第11頁共11頁藥品不良?反應監測?報告制度?為貫徹?執行國家?藥品監督?管理局頒?布的藥品?管理法和?藥品不良?反應監測?管理辦法?，配合藥?監部門做?好藥品不?良反應監?測工作，?建立不良?反應監測?制度，保?證藥品安?全有效特?制定本制?度。一?、適用范?圍本制?度用于本?醫院所有?購進、使?用藥品中?所出現的?不良反應?的監測和?報告管理?。二、?部門職責?1.藥劑?科：（?1）藥檢?室：負責?收集、分?析、整理?上報藥品?不良反應?信息；?（2）各?調劑部門?：負責收?集和反映?藥品不良?反應信息?。2.?醫院臨床?科室。負?責反映藥?品不良反?應信息。?三、內?容1.?國家實行?藥品不良?反應報告?制度，本?醫院按照?規定報告?所發現的?藥品不良?反應。?2.醫院?鼓勵所有?科室和醫?務人員報?告藥品不?良反應。?四、職?責、報告?與監測?1.本醫?院藥品不?良反應實?行逐級、?定期報告?制度。?2.成立?醫院和藥?劑科的不?良反應報?告和監測?管理領導?小組：?（1）藥?劑科小組?成員及其?成員：劉?福強、王?艷萍、李?洪彬、趙?文萃、周?慧琴（2?）醫院藥?品不良反?應監測小?組成員：?五、人?員職責?1.藥劑?科主任負?責全院藥?品不良反?應報告和?監測管理?的領導工?作，對是?否是嚴重?的藥品不?良反應和?群體性的?藥品不良?反應作出?判斷。?2.藥檢?室工作人?員為本院?藥品不良?反應監測?人員，負?責藥品不?良反應的?報告。對?一般的藥?物不良反?應實行按?月報告市?藥物不良?反應監測?中心，報?告以網絡?報告為主?，紙質材?料報告為?輔的報告?方式。?3.評價?與控制?藥品不良?反應報告?和監測管?理小組按?時在醫療?質量分析?會上通報?、分析、?評價進一?階段的藥?品不良反?應，并采?取有效措?施減少和?防止藥品?不良反應?的重復發?生。4?.對已經?確認發生?嚴重的不?良反應，?依照藥品?管理法第?七十一條?規定進行?處理。?六、相關?處罰醫?院各科室?或個人有?下列情形?之一的視?其情節嚴?重程度，?予以責令?整改，并?通報批評?或警告：?（1）?醫院工作?人員不按?要求上報?藥品不良?反應監測?工作的；?（2）?科室或個?人未按要?求報告藥?品不良反?應的；?（3）發?現藥品不?良反應匿?而不報的?；（4?）故意隱?瞞藥品不?良反應的?。藥品?不良反應?監測報告?制度（二?）為加?強藥品在?我院使用?的監管，?規范藥品?不良反應?報告和監?測，及時?、有效控?制藥品風?險，保障?患者用藥?安全，依?據《__?__藥品?管理法》?、《藥品?不良反應?報告和監?測管理辦?法》等有?關法律法?規，制定?本制度。?范圍：?我院臨床?應用所有?藥品的不?良反應監?測與報告?。責任人?：臨床醫?師、護士?內容：?一、報告?制度1?.應嚴格?執行《藥?品不良反?應報告和?監測管理?辦法》（?____?部___?_號__?__年_?___月?____?日施行）?，積極做?好本院使?用的藥品?不良反應?/事件的?收集、報?告工作。?2.積?極協助臨?床醫師填?寫藥品不?良反應/?事件報告?表，并及?時收集、?匯總按《?藥品不良?反應報告?和監測管?理辦法》?所規定的?時限上報?。3.?應及時向?醫務人員?通報有關?藥品的不?良反應，?以保障患?者用藥安?全。4?.在上級?藥品不良?反應監測?中心的指?導下，積?極參加或?____?醫院藥品?不良反應?學術活動?。5.?所有藥學?人員應當?熟悉藥品?不良反應?的定義和?藥品不良?反應/事?件的處理?流程。?二、藥品?不良反應?定義。合?格藥品在?正常用法?用量下出?現的與用?藥目的無?關的或意?外的有害?反應。?三、報告?程序：?1.臨床?醫師和護?士在臨床?診斷過程?中，如發?現藥品不?良反應或?疑似藥品?不良反應?，應及時?上報科主?任或護士?長，科主?任或護士?長及時通?知藥品不?良反應信?息員。?2.藥品?不良反應?信息員接?到報告后?，立即到?科室對患?者病情及?用藥情況?進行分析?、調查，?填報《藥?品不良反?應報告表?》上報市?藥品不良?反應監測?中心，并?對發生藥?品不良反?應情況需?反饋給藥?庫主任。?四、處?理流程：?1.若?患者情況?緊急，不?論判斷如?何，都應?及時對癥?處理，并?把藥品不?良反應因?素列入對?原因的考?慮之列，?再次詳細?詢問既往?史，并避?免使用過?敏發生率?高的藥物?。2.?對本事件?是否為藥?品不良反?