2022年新版器械GCP考試答案一、單選1、醫療器械臨床試驗中發生SAE時，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措

施；同時，（）應當在獲知SAE后，（）小時內，向申辦者、醫療器械臨床試驗機

構管理部門、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規定隨訪SAE,提交SAE隨

訪報告。O［單選題］*A、CRA;24B、CRA;12C、研究者;24（正確答案）D、研究者；122、醫療器械臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的

第三類醫療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監督管理局的批準,并且在符合要求

的（）醫療機構實施臨床試驗。（）［單選題］*A、三級甲等（正確答案）B、三級乙等C、三級丙等D、二級3、申辦者應該在醫療器械臨床試驗暫停、終止或者完成后（）個工作日內，書面

報告所有的主要研究者、醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會。（）［單

選題］*A、5B、7C、10（正確答案）D、154、（）應當為受試者支付與醫療器械臨床試驗相關的費用。（）［單選題］*A、申辦者（正確答案）B、研究者C、臨床試驗機構D、監察員5、（）在接受醫療器械臨床試驗前，應當根據試驗醫療器械的特性評估相關資

源，確保具備相匹配的資質、人員、設施、條件等。（）［單選題］*A、申辦者B、倫理C、醫療器械臨床試驗機構（正確答案）D、主要研究者二、多選1、負責醫療器械臨床試驗的主要研究者應當具備下列條件（）*A、已完成醫療器械臨床試驗主要研究者備案；（正確答案）B、熟悉本規范和相關法律法規；（正確答案）C、具有試驗醫療器械使用所要求的專業知識和經驗經過臨床試驗相關培訓，有臨

床試驗的經驗，熟悉申辦者所提供的醫療器械臨床試驗方案、研究者手冊等資

料；（正確答案）D、有能力協調、支配和使用進行該項醫療器械臨床試驗的人員和設備，且有能力

處理醫療器械臨床試驗中發生的不良事件和其他關聯事件。（正確答案）2、試驗醫療器械應當按照臨床試驗方案要求進行適當包裝和保存，以下說法正確

的是（）*A、包裝標簽上應當標明產品信息（正確答案）B、具有易于識別、正確編碼的標識（正確答案）C、不需要標明僅用于醫療器械試驗D、標明僅用于醫療器械臨床試驗（正確答案）3、以下關于倫理委員會的說法正確的是（）*A、倫理委員會不需要遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和相關法律

法規規定。B、倫理委員會應當對醫療器械臨床試驗進行跟蹤監督，發現受試者權益和安全不

能得到保障等情形，可以在任何時間口頭要求暫停或者終止該項臨床試驗；C、倫理委員會需要審查臨床試驗方案的偏離對受試者權益和安全的可能影響，或

者對醫療器械臨床試驗的科學性、完整性的可能影響。（正確答案）D、倫理委員會應當保存倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員

信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。（正確答案）4、以下關于臨床試驗機構的說法正確的是（）*A、應當負責在醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統中填報、管理和變更醫療

器械臨床試驗機構備案信息，包括臨床試驗專業、主要研究者等信息（正確答案）

B、負責在備案系統中在線提交上一年度實施醫療器械臨床試驗工作總結報告（正

確答案）C、負責在倫理委員會對醫療器械臨床試驗審查前，組織評估該臨床試驗主要研究

者的資質并完成其備案。（正確答案）D、醫療器械臨床試驗機構在接受醫療器械臨床試驗前，應當根據試驗醫療器械的

特性評估相關資源，確保具備相匹配的資質、人員、設施、條件等。（正確答案）5、以下概念描述正確的是（）*A、源數據，是指包含源數據的印刷文件、可視文件或者電子文件等。錯錯（正確答案）錯錯（正確答案）B、主要研究者，是指在醫療器械臨床試驗機構中實施醫療器械臨床試驗的負責人

（正確答案）C、檢查，是指由申辦者組織對醫療器械臨床試驗相關活動和文件進行系統性的獨

立檢查，以確定此類活動的執行、數據的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方

案、本規范和相關法律法規。D、協調研究者，是指在多中心臨床試驗中由申辦者指定實施協調工作的研究者，

一般為組長單位的主要研究者。（正確答案）三、判斷1、受試者缺乏閱讀能力的，應當有一位公正見證人見證整個知情同意過程并在知

情同意書上簽字并注明日期。［判斷題］*對（正確答案）錯2、多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案，在兩個以上（含兩個）醫療器械

臨床試驗機構實施的臨床試驗。［判斷題］*對（正確答案）錯3、不良事件，是指臨床試驗過程中醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體

健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。［判斷題］*

對錯（正確答案）4、最新版醫療器械臨床試驗質量管理規范于2022年4月30日施行。［判斷題］*

對錯錯（正確答案）5、倫理委員會審查意見只包括：同意、作必要修改后同意、不同意。［判斷題］*

對錯（正確答案）6、醫療器械臨床試驗的申辦者應當建立覆蓋醫療器械臨床試驗全過程的質量管理

體系，確保醫療器械臨床試驗符合相關法律法規，保護受試者權益和安全。［判斷

題］*對（正確答案）錯7、臨床試驗方案、臨床試驗報告應當由機構主任簽名、注明日期，經醫療器械臨

床試驗機構審核簽章后交申辦者。［判斷題］*對錯（正確答案）8、醫療器械臨床試驗數據應當真實、準確、完整、具有可追溯性。醫療器械臨床

試驗的源數據應當清晰可辨識，不得隨意更改;確需更改時應當說明理由，簽名即

可，不需要注明日期。［判斷題］*對錯（正確答案）9、在醫療器械臨床試驗中，主要研究者應當確保任何