XXXX生物化學有限公司頁數共頁年月日年月日年月日年月日年月日1。主題內容與適用范圍1.1本規程規定了大容量注射劑生產現場質量監控管理的內容與要求。1.2本規程適用于大容量注射劑生產現場質量監控的管理.2.職責：2。1大容量注射劑車間QA、QC對本標準的執行負責。2.2質量保證部經理負責檢查本標準的執行情況與監督管理。3.管理內容與要求3。1生產前檢查3。1。1生產前檢查項目、檢查標準及檢查頻次3.1.2在監控過程中,應及時填寫監控記錄。3.2生產過程監控3.2。1車間QA生產過程監控3.2.1.1檢查項目、檢查標準及檢查頻次檢查頻次工序1次/2小時純化水1次/6小時制水1次/2小時注射用水1次/6小時物料清潔度物料應脫除外包裝，內包裝應清潔。內包裝上應有物料標簽,標簽上應有品名、規格、批號、檢驗單號、生產商、數量、操作者簽名。物料應處于密閉或密封狀態1次/批脫外包物料物料狀態標識物料貯存1次/批1次/批1次/批物料包裝上應有物料標簽，物料標簽上應有物料品名、規格、批號、檢驗單號、生產商、數量。天平、磅稱有校驗合格證，零點準確；稱量執行雙人復核制并簽名。1次/批稱料量1次/批1次/批1次/批1次/批1次/批1次/批每種物料的投料量應與指令相符配料數量每種物料的投料量應與指令相符稀配藥液溫度、攪拌時間符合工藝要求檢查印字的品名、規格、批號、生產日期、有效期印字應清晰，無遺漏。焊接口牢固,無漏液。制袋印字隨時灌封焊接口隨時可見異物檢查無可見異物2次/批1次/柜1次/柜1次/柜2次/批2次/批1次/批2次/批期排版說明書效期排版應與包裝指令一致.說明書與包裝指令和生產品種一致，折疊正確2次/批2次/批外包裝大紙箱2次/批3。2。1。2檢查方法3.2.1。2。1制水純化水電導率:應符合《中國藥典》2010年版項下要求.酸堿度、氨：應符合《中國藥典》2010年版項下要求。注射用水：應符合《中國藥典》2010年版項下要求。PH值、氨:應符合《中國藥典》2010年版項下要求。3。2。1。2。2脫外包物料清潔度：目檢物料應脫除外包裝，內包裝應清潔。物料狀態標識：目檢內包裝上應有物料標簽,標簽上應有品名、規格、批號、檢驗單號、生產商、數量、操作者簽名.3.2.1.2.3物料暫存物料貯存狀態：物料應處于密閉或密封狀態.物料狀態標識：目檢內包裝上應有物料標簽，標簽上應有品名、規格、批號、檢驗單號、生產商、數量、操作者簽名。3.2.1.2。4稱量準確.稱量時嚴格執行雙人復核制.稱料數量:現場檢查或檢查操作記錄，檢查物料的稱料量應與指令相符。3。2。1.2。5濃配配料數量:現場檢查或檢查操作記錄，每種物料的投料量應與指令相符。煮沸時間:應符合工藝要求。3.2.1。2.6稀配配料數量：現場檢查或檢查操作記錄,每種物料的投料量應與指令相符。藥液溫度、攪拌時間：現場檢查或檢查操作記錄，應符合工藝要求。藥液PH值、含量：現場檢查或檢查操作記錄，應符合工藝要求。3。2.1.2.7灌裝可見異物:不得有可見異物。裝量：用已標化量筒檢測，裝量應符合工藝要求。焊接口：不松動。3。2。1.2.8滅菌滅菌溫度:現場檢查或檢查操作記錄,應符合工藝要求。保持時間：現場檢查或檢查操作記錄，應符合工藝要求。F0值：現場檢查或檢查操作記錄，應符合工藝要求。3。2.1。2。9燈檢漏檢率：抽檢應符合工藝要求。誤檢率：抽檢應符合工藝要求。3.2。1.2。10外包裝排版:批號、生產日期、有效期排版:檢查小盒、中盒、大紙箱的批號、生產日期、有效期排版應與包裝指令一致。說明書：說明書與包裝指令和生產品種一致,折疊正確。小盒:盒子與包裝指令和生產品種一致，印刷清晰。批號、生產日期及有效期正確,清晰易讀,無遺漏。,裝入正確，裝量正確，并有相應的裝箱單。大紙)內容正確.3.2.1。3在監控過程中，應及時填寫監控記錄。3.2.2車間QC生產過程監控3。2.2.1檢查項目、檢查標準及檢查頻率檢查標準應符合該品種項下PH值標準不得有可見異物可見異物PH值應符合該品種項下PH值標準應符合該品種項下含量標準不得有可見異物含量可見異物裝量1次/30分鐘1次/30分鐘應符合該品種項下裝量標準3.2。2.2檢查方法可見異物、PH值、含量：按該品種中間產品（藥液）質量標準和檢驗操作規程檢查,其它按中檢崗位標準操作規程檢查，應符合規定；檢測時填寫中間產品質量檢驗記錄，并出具檢驗報告單，交車間QA審核（復核）后，由QA出具中間產品放行證(合格證).3。3清場檢查3.3.1清場檢查項目、檢查標準、檢查頻次檢查項目檢查人操作間、設備、容器、臺面不得存放與本批產品有關的物料、中間產品及記錄,殘損及剩余標簽按規定銷毀。檢查員按清場檢查標準逐項清場記錄上簽字,發清場合格本批產品遺留物設備衛生目檢設備內外無不潔痕跡。地面、門窗、頂棚、室內照明燈、證。墻面無積灰、無結垢。各種物品擺放整齊,定置定位存放。操作間內不得存放與生產無關的雜物。3。4記錄檢查記錄檢查項目、檢查標準、檢查頻次檢查人記錄及時填寫，記錄內容完整、真實、字跡工整。工藝參數應與生產指