五大工具培訓教材品保企劃2017年5月IATF16949-2016-五大核心工具目錄五大核心工具簡介及關系產品質量先期策劃和控制計劃（APQP&CP）潛在失效模式和后果分析參考手冊（FMEA）測量系統分析參考手冊（MSA）統計過程控制參考手冊（SPC）生產件批準程序（PPAP）IATF16949-2016-五大核心工具核心工具

重要的顧客手冊-AIAG五大技術手冊產品質量先期策劃和控制計劃（APQP&CP）潛在失效模式和后果分析參考手冊（FMEA）測量系統分析參考手冊（MSA）--第四版2008年11月--第三版2002年3月統計過程控制參考手冊（SPC）--第二版2005年生產件批準程序（PPAP）--第四版2006年6月--第二版2008年11月IATF16949-2016-五大核心工具五大技術手冊的關系01234012345計劃和定義產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確認反饋、評定和糾正措施5DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQPIATF16949-2016-五大核心工具潛在失效模式與影響分析

PotentialFailureModeandEffectsAnalysis

FMEAIATF16949-2016-五大核心工具什么是FMEA？一種表格化的系統方法幫助工程師的思維過程確定失效模式及其后果（影響）解決問題與預防問題IATF16949-2016-五大核心工具FMEA的目的幫助預防問題發生改進產品的質量、可靠性與安全性降低產品開發時間與成本減少批量投產時的問題提高準時供貨信譽實現更經濟的生產改進服務書面規定并跟蹤減少風險所采取的措施改善內部信息流持續改進IATF16949-2016-五大核心工具FMEA的種類概念FMEA-CFMEA系統FMEA-SFMEA設計FMEA-DFMEA過程FMEA-PFMEA設備FMEA-MFMEAIATF16949-2016-五大核心工具PFMEA過程失效模式及效應分析假定所設計的產品能夠滿足設計要求

⊙需假設來件/材料是正確的。

⊙假設產品基本設計是正確的。不依靠改變產品設計來克服過程中的薄弱環節由于設計缺陷所導致過程失效模式，可包括在PFMEA內，而它們所帶來的影響及如何避免包含在DFMEA中。IATF16949-2016-五大核心工具PFMEA的輸出控制計劃的編制過程特殊特性的確認過程和監控作業指導書（包括檢驗指導書）的編制改進過程設計，或更改原有過程設計開展PFMEA生產工藝流程圖編制控制計劃編制作業指導書過程驗證持續改進IATF16949-2016-五大核心工具FMEA表格講解另配附件講解資料和公司實例IATF16949-2016-五大核心工具測量系統分析

MeasurementSystemAnalysis

MSAIATF16949-2016-五大核心工具測量系統分析MSA在PPAP手冊中規定：對新的或改進的量具、測量和試驗設備應參考MSA手冊進行變差研究。APQP手冊中，MSA為“產品/過程確認”階段的輸出之一。SPC手冊指出MSA是控制圖必需的準備工作。ISO/TS16949要求，7.6.1測量系統分析

