －— －傳遞窗〔氣閘〕設計確認＋— －— －自控系統設計確認＋— －— －技術資料檢查＋— －— －－安裝高效過濾器的檢查＋— －— －設備說確認公用管路連接＋— －— －明書材料確認＋— －— －空調機組確認空調機組確認＋－－－－自控系統＋－－－－干凈區安裝確認＋－－－－驗證工程

再驗證首次是否

日常校驗或操作是否

具體內備注驗證周期周期 容參引驗證周期周期 容參引進展進展儀器儀表確認＋－－－－空調機組的運行確認＋＋－值班風機的運行確認＋＋－－報警裝置的運行確認＋＋無菌車－－運行1防火安全裝置的運行確認＋＋－－測試年，非全排風系統確實認＋＋－－無菌車互鎖裝置確實認＋＋－－2廠房應急照明設施的運行＋＋－－確認廠房消防設施確實認＋＋－－廠房外圍設施確認＋＋－－送回風量測試＋＋－－風速和換氣次數測定＋＋－半年每天房間壓差測試＋＋＋兩次設備 風機說明房設計標準每天溫濕度測試＋＋＋兩次房間照度測試＋＋－－房間噪聲測試＋＋－－高效過濾器檢漏測試＋＋＋半年〔DOP〕氣流流型測試＋＋＋半年－塵埃粒子測試＋＋無菌車＋半年浮游菌測試＋＋1＋無菌年，非每天，無菌車非無設備沉降菌測試＋＋2＋菌每說明月性能生產線空調系統提前開機房設＋＋－－確定凈化時間確實認計規〔只無菌車范，10＋＋A/B〕1版年，非GMP＋＋－－確認無菌車傳遞窗的紫外燈輻射劑量2確實認和紫外線殺菌率試＋＋－－驗驗證儀器儀器名稱儀器名稱儀器型號儀器編號校驗效期校驗結果QDF-3QDE-3照度計LX1010B秒表SE7-1AR82434003400Y09-310Y09-310MAirTFSC-Ⅱ生化培育箱LRH-250隔水式恒溫培育箱GHP-9270TEC承受標準及驗證方法設計確認文件確認驗證目的：確認驗證所需文件資料及設計圖紙是否齊備承受標準：DQ驗證儀器：N/A圖紙名稱是否齊全符合要求設備布局圖空調系統布局圖空調送風系統布局圖圖紙名稱是否齊全符合要求設備布局圖空調系統布局圖空調送風系統布局圖空調排風系統圖空調回風系統圖空調系統風量平衡圖空調補風系統圖車間排污管路圖廠房布局確認驗證目的：確認房間的布局是否符合URS要求承受標準：房間面積、吊頂高度滿足使用要求，無菌區、非無菌區的人流物流分開避開穿插污染，符合URSGMP驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓、生疏廠房設計確認的內容及目的驗證方法：比照工藝平面圖，逐個確認各功能房間的布局是否符合URS要求，房間面積吊頂高度是否滿足使用要求。比照工藝平面圖，確認干凈區人流物流走向是否合理，是否能夠避開穿插污染。比照干凈級別分布圖，在圖紙上逐個確認各功能房間的干凈級別是否與其功能相符合。空調系統功能劃分確認驗證目的：確認各空調系統的劃分是否符合URS要求承受標準：空調系統的功能劃分符合工業要求驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓、生疏廠房設計確認的內容及目的驗證方法：比照工藝平面圖和空調系統流程圖，逐個確認各功能房間所在空調系統的劃分是否符URS工序房間名功能干凈度主要設備信息人員數量去除原輔料內包材備料工序負壓脫包室外包裝NCS無4配料工序臨時室物料暫存C無2清潔工序內清潔室清洗工具清洗C潔具架、清洗槽2料液配置、料液過配料罐、三級過濾，配料工序配料間濾C衛生轉子泵4清洗工序外預備凍干盤、工具等的C無菌柜、清洗槽4清洗和滅菌洗衣機、滅菌柜、洗衣無菌區洗衣間無菌服清洗、滅菌B整衣臺2——無菌走廊連接無菌區各房間B無4清潔潔具間存放消毒劑、滅菌B無2后的清潔用具凍干工序內預備取無菌區用的已滅B+A無2菌的物品無菌區和非無菌區熏蒸車——無菌氣閘的物流通道B轉料小車2凍干工序凍干前室裝箱、出箱操作B+A凍干機前箱5混粉分裝工序混粉分裝間混粉、分裝操作B+A混粉機、超凈臺NCSNCSC10000IS07，BA單向流，A級和B級均相當于IS05。備注：除上述房間外，還應設置人員凈化通道一更室、緩沖間、二更室，脫衣、洗衣、取衣、穿衣分室進展，人員應經過緩沖間，進入C級和B級區域。驗證目的：確認各房間的換氣次數是否符合URS要求承受標準：干凈室的最小送風量干凈級別換氣次數來源B≥35/小時閱歷值C≥25/小時2023D≥15/小時2023空氣干凈度換氣次數B≥50/小時C≥35/小時D≥20/小時換氣率是干凈房設計的一個中藥參數。100,000級〔IS08〕空氣干凈度換氣次數B≥50/小時C≥35/小時D≥20/小時驗證儀器：N/A房間名稱GMPURS房間名稱GMPURS實際換氣次數壓差設計確認驗證目的：確認各房間的壓差設計是否符合URS要求承受標準：不同級別干凈區之間的壓差應大于10Pa。干凈區與把握區之間壓差應大于10Pa，干凈區房間壓差應與大氣壓呈正壓。產塵大的房間如粉碎間稱量間應相對走廊應當為低壓區，但是無菌車間灌裝間應當相對走廊為高壓區驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏廠房設計確認的內容及目的驗證方法：審核壓差分布圖，逐個比較各房間與四周全部房間或室外的相對壓差溫濕度設計確認驗證目的：確認各房間的溫濕度設計是否符合URS要求承受標準：沒有特別要求的，承受的標準為：溫度應把握在18-26℃，相對溫度把握在45-65%；依據產品特性對局部房間〔工序〕溫濕度有特別要求的，按具體標準進展確認。驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏廠房設計確認的內容及目的。驗證方法：審核空調系統流程圖，逐個確認各房間的溫濕度計是否符合URS要求。設備選型確認驗證目的：確認各空調機組、排風機組的選型是否符合URS要求如下承受標準：空調機組功能段組成本工程所用空調機組分為組合式空氣處理機組、循環機組和排風機組，各種機組的功能段根本構成如下：〔詳見空調機組構建參數表〕v1.0可編輯可修改v1.0可編輯可修改G3，F6、表冷段、風機段、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、均流段、中效過濾器段、出風段排風機組根本組成：高效過濾段、風機段、出風段箱體壁板空調機組壁板承受聚氨酯現場高壓發泡板，厚度≥50mm，板層具有良好的強度和密封性能。