菌器驗證方案驗證報告名稱：驗證報告編號：驗證完成日期：驗證報告申請人:驗證報告審核人:驗證報告審批人:1.方案起草與審批 1 1 1驗證目的 1驗證范圍 1主要技術參數 14、驗證小組成員名單 2驗證工作中各部門的職責 25、驗證內容 3安裝確認 3運行確認 4性能確認 4 77、驗證周期 78、驗證方案的培訓 7附件1偏差處理記錄表 91、方案的起草與審批簽名日簽名日簽名日2、概述本公司所使用的LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器是生產過程中容器具滅菌的主要設備，其滅菌的質量直接關系到酶免產品及生產環境的質量，通過安裝確認、運行確認和性能確認來證明該滅菌器能達到設計滅菌要求，滿足生產質量需要。以保證產品的質3、驗證方案介紹驗證目的制定LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器的驗證方案，通過一系列的驗證提供足夠的數據和文件依據，以證明LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器是否能夠達到設備性能指標，符合質量控制的要求，對不同物料滅菌過程的可靠性和重現性。驗證范圍體外診斷試劑車間LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器。主要技術參數4、驗證小組成員名單負責驗證工作生產方面的組織實施和驗證方負責起草驗證方案、驗證報告，組織驗證方案驗證工作中各部門的職責驗證領導小組：負責驗證方案的審批；負責驗證數據及結果的審核；負責驗證報告的審批；負責驗證項目合格證的發放。生產部：負責起草驗證方案、驗證報告，組織驗證方案的具體實施；負責設備的安裝、調試，并做好相應記錄；負責收集各項驗證記錄，報驗證領導小組；負責建立設備檔案。質量部：負責對驗證全過程的實施監控；負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施；負責建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔。負責驗證過程中的取樣、檢驗、測試及結果報告，起草有關的檢驗規程和SOP。物流部：為驗證過程提供物質支持。5、驗證內容安裝確認檢查確認設備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設計規范要求，是否制定設備技術標準STP及使用、清潔與維護保養SOP并納入文件管理系統。確認對操作人員進行操作培訓并考核，納入培訓檔案。檢查設備的安裝情況是否符合要求人員培訓：檢查是否對操作人員進行培訓與考核，并納入培訓檔案。安裝確認結論：5.2.1.目的：在不加載樣品的情況下試運行設備，確認滅菌器的各個部分在空載狀態下功能正常，與操作說明書相關條款相符，運行情況與控溫功能良好。①確認所有顯示儀表、探頭都是校驗過的。②各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程序進行操作，設備運行后，檢查各項功能和操作說明是否相符。在121℃保溫20運行確認結論：材料：留點溫度計0~150℃、嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑驗收標準：留點溫度計監測溫度。每次驗證后測試的10支留點溫度計的溫差均在10C之內，說明滅菌器的溫度分布是均勻的。熱分布測試測試目的：檢查滅菌器箱腔內的熱分布情況，檢查箱腔內可能驗證儀器的校正空載熱分布測試探頭旁邊，其余留點溫度計分布在腔內的各處。開啟滅菌器箱，按照標準程序進行，運行過程中記錄儀器各個點的溫度，探頭分布圖：11號號運行結果。滿載熱分布測試過程：取10支經過校正的留點溫度計，制和記錄的溫度計旁邊，其余的留點溫度計均勻分布在腔內裝載的各處。開啟滅菌鍋，按照121℃,20分鐘運行，運行過程中記錄各個點的溫度。連續運行3次，以檢查其重現性。溫度計分布圖同空載熱分布：號運行結果：熱穿透試驗熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“最冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，在121℃,滅測試過程：在最大裝載情況下，取10支經過校驗的標準留點溫度滅菌瓶中（如熱均勻分布圖）。號運行結果：細菌生物指示劑驗證將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產品中，在設定的滅菌條件下進行滅菌，以驗證設定的滅菌工藝是否確實賦予產品必須的滅菌值(FH)。驗證菌選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，含量1×106CFU/支。驗證方法取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗的最冷點，按照使用SOP進行滅菌操作，溫度121℃,滅菌時間20分鐘。經過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養箱中，在55～60℃培養48小時，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進行培養，作陽性對照。連續試驗三次。結果判定及評價：（每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈紫紅色為合格，指示驗證結果6、偏差處理在驗證過程中出現偏差時應及時填寫偏差記錄表，并做出相應7、驗證周期在下列情況下應對設備進行再驗證：8、驗證方案的培訓驗證方案批準后，對驗證小組成員進行培訓，使其了解方案的實施程序，明白其職責并能在驗證工作中得到很好的執行。驗證人員工作職責注：你在此表格中簽名，表明你已通過方案培訓，明確自驗證項目：驗證項目：偏差內容：偏差出現原因：處理措施：處理后對生產操作的影響：記錄簽名：附件2LDZH型立式壓力蒸汽