為分析各種測量系統測量結果中出現的差異,應進行統計研究。此要求應適于控制計劃中提及的測量系統.所用的分析方法及接收準則應符合顧客測量系統分析手冊要求.如果得到顧客批準，也可用其他分析方法和接收準則。IATF16949-2016-五大核心工具定義測量系統用于對被測特性賦值的操作、程序、量具、設備、軟件及操作人員的集合。測量系統誤差分成五種類型：偏倚、線性、穩定性、重復性和再現性。盲測法在實際測量環境下，在操作者事先不知正在對該測量系統進行評定的條件下，獲得測量結果。基準值也叫標準值，是一個基準。它可以通過采用更高級別的測量設備（例如，計量實驗室或全尺寸檢驗設備）進行多次測量，取其平均值來確定的。均值極差法均值和極差法是一種提供測量系統重復性和再現性估計的數學方法。IATF16949-2016-五大核心工具對于大多數測量過程而言，總測量變差通常被描述為正態分布，正態概率被設想成為測量系統分析的標準方法。位置變差（準確度）一個表示準確的通用概念，它涉及一個或多個測量結果的平均值與一個參考值之間的一致的程度。測量過程必須處于統計控制狀態，否則過程的準確度毫無意義。寬度變差（精密度）傳統上，精密度描述了測量系統在操作范圍（大小、量程和時間）內分辨力、靈敏度和重復性的最終影響。精密度最常用于描述測量范圍內重復測量的預期變差，測量范圍也許是大小或時間。測量系統變差的類型IATF16949-2016-五大核心工具偏倚對同樣零件的同樣特性，真值（基準值）和觀測到的測量平均值的差值。測量系統的系統誤差的測量。穩定性或稱漂移，是測量系統在某一階段時間內，測量同一基準或零件的單一特性時獲得的測量總變差。換句話說，穩定性就是偏倚隨時間的變化。線性在設備的預期操作（測量）范圍內偏倚的不同被稱為線性。線性可以被認為是關于偏倚大小的變化。測量系統變差的類型—位置變差IATF16949-2016-五大核心工具重復性傳統上，將重復性看作“評價人內”變異。它是由一個評價人，采用同一種測量儀器，多次測量同一零件的同一特性時獲得的測量變差。它是設備本身固有的變差或性能。重復性一般指儀器的變差（EV）。事實上，重復性是從規定的測量條件下連續試驗得到的普通原因（隨機誤差）變差。再現性傳統上，把再現性看作“評價人之間”的變異。定義為由不同的評價人，采用相同的測量儀器，測量同一零件的同一特性時測量平均值的變差。通常指AV——評價人變差。測量系統變差的類型—寬度變差IATF16949-2016-五大核心工具量具重復性和再現性(R&R)的可接受性準則：數值<10%的誤差測量系統可接受。10%≤數值≤30%的誤差測量系統可接受或不接受,決定于該測量系統之重要性,量具成本、修理所需之費用等因素，可能是可接受的。數值>30%的誤差測量系統不能接受,須予以改進.進行各種分析發現問題并改正，必要時更換量具或對量具重新進行調整,并對以前所測量的庫存品再抽查檢驗,如發現庫存品已超出規格應立即追蹤出貨，通知客戶,協調處理對策。IATF16949-2016-五大核心工具重復性和再現性的接受準則低于10%的誤差——測量系統可接受；10%至30%的誤差——根據應用的重要性、量具成本維修的費用等可能是可接受的；大于30%的誤差——測量系統需要改進，不可接受。原因分析如果重復性大于再現性，可能原因如下：●儀器需要維護；●量具剛度不足；●夾緊和檢測點需改進；●零件內變差（失圓-錐度等）過大。5.2.5.3如果再現性大于重復性，可能原因如下：●評價人培訓不足；●刻度不清晰；●需要某種輔助器具。IATF16949-2016-五大核心工具統計過程控制

StatisticalProcessControl

SPCIATF16949-2016-五大核心工具1、什么是SPC統計過程控制SPC是statisticsprocesscontrol的字母簡寫，使用諸如控制圖等統計技術來分析過程及其輸出以便采取適當的措施來達到并保持統計控制狀態從而提高過程能力。注：這里統計技術泛指任何可以應用的數理統計方法，以控制圖理論為主。IATF16949-2016-五大核心工具SPC的作用1、確保制程持續穩定、可預測。2、提高產品質量、生產能力、降低成本。3、為制程分析提供依據。4、區分變差的特殊原因和普通原因，作為采取局部措施或對系統采取措施的指南。IATF16949-2016-五大核心工具SPC常用術語解釋名稱解釋過程均值（ProcessAverage）一個特定過程特性的測量值分布的位置即為過程均值，通常用X來表示。極差（Range）一個子組、樣本或總體中最大與最小值之差σ（Sigma）用于代表標準差的希臘字母移動極差（MovingRange)兩個或多個連續樣本值中最大值和最小值之差。單值（Individual）一個單個的單位產品或一個特性的一次測量，通常用符號X表示。IATF16949-2016-五大核心工具名稱解釋中心線（CentralLine）控制圖上的一條線，代表所給數據平均值。鏈（Run）控制圖上一系列連續上升或下降，或在中心線之上或之下的點。它是分析是否存在造成變差的特殊原因的依據。變差（Variation）過程的單個輸出之間不可避免的差別；變差的原因可分為兩類：普通原因和特殊原因。特殊原因（SpecialCause）一種間斷性的，不可預計的，不穩定的變差根源。有時被稱為可查明原因，它存在的信號是：存在超過控制限的點或存在在控制限之內的鏈或其它非隨機性的圖形。普通原因（CommonCause）造成變差的一個原因，它影響被研究過程輸出的所有單值；在控制圖分析中，它表現為隨機過程變差的一部分。過程能力(ProcessCapability)是指按標準偏差為單位來描述的過程均值和規格界限的距離，用Z來表示。IATF16949-2016-五大核心工具變差的普通原因和特殊原因普通原因：是指過程在受控的狀態下，出現的具有穩定的且可重復的分布過程的變差的原因。普通原因表現為一個穩定系統的偶然原因。只有過程變差的普通原因存在且不改變時，過程的輸出才可以預測。