外層承受厚的寶鋼產彩鋼板，內壁承受熱鍍鋅板。板層保溫效果好，外表平坦美觀。壁板之間密封良好，整臺機組的漏風率≤1%〔在廠家進展漏風率測試〕機組內部全部金屬都通過特別處理和密封于外界隔絕，杜絕冷橋的產生。廠家供給板材的具體技術參數，包括各組成的廠家、規格、導熱系數等。箱門箱門內部也承受聚氨酯發泡，要求與壁板一樣保證保溫效果。箱門處在設計和制作中充分考慮密封，保證整個機組的漏風率〔圖形。混合段閥，材質為鋁合金，調整閥葉片帶密封條。初效過濾器過濾器承受無紡布，形式為板式或袋式，過濾效率為EU〔計重法AM≥90%Dwyer廠家供給過濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術參數。表冷段表冷器承受銅管，外配置呂翅片，表冷器需進展氣壓檢漏。外部接收承受法蘭接口。盤管內部介質為7℃冷水〔純化水。廠家供給呂翅片的間距，銅管規格，接口尺寸、檢測方式及要求等。加熱段加熱段承受鋼管，外配置鋼翅片，加熱盤管需進展氣壓檢漏。外部接收承受法蘭接口。盤管內部介質為3barg廠家供給翅片的間距，盤管規格，接口尺寸、檢測方式及要求等。加濕段承受外置式不銹鋼干蒸汽加濕器，選擇知名品牌產品。廠家供給加濕器的品牌、技術參數等。風機段、均流段風機電機〔對于防爆區域需承受防爆型電機〕承受知名品牌產品，噪聲低，并能與變頻器匹配，由變頻器調整電機轉速。風機由皮帶驅動，葉輪經動態、靜態平衡校驗，具有良好的穩定性，風機和電機底部設有減震裝置，且兩者之間的距離可進展調整。廠家供給風機、電機廠家、規格、功率、形式等技術參數，并供給效率曲線，皮帶廠家、型號、油脂型號等。中效過濾器中效形式為袋式，過濾效率為EU〔比色法，效率≥85%，Dwyer檢測兩側壓力差。廠家供給過濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術參數。出風段出風口設置在機組頂部，風口處與機組密封嚴密，風口處配置多頁調整閥，材質為鋁合金，調整閥葉片帶密封條。高效過濾段排風機組內設置高效過濾器，過濾效率為H1〔μmDOPDwyer用來檢測兩側壓力差。廠家供給過濾器品牌、容塵量、初始阻力等技術參數。檢修燈在主要功能段內設置檢修燈，燈承受熒光燈，外面有燈罩保護，電壓為低壓〔小于36段上設置擋水板在表冷器后設置鋁合金材質的擋水板，使冷凝水滴入接水盤中，廠家供給擋水板形式和厚度接水盤在表冷、加熱及加濕段下面設置SS304考慮確定坡度，并在最低點設置接收將水引至機組外面。接收也承受SS304限位開關在機組內各段開門處設置限位開關，可輸出信號，當門開啟時風機停頓，保證檢修時人員的安全。銘牌在空調機組上必需有銘牌，銘牌上的字為鋼印所制，包括如下內容：名稱、規格、位號、風量、壓力、功率、尺寸、重量等，銘牌內容和形式由甲方確認。機組底盤承受槽鋼焊接而成，對各功能段有良好的支撐，外部刷防銹漆。驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓、生疏廠房設計確認的內容及目的驗證方法：符合工藝及URS單向流區域設計確認驗證目的：確認單向流區域布局、面積、面風速、氣流組織設計是否滿足要求承受標準：工作面比回風口上端≥150mm，回風口面風速小于2m/s,單向流裝置面風速符合±10%m/s驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓、生疏廠房設計確認的內容及目的。驗證方法：查閱FFU平面布置圖，確認單向流裝置的位置是否符合URS要求，其面積是否能夠為生產供給足夠的單向流保護。查閱FFU平面布置圖，計算回風口上端位置〔回風口自身高度加上回風口下端距離底面高度〕與工作面〔〕的高度差。風管設計確認驗證目的：確認主風管、風管的管徑設計是否符合URS要求6-10m/s驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓、生疏廠房設計確認的內容及目的驗證方法：風速V=Q/A/360〔AQ為風管設計風量假設設計風速符合設計標準則認為風管管徑設計符合要求。風管系統設計確認表確認工程設計說明結論風管規格風管材質風管外形風管布局風管連接風管保溫風閥防火閥風口回風格柵備注是否符合要求〔是/否〕偏差號確認人日期復核人日期送風口設計確認驗證目的：確認各房間送風口的設計是否符合URS要求承受標準：高效過濾器使用率不得超過100%驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓、生疏廠房設計確認的內容及目的驗證方法：檢查設計所需要的計算圖紙回風口和排風設計確認驗證目的：確認各房間回風口的設計是否符合URS要求承受標準：回風口面風速不得超過2m/s驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓、生疏廠房設計確認的內容及目的驗證方法：風口風速V=Q/A/360AQ為風口風量是否符合URS房間級房間級回風量房間編號 房間名稱 回風風口風機是否回鋼校別 〔m3/h〕房間級房間編號房間名稱排風量m3/h排風風口風機是否進洗氣塔別風口分布確認驗證目的：確認各房間風口的分布是否符合URS要求承受標準：送風口應力求均勻布置，避開房間送風死角、回風口應力求均勻布置，保證房間氣流組織良好。驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓、生疏廠房設計確認的內容及目的驗證方法：在風口平布圖圖上逐個確認各房間送風口、回風口的位置是否符合要求噪音把握設計確認驗證目的：確認各空調系統的設計承受適當的噪音把握措施承受標準：當空調開啟后，靜態狀態下全部干凈室內的噪聲均小于75分貝、實行了符合URS要求的噪音把握措施驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓、生疏廠房設計確認的內容及目的驗證方法：查閱風管、回風口設計確認表，確認風管、回風口風速是否符合URS要求、對空調系統流適當的減震措施門窗設計確認驗證目的：確認各房間門窗的設計是否符合要求承受標準：符合URS驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓、生疏廠房設計確認的內容及目的驗證方法：比照門窗分布圖，確認各門位置大小、開門方向、門互鎖是否符合URS要求、比照門窗平布圖，確認各玻璃窗是否符合URS照度設計確認驗證目的：確認各房間的照度設計是否符合要求承受標準：1300Lux2〔或注射用粉末溶解后呈無色的1000-1500Lx；3、透亮塑料容器或有色溶液注射液或有色滴眼劑產品燈檢崗位照度應在2023-3000Lx4、混懸型滴眼劑燈檢崗位照度應在4000Lx驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓、生疏廠房設計確認的內容及目的驗證方法：比照燈具布置圖，確認各個房間的照度符合URS照度設計確認表房間房間設計說明結論房間設計說明結論備注：是否符合要求〔是/否〕偏差號確認人日期復核人日期各空調系統設計的風量、冷熱濕負荷驗證目的：確認風量、冷熱濕負荷的設計是否符合要求承受標準：1.滿足衛生要求干凈室所需的風量Q1：對于室內無明顯有害氣體發生的一般狀況，按《干凈廠房設計標準》每人每小時風量不得小于40m3計算。由于走廊、更衣室等關心只由于人員臨時通過，其送風量足以滿足人員衛生風量要求。其它區域的工作人員數量參見附件B-功能區劃分確認表。2.保持室內正壓所需風量Q25Pa時，壓差風量相應的換氣次數為1-2h-1，當干凈室的壓差值為10Pa時，壓差風量相應的換氣次數為2-4h-1。由于干凈室壓差風量的大小是依據干凈室維護構造的氣密性及維持的壓差有關，所4/h驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓、生疏廠房設計確認的內容及目的驗證方法：依據下面表格進展統計設計數據審核數據設計數據審核數據空調設備參數空調送風回風排風風送風Q1Q2送風量風量排風能 結論系統m3 /hm3 /hm3 /hm3 /hm3 /hm3 /hm3 /hm3 /hm3 /h力m3 /h********************備注是否符合要求〔是/否〕偏差號確認人日期復核人日期溫濕度設計確認表加濕加濕空調設備參數空調送風回風排風風制冷加熱量制冷能加熱能加濕能風量結論系統m3 /hm3 /hm3 /hm3 /hKwKwKg/h力力力m3 /h****************備注是否符合要求〔是/否〕是否符合要求〔是/否〕確認人確認人復核人復核人傳遞窗〔氣閘〕設計確認驗證目的：確認干凈室傳遞窗〔氣閘〕的設計是否符合要求承受標準：符合工藝及URS驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓、生疏廠房設計確認的內容及目的驗證方法：比照工藝平布圖，確認各傳遞窗〔氣閘〕的布置是否符合工藝及URS的要求自控系統設計確認驗證目的：確認干凈室自控系統的設計是否符合要求承受標準：符合工藝及URS驗證儀器：N/A自控工程設計說明自控工程設計說明結論是否符合要求〔是/否〕偏差號確認人日期復核人日期安裝確認驗證目的：確認廠房是否符合GMP、生產商的技術標準及企業特定的設計要求風管等的安裝必需符合工程圖紙和GMP、生產商的技術標準及企業特定的設計要求空調系統、防火安全裝置和停風報警系統安裝的各項技術參數在設計要求規定范圍內。驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過方案的培訓，生疏驗證方案的內容，承受過廠家的根本學問培訓，生疏廠房、設備報告格式及應具備的根本內容。驗證方法：依據以下表格進展確認檔案資料及文件的檢查技術資料檢查：資料名稱資料名稱是否符合要求存放處設備說明書〔空調機組的信息確實認包括初中效的相關的信息，包括COA等〕設備圖紙〔確認一以以下圖紙的信息，如圖紙的編號，圖紙的批準日期等信息〕設備圖紙〔確認一以以下圖紙的信息，如圖紙的編號，圖紙的批準日期等信息〕XXXXXX生產線空氣凈化系統平面布局圖XX生產線安全逃命標志平面布局圖空調系統送風系統布局圖空調系統排風系統布局圖資料名稱資料名稱是否符合要求存放處空調系統補風系統布局圖水閥排污管路圖風量平衡圖儀器及儀表檢定記錄空氣凈化系統的設備操作規程空氣凈化系統清洗操作規程空調機組、干凈區廠房的壓差計等信息；風管確實認等信息高效規格邊框高效規格邊框生產實際安裝連接確認房間名稱 孔徑 過濾效率 編號尺寸 材質 廠家 安裝 的密封性 方法公用管道連接真空、空壓、蒸汽、注射用水、純化水、飲用水、冷媒水管道：工程工程設計要求確認方法目前實際狀況真空度~空壓壓力≥蒸汽壓力≥注射用水純化水壓力飲用水壓力≥冷媒水壓力≥冷媒水溫度≤10℃管道連接耐壓，靜壓點無泄漏。標識物有說明管道內容物及流向的標志材料確認表是否有合格證書或檢測報告是否有合格證書或檢測報告材料名稱材料驗收文件編號結論書彩鋼板PVC門窗風管板材備注是否符合要求〔是/否〕偏差號確認人日期復核人日期空調機組確認表設備編號：AHU***檢查工程確認標準確認方式 檢查結果 是否合格外觀清潔完好平坦目測型號符合設計要求核對說明書，設備銘牌額定風量21000m/h核對說明書，設備銘牌機外余壓≧850Pa核對說明書，設備銘牌制冷力氣符合設計要求核對說明書，設備銘牌制熱力氣符合設計要求核對說明書，設備銘牌加濕量64kg/h核對說明書，設備銘牌風機功率15KW核對說明書，設備銘牌初效過濾器G4核對說明書，設備銘牌中效過濾器F8核對說明書，設備銘牌進風初效段、風機段、檢修門 均流中效段設置檢修門檢修燈 均流中效段設置40W/36V檢修燈

