第8頁共8頁質量風險?管理制度?電子版?1、目的?。通過運?用質量風?險管理的?方法，正?確識別質?量風險、?評估質量?風險，科?學控制質?量風險，?降低質量?風險危害?程度，確?保所經營?藥品的質?量。2?、定義。?質量風險?管理是對?藥品的整?個流通供?應鏈進行?質量風險?的識別、?評估、控?制、溝通?和審核的?系統過程?，運用時?可采用前?瞻或回顧?的方式。?3、適?用。適用?于藥品經?營過程中?質量風險?管理。?4、職責?。質量管?理部負責?____?藥品質量?風險的評?估、溝通?、審核等?工作，總?經理、質?量負責人?、各部門?負責人負?責相關的?質量風險?管理工作?。5、?內容：?5.1、?企業應當?采用前瞻?或者回顧?的方式，?對藥品流?通中的質?量風險進?行風險評?價、風險?控制、風?險溝通、?和風險審?核。5?.2、企?業可以采?用事件性?定性評估?為主，數?據分析定?量評估為?輔的方式?，用“高?”“中”?“低”三?個等級評?估風險的?等級。?企業負責?人的質量?風險意識?、___?_機構、?人員配置?、管理制?度和職責?的制定、?倉儲設施?和管理條?件、過程?管理（采?購、收貨?、驗收、?儲存養護?、銷售、?出庫、運?輸、售后?服務）等?，應對這?些關鍵因?素進行風?險識別，?對不同的?風險提出?切實可行?的防控措?施，制定?預案。?藥品風險?的性質按?來源可分?為人為因?素引起的?風險和藥?品本身因?素造成的?風險。?已知風險?包括藥品?已知的不?良反應和?已知藥物?的相互作?用等，屬?于可控制?風險；藥?品的未知?風險包括?未知的藥?品不良反?應，非臨?床適應癥?患者使用?，未試驗?人群的應?用等，多?屬于不可?控風險。?5.3?、企業應?有效發現?和控制對?質量有重?大影響的?關鍵控制?點，采取?有效控?制措施，?從而降低?質量管理?中的漏洞?或者盲點?。5.?4、公司?質量管理?部和各涉?險人員之?間，各部?門之間應?____?有關風險?和風險管?理的信息?，在風險?管理過程?的任何階?段進行溝?通，應當?充分交流?質量風險?管理過程?的結果并?有文件和?記錄。?5.5、?風險審核?。公司應?對確定的?質量風險?要提出切?實的預防?措施，制?定相應的?應急預案?；對已存?在的質量?風險，要?按照應急?預案在公?司內部或?外部進行?協調和處?理；對質?量風險的?控制效果?要進行評?價和改進?。5.?6、公司?應結合質?量內審和?gsp內?部評審，?引入新的?知識和經?驗，適時?開展質量?風險管理?的定期審?核，從而?檢驗和監?控gsp?實施的有?效性、?持續性。?5.7?、相關記?錄：《公?司各環節?質量風險?管理評估?與控制表?》、《藥?品經營過?程的質量?風險審核?表》質?量風險管?理制度電?子版（二?）1.?目的。樹?立風險意?識，分析?查找質量?風險并加?以控制，?力求把風?險導致的?各種不利?后果減少?到最低程?度，使之?符合產品?質量和服?務質量的?要求。?2.范圍?。產品的?整個生命?周期內，?應用于與?藥物質量?相關的所?有方面，?包括原料?、溶劑、?賦形劑、?包裝材料?和標簽的?使用，開?發、生產?、發放和?檢查及遞?交／評審?過程。?3.職責?：風險管?理由相關?部門和領?域的專家?負責實施?，包括：?質量保證?部、生產?設備部、?研發部、?生產車間?及其他相?關部門。?4.內?容包括風?險評估、?風險控制?、風險溝?通和審核?等程序，?持續地貫?穿于整個?產品生命?周期。其?中每個步?驟的重要?性會因不?同的事件?而有所區?別，因此?應在早期?