特殊原因：（通常也叫可查明原因）是指造成不是始終作用于過程的變差的原因，即當它們出現時將造成（整個）過程的分布改變。只有特殊原因被查出且采取措施，否則它們將繼續不可預測的影響過程的輸出。IATF16949-2016-五大核心工具

每件產品的尺寸與別的都不同

范圍范圍范圍范圍但它們形成一個模型，若穩定，可以描述為一個分布

范圍范圍范圍分布可以通過以下因素來加以區分位置分布寬度形狀或這些因素的組合IATF16949-2016-五大核心工具如果僅存在變差的普通原因，目標值線隨著時間的推移，過程的輸出形成一個穩定的分布并可預測。預測時間范圍目標值線如果存在變差的特殊原因，隨著時間的推預測移，過程的輸出不穩定。時間范圍IATF16949-2016-五大核心工具過程控制

受控

（消除了特殊原因）

時間范圍不受控（存在特殊原因）IATF16949-2016-五大核心工具

過程能力受控且有能力符合規范（普通原因造成的變差已減少）

規范下限

規范上限

時間范圍受控但沒有能力符合規范（普通原因造成的變差太大）IATF16949-2016-五大核心工具管制圖類型計量型數據X-R均值和極差圖計數型數據Pchart不良率管制圖X-S均值和標準差圖nPchart不良數管制圖X-R中位值極差圖Cchart缺點數管制圖X-MR單值移動極差圖Uchart單位缺點數管制圖IATF16949-2016-五大核心工具計量型數據控制圖與過程有關的控制圖

計量單位：（mm,kg等）過程

人員

方法

材料

環境

設備

123456結果舉例控制圖舉例螺絲的外徑（mm）從基準面到孔的距離（mm）電阻（Ω）錫爐溫度（oC）工程更改處理時間（h）

X圖

R圖IATF16949-2016-五大核心工具測量方法必須保證始終產生準確和精密的結果不精密精密準確不準確??????????????????????????????????IATF16949-2016-五大核心工具IATF16949-2016-五大核心工具計數型數據控制圖P管制圖

P圖是用來測量在一批檢驗項目中不合格品（缺陷）項目的百分數。

不合格品數的np圖采用時機：不合格品的實際數量比不合格品率更有意義或更容易報告。各階段子組的樣本容量相同。

不合格（缺陷）數的c圖

采用時機：C圖用來測量一個檢驗批內的不合格（的缺陷）的數量，C圖要求樣本的容量恒定或受檢驗材料的數量恒定，主要用于以下兩類檢驗：

①不合格分布在連續的產品流上（如：每條尼龍上的瑕疵，玻璃上的氣泡或電線上絕緣層薄的點），以及可以用不合格的平均比率表示的地方（如100平方米上的缺陷）

②在單個的產品檢驗中可能發現不同原因造成的不合格。單位不合格（缺陷）數的u圖采用時機：u圖用來測量具有不同的樣本（受檢材料的量不同）的子組內每檢驗單位產品之內的不合格數量（可以用不良率表示）。IATF16949-2016-五大核心工具生產件批準程序