核對說明書，設備銘牌核對說明書，設備銘牌外形尺寸 符合設計要求 核對說明書，設備銘牌牌核對說明書，設備銘運行重量符合設計要求牌核對說明書，設備銘制造編號牌制造日期核對說明書，設備銘牌牌生產廠家南京天加材質證明書與設計要求全都核對材質證明書出廠報告單報告單齊全核對出廠報告單備注：是否符合要求〔是/否〕偏差號確認人日期復核人日期檢查工程檢查標準確認方式檢查結果檢查工程檢查標準確認方式檢查結果結論安裝位置應與設計圖全都目測風口應有防護裝置目測符合設計規定的挨次，連接嚴密，整體各功能段的連接 平直漏風檢查1%進展漏風測試風管與機組的連接軟連接，連接結實嚴密進展漏光測試供回水管與機組的連接接收結實，無滲漏目測蒸汽管道與機組的連接接收結實，無滲漏接通蒸汽、檢查確認冷凝水排放管機組內部初效過濾器中效過濾器表冷器

液封高度符合設計要求 目測應清潔無積塵 平坦結實嚴密 目測平坦結實嚴密 目測換熱片應清潔完好 目測蒸汽加濕器 接收無滲漏，噴嘴方向正確

接通純蒸汽，檢查確認風機 清潔完好，安裝正確結實，運轉靈敏 開機觀看檢修門 開啟靈敏，密封性好檢修燈 嵌入式安裝，接縫用硅膠密封風閥 葉片角度調整準確，開啟靈敏

開啟檢修門，檢查確認觀看核對燈具信息開啟閥門，檢查確認設備啟動備注：是否符合要求〔是/否〕確認人復核人自控系統安裝確認表圖紙編號及名稱

啟動正常，運轉平穩 開機觀查偏差號日期日期1.傳感器名稱確認工程 確認標準確認方式凍干前室壓差傳感器混粉分裝間溫濕度傳感混粉分裝間壓差傳感器配料間溫度傳感器無菌氣閘溫度傳感器傳感器規格與設計全都核對銘牌安裝位置與設計圖一致比照設計圖現場查看線路連接符合電氣安查看電氣施裝標準工記錄開啟功能顯示靈敏接通電源查看備注：器是否符合要求〔是/否〕器是否符合要求〔是/否〕偏差號確認人日期互鎖裝置名稱互鎖裝置名稱確認工程確認標準確認方式F08/F09F04/F05F27/F28F31/F32F38/F39互縮裝置規格與設計全都核對銘牌把握面板安裝與設計圖一比照設計圖位置致現場查看開啟互縮裝互縮功能靈敏牢靠置現場確認備注：是否符合要求〔是/否〕偏差號確認人日期干凈室安裝確認表相關圖紙及文件編號和名稱：房間編號房間編號檢查工程檢查標準確認方式頂板材料紙蜂窩玻鎂板目測房間編號房間編號墻板材料紙蜂窩玻鎂板目測地面材料PVC目測地面枯燥平坦目測壁板應保持垂直目測吊頂應保持平直目測兩立面間密弧形連接，硅膠密目測封封三立面間密封弧形連接，硅膠密封目測門窗安裝開啟靈敏，關閉緊目測密照明設施安裝嵌入式安裝，下表面平齊。目測風口結實平坦無泄漏目測檢查工程檢查標準確認方式接縫全部接縫硅膠密封目測防靜電設施設備接地目測房間尺寸與設計全都丈量房間面積與設計全都計算房間體積與設計全都計算送風風口與設計全都現場核查回風風口與設計全都現場核查排風風口與設計全都現場核查燈具燈具與設計全都現場核查插座與設計全都現場核查地漏與設計全都現場核查備注：房間尺寸用長*寬*高來表示是否符合規定偏差號檢查人復核人檢查日期復核日期儀表名稱儀表編號型號儀表名稱儀表編號型號生產廠家 校正單位證書號有效期至儀表位置 安裝連接備注是否符合規定偏差號檢查人復核人檢查日期復核日期運行確認空調機組的運行檢查驗證目的：為證明空調凈化系統是否到達設計要求及生產工藝要求而進展的實際運行試驗承受標準：工程工程設計要求實測結論風機電壓380±5%V風機電流≤85A初效過濾器前后壓差≤200Pa中下過濾器前后壓差≤200Pa冷媒壓力≥冷媒溫度≤5℃蒸汽壓力箱體震驚狀況根本無震驚特別噪聲無特別噪聲增濕器性能完好閥門開關自如驗證儀器：數字萬用表驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，生疏空調機組的根本構造驗證方法：按空調機操作規程，正常開啟空調機，確認風機電機運行，電壓，電流和頻率及初、中效過濾器前后的壓差，并觀看空調箱體震驚狀況，并記錄。值班風機的運行確認驗證目的：停頓主風機后，值班風機能夠正常運行，關鍵房間的壓差層次沒有倒錯、倒灌的狀況。承受標準：機組測試工程設計要求實測確認方法XXXX電壓電流380±5%V≤25A實際檢測實際檢測yyyy電壓電流380±5%V≤15A實際檢測實際檢測Zzzz電壓380±5%V實際檢測電流電流≤14A實際檢測驗證儀器：數字萬用表、壓差計驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，生疏空調機組的根本構造驗證方法：依據標準操作規程，停頓主風機，開啟值班風機進展測試，值得風機運行之后，觀看關鍵房間壓差層次是否有倒錯，有倒灌的狀況報警裝置的運行確認驗證目的：確保廠房及人員的安全性承受標準：停電停風：停電停風時，電機報警系統進展聲音報警不停電停風：不停電停風時，風機報警系統進展聲音報警工作頻率下到達風壓下限進展報警值班頻率下到達風壓下限進展報警開啟值班風開啟值班風開啟值班風開啟值班風目測壓差數值高壓區低壓區結論機后高壓區 機后低壓區 〔Pa〕7340221百級走廊27340210內預備氣閘間驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，生疏空調機組的根本構造驗證方法：通過停電或停風進展此項作業，觀看壓差到達下線時，是否進展報警防火安全裝置的運行確認：驗證目的：確保廠房的安全性及人員的生命安全承受標準：符合要求數據記機組測試工程設計要求 實測 結果防火閥動作關閉***機組主風機不動作值班風機不動作驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，生疏空調機組的根本構造驗證方法：在防火閥通電前提下，將防火閥感溫簧片用力拉伸，防火閥是否正常工作；手動關閉防火閥后，點動風機，能否開啟。