軟件生存周期計劃軟件生存周期計劃編制審核批準發布日期

文件更改控制記錄版本日期更改人更改內容目錄1引言 51.1目標和范圍 51.2項目簡介 51.3術語及定義 51.4參考資料 52軟件開發過程 52.1軟件開發策劃 52.1.1軟件開發計劃 62.2軟件需求分析 72.3軟件設計 82.4軟件編碼 82.5軟件系統測試 82.6缺陷管理 82.7驗證與確認 82.7.1驗證 82.7.2確認 82.8軟件發布 93配置管理計劃 93.1配置管理規范 93.1.1版本計劃 93.1.2版本規范 103.1.3標簽規范 103.1.4約定名稱 113.2更改控制 113.3配置狀態記錄 114軟件部署 115軟件維護計劃 125.1基本要求 125.1.1接收規程要求 125.1.2形成文檔規程要求： 125.1.3評價要求 125.1.4解決過程要求 135.1.5可追溯性要求 135.2反饋問題處理 135.3軟件問題解決過程的應用 135.4軟件更新 135.5軟件開發和測試環境維護 136軟件風險管理 137軟件停運 148網絡安全 149可追溯性分析 1410文件與記錄控制 1411現成軟件 14引言目標和范圍說明本文檔的目的，所涉及的工作內容及文檔的讀者。軟件簡介說明軟件產品的概要介紹。術語及縮略語術語及縮略語定義參考資料編號資料名稱來源軟件開發軟件開發策劃根據XXX，軟件開發策劃形成書面的《軟件開發計劃》、《風險管理計劃》、《配置管理計劃》，并保持更新。軟件標識描述軟件標識、適用范圍、軟件版本規則、產品組成。軟件安全性級別結合軟件的預期用途、使用場景和核心功能進行綜合判定軟件的安全性級別。開發標準、方法1、開發標準IEC60101-1-6可用性標準IEC62304軟件生命周期過程2、方法：采用快速原型法進行軟件設計，以加快軟件的設計。開發過程及各階段的交付物軟件的開發過程參照《軟件生存周期過程控制程序》文件要求的過程進行描述說明。各階段的活動和交付物：階段活動交付物軟件開發策劃軟件需求分析軟件設計軟件編碼驗證確認軟件需求分析綜合分析法規、標準、用戶、產品、功能、性能、接口、用戶界面、網絡安全、警示提示等軟件需求，確定風險管理、可追溯性分析、現成軟件使用評估、軟件確認測試計劃創建、評審等活動要求，形成《XXX軟件需求規范》、評審記錄并經批準，適時更新并經批準。軟件設計依據《XXX軟件需求規范》實施軟件體系架構、功能、性能、算法、接口、用戶界面、單元、網絡安全等設計，確定風險管理、可追溯性分析、現成軟件使用評估、軟件驗證測試計劃創建、評估等活動要求，形成《XXX軟件設計規范》、評審記錄并經批準，適時更新并經批準。軟件編碼依據《XXX軟件編碼規范》實施，確定源代碼編寫與注釋、現成軟件使用、可追溯性分析、各級測試用例創建、評審等活動要求，形成評審記錄，并適時更新。驗證與確認驗證確定源代碼審核靜態分析、動態分析、單元測試、集成測試、系統測試、評審等活動要求，涵蓋現成軟件、網絡安全的驗證要求，并保持相關記錄，形成《XXX軟件驗證計劃》、《XXX軟件驗證報告》。單元測試、集成測試、系統測試依據相應測試計劃實施，涵蓋現成軟件、網絡安全的測試要求，形成《XXX軟件測試計劃》、《XXX軟件測試報告》以及測試記錄、評審記錄，并適時更新。確認確認用戶測試、臨床評價、評審等活動要求，涵蓋現成軟件、網絡安全的確認要求，并保持相關記錄，形成《XXX軟件確認計劃》、《XXX軟件確認報告》。用戶測試應對依據用戶測試計劃在真實使用環境或模擬環境下實施，涵蓋現成軟件、網絡安全的測試要求，并保持相關記錄，形成《XXX用戶測試記錄》、《XXX用戶測試報告》。軟件更新維護基本要求《軟件更新控制程序》。軟件更新應當形成文件，涵蓋現成軟件、網絡安全的變更控制要求，確定軟件更新請求評估、軟件更新策劃、軟件更新實施、風險管理、驗證與確認、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評審、用戶告知等活動要求，形成相關文件和記錄并經批準，適時更新并經批準。軟件版本變更應當與軟件更新情況相匹配。驗證與確認應當根據軟件更新的類型、內容和程度實施相適宜的回歸測試、用戶測試等活動。