質量保證(qa)、質量限制(qc)和gmp是藥品生產質量管理的三個相互關系的方面gmp是質量保證的一部分質量限制是gmp的一部分質量管理包括取樣、質量標準、檢驗、組織、文件、物料或產品審核批準放行等方面。質量部門職責：(1)產品處置(2)原料、輔料、包裝材料、中間產品及成品的物理檢驗、化學檢驗及微生物學檢驗(3)微生物學的監測及檢驗(4)穩定性檢驗(5)環境監測及分析(6)工藝牢靠性復查及審批，如工藝驗證、設備驗證、無菌灌裝驗證等等(7)試制的質量保證(8)客戶的投訴處理(9)內部審計及供應商審計(10)產品的年度回顧(11)變更限制(支配性和非支配性)qa的主要職責：(1)貫徹執行gmp規范，監督檢查gmp的執行狀況(2)組織實施gmp培訓(3)組織起草和完善生產管理和質量管理文件，并監督檢查款待狀況(4)組織內部自檢(內部審計)完成自檢報告，并監督檢查改進和落實狀況(5)幫助組織驗證工作(6)負責變更限制(7)實施對生產過程的監督檢查及偏差處理(8)負責審核批生產記錄，并進行評價(9)組織對供應商的質量審計(10)負責處理有關產品質量問題的客戶投訴并監督檢查整改措施的落實(11)組織實施產品年度回顧工作(12)參加產品質量改進工作，從gmp角度監督新產品、新技術的引入qa的日常工作：(1)定期及在特別狀況下與管理層就質量體系的更新和改進進行溝通(2)依據預先制訂的支配實施內部質量審核，以確認各方對gmp的執行狀況(3)管理客戶投訴系統，負責全部客戶投訴的確認、調查、跟蹤和趨勢分析(4)對取樣支配進行合理的，統計的改進，以便對原料、成分及成品有檢驗和分析供應牢靠的支持(5)負責生產系統的質量管理，包括確認生產過程限制及生產流程各階段的產品質量管(6)依據批生產記錄、檢驗記錄的復查結果限制產品釋放，確認產品符合相關質量標準(7)管理并實施中間體、半成品、成品的穩定性/牢靠性檢驗支配，包括產品開發階段檢驗支配及上市產品的檢驗支配(8)對正在進行中的生產操作進行監控，以確認其符合相關要求(9)在生產的持續改進，提高客戶滿足度和遵守相關法規要求等方面為整個組織供應支持和指導(10)對經銷商、合同方及供應商進行有支配的可形成文件的質量審計，以確認其符合gmp/iso9000和公司相關的合同要求(11)對變更進行系統管理，包括不符合頂調查，制訂適合的改進措施及改進結果的評價質量限制的基本要求：(1)按標準規定取樣(2)運用閱歷證的試驗方法(3)試驗應有記錄(4)對生產記錄進行審查和評估(5)對全部偏差的差錯緣由進行調查(6)全部成分應符合市場準入要求(7)成分應達到要求的純度(8)應有正確的容器盛裝(10)應由特地授權人簽發(11)原材料和成品應有留樣篇二：qa崗位職責qa崗位工作職責品質部崗位職責：一、品質部主管崗位職責：1負責進料檢驗、過程檢驗和最終產品檢驗之指導和管理工作；2負責產品品質的記錄、部門質量目標統計的管理；3負責幫助選購對供貨商的質量體系和產品質量進行評審；4負責不合格品的限制和管理；5負責對本部員工的檢驗技能培訓并保存記錄；6負責客戶投訴、退貨的驗證和提出訂正與預防措施，并對其實施過程和效果進行跟蹤和驗證；7完成上級交待的其他工作。二、品質部文員崗位職責：1、負責is。及本部門文件的整理、歸檔及打印；2、負責每月品質報表及部門質量目標的統計；3、負責樣品管理；4、聽從上級主管的工作支配。三、品質部領班崗位職責1、樣品及承認書的檢驗，制程異樣之處理跟進；2、檢驗員之相關培訓及管理；3、相應報表之審核；4、mrb的統計；4、不能獨立處理之異樣剛好上報；5、完成上級交待的其他工作。四、線路qa：1、開料首件檢查及巡檢：負責每個料號的覆銅板檢測，依據流程單、開料圖、銅箔測厚儀、菲林尺。每確定一個料號合格（包括板材型號、板厚、尺寸、是否爆邊），做好相應記錄。每巡檢1次/20分鐘，并做好相應記錄。