全排風系統的運行確認驗證目的：由于稱量間、箱前區、混粉間等是產塵量較大的房間，所以在這幾個房間安有高效排風系統，通過高效過濾器排出室外，確保粉塵能夠排出室外又不影響大氣環境承受標準：測試工程測試工程設計要求實測結果電壓380±5%V電流≤8A驗證儀器：數字萬用表驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，生疏空調機組的根本構造驗證方法：依據標準操作規程開啟高效排風機組，開啟電動閥，測試以上工程互鎖裝置確實認〔廠房的密封性檢查見車間的廠房密封性檢查的記錄〕驗證目的：防止穿插污染承受標準：房間或傳遞窗連鎖門裝置保證同一房間或傳遞窗的門只能開啟其中的一扇，不能同時開啟驗證儀器：N/A驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，生疏廠房的構造、布局驗證方法：正常狀態下，連鎖門裝置保證同一房間的門只能開啟其中的一扇，不能同時開啟，此次確認在開啟其中一扇門的狀況下，觀看另一扇門是否能夠開啟廠房應急照明設施的運行確認驗證目的：確保停電后能夠起到應急照明作用承受標準：在停電后的一小時內，應急照明設施正常工作，能起到應急照明作用。驗證儀器：照明燈驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，生疏廠房的構造、布局驗證方法：在全部照明燈開啟狀況下，通知配電室人員關閉所用電源，檢查應急照明設施的運行狀況。廠房消防設施確實認驗證目的：要求消滅緊急狀況時，消防設施能夠準時、有效滅火，同時消防水源壓力符合消防要求。承受標準：各消防水壓力合格，消防外部掛有錘子。驗證儀器：消防栓、滅火器驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，生疏廠房的構造、布局驗證方法：現場檢查，同時要求有安裝、檢測合格證明廠房外圍設施確認驗證目的：防止昆蟲、動物進入24驗證儀器：紫外燈驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，生疏廠房的構造、布局驗證方法：檢查車間生產區出入口是否安裝滅蠅燈和擋鼠板，并且滅蠅燈24送回風量測試〔對于廠房做此項〕驗證目的：使風量保持平衡確保房間的干凈度及人員的舒適度符合要求*10010%-30〔參考值，空調送風區域最大把握人員數量為40m驗證儀器：熱球式電風速儀驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，能夠正確使用風速儀，明白測試步驟和結果判定。驗證方法：在空調正常運轉的前提下，測試人員進入空調內部，或通過分管上的風速測試口，在空調機回風段，用校正好的風速儀分別測試空調的回風風速和風風速，并分別測試回風口和風口面積，分別計算出回風量和風量。風速及換氣次數的測定驗證目的：確保房間的干凈度及人員的舒適度符合要求承受標準：高效過濾器，標準：≥s；A級層流、FFU，標準：s~s。干凈級別換氣次數〔再驗證廠房〕廠房換氣次數B≥35/小時≥50/小時C≥25/小時≥35/小時D≥15/小時≥20/小時驗證儀器：熱球式電風速儀、秒表驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，能夠正確使用風速儀，明白測試步驟和結果判定150mm100mm，在全部過濾面上的全部讀書點相相互距為200mm，依據以下的5房間壓差測試驗證目的：確保房間的干凈度符合要求，防止倒灌及穿插污染承受標準：不同級別干凈區之間的壓差應大于10Pa，干凈區與把握區之間壓差應大于10Pa。干凈區房間壓差應與大氣壓呈正壓。有以下狀況的房間應呈相對負壓：β-內酰胺類產品生產廠房應與緩沖區域呈相對負壓；一般類制劑產品產塵量大的需要相對負壓的房間；毒性制劑〔抗腫瘤類產品〕的分裝、配料稱量等房間；溶媒濃度高的需防爆的生產線的房間，干凈區房間壓差應與大氣呈正壓。驗證儀器：壓差計驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，明白測試步驟和結果判定驗證方法：在空調系統啟動之前，調整各壓差計至零點。在空調系統正常運行狀況下，關閉干凈區所有的門及傳遞窗口，觀看壓差計所指示的數值，即為檢測干凈區與相鄰工作區壓差。讀取數據時，關好干凈區全部房門，不允許有人穿越房間溫濕度測試驗證目的：確保房間的干凈度及人員的舒適度符合要求承受標準：沒有特別要求的，承受的標準為：溫度應把握在18-26℃，相對濕度把握在45-65%；依據產品特性對局部房間〔工序〕溫濕度有特別要求的，按具體標準進展確認。驗證儀器：溫濕度儀驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，明白測試步驟和結果判定驗證方法：在HVAC30分鐘之后，記錄下溫度和濕度，要進展連續三天的檢測，每天至少檢測二次。在檢測前要記錄下當天的大氣溫濕度。房間照度測試驗證目的：確保房間的照明設施符合產品的工藝條件承受標準：1300Lux2、無色溶液注射液〔或注射用粉末溶解后呈無色的〕或滴眼劑，其燈檢崗位的燈檢儀照度應在1000-1500Lx；3、透亮塑料容器或有色溶液注射液或有色滴眼劑產品燈2023-3000Lx4、混懸型滴眼劑燈檢崗位照度應在4000Lx驗證儀器：照度計驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，明白測試步驟和結果判定驗證方法：在燈開啟的狀況下，在高度80-100cm5房間噪聲測試驗證目的：為了不影響人員的舒適度75驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，明白測試步驟和結果判定驗證儀器：ND10驗證方法：噪聲測試承受ND10型聲級儀。