藥品管理法及實施條例藥品管理法及實施條例第一節緒論一、幾個相關概念二、藥事法規體系第一節緒論一、幾個相關概念一、幾個相關概念憲法法律行政法規規章一、幾個相關概念憲法（一）憲法是我國的基本大法是我國法律的最主要，最高的法律淵源具有最高的法律效力（一）憲法是我國的基本大法（二）法律法律地位—僅次于憲法全國最高權力機關全國人民代表大會及其常務委員會

法律（二）法律全國最高權力機關全國人民代表大會及其常務委員會（三）行政法規法規的地位及效力——低于憲法及法律最高行政機關國務院法規條例規定辦法（三）行政法規法規的地位及效力——低于憲法及法律最高行政機關條例、規定、辦法的區別條例——對某一方面的行政工作作出比較全面、系統的規定規定——對某一方面的行政工作作出部分規定辦法——對某一項行政工作作比較具體的規定條例、規定、辦法的區別條例——對某一方面的行政工作作出比較全（四）地方性法規和自治條例、單行條例地方性法規自治條例、單行條例（四）地方性法規和自治條例、單行條例1、地方性法規省、自治區、直轄市省、自治區、直轄市人民政府所在地國務院批準的較大市人民代表大會

規范性文件

1、地方性法規省、自治區、直轄市人民代表大會規范性文件2、自治條例、單行條例民族自治地方（自治區、自治州、自治縣）的人民代表大會依照權限和結合當地民族的政治、經濟、文化的特點，經上級部門批準可以制定與法律、行政法規相變通的規范性文件2、自治條例、單行條例民族自治地方（自治區、自治州、自治縣）（五）規章（五）規章1、部門規章國務院各部門根據法律和行政法規等在本部門權限內制定的規定、辦法、實施細則等規范性文件。1、部門規章國務院各部門根據法律和行政法規等在本部門權限內制2、地方規章由省、自治區、直轄市以及省、自治區、直轄市人民政府所在地的市和經國務院批準的較大市的人民政府根據法律和行政法規，按規定程序所制定的普遍適用于本地區行政管理的規范性文件2、地方規章由省、自治區、直轄市以及省、自治區、直轄市人民政法律規范沖突的適用規則法律優先原則

—法律已有規定的，其它法律規范不得與之相抵觸

—法律沒有規定的，一旦法律作出規范，其它法律規范必須服從依據原則

—地方性法規——不抵觸

—行政機關制定的法律規范——根據（明確授權）特別沖突適用原則—在同一效力層級上，特別法優于一般法法律規范沖突的適用規則法律優先原則二、藥事法規體系二、藥事法規體系藥品管理法及實施條例毒麻精放等特殊管理辦法分布于其它法律中的相關規定藥品注冊管理辦法藥品非臨床研究質量管理規范藥品臨床研究質量管理規范藥品生產質量管理規范藥品包裝、標簽、說明書規定藥品經營質量管理規范藥品廣告、價格管理醫院制劑質量管理規范藥品知識產權保護藥品管理法及實施條例藥品注冊管理辦法藥品生產質量管理規范藥品法定程序

法律草案的提出→審議→通過→法律的公布

法定程序

藥事法的法律關系

藥事行政法律關系

藥事民事法律關系藥事法的法律關系

法律關系：在法律規范調整社會關系中形成的人們之間的權利與義務關系藥事法律關系主體：法律關系的參加者，在法律關系中一定權利的享有者和一定義務的承擔者行政主體：行政法律關系中的行政機構行政相對人：行政法律關系中的被管理一方法律關系：在法律規范調整社會關系中形成的人們之間的權利與義務

主體：藥監機構、相對人客體：物、行為、人身、智力成果內容：權利、義務法律事實：引起法律關系的事實

主體：藥監機構、相對人第二節藥品管理法及實施條例第二節藥品管理法及實施條例一、藥品管理法的宗旨加強藥品監督管理；保證藥品質量；保障人體用藥安全；維護人民身體健康和用藥的合法權益一、藥品管理法的宗旨加強藥品監督管理；二、藥品管理法的適用范圍時間范圍：

—本法從2001年12月1日生效空間范圍：

—在中華人民共和國境內對象范圍：

—從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人二、藥品管理法的適用范圍時間范圍：三、藥品監督管理體制行政監督技術監督三、藥品監督管理體制（一）行政監督國務院食品藥品監督管理部門------主管國務院有關部門--------各自的職責范圍內省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作（一）行政監督國務院食品藥品監督管理部門------主管1、國家食品藥品監督管理局

（SFDA）綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構負責對藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故的查處負責保健品的審批1、國家食品藥品監督管理局