軟件更新來源需要將反饋的信息分類，由質量部對反饋信息進行初步分析，如果反饋的問題只是用戶不理解和使用不當問題，由售后維護相關人員進行解釋和處理，不作為軟件更新的輸入，如果質量部初步判斷反饋的信息與軟件設計有關，則將反饋的信息交由軟件產品負責人，經評審批準后作為軟件更新來源。文檔要求：軟件更新維護過程中需要形成如下一些文件：軟件更新請求評估報告（描述更新的問題及其風險分析）軟件更新策劃（描述人員與時間、更新版本、類型、內容、涉及相關文檔的更新要求、驗證與確認要求、其他相關性告知與培訓）軟件更新說明（包含需求、風險評估、功能體系結構、詳細設計等內容）軟件驗證計劃軟件驗證報告軟件測試規范(必要時)軟件測試報告(必要時)軟件確認計劃軟件確認報告驗證與確認應當根據軟件更新的類型、內容和程度實施相宜的回歸測試、用戶測試等活動。這些文檔每次評審完都需要填寫一份文件評審記錄表或設計評審記錄表，并且相關的評審人員需要簽字確認。軟件開發和測試環境維護定期對軟件開發環境和軟件測試環境進行維護，包括軟硬件設備、開發測試工具、網絡等資源以及病毒防護、數據備份與恢復等保證措施，并形成記錄。描述軟件的維護性要求。軟件配置管理軟件開發和更新過程按照《軟件配置管理規范》文件要求實施軟件版本、源代碼、文件、工具、現成軟件的配置管理活動，進行配置狀態記錄，形成《XXXXX軟件配置管理計劃》、《XXXXX軟件配置管理報告》。配置管理規范概要描述源代碼對于具體的源代碼文件，使用[相對路徑]+[配置管理的修訂版本號]作為標識。如：trunk/src/example.c:r300。對于標簽中的源代碼文件，也可以使用[標簽名]+[相對路徑]作為標識。版本規范軟件版本使用X.Y.Z.T的四段版本。X為發布版本，對外發布，X.Y.Z.T為完整版本。發布版本和完整版本在登錄界面或主界面、“關于”界面體現。不影響到醫療器械安全性或有效性的軟件部件或組件(可執行文件、動態庫、子系統軟件、下位機軟件等)以及非醫療器械軟件，也可使用如X.Y.Z.T的四段版本。軟件版本規則需考慮網絡安全的軟件更新類型，各字段含義應當明確且無歧義無矛盾，軟件版本變更應當符合軟件版本命名規則的要求。基線由于項目開發是不斷迭代的過程，因此一旦基線被確立，它在后續的開發過程中仍有可能需要變更。因此基線同樣采用版本號進行管理：X.Y.Z.T。通常按照變更先后順序版本從小到大不斷增加,如1.0.0.0>2.0.0.0。標簽規范標簽號按照下表進行編制。對象標簽命名規范子系統源碼<子系統名稱>[<模塊名稱>]_V<版本號>_<階段成果關鍵字>項目源碼SYS_V<版本號>_<階段成果關鍵字>基線<基線類型>_V<版本號>軟件風險管理按照《風險管理控制程序》文件要求實施活動，結合產品識別、分析、評價、控制和監測軟件功能、接口、用戶界面、現成軟件、網絡安全等風險，《XXXXX軟件風險管理計劃》和《XXXXX軟件風險分析報告》缺陷管理依據《軟件缺陷管理辦法》文件要求進行軟件缺陷管理過程，形成對軟件缺陷的評估和分析報告。軟件發布軟件發布需要確定軟件產品文件創建、軟件產品與文件歸檔備份、軟件版本識別與標記、交付形式與驗證、病毒防護等要求，保證軟件發布的可重復性。物理交付方式應當軟件產品復制、許可授權以及存儲媒介包裝、標記、防護等要求，網絡交付方式應當確定軟件產品標記、許可授權、網絡安全保證等要求。軟件部署與停運依據《軟件部署與停運管理辦法》要求，并結合軟件產品的特性，形成軟件詳細的部署和停運要求描述。網絡安全保證按照《網絡安全應急響應管理辦法》進行網絡安全事件的應急響應和保持相關記錄，并適時更新。可追溯性分析依據《產品可追溯性控制程序》文件要求進行軟件可追溯性活動，涵蓋現成軟件和網絡安全要求，形成可追溯性分析報告，并保持更新記錄。文件與記錄控制對于設計文檔類文件,文件的版本號按照《關于文件的分類、編號和修改標識管理規定》執行。項目一般文檔(會議記錄)無須版本號，用日期做標簽；項目評審文檔跟隨評審對象版本號。文檔的編制和審核由指定的人員完成；軟件系統的全局性文檔的評審由軟件負責人提出，由系統負責人組織進行評審。其他文檔的評審由編制者提出，由軟件負