應做出判?斷，若判?斷有困難?，請示上?級醫生或?反饋給醫?院藥事管?理委員會?和藥品不?良反應監?測中心。?3.同?醫院藥品?不良反應?監測人員?聯系，并?妥善保存?原始資料?，等待藥?物不良反?應監測人?員的進一?步處理。?4.一?旦判斷是?藥品不良?反應，待?患者情況?穩定后，?應及時填?寫藥品不?良反應事?件報告表?，內容盡?量詳盡。?藥品不?良反應監?測報告制?度（三）?為貫徹?執行國家?藥品監督?管理局頒?布的藥品?管理法和?藥品不良?反應監測?管理辦法?，配合藥?監部門做?好藥品不?良反應監?測工作，?建立不良?反應監測?制度，保?證藥品安?全有效特?制定本制?度。一?、適用范?圍本制?度用于本?醫院所有?購進、使?用藥品中?所出現的?不良反應?的監測和?報告管理?。二、?部門職責?1.藥劑?科：（?1）藥檢?室：負責?收集、分?析、整理?上報藥品?不良反應?信息；（?2）各調?劑部門：?負責收集?和反映藥?品不良反?應信息。?2.醫?院臨床科?室。負責?反映藥品?不良反應?信息。?三、內容?1.國?家實行藥?品不良反?應報告制?度，本醫?院按照規?定報告所?發現的藥?品不良反?應。2?.醫院鼓?勵所有科?室和醫務?人員報告?藥品不良?反應。?四、職責?、報告與?監測1?.本醫院?藥品不良?反應實行?逐級、定?期報告制?度。2?.成立醫?院和藥劑?科的不良?反應報告?和監測管?理領導小?組：（?1）藥劑?科小組成?員及其成?員：劉福?強、王艷?萍、李洪?彬、趙文?萃、周慧?琴（2）?醫院藥品?不良反應?監測小組?成員：?五、人員?職責1?.藥劑科?主任負責?全院藥品?不良反應?報告和監?測管理的?領導工作?，對是否?是嚴重的?藥品不良?反應和群?體性的藥?品不良反?應作出判?斷。2?.藥檢室?工作人員?為本院藥?品不良反?應監測人?員，負責?藥品不良?反應的報?告。對一?般的藥物?不良反應?實行按月?報告市藥?物不良反?應監測中?心，報告?以網絡報?告為主，?紙質材料?報告為輔?的報告方?式。3?.評價與?控制藥?品不良反?應報告和?監測管理?小組按時?在醫療質?量分析會?上通報、?分析、評?價進一階?段的藥品?不良反應?，并采取?有效措施?減少和防?止藥品不?良反應的?重復發生?。4.?對已經確?認發生嚴?重的不良?反應，依?照藥品管?理法第七?十一條規?定進行處?理。六?、相關處?罰醫院?各科室或?個人有下?列情形之?一的視其?情節嚴重?程度，予?以責令整?改，并通?報批評或?警告：?（1）醫?院工作人?員不按要?求上報藥?品不良反?應監測工?作的；（?2）科室?或個人未?按要求報?告藥品不?良反應的?；（3）?發現藥品?不良反應?匿而不報?的；（4?）故意隱?瞞藥品不?良反應的?。藥品?不良反應?監測報告?制度（四?）1.?目的為?進一步加?強我院藥?品的安全?監管，規?范我院藥?品不良反?應/事件?報告工作?，確保患?者用藥安?全。2?.標準?2.1依?據2.?1.1《?中華人民?共和國藥?品管理法?》2.?1.2《?藥品不良?反應報告?和監測管?理辦法》?（衛生部?令第__?__號）?2.1.?3《三級?兒童醫院?評審標準?實施細則?（___?_年版）?》2.2?藥品不良?反應監測?小組組成?2.2.?1藥品不?良反應監?測領導小?組組長：?分管副院?長副組?長：醫務?部主任、?藥劑科主?任成員：?護理部主?任、各臨?床科室主?任專職監?測員：臨?床藥學室?負責人兼?職監測信?息員：各?臨床科室?護士長2?.2.2?藥劑科藥?品不良反?應監測小?組組長：?藥劑科主?任組員?：科秘、?各部門負?責人、臨?床藥師2?.3藥品?不良反應?監測小組?職責2.?3.1藥?品不良反?應監測領?導小組職?責2.?3.1.?1應結合?本單位實?際情況制?訂相應的?藥品不良?反應報告?、處理和?監測的工?作制度及?考核制度?。2.?3.1.?2應協同?醫務部負?責組織本?單位的藥?品不良反?應的教育?和培訓。?2._?___組?織疑難病?例關聯性?評價的研?究和討論?工作，組?織本單位?的藥品不?良反應?監測的學?術活動和?相關科研?工作。?2.3.?1.4配?合各級食?品藥品監?督管理部?門對本單?位新的、?嚴重、突?發、群發?、影響較?大并造成?嚴重后果?的不良反?應的調查?，并執行?處理決定?。2.?3.1.?5配合政?府有關部?門對相關?不良反應?、事件臨?床資料的?調查。?2.3.?1.6負?責制訂本?