《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（起草說(shuō)明）一、制定背景根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二章申領(lǐng)條件中第四條第四款規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)“具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備”的要求，2018年，原省食品藥品監(jiān)管局制訂了《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》（黔食藥監(jiān)藥化流發(fā)〔2018〕152號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱原《技術(shù)指南》），對(duì)藥品現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)條件作出明確，但我們?cè)趫?zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)技術(shù)指南標(biāo)準(zhǔn)較原則，不便于把握，且與我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際不夠符合。目前，由于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局沒(méi)有出臺(tái)關(guān)于藥品現(xiàn)代物流倉(cāng)儲(chǔ)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合全國(guó)大多數(shù)省、市出臺(tái)關(guān)于藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)政策措施，為進(jìn)一步深化“放管服”改革要求，促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動(dòng)藥品流通企業(yè)形成規(guī)模化、規(guī)范化、集約化的現(xiàn)場(chǎng)物流服務(wù)體系，確保藥品流通全過(guò)程質(zhì)量安全，結(jié)合我省實(shí)際，對(duì)原《技術(shù)指南》進(jìn)行修訂，制定本《技術(shù)指導(dǎo)原則》。制定依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào)）、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第30號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕76號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕160號(hào)）》、《關(guān)于修訂印發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則>有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號(hào)）。三、關(guān)于《技術(shù)指導(dǎo)原則》的制定過(guò)程《技術(shù)指導(dǎo)原則》的起草大體經(jīng)過(guò)了三個(gè)階段。一是積極收集原《技術(shù)指南》意見建議。原《技術(shù)指南》2018年11月5日發(fā)布以后，我局認(rèn)真收集在實(shí)施過(guò)程中的意見和建議，經(jīng)對(duì)收集的意見和建議進(jìn)行認(rèn)真梳理、分析，掌握了大量的第一手資料，為推進(jìn)重新制定《技術(shù)指導(dǎo)原則》奠定了良好的基礎(chǔ)。二是做好《技術(shù)指導(dǎo)原則》起草工作。起草過(guò)程中，根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕176號(hào)），“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現(xiàn)代物流條件。凡不符合上述要求的，一律不得擅自變通標(biāo)準(zhǔn)許可開辦”以及參照收集的22個(gè)省市做法，80%以上省市均采取高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格審批企業(yè)。同時(shí)注重與“放管服”改革要求和我省醫(yī)藥發(fā)展實(shí)際結(jié)合。為此，起草時(shí)，堅(jiān)持現(xiàn)代物流準(zhǔn)入條件。一方面從嚴(yán)控制新開辦企業(yè)，另一方面，制訂的標(biāo)準(zhǔn)要充分體現(xiàn)民主，體現(xiàn)科學(xué)性、合理性，保證標(biāo)準(zhǔn)能經(jīng)得起歷史和實(shí)踐的檢驗(yàn)，促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動(dòng)藥品流通企業(yè)形成規(guī)模化、規(guī)范化、集約化的現(xiàn)場(chǎng)物流服務(wù)體系，確保藥品流通全過(guò)程質(zhì)量安全。三是廣泛征求意見。《技術(shù)指導(dǎo)原則》起草過(guò)程中，廣泛征求省局相關(guān)處室、各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局、部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的意見，進(jìn)行修改完善，形成文件的送審稿。四、主要內(nèi)容主要內(nèi)容分為六章十九條。總則，明確指導(dǎo)原則起草依據(jù)和總的要求。第二章機(jī)構(gòu)與人員，明確機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)和要求。第三章制度和管理，明確應(yīng)當(dāng)制定符各項(xiàng)管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程及相關(guān)記錄等質(zhì)量管理體系文件。第四章經(jīng)營(yíng)場(chǎng)