對風險進?行確認并?考慮如何?進行風險?管理，并?根據從確?定的風險?管理程序?中（特定?的風險分?析工具，?風險評估?、風險控?制和溝通?）得到的?事實證據?（數據和?信息）做?出最終的?決策。?4.1風?險評估風?險評估是?風險管?理過程的?第一步，?包括風險?識別，風?險分析和?風險評價?三個部分?。總結為?如下三個?基本問題?：（1?）將會出?現的問題?是什么。?（2）?可能性有?多大。?（3）問?題發生的?后果是什?么。通?過分析每?個風險的?嚴重性以?及發生的?可能性，?對風險進?行深入的?描述，然?后在風險?評價中綜?合上述因?素確認一?個風險的?等級。?在風險等?級的劃分?中，可以?對風險進?行定量描?述，即使?用從__?__％—?____?％的可能?性數值來?表示。另?外，也可?以對風險?進行定性?描述，比?如“高”?、“中”?、“低”?，它們所?代表的意?義需要用?戶進行準?確的定義?或盡可能?詳細的描?述，以便?于最后做?出是否對?該風險采?取措施_?___決?定。風?險識別：?這里我們?可以設想?潛在的對?下個批次?產品的風?險是：?（1）前?一種產品?的活性成?分殘留超?標（2）?清潔劑殘?留超標風?險分析：?因為活性?成分殘留?的危害性?比較大，?我們定義?為嚴重危?害，而清?潔劑的殘?留相對危?害較低，?我們可以?把它的嚴?重性定義?為輕微。?進一步分?析發生風?險的原因?，可能是?因為清潔?劑不適用?或者清洗?時間不夠?。這里我?們可以將?發生清潔?劑不適用?的可能性?定義為“?中等”，?因為雖然?說明書標?明了適用?范圍，但?結果沒有?經過驗證?確認。而?清洗方法?不當的可?能性定義?為“高”?，因為依?靠操作人?員的經驗?是不受控?制的行為?，發生偏?差的可能?性很大。?因此，可?以將不同?的情況下?發生的風?險的嚴重?性和可能?性按照表?1（風險?級別評價?表）進行?風險評價?，即確認?其風險級?別，并進?一步結合?風險被發?現的及時?性（見表?2：風險?持處理優?先等級評?價表）對?風險待處?理的優先?性做出判?斷，提出?相應解決?方案（見?表3：風?險評估表?）。表1?：風險級?別評價表?風險的嚴?重性風_?___生?的可能性?高中低嚴?重高等級?風險高等?級風險高?等級風險?一般高等?級風險中?等級風險?低等級風?險輕微中?等級風險?低等級風?險低等級?風險表2?：風險持?處理優先?等級評價?表風險級?別風險被?發現的及?時性很遲?稍后立即?高等級高?優先級高?優先級中?優先級中?等級高優?先級中優?先級低優?先級低等?級中優先?級低優先?級低優先?級質量?風險管理?制度電子?版（三）?1、目?的。通過?運用質量?風險管理?的方法，?正確識別?質量風險?、評估質?量風險，?科學控制?質量風險?，降低質?量風險危?害程度，?確保所經?營藥品的?質量。?2、定義?。質量風?險管理是?對藥品的?整個流通?供應鏈進?行質量風?險的識別?、評估、?控制、溝?通和審核?的系統過?程，運用?時可采用?前瞻或回?顧的方式?。3、?適用。適?用于藥品?經營過程?中質量風?險管理。?4、職?責。質量?管理部負?責組織藥?品質量風?險的評估?、溝通、?審核等工?作，總經?理、質量?負責人、?各部門負?責人負責?相關的質?量風險管?理工作。?5、內?容：5?.1、企?業應當采?用前瞻或?者回顧的?方式，對?藥品流通?中的質量?風險進行?風險評價?、風險控?制、風險?溝通、和?風險審核?。5.?1.1、?前瞻方式?：對經排?查發現的?風險點但?尚未發生?質量事故?