2022版器械GCP考核試題及答案

1、新版醫療器械臨試驗質量管理規范何時實施？（）？

A、2016.05

B、2017.05

C、2020.05

D、2022.05

2、多中心醫療器械臨床試驗，是指按照同一試驗方案，在（）臨床試驗機構實施

的臨床試驗？

A、1個

B、2-3個

C、N2個?

D、D個

3、在知情過程中，當受試者或其監護人無閱讀能力時，應當有一位（）見證整個

知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期？

A、公正見證人

B、申辦者

C、受試者

D、親屬

4、對暫停的臨床試驗，未經（）的書面同意，不得實施

A、申辦者

B、研究者

C、倫理委員會

D、臨床試驗機構

5、列入需要進行臨床試驗審批第三類醫療器械目錄的，除獲得國家藥監局的批準

外，還需要在符合要求的（）醫療機構實施試驗？

A、二乙

B、二甲

C、三乙

D、三甲（正確答案）

6、在臨床試驗中出現嚴重不良事件后，（）應當在24小時內報告申辦者、醫療器

械臨床試驗機構管理部門及倫理委員會

A、申辦者

B、藥監局

C、衛健委

D、研俺延確答案）

7、在多中心臨床試驗中由申辦者指定實施協調工作的研究者，一般為組長單位的

主要研究者的是（）

A、協調研究者

B、研究者

C、申辦者

D、主要研究者

8、申辦者決定暫?；蚪K止臨床試驗的，應當在（）日內書面報告所有主要研究者

、醫療器械臨床試驗機構管理部門及倫理委員會

A、3

B、5

C、7

D、10（正確答案）

9、()的職責是保護受試者的合法權益和安全

A、研究者

B、申辦者

C、醫療器械臨床試驗機構

D、倫理委員會

10、經充分和詳細解釋后，由受試者或其監護人在知情同意書上簽署姓名和日期,

()也需要在知情同意書上簽署姓名和日期

A、研究者、

B、申辦者

C、醫務人員

D、倫理委員會

11、試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械()相關要求

A、質量管理體系1答案)

B、風險管理

C、經營管理體系

D、使用管理體系

12、受試者有權在試驗的()階段退出而不會受到歧視或報復

A、開始

B、中間

C、結束

D、任何?

13、臨床試驗前，申辦者應當向申辦者所在地省、自治區和直轄市()

A、注冊

B、申請

C、備案:

D、審批

14、臨床試驗機構應當保存臨床試驗基本文件至臨床試驗結束或終止后()

A、5年

B、B年

C、C年

D、永久保存

15、申辦者應當保存臨床試驗基本文件至()

A、5年

B、10年

C、15年

D、無該醫療器械使用時

16、以下屬于器械缺陷的是()

A、醫療器械標簽錯誤(正確答案)

B、未按規定的溫度保存

C、質量問題

D、醫療器械軟件固有故障：

17、醫療器械臨床試驗前需要()

A、通過臨床試驗倫理審查A?亨案)

B、與臨床試驗機構和主要研究者簽訂合同

C、向所在地省、自治區或直轄市藥品監督管理部門注冊申請

D、研制和準備試驗用醫療器械

18、醫療器械臨床試驗嚴重不良事件包括()

A、致命的疾病或傷害

B、身體結構或身體功能的永久缺陷

C、需要住院治療或延長住院時間

D、死亡或出生缺陷、先天異常，

19、倫理委員會對醫療器械的審查意見可以是()

A、同意?

B、作必要的修改后同意

C、不同意：￡)

D、暫?；蚪K止已同意的試驗；

20、受試者參加試驗的個人資料屬于保密，但在工作時按照程序