2、SFDA的機構辦公室政策法規司食品安全協調司食品安全監察司藥品注冊司醫療器械司安全監督司市場監督司人事教育司國際合作司2、SFDA的機構辦公室涉及藥品監督管理的國務院有關部門國務院衛生行政部門國家中醫藥管理局國家商務部國家發展與改革委員會國家工商行政管理局勞動和社會保障部……涉及藥品監督管理的國務院有關部門國務院衛生行政部門（二）技術監督藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作性質為法定檢驗藥品檢驗經費來源

—對法定強制性檢驗的品種實施檢驗收費

—抽查檢驗所需經費按照國務院規定由財政列支（二）技術監督藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承藥品檢驗自檢：可自己實施，也可委托其它單位

—國家沒有強制規定，檢驗結果不具法律效力法定檢驗

—審批

?新藥、仿制藥品

?進口藥品

?生物制品及首次進入市場的藥品

—藥品質量監督藥品檢驗自檢：可自己實施，也可委托其它單位四、藥品生產、經營、制劑許可證制度四、藥品生產、經營、制劑許可證制度（一）行政許可的概念行政主體應行政相對人申請，通過頒布許可證、執照等形式，依法賦予行政相對人從事某種活動的法律資格或實施某種行為的法律權利的行政處理行為（一）行政許可的概念行政主體應行政相對人申請，通過頒布許可證（二）行政許可的特征行政許可的內容是國家一般禁止性的活動行政許可是一種應申請的行政行為行政許可是行政主體賦予行政相對人某種法律資格或法律權利的具體行政行為行政許可的事項必須有明確的法律規定，許可的范圍不得超出法定的界限（二）行政許可的特征行政許可的內容是國家一般禁止性的活動（三）藥品生產許可證的頒發頒發部門——省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門效期——5年（三）藥品生產許可證的頒發

（四）藥品經營許可證（批發）的頒發頒發部門——省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門效期——5年（四）藥品經營許可證（批發）的頒發（五）藥品經營許可證（零售）的頒發頒發部門——所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構效期——5年（五）藥品經營許可證（零售）的頒發（六）醫療機構制劑許可證的頒發頒發部門——省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門效期——5年（六）醫療機構制劑許可證的頒發五、藥品生產企業的開辦五、藥品生產企業的開辦（一）開辦的條件具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規章制度符合國家規定的行業發展規劃和產業政策（一）開辦的條件具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術（二）開辦的程序同意籌建——行業發展規劃和產業政策組織驗收（PDA）頒發許可證向工商管理局辦理注冊登記（二）開辦的程序同意籌建——行業發展規劃和產業政策

（30日）→同意籌建→完成

籌建→申請驗收（30日）→組織驗收→驗

收合格→發《生產許可證》（《許可證》

有效期5年，期滿換發）→工商登記→

《營業執照》（新）GMP認證

申請籌建（30日）→同4、

GMP認證

（1）認證主體：省DA：一般GMP認證

SFDA：注射劑、放射性、生物制品認證（2）新辦企業、新建車間、新增劑型：

——批注之日起30日內申請認證（3）認證檢查員庫：國家局設定4、

GMP認證

（1）認證主體：省DA：

（三）外商投資產業指導目錄（三）外商投資產業指導目錄1、鼓勵外商投資產業目錄之一我國專利或行政保護的原料藥及需進口的化學原料藥生產維生素類：煙酸生產氨基酸類：絲氨酸、色氨酸、組氨酸等生產采用新技術設備生產解熱鎮痛藥新型抗癌藥物及新型心腦血管藥生產新型、高效、經濟的避孕藥具1、鼓勵外商投資產業目錄之一我國專利或行政保護的原料藥及需1、鼓勵外商投資產業目錄之二采用生物工程技術生產的新型藥物生產基因工程疫苗生產（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）海洋藥物開發與生產艾滋病及放射免疫類等診斷試劑生產藥品制劑：采用緩釋、控釋、靶向、透皮吸收等新技術的新劑型、新產品生產新型藥用佐劑的開發應用1、鼓勵外商投資產業目錄之二采用生物工程技術生產的新型藥物生1、鼓勵外商投資產業目錄之三中藥材、中藥提取物、中成藥加工及生產（中藥飲片傳統炮制工藝技術除外）生物醫學材料及制品生產獸用抗菌原料藥生產（包括抗生素、化學合成類）獸用抗菌藥、驅蟲藥、殺蟲藥、抗球蟲藥新產品及新劑型開發與生產1、鼓勵外商投資產業目錄之三中藥材、中藥提取物、中成藥加工及2、限制外商投資產業目錄之一氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E生產2、限制外商投資產業目錄之一氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大2、限制外商投資產業目錄之二國家計劃免疫的疫苗、菌苗類及抗毒素、類毒素類（卡介苗、脊髓灰質炎、白百破、麻疹、乙腦、流腦疫苗等）生產成癮性麻醉藥品及精神藥品原料藥生產（中方控股）血液制品的生產非自毀式一次性注射器、輸液器、輸血器及血袋生產2、限制外商投資產業目錄之二國家計劃免疫的疫苗、菌苗類及抗毒3、禁止外商投資產業目錄列入國家保護資源的中藥材加工（麝香、甘草、黃麻草等）傳統中藥飲片炮制技術的應用及中成藥秘方產品的生產3、禁止外商投資產業目錄列入國家保護資源的中藥材加工（麝香（四）藥品的委托生產經SDA或SDA授權的省級DA批準受托方必須通過相應的GMP認證不得委托生產的藥品有