噪聲測試時正確依據聲級儀的使用說明書操作，在每個房間測五個點〔距離地面，距離四周墻壁，按對角線頂點及叉點共5個，并做相應記錄，取平均值作為該房間噪聲測試值，每個房間均測試一次。相換送回排房間房間房間吊頂東南面體潔壓照度溫對氣次風風風送風回風排風燈具編名功高西m北m積m2積m3凈度差PaLu度℃溫度數量m3量m3量m3風風風數號稱能mx%n/h/h/h/h口口口量備注是否符合要求偏差號確認人復核人確認日期復核日期高效過濾器檢漏測試DOP法：驗證目的：高效檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量，覺察高效過濾器及安裝的缺陷所在，以便實行補救措施v1.0可編輯可修改承受標準：歐洲標準空氣干凈級別美國標準中國標準高效過濾器下游檢測允許的最高濃度%A〔層流〕100〔動態〕A〔〔〕B100〔靜態〕B〔〕C10,000C〔〕驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，明白測試步驟和結果判定。驗證儀器：塵源、PDA粒子發生器、光度計驗證方法：高效過濾器DOP測試應在房間的壓力、溫度和相對濕度符合設計要求，并處于穩定的狀態時進展粒子發生器在高效過濾器上游產生均勻濃度的粒子20-30ug/L400℃，氮氣壓力調整粒子發生器使高效上游的粒子濃度保持穩定，并設定光度計濃度為100%。上游粒子濃度必需在檢測過程中保持穩定2-4cm，取樣探頭應在s濾器組支撐框架之間；支撐框架與墻壁或頂棚之間假設檢測覺察高效過濾器泄露，應準時更換的高效過濾器并重進展測試假設檢測覺察過濾器與框架間以及框架與密封圈間泄露，應準時修復泄露點并重進展測試具體操作參考計量室設備使用說明書高效過濾器檢漏測試〔塵埃粒子法〕驗證目的：高效檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量覺察高效過濾器及其安裝的缺陷所在，3436以便實行補救措施承受標準：高效過濾器下2cm處，累計數不得超過5個/.分鐘μm；高效過濾器邊框處，在數字明顯變化處累計數不得超過5個/μm；驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，明白測試步驟和結果判定驗證儀器：懸浮粒子計數器驗證方法：用塵埃粒子記數器掃描法，將采樣口插入自凈口自凈，然后，在高效過濾器下2cm處巡5cm/秒；在高效過濾器邊框處，以不高于5cm/秒的速度進展巡檢。性能確認〔只測試A/B級〕驗證目的：確認垂直〔或水平〕層流可以產生均勻的垂直〔或水平〕單向流，并且該單向流不受外環境的影響承受標準：干冰發出的煙霧直接流入直排風口，且無停滯點、漩渦和逆流點氣流經過最短流程掩蓋工作區氣流方向與塵埃方向全都操作人員操作過程中不影響氣流方向驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，明白測試步驟和結果判定驗證儀器：注射用水、干冰、Drager驗證方法：在離HEPA外表15cm處和工作高度處和工作外表上，用干冰加熱水〔向盛有干冰粉的適當容器內倒入熱水〕連續發煙，通過目測確認流型直接流入風口，無倒灌、無氣流短路塵埃粒子測試塵埃粒子最大允許數〔個/m塵埃粒子最大允許數〔個/m3 〕空氣干凈靜態動態度級別μmμmμmμm戒備線行動線戒備線行動線戒備線行動線戒備線行動線A5003520102050035201020B250035201529500003520238002900C10000035202318002900100000035202301600029000D300000035202301800029000未規定未定義未規定未定義備注：對于第一次的廠房測試，不需要制定行動線和戒備線，僅需要合格標準即可。另外，首次測試的要求中確定要進展靜態和動態的測試。建廠房的動態確認可以與模擬驗證同步進展，假設是再確認靜態可以不進展而直接進展動態的測試。動態的測試更加重要。對于塵埃粒子的選點，這個地方，在廠房驗證中需要考慮，依據EUGMP的要求需要進展風險評估，風險評估至少數據。測試過程中要留意不能漏掉了在線測試的點。依據FDA的指南的要求，塵埃粒子的測試點的位置應在30cm驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，明白測試步驟和結果判定驗證儀器：懸浮粒子計數器〔〕空調系統的塵埃粒子的測定方法：空調凈化系統正常運行半小時〔或一小時〕工藝設備已安裝，干凈區內沒有生產人員的狀況下進展，依據公司關于“干凈區〔室〕空氣中塵埃粒子數的檢測”進展，連續進展三天的監控〔包括動態測試。10min浮游菌測試浮游菌〔CFU/m浮游菌〔CFU/m〕干凈度級別戒備限行動限A<1<1B≤210C≤10100≤70200驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，明白測試步驟和結果判定驗證儀器：浮游微生物采樣器〔〕空調系統的浮游菌測試方法：空調凈化系統正常運行半小時〔或1小時〕以后，工藝〔區連續進展三天的監控。