或事件（?預期風險?），應采?取風險控?制措施和?預防措施?；5.?1.2、?回顧方式?：對已經?發生的質?量事故或?事件（風?險已發生?，并已控?制）采取?的防止再?次發生的?改進控制?措施；?5.2、?企業可以?采用事件?性定性評?估為主，?數據分析?定量評估?為輔的方?式，用“?高”“中?”“低”?三個等級?評估風險?的等級。?5.2?.1、企?業應對自?身藥品經?營活動過?程中可能?發生質量?風險進行?排查和分?類，分析?經營過程?中每一環?節所面臨?的質量風?險，對這?些質量風?險的性質?、等級進?行評估；?5.2?.2、藥?品質量風?險的關鍵?影響因素?有。企業?負責人的?質量風險?意識、組?織機構、?人員配置?、管理制?度和職責?的制定、?倉儲設施?和管理條?件、過程?管理（采?購、收貨?、驗收、?儲存養護?、銷售、?出庫、運?輸、售后?服務）等?，應對這?些關鍵因?素進行風?險識別，?對不同的?風險提出?切實可行?的防控措?施，制定?預案。?5.2.?3、藥品?風險屬性?的分類。?藥品風險?的性質按?來源可分?為人為因?素引起的?風險和藥?品本身因?素造成的?風險。?5.2.?3.1、?人為因素?可導致假?劣藥經營?、藥品質?量問題、?標識缺陷?和包裝質?量問題、?用藥差錯?問題等，?多屬于可?控制風險?。5.?2.3.?2、藥品?本身屬性?因素包括?藥品已知?風險和未?知風險。?已知風險?包括藥品?已知的不?良反應和?已知藥物?的相互作?用等，屬?于可控制?風險；藥?品的未知?風險包括?未知的藥?品不良反?應，非臨?床適應癥?患者使用?，未試驗?人群的應?用等，多?屬于不可?控風險。?5.2?.4、企?業應依據?藥品質量?風險評估?的方法和?準則，對?藥品經營?各環節，?各階段可?能造成的?質量風險?，按可接?受程度分?為：可接?受風險、?合理風險?和不可接?受風險。?5.2?.4.1?、可接受?風險是指?可不必主?動采取風?險干預措?施；5?.2.4?.2、合?理風險是?指通過實?施風險控?制措施，?風險得以?降低，效?益超過風?險，達到?可接受水?平；5?.2.4?.3、不?可接受風?險是指風?險可能導?致的損害?嚴重，必?須采取有?效干預措?施，以規?避風險。?5.3?、企業應?有效發現?和控制對?質量有重?大影響的?關鍵控制?點，采取?有效控?制措施，?從而降低?質量管理?中的漏洞?或者盲點?。5.?3.1、?企業應采?取事前控?制、事中?控制、事?后反饋等?步驟的風?險控制策?略，加強?預先防范?、同步控?制、重視?事后反饋?控制，從?而將質量?風險降至?可接受水?平；5?.3.2?、企業應?采取的具?體質量風?險控制措?施主要有?：5.?3.2.?1、加強?企業負責?人的質量?風險意識?，引進質?量風險管?理模式，?確定質量?風險領導?責任人；?5.3?.2.2?、建立質?量風險管?理組織機?構，確立?質量風險?管理制度?、操作規?程和崗位?職責，定?期開展質?量風險管?理活動；?5.3?.2.3?、加強全?員質量風?險管理制?度、操作?規程和崗?位職責培?訓，培養?全員風險?管理意識?；5.?3.2.?4、計算?機信息管?理系統支?持質量風?險管理的?要求；?5.3.?2.5、?加強藥品?經營各環?節的風險?控制。?5.4、?公司質量?管理部和?各涉險人?員之間，?各部門之?間應分享?有關風險?和風險管?理的信息?，在風險?管理過程?的任何階?段進行溝?通，應當?充分交流?質量風險?管理過程?的結果并?有文件和?記錄。?5.5、?風險審核?。公司應?對確定的?