負責對不良品區分與隔離，并且剛好匯報上級，同時要求操作工馬上改善。負責對已修復后的板加以確認，并跟進訂正預防工作。2、每日首要工作：每日工作總結。<包括品質異樣、生產狀況、待跟進或待處理的問題>負責對管轄區的5s整理工作及生產的5s監督。負責清點測量儀器及保養工作。負責整理對板菲林的查找與退還。了解當天生產的型號，針對不同的板，不同的客戶來做好各方面的預防工作。負責線路的首檢和巡檢，每巡檢一次/20分鐘，并做好相應記錄。負責對線路出現品質異樣的區分與隔離，并剛好反饋上級，同時要求操作工馬上停止生產改善合格后再生產。負責統計當天生產狀況及品質異樣上交給領班，同時加以總結，使制程中得到有效的限制。3、聽從上級之工作支配，完成上級交待的其他工作。。五、光檢qa1、線路的確認：每日工作總結。<包括品質異樣、生產狀況、待跟進或待處理的問題>負責對管轄區的5s整理工作及生產的5s監督。負責清點測量儀器及保養工作。負責對每個料號的外觀、性能檢測，依據對板菲林、流程單、mi、十倍鏡、百倍鏡。每確認一個料號的抽檢，做好相應記錄，并要求qc檢驗員簽字確認。檢查發覺不合格時需剛好記錄，并且反饋給qc員工返工改善，合格后方可轉下工序。2、線路檢查（主要針對開短路、線寬、線距、是否有鋸齒、缺口、殘銅）3、聽從上級之工作支配，完成上級交待的其他工作。。六、阻焊qa：1、每日首要工作：每日工作總結。<包括品質異樣、生產狀況、待跟進或待處理的問題>負責對管轄區的5s整理工作及生產的5s監督。負責清點測量儀器及保養工作。負責測量uv機能量&1匕每天測2次>并做好記錄，數據需精確、真實。2、阻焊首檢確認：負責對每個料號的外觀、性能檢測，依據流程單、mi.3m膠紙、4h鉛筆。負責檢驗外觀和性能。確認一個料號合格后，做好相應記錄。確認不合格時要求操作工改善，qa對改善后的板進行再次確認，合格后方可量產。3、阻焊巡檢：負責阻焊定時巡檢1次/20分鐘，并做好相應記錄。負責阻焊出現品質異樣的區分與隔離，并做好記錄，同時要求操作工馬上停止生產進行改善。負責對阻焊修改或修復后的板進行效果確認，并加以預防工作。負責統計當天生產狀況及品質異樣并上交領班加以總結，使知程得到有效限制。4、聽從上級之工作支配，完成上級交待的其他工作。。七、沖床qa：1、每日首要工作：每日工作總結。<包括品質異樣、生產狀況、待跟進或待處理的問題>負責對管轄區的5s整理工作及生產的5s監督。負責清點測量儀器及保養工作。了解當天生產的型號，針對不同的客戶、不同的板做出各方面的限制目標及預防工作。2、沖床首檢和巡檢確認：負責每款板的孔徑、外形、外觀的檢驗.負責外觀、性能檢查生產中的不良品的判定是否可接受。負責對生產中出現品質異樣的區分與隔離，并剛好反饋上級，同時要求改善，合格后再生產。負責統計當天生產狀況及品質異樣并上交領班，同時加以總結，以便制程得到有效的限制。負責沖床定時巡檢，一臺機在20分鐘內巡檢一次，并做好記錄。3、聽從上級之工作支配，完成上級交待的其他工作。。 擬制：審核:批準：篇三：qa工作職責理念/原則第一，工具/手法其次以下發表一點謬論，多有借鑒，假如侵權還望見諒。來歷gmp（goodmanufacturingpracticesfordrugs）《藥品生產質量管理規范》greatmoneypass；givemoneyplease!為什么實施gmp?大家應當都明白。保證藥品質量平安有效，國際形式須要，藥品國際貿易的質量證明制度，藥品進入國際市場參加競爭的先決條件，藥品質量的檢查制度，國內形式須要實施gmp,藥品生產企業的生存和發展須要。—國家強制實施。去年6月，有人大代表提議gmp強制認證違憲。早些年，中國的制藥企業在沒有實施gmp認證時是沒有qa這個部門的，那時候的稱為質監科、質管部、或者質量部。后來，認證了，與世界接軌了，就給了qa（qualityassuerance）的名稱來開展工作。