ProductionPartApprovalProcess

PPAPIATF16949-2016-五大核心工具目的生產件批準程序（PPAP）規定了生產件批準的一般要求，包括生產和散裝材料（見術語）。PPAP的目的是用來確定組織是否已經正確理解了顧客工程設計記錄和規范的所有要求，并且在執行所要求的生產節拍條件下的實際生產過程中，具有持續滿足這些要求的潛在能力。IATF16949-2016-五大核心工具PPAP的提交組織必須對下列情況獲得顧客產品批準部門的完全批準:一種新的零件或產品（即：以前未曾提供給某廠顧客的某種零件、材料或顏色）。對以前提交零件不符合的糾正。由于設計記錄、規范或材料方面的工程更改引起產品的改變。第Ⅰ.3.1和Ⅰ.3.2部分要求中的任一種情況。IATF16949-2016-五大核心工具1設計記錄11實驗室資格文件2工程更改文件12控制計劃3顧客工程批準13零件提交保證書(PSW)4D-FMEA(如適用)14外觀批準報告(AAR)5過程流程圖15散裝材料要求檢查表(僅適用于散裝材料)6PFMEA7尺寸結果16樣品產品8尺寸/性能試驗結果記錄17標準樣品9初始過程研究18檢查輔具10MSA19顧客的特殊要求PPAP提交資料說明IATF16949-2016-五大核心工具PPAP提交資料詳細說明：1設計記錄有設計職責全部的產品設計記錄，包括零件的:諸如：產品圖紙、技術要求、規范標準（材料、工程、制造、檢驗、試驗、標識等標準）、其它引用的相關標準（如國家、企業標準）散裝材料：原材料標識、成分、過程參數、成品技術規范和接收準則。專利設計的零部件/零件不需要提交。無設計職責從顧客處接收的全部的有關產品設計記錄。IATF16949-2016-五大核心工具2工程更改文件（如果有）在產品、零件和工裝上已做了更改，但設計記錄尚未體現。無論是否顧客設計的產品，若有工程（產品設計）更改，必須獲得授權的工程更改文件。IATF16949-2016-五大核心工具3顧客工程批準（如果需要）當設計記錄有規定時，無論顧客設計的或自行設計的產品。具有顧客產品工程批準的證據。IATF16949-2016-五大核心工具4DFMEA針對有設計職責的組織。初次確定產品的特殊特性。散裝材料，當材料要求檢查表中有規定要求時，要在D-FMEA前準備一份設計矩陣表。IATF16949-2016-五大核心工具5過程流程圖從進貨到存儲、發運，產品的全過程。描繪整個過程步驟、順序。對于共性零件，可采用通用的流程圖。可采用自己的格式，除非顧客要求。對于散裝材料，對應于過程流程描述。IATF16949-2016-五大核心工具IATF16949-2016-五大核心工具6PFMEA采用AIAG《FMEA》參考手冊。分析特性失效對后續過程、裝配、 最終用戶、政府法規、安全等的影響和嚴重程度。進一步確定產品和過程的特殊特性。從人、機、料、法、環方面尋找根本原因、機理。盡量采取防錯措施。一族相似零件和材料制造過程可采用共同的FMEA。散裝材料，有關嚴重度、發生頻度、和不可探測度的評分系統，。IATF16949-2016-五大核心工具7尺寸檢驗結果按設計記錄和控制計劃進行尺寸驗證。針對不同的生產過程、加工單元、生產線、沖模、鑄模、工裝或模型要分別取樣檢驗驗證。對所有產品尺寸特性檢驗-即全尺寸檢驗。對所有零件做唯一標識，對應尺寸檢驗結果。將其中之一做為標準樣件，對應有尺寸檢結果。采用方便格式，覆蓋所有特性。IATF16949-2016-五大核心工具IATF16949-2016-五大核心工具8材料/性能試驗結果記錄根據設計記錄或控制計劃檢驗和測試： 材料試驗結果針對所有零件和產品材料的化學、物理、金相要求。列出試驗樣品數量和每項試驗的實際結果。原始報告，或復印件，結果判定有不符合時， 提交前，與顧客協商。標明尚未體現在設計記錄，但已批準的工程更改文件。結果報告標明：試驗零件的設計記錄更改級別、編號、日期和試驗技術規范的更改級別；進行試驗日期。材料分承包方名稱，顧客要求時，顧客批準的分承包名單的分承包方代碼號。IATF16949-2016-五大核心工具IATF16949-2016-五大核心工具8材料/性能試驗結果記錄(續)性能試驗結果針對所有零件和產品材料，根據設計記錄或控制計劃對性能、功能規定要求。以一種易懂的格式，列出試驗樣品數量和每項試驗的實際結果。性能和功能試驗原始報告，或復印件，結果判定有不符合時，提交前，與顧客協商。標明尚未體現在設計記錄，但已批準的工程更改文件。結果報告標明：設計記錄更改級別、編號、日期和試驗技術規范的更改級別。進行試驗日期。IATF16949-2016-五大核心工具性能結果IATF16949-2016-五大核心工具9初始過程研究針對所有顧客指定、自行確定的所有特殊特性。質量指數-過程能力指數和性能指數：Cpk、Ppk在進行MSA了解測量系統誤差對研究測量結果的影響之后，分析測定初始過程能力或性能以確定是否可接受。所測組數至少25，每組至少4件，即至少100件。短期分析，不預測時間變化和人、機、料、法、環、測量的波動所產生的影響。接受準則：Ppk>1.67滿足要求.1.33