沉降菌測試沉降菌數落〔CFU/皿，90mm直徑培育皿沉降菌數落〔CFU/皿，90mm直徑培育皿〕干凈度級別戒備線行動線A<1〔4〕<1〔4〕B≤2〔4〕5〔4〕C≤10〔4〕50〔4〕D≤40〔4〕100〔4〕驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，明白測試步驟和結果判定驗證儀器：——驗證方法：空調凈化系統正常運行半小時〔或1小時〕以后，將已預備好的培育皿〔一般養分瓊脂培育基〕按SOP的要求放置，翻開培育皿蓋，使培育基外表暴露4小時，如覺察培育基暴露時間過長發生培育基枯燥2小時，但同一取樣點以兩個順次暴露2小時的培育皿的累計菌落數之和計算結果。時間需要驗證。翻開低級別房間一側傳遞窗的門，將傳遞物品外外表用消毒劑均勻噴灑消毒后安裝載方式放置在傳遞窗內。關閉傳遞窗門開啟紫外燈和風機，照耀30分鐘完畢后從高級別房間一側把傳遞窗門翻開，按取樣點翻開培育皿蓋，取樣完畢后，平皿送培育室進展培育。生產線空調系統提前開機凈化時間確實認〔對于夜間不開機的空調廠房或有變頻風機的廠房如非無菌廠房進展此項測試，無菌廠房驗證不進展該項測試〕驗證目的：確定符合干凈級別要求的凈化的最短時間15-20〔參考值〕驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，明白測試步驟和結果判定驗證儀器：懸浮粒子計數器驗證方法：開機后對關鍵的房間進展塵埃粒子數的測試，確定符合干凈級別要求的凈化的最短時101520空氣凈化系統恢復試驗〔只測試A/B級〕驗證目的：確定符合干凈級別要求的凈化的最短時間承受標準：規定時間后懸浮粒子數應當由動態標準變為一樣級別的靜態標準驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，明白測試步驟和結果判定驗證儀器：粒子發生器〔發煙筆〕驗證方法：過濾器完整性測試通過后、進展此工程將粒子發生器放入該房間內，啟動粒子發生器，使房間粒子均勻分布，分布要求到達動態標準在工作區進展取樣，采樣管長度應依據儀器允許長度，除另有規定外，不得大于最少監測點及監測點位置應依據實際生產發塵量大小進展確定，空氣流通最差點。本房間設定的1800±100mm開啟該區域空調系統，并連續檢測≥μm當該房間≥μm3,500/m〔≤100/ft3〕后，即可停頓檢測。氣閘間、傳遞窗延時時間懸浮粒子及浮游菌確認驗證目的：確定氣閘間、傳遞窗到達相應的干凈級別要求的最短時間承受標準：30〔參考值〕驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，明白測試步驟和結果判定驗證儀器：計時器、懸浮粒子計數器驗證方法：依據實際放入最多物品后，測定氣閘間、傳遞窗進展自凈后各時間點的懸浮粒子數，到達相應的干凈級別要求的時間為最短延時時間傳遞窗的浮游菌測試方法：翻開低級別房間一側傳遞窗的門，將浮游菌測試儀外外表用消毒劑均勻噴灑消毒后放置在傳遞窗內，關閉傳遞窗門開啟紫外燈和風機，照耀30分鐘完畢后從高級區房間一側把傳遞窗門翻開，開啟浮游菌測試儀對空氣進展取樣，連續進展三天的監控，取樣完畢后，樣品送培育室進展培育傳遞窗的紫外燈輻射劑量確實認和紫外線殺菌率試驗驗證目的：確定紫外燈的殺菌效果承受標準：紫外燈輻射劑量確實認：對大腸埃希桿菌，輻射劑量應到達20230μW?s/cm2 ,對枯草桿菌黑色變種芽胞應到達100000μW?s/cm2 。要殺滅多種病毒或細菌時，輻射劑量不應低于100000μW?s/cm2 。紫外線殺菌率試驗：在照耀強度最弱處，對細菌及其芽胞殺滅對數值≥6為合格。驗證人員要求：已承受過驗證方案的培訓，生疏驗證方案的內容，明白測試步驟和結果判定驗證儀器：照度計驗證方法：輻射劑量按下式計算：劑量〔μ?s/c2 =強度〔μW/c2 〕×時間s，燈管的紫外線強度〔μW/cm2〕在物品實際放置位置測定。傳遞物品用殺孢子劑噴灑消毒，消毒面積要涵蓋整個物品。把消毒后的物品放入傳遞窗里，取三個放有枯草芽孢桿菌染菌載片平皿，放到輻照強度最低的兩點〔傳遞窗四個下角中靠近低級別的兩個編號為1和〕和所傳遞物品上面〔編號為，然后翻開平皿用一次性殺孢子按上述噴灑量對菌片噴灑消毒，然后關閉傳遞窗，翻開紫外燈，照耀30min后取出菌片，包扎好并馬上送QC四.參考文獻：工程序號文件名稱版本/期備注1.《中華人民共和國藥典》2023----2.《藥品生產質量治理標準》2023----3.《藥品生產驗證指南》2023----4.ISO146445.GB-505912023件及標準來源6.《干凈廠房設計與施工》陳霖7.干凈廠房設計標準現行版----8.建筑設計防火標準現行版9.ISPE----五.驗證中常見問題及解決方案：驗證名稱驗證名稱序號問題描述問題解決方案備注QC1.證足無菌監測的需要廠房在首次確認中要進展靜態和動態確實空調系統確實認沒有進展動態的測驗證范圍2.認，之后確實認可以進展動態確實認。首試，僅進展了靜態的測試次靜態的測試主要是為了承受廠房。空調系統運行和廠房其他工程驗證的在建設的車間或進展廠房的改造時空調3.時間沖突系統確實認要有一個統一確實認打算。公司應結合自身的需要起草IQ確認工程的廠家供給的IQ驗證工程4.內容，如廠家供給的資料不完整應要求廠致某些工程得不到確認家補充完整1)照實記錄具體泄露的偏差發生狀況，并高效過濾報告偏差。進展IQ時覺察HEPADOP器完整性5.2)確認失敗的局部是HEPA還是HEPA處理檢查方面封局部，如是HEPA測試失敗，應更換的HEPA，在經過確認后，再重進展完整性測試；如是HEPA與廠房的密封局部發生泄露，應對泄露局部使用密封膠進展重的密封處理，處理后再進展DOP記錄所發生的狀況，并報告偏差；在廠房使用后覺察高效過濾器檢漏測6.試失敗如何處理