其實qa是個新引入的外來慨念。在其他行業是廣泛存在的。那究竟什么是qa呢？中國質量管理協會的定義是：''企業為用戶在產品質量方面供應的擔保，保證用戶購得的產品在壽命期內質量牢靠。〃美國質量管理協會（asqc）的定義為：''qa是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系〃。SO8402：1994中的定義是''為了供應足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求，而在品質管理體系中實施并依據須要進行證明的全部有支配和有系統的活動〃。由此可見，qa對企業內部來說是：全面有效的質量管理活動；對企業外部來說則是：對全部的有關方面供應證據的活動。qa就是包括制藥企業各個部部門的組成的一個保證生產高質量產品的一個系統。fda、emea（歐洲醫藥評價署）的闡述是這樣的：gmp是qa（質量管理體系）的一部分，gmp只關切與生產和檢驗有關的全部事務，與gmp無關而與產品質量有關的事務就屬于qaoqa職責98版gmp通過給予職責，使質量管理職能有了保證產品質量所必需的權威，但它將qa、qc一起納入了質量管理；fda的cgmp也沒有明確qa職責。真正明確了qa職責的是歐盟的gmp（98版）的第一章。假如按生產流程可以qa大體有以下職能：供應商審計-倉儲質保體系建立和維護-生產質保體系的建立和維護-生產驗證-生產過程gmp執行度監督-產品質量隱患的究查-產品質量分析-異樣狀況的調查-市場qa-整個質保體系的自查。在這個流程中，還可以細化出許多職能。一般的qa事情如下：原料、成品、中間品放行，供應商審計，內部審計，文件管理，變更管理，偏差管理，生產驗證、質量文件制訂、生產過程質量監控、批生產記錄審核、質量信息處理及用戶反饋處理、投訴處理等。可以這么說：只要和質量有關的工作，qa都應當關注。但通常意義的qa職責是指qa的監督功能，對藥品生產過程中與質量有關的各個環節進行監控是qa的職責體現。因此有人用警察來比方qa。但是，在生產企業，qa更多的是對生產現場的監控。對物料的發放、對藥品開發的監督往往流與形式。qa人員應怎樣工作qa=qualityassurance*flowassuranceoqa是質量保證不僅僅是流程保證。質量保證就是要保證質量，這是大多數一般人樸實而實在的看法，盡管在質量管理相關的學術領域存在著質量限制、質量保證和質量管理三個層次三個領域的劃分，并把質量保證定義為產品開發的''過程保證〃，但那是建立在''全部的角色職責都被清楚定義，并被有效執行〃的志向分工下的。然而現實中是不存在志向分工的，因此可以說qa=question,answeroqa工作要致力到發覺問題，并關注問題的解決。各個影響質量的環節都可以成為qa工作的關注點。那如何關注呢？首先是發覺問題(question)。以''醫生〃的專業身份，以''局外人〃的中立眼光，找尋問題并大膽執著的暴漏出來。發覺問題，不是比對流程，不是查看實際操作與流程的不符之處，而是要找出影響質量、左右進度、降低效率、減弱效果，進而損壞組織目標達成的不良現狀來。這些現狀可能包括流程問題、技術問題、設備問題、管理問題等。能夠全流程關注的角色很少，能夠全流程關注的眼光很弱。這可以成為qa工作的切入點。發覺問題之中還涵蓋''預警問題〃，這就是扁鵲高超于華佗之處。要做到精確的預警問題、剛好的發覺問題，須要深化實際，親密跟蹤，了解現實的操作過程。須要了解改變，跟蹤改變，當改變發生的時候，就是問題暴露的時候，就是思索問題的時機，才能剛好發覺新的問題，才能指出我們正確的改進方向。其次是給出方案，解決問題(answer)。作為qa個人來講，借力行事，關注問題給出解決方案或提出建議措施，協調督促各方力氣，從側面解決問題。假如qa個人能夠獨立解決全部問題，那么qa就是leader了。