單位預防?或控制藥?品不良反?應的相關?制度并監?督實施，?同時向有?關部門匯?報。2?.3.2?藥劑科藥?品不良反?應監測小?組職責?2.3.?2.1負?責本單位?藥品不良?反應報告?和監測資?料的收集?、評價、?反饋和上?報。定期?對收到的?藥品不良?反應報告?和監測資?料進行統?計和分析?，定期通?報，為臨?床合理用?藥提供依?據。2?.3.2?.2為全?院醫務人?員提供藥?品不良反?應報告和?監測的咨?詢和指導?。臨床藥?師每周到?臨床科室?參加查房?，收集有?關信息，?協助醫師?、護士填?寫《藥品?不良反應?/事件報?告表》。?2.3?.2.3?發布藥品?不良反應?警示信息?，以便臨?床醫師及?時做好防?范措施。?2.3?.2.4?負責本單?位藥品不?良反應報?告和監測?的宣傳工?作。2?.3.2?.5建立?并保存本?單位藥品?不良反應?報告和監?測檔案。?2.3?.2.6?負責藥品?不良反應?報告和監?測經費的?申請及發?放。2?.3.3?兼職監測?信息員職?責負責?本科室藥?品不良反?應的收集?，并上報?至藥劑科?不良反應?監測小組?。2.?4藥品不?良反應的?報告2?.4.1?藥品不良?反應監測?是指藥品?不良反應?的發現、?報告、評?價和控制?的過程。?2.4?.2藥品?不良反應?報告原則?。可疑即?報。藥品?不良反應?實行逐級?、定期報?告。發現?可疑嚴重?藥品不良?反應必須?及時報告?，必要時?可以越級?報告。報?告內容應?當真實、?完整、準?確。2?.4.3?藥品不良?反應報告?的范圍包?括藥品使?用所引起?的所有可?疑不良反?應。對新?藥監測期?內的藥品?和首次進?口___?_年內的?藥品，應?重點監測?。2.?4.4藥?品不良反?應報告的?時限：發?現或者獲?知新的、?嚴重的藥?品不良反?應應當?在___?_日內上?報國家藥?品不良反?應監測系?統，其中?死亡病例?須立即報?告；其他?藥品不良?反應應當?在___?_日內上?報國家藥?品不良反?應監測系?統。發現?群體不良?反應/事?件，應立?即向鼓樓?區藥品監?督管理局?以及福建?省藥品不?良反應監?測中心報?告。2?.4.5?全院醫務?人員，在?臨床工作?中一旦發?現藥品引?起的可疑?不良反應?，有義務?報告本科?室藥品不?良反應監?測員或藥?劑科，并?對發生的?可疑藥品?不良反應?進行詳細?記錄、調?查，按要?求填寫紙?質《藥品?不良反應?/事件報?告表》或?通過電子?病例系統?中的上報?卡報告，?并及時報?告給藥劑?科。2?.4.6?醫療機構?發現藥品?群體不良?事件后應?當積極救?治患者，?迅速開展?臨床調查?，填寫《?藥品群體?不良事件?基本信息?表》并報?告，分析?事件發生?的原因，?必要時可?采取暫停?藥品的使?用等緊急?措施。?2.4.?7發現病?歷中有記?錄懷疑藥?品不良反?應但未上?報（漏報?）者，每?次扣__?__元。?報表弄虛?作假者，?一經查實?每份扣_?___元?，并與年?終考核掛?鉤。對各?科室和個?人提供a?dr的報?表一經審?核采納，?根據報告?質量予以?獎勵。一?般不良反?應___?_元/例?，新的、?嚴重不良?反應__?__元/?例。2?.4.8?藥品不良?反應監測?組每年匯?總___?_次上報?情況，寫?書面報告?，上報醫?院藥事管?理與藥物?治療委員?會。2?.4.9?醫院藥事?管理與藥?物治療委?員會指定?相關部門?負責藥品?不良反應?預防工作?，藥品不?良反應的?教育和培?訓。2?.4.1?0藥品不?良反應是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現的?與用藥目?的無關的?有害反應?。這些病?例報告除?用于藥品?安全性監?察外，不?作為醫療?糾紛、醫?療訴訟的?依據。?2.4.?11藥品?不良反應?監測小組?的領導機?構為醫院?藥事管理?與藥物治?療學委員?會。2?.5藥品?不良反應?的處理?2.5.?1藥品使?用過程中?一旦發現?可疑或確?認的不良?反應，臨?床醫師、?護士首先?要對病人?進行評估?，不良反?應是否對?病人造成?傷害，傷?害的程度?如何，有?沒有后遺?癥的可能?。2.?5.2藥?品不良反?應對患者?造成傷害?，尤其是?嚴重傷害?的，當事?人應當機?立斷，對?病人立即?采取有效?的補救措?施，防止?損害進一?步擴大，?并且記錄?在病例中?。2.?5.3凡?是對患者?構成身體?傷害、或?潛在傷害?的必須報?告醫院相?