更換的高效過濾器，并重進展檢漏測試；對測試失敗到上一次測試合格期間所生產的產品的質量進展評估。廠房安裝確認時進展DOP泄漏率確認 高效過濾器的過濾效率和完整性監測是兩時，泄漏率監測時消滅超標的狀況。個不同的概念與方法。公司對廠房進展驗【說明】以前過濾效率為的過濾器，7.后，個別高效超過%，能否執行%就可以DOP8. 效下游泄漏率承受標準一樣嗎是依據高效的規格確定還是干凈級

證時，不進展高效過濾效率監測，對高效完整性進展檢測。依據《藥品生產驗證指南》202360PAO濾效率應小于%。因此沒有必要改為小于%不同干凈級別下選擇不同干凈級別驗證名稱序號問題描述問題解決方案備注驗證名稱序號問題描述問題解決方案備注別確定于%DOP以進展完整性監測。假設沒有DOP測試口、9.D\D國內認可塵埃粒子掃描的方法進展完整性DOP試口進展完整性測試。10.

對于自凈時間效果如何確認，檢測哪

些工程 化狀況進展監測直到符合相應干凈度級別要求。此時時間為自凈時間。11.

FFU的高效過濾器沒有進展完整性測

進展完整性測試前統計需要進展完整性測試 試的高效過濾器有哪些，列表并標明位置12. FFU無DOPDOP

反響公司QA，假設需要進展DOP測試與公司設備處聯系進展改造，增加DOP13.

廠房驗證時進展高效DOP檢測，高效

需要拆下來，具體參見iso14644系類文件罩子是否應當拆下來 要求。DOPDOPDOP

DOP到高效過濾器之間是否有具有過濾效進展密封；高效有泄露，更換高效過濾器

高效檢漏能否承受懸浮粒子法【掃描

法。 掃描法的，但是法規市場是不認可的。濾器的過濾效率

沒有檢查初、中效過濾器濾布的過濾效率

并記錄的。D、C和B高效過濾器風速的測試位置。 過濾器的下方15cm，而對于A級區應選取10-30cm目前承受從送風管的風速測試口測試通過送風管測試送風量一般是用于測試風目前承受從送風管的風速測試口測試通過送風管測試送風量一般是用于測試風19.風速來確定送風量，誤差較大，怎么糾偏誤差在10%以內，認為是合格的。廠房驗證中空調系統驗證時，通過測設計時總送風量與額定風量存在確定試風速計算出的總送風量與空調額定20.風量相差較多風量比例正確的計算方法合格標準風量比例是否每個驗證周期內均進展測的大小等因素。驗證名稱序號問題描述問題解決方案備注風量確實認需要滿足一下條件：140m；2各房間壓差的維持；試3相應干凈級別房間換氣次數的要求。假設風系統沒有變化可以不進展驗證。關于廠房系統中A級層流的風速測試，現在要求在操作層面也需要進展測21.依據版GMP附錄一：第九條，之間試，但是其相關的合格標準，沒有查找到。廠房送風系統改造后，風量通過評風量22.估會變大，還需要驗證嗎要實際測試的數值支持理論的推想流行23.層流流行不符合要求風速到達要求檢查測量方法是否正確；檢查照度計是否在校驗有效期內；檢查機器工作是否正常；照度 24.

廠房驗證時，房間照度消滅不合格的

狀況，應當怎么處理 者是更換燈管的瓦數假設是廠房在驗證時消滅照度不合格應當依據狀況評估廠房照度不合格的時間可能造成的影響等方面的內容并針對調查后的緣由進展預防整改。在氣流粉碎機運行是，房間噪聲超標，25. 在廠房驗證中測試噪聲時可以不開啟設備么噪聲 進展各房間噪聲測試時，使房間設備

廠房噪聲的驗證分為靜態和動態兩種狀況運轉還是不運轉，一般設備在運轉時，態時房間內設備開啟測試房間內噪聲數值。26.比方包裝間、分裝間、洗瓶間、洗塞間設備發出的噪聲都很大。房間壓差的測量使用標準壓力計還是 可以使用房間安裝的壓力表依據房間27.

直接用房間的壓差表觀看兩者之間是否需要比照合格標準是多少是否有法規支持廠房驗證中是否應當包括一般把握區

之間壓差，推算房間與外界的靜壓差。。的驗證，例如一般把握區的空調、壓差測試等壓差達不到要求空調機組壓差表搖擺厲害

中應當進展驗證重計算風量平衡，調整高效上部風閥。護。位置。通常壓差計安裝在跨級別的房位置。通常壓差計安裝在跨級別的房壓差測試僅通過監測記錄廠房內安裝間、有特別壓差要求的房間，另外，由31.的壓差表顯示數據符合要求可以嗎需要壓差設計得到監控。驗證名稱序號問題描述問題解決方案備注確認壓差表校驗合格；檢查房間壓差是否與設計壓差全都；依據房間之間壓差，推算房間與外界的靜壓差。壓力表是經過校驗的，因此數據是可以被承受的。廠房驗證中廠房的密封性驗證，用何制定廠房密封性檢查的打算，具體到每個32.種方式說明廠房無漏點；房間檢查哪些地方，然后留意目視檢查。1.吊頂未完全密封或下垂變形密封性2.穿越硬隔斷的空調風口密封不好33.密封性達不到要求3.照明器具密封不好4.穿墻安裝的設備和管道的密封不好5.門密封條未安裝妥當具體參見《藥品生產驗證明施指南》202361用風速儀貼近風口處測量，儀定點測量法〔還有一種叫做勻速移動測量法的要求，按風口載面大小把它劃分為假設干個面積相流型試驗

單向流流型測試的相關規定和要求不

等的小塊，在其中心處測量。對于尺寸較34.狀況

9-12多大面積與測試幾個點小方格進展測量；對于尺寸較小的矩形風52456個測點；對于圓形風口，按其直徑大小可45記錄偏差發生狀況，進展偏差調查。確認測試方法正確；確認測試機器正常；確認是否房間換氣次數問題；是否為換氣次數 35.

BC要求。

層流的問題；假設是反響公司QA假設是在驗證