qa的困惑gmp是全過程管理、流程化管理、預防為主的管理、持續改進。要求有章可循、照章辦事、有案可查。任何藥品的質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。所以qa對整個過程都應當跟蹤。于是許多人對qa人員不理解：他們把一些原本簡潔的操作搞得越來越困難了，某某認證不是過去了嗎？有位老總的名言：質量和效益恒久都是沖突的！于是，質量保證的意義就成了一張證明或是寫在紙上，隨時在選購商面前炫耀的，而在家里是一錢不值的東西。講個故事：唐僧師徒唐僧師徒四人取經回到大唐，唐王確定成立掃魔除妖辦公室，特地負責四方安靜，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強，委以重任，負責東、西方；八戒負責北方，沙僧負責南方；小白龍主任司機。經過一年的努力，工作狀況如下：東西方由于悟空實力強方法得當，妖魔全都鎮壓住，百姓非常平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業業，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，緣由是豬八戒的好吃懶做，還時常搞點桃色新聞。到年終評先進時，先進工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成果也說得過去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭了，等下年吧。其次年，又到了評先進的時候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次盡然是八戒，緣由是他接近領導，信任領導，能剛好向領導反應問題。悟空想想又認了。等下一年吧。第三年，先進工作者盡然是小白龍。悟空一聽，二話沒說馬上辭職。四方妖魔聞風即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色。然而唐僧卻發覺，唐王下撥的除妖經費卻多了。有時間一個企業就像上面的狀況，天下大亂時便突然重視起了質量保證體系。一位同行打的比方很形象：出現交通事故莫非都是警察的責任？沒有不管質量的生產，沒有不管生產的質量。在有許多人認為qa就是公司任命誰是qa，那份質量管理工作就是他的事情。一個公司里，公司的每個員工都應當是qa的角色，質量管理和質量監控并不是某一人或某些人的事情。企業的qa應當重新的定位，qa不是老板的，而是自己的和整個公司員工的，只有在生產的每個環節都遵守qas,那么，在面臨檢查的時候，才不會慌亂。質量體系有兩種方法可以保證明施，一是管理者推動，二是利益推動！假如把質量管理變成利益推動，那肯定能達到好的效果！因此讓gmp成為我們的一種工作方式，就像上網成為我們的一種生活方式。那么，質量就沒有什么問題的了。至于質量和效益恒久都是沖突的！說這句話的人是利用了現階段的法律漏洞而已！假如一個完善的社會體系！質量和效益是相輔相成的。因此qa最重要的事情是要按法規、規范來制定一系列的規則，把大家帶到這一規則中來，讓大家遵循這一規則，沿著這一軌道前進，防止脫軌，并定期修正這一軌道。gmp是一個長期的事業，認證僅僅是起先。藥廠工藝員、qa、qc的崗位職責藥廠工藝員職責：1、幫助生產部經理按要求組織生產，保證生產工人嚴格按生產工藝規程和崗位操作法進行生產。2、按工藝規程、崗位操作法、機器設備平安操作程序的相關規定，檢查各工序生產工人生產操作狀況。3、對生產現場出現的質量、技術問題要剛好妥當處理。4、按工藝要求剛好填寫生產指令、包裝指令，并經相欠部門審核批準后下發到各崗位。5、負責生產工藝規程的發放、收集以及批生產記錄、批包裝記錄的收集整理、歸檔保管。6、負責生產部各班組清場后的復核，并對清場質量