Ppk

1.67目前可接受.

Ppk<1.33不滿足要求,與顧客聯系.IATF16949-2016-五大核心工具9初始過程能力分析（續）對于單側公差或非狀態分布過程： -與顧客共同確定接受準則。不穩定過程：評價、判定，消除特殊原因不能及時消除的，通知顧客， 在PPAP前提供糾正措施計劃。不符合時：在PPAP前提供糾正措施計劃100%檢驗，修訂控制計劃。IATF16949-2016-五大核心工具10測量系統分析（MSA）采用AIAG《MSA》手冊。針對所有用于生產的量檢具、測量儀器、試驗設備。分析研究測量系統相應的測量統計特性：如：偏倚、線性、穩定性、重復性和再現性重復性和再現性接受準則：低于10%的：測量系統可接受；10%～30%的:根據應用的重要性,量檢具成本，維修的費用等可能是可接受；大于30%的：測量系統不可接受，測量系統需要改進。進行各種努力發現問題并改正。散裝材料：-一般不適用,可在策劃期與顧客協商。IATF16949-2016-五大核心工具IATF16949-2016-五大核心工具11合格的實驗室文件供方自己內部的實驗室：一份證明文件，包括：實驗室范圍（QS-9000/4.10.6）說明符合QS-9000第三版要求和4.10.7外部委托的實驗室：認可的實驗室。獲得ISO/IEC導則25或國家的等效認可。IATF16949-2016-五大核心工具12控制計劃參見AIAG《APQP和控制計劃》手冊。必須制定，并規定所有的過程控制內容。對于共性零件，可采用相同的控制計劃。與顧客協商，是否在PPAP提交批準前， 要獲得控制計劃的顧客批準。應該采用《APQP和控制計劃》手冊中格式，必須包含該控制計劃中所有項目內容。

IATF16949-2016-五大核心工具IATF16949-2016-五大核心工具13零件提交保證書（PSW)完成所有要求的測量和試驗，經過判定后,填寫PSW。每一個零件號,填寫一份單獨的PSW，除非顧客同意。針對不同的鑄模/型腔/生產工藝，填寫PSW。散裝材料的PSW，重量可不填。供方組織內代表最終簽字認可。

IATF16949-2016-五大核心工具IATF16949-2016-五大核心工具14外觀批準報告（AAR)設計記錄上有外觀項目要求的零件。外觀：顏色、紋理或表面對要求提交的一個或系列零件。

IATF16949-2016-五大核心工具IATF16949-2016-五大核心工具15散裝材料要求檢查表僅用于散裝材料。由顧客和供方共同商定檢查表內容。完成所有欄目內容，除非欄目不要求。

IATF16949-2016-五大核心工具16生產件樣品來自批量生產件根據顧客要求提供生產件樣品IATF16949-2016-五大核心工具17標準樣品來自批量生產件。由供方保存。直到獲得同一零件號經顧客批準的新標準樣品。做為生產件設計記錄、控制計劃或檢驗標準的參考或標準適用。針對不同鑄模、型腔、工裝和過程的生產件均要保留相應的標準樣品。IATF16949-2016-五大核心工具18檢驗輔具檢驗輔具總清單。包括檢驗夾具、量檢具、卡具、量規、模形、模板、聚酯薄膜。顧客要求時，與PPAP文件一起提交批準。文件化與產品工程更改相一致的檢驗輔具更改。進行MSA分析。在產品生命有效期內對檢驗輔具提供預防性維護。IATF16949-2016-五大核心工具IATF16949-2016-五大核心工具19顧客特殊要求供方承諾滿足顧客特殊要求的項目。保存與顧客特殊要求相關的全部記錄。散裝材料在散裝材料要求檢查表中。IATF16949-2016-五大核心工具必須按顧客規定要求提交項目和/或記錄等級1—只向顧客提交保證書(外觀批準報告，若有)。等級2—向顧客提交保證書和產品樣品及部分支持文件。等級3—向顧客提交保證書和產品樣品及整套支持文件。等級4—保證書和顧客規定的其它要求。等級5—在供方制造場所準備保證書、產品、樣品和 整套的支持數據，以供評審。等級3為常規提交等級，散件材料提交通常為等級1。向顧客提交-證據等級IATF16949-2016-五大核心工具IATF16949-2016-五大核心工具顧客PPAP狀態完全批準滿足顧客所有技術規范和要求。可根據顧客訂貨計劃發運批準的零件，應保持滿足顧客所有要求。臨時批準已明確影響生產批準不符合的根本原因；提交了措施計劃，已安排再次提交批準日期；允許按限定時間或零件數量發運；到使用截止期或授權發貨數量已滿，仍未完成措施計劃，則轉為拒收。散裝材料，可使用“散裝材料臨時批準”表格或相當的表格。拒收重新提交。提交更改的的產品和文件。PPAP提交狀態IATF16949-2016-五大核心工具IATF16949-2016-五大核心工具IATF16949-2016-五大核心工具IATF16949-2016-五大核心工具IATF16949-2016-五大核心工具IATF16949-2016-五大核心工具產品質量先期策劃和控制計劃

AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan

APQPIATF16949-2016-五大核心工具

設計責任

僅限制造

服務組織如熱處理

貯存、運輸等等確定范圍

x

x

x計劃和定義

x產品設計和開發

x 可行性

x

x

x過程設計和開發

x

x

x產品和過程確認

x

x

x反饋評定和糾正措施

x

x

x

控制計劃方法論

x

x

x產品質量策劃責任矩陣圖IATF16949-2016-五大核心工具產品質量先期策劃的基本原則產品質量策劃

-結構化方法

-確定和制定確保某產品使顧客滿意所需的步驟。目標

-促進與所涉及每一個人的聯系

-確保所要求的步驟按時完成。

有效的產品質量策劃依賴于高層管理者對努力達到使顧客滿意這一宗旨的承諾。IATF16949-2016-五大核心工具APQP的目的制定產品質量計劃來開發產品，滿足顧客要求，達到顧客滿意。滿足ISO/TS16949和適用的顧客特殊要求及時完成關鍵任務按時通過生產件批準持續滿足顧客規范持續改進IATF16949-2016-五大核心工具APQP的益處引導資源，使顧客滿意促進對所需更改的早期識別

避免晚期更改

以最低的成本及時提供優質產品

本手冊中所述的實際工作、工具和分析技術都按邏輯順序安排，使其容易理解

實際的進度和執行次序依賴于顧客的需要和期望／或其它的實際情況而定

IATF16949-2016-五大核心工具組織小組

產品質量策劃中組織的第一步是確定橫向職能小組職責，有效的產品質量策劃不僅僅需要技術部門的參與。適當