—疫苗

—血液制品

—SFDA規定的其他藥品（四）藥品的委托生產經SDA或SDA授權的省級DA批準六、藥品經營企業（批發）的開辦六、藥品經營企業（批發）的開辦（一）開辦的條件具有依法經過資格認定的藥學技術人員；具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經營藥品質量的規章制度（一）開辦的條件具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（二）開辦的程序同意籌建——SFDA設置的標準組織驗收頒發許可證向工商管理局辦理注冊登記（二）開辦的程序同意籌建——SFDA設置的標準藥品管理法及實施條例課件藥品管理法及實施條例課件七、藥品經營企業（零售）的開辦七、藥品經營企業（零售）的開辦（一）開辦的條件同上遵循布局合理、方便群眾購藥的原則（一）開辦的條件同上（二）程序同意籌建——按國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要組織驗收頒發許可證向工商管理局辦理注冊登記（二）程序同意籌建——按國務院藥品監督管理部門的規定，結合當九、醫療機構制劑室的設立九、醫療機構制劑室的設立（一）設立的條件必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件（一）設立的條件必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢（二）設立的程序審核同意——省、自治區、直轄市的人民政府衛生行政部門組織驗收頒發許可證（二）設立的程序十、GMP、GSP、GLP、GCP十、GMP、GSP、GLP、GCP（一）概念及要求GMP—《藥品生產質量管理規范》—按SFDA制定的組織生產GSP—《藥品經營質量管理規范》—按SFDA制定的組織經營GLP《藥物非臨床研究質量管理規范》—國務院藥品監督管理部門商國務院科學技術行政部門制定GCP《藥物臨床研究質量管理規范》—國務院藥品監督管理部門商國務院衛生行政部門制定（一）概念及要求GMP—《藥品生產質量管理規范》（二）藥品GMP的認證依據——SFDA制定《藥品生產質量管理規范》認證—兩級認證（國家局和省局）

▲由SFDA認證的藥品

—注射劑

—放射性藥品

—SFDA規定的生物制品

▲省級DA認證（二）藥品GMP的認證依據——SFDA制定《藥品生產質量管理GMP認證相關政策對不具備整改條件的或逾期不能取得“藥品GMP證書”的企業，應鼓勵和支持向實現生產要素優化配置和規模化、集約化方向發展，走聯合、兼并、重組、轉產的道路推行GMP是保證藥品質量和人民用藥安全有效的重要手段，同時從整體上提高我國制藥企業的水平、克服藥品生產低水平重復的重要措施GMP認證相關政策對不具備整改條件的或逾期不能取得“藥品GM（三）GSP認證依據

—SFDA的《藥品經營質量管理規范》認證—省局負責組織（三）GSP認證依據十一、藥品的管理十一、藥品的管理（一）新藥1、國家的基本政策國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益2、相應的要求臨床前試驗——臨床試驗——新藥證書——批準文號SFDA批準臨床、證書及生產符合GLP、GCP（一）新藥1、國家的基本政策3、新藥審評國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價3、新藥審評國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人4、設立新藥品種的監測期國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口（條例34）4、設立新藥品種的監測期國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健5、增加了對未披露試驗數據的保護國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。（條例35-1）5、增加了對未披露試驗數據的保護國家對獲得生產或者銷售含有新

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外（條例35-2）

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可（二）生產已有國家標準的藥品PDA進行審查SFDA進行審核——發批準文號

（二）生產已有國家標準的藥品（三）藥品標準及批準文號國家藥品標準——藥品必須符合中華人民共和國藥典SFDA頒布的藥品標準中藥飲片除外批準文號生產新藥或已有國家標準的藥品開始實施批準文號管理的中藥材及中藥飲片（三）藥品標準及批準文號國家藥品標準——藥品必須符合（四）進口藥品（四）進口藥品1、原則規定禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品藥品進口，須經SDA審查符合質量標準方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續藥品必須從允許藥品進口的口岸進口1、原則規定禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體2、進口程序進口藥品企業在指定的口岸進口并向口岸所在地的DA備案海關憑DA出具的通關單放行上市銷售DA進行檢驗2、進口程序進口藥品企業在指定的口岸進口并向口岸所在地的DA3、進口的其它規定SFDA對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥檢所進行檢驗；不合格的，不得銷售或者進口：（41）

—SFDA規定的生物制品?疫苗類制品?血液制品?用于血源篩查的體外診斷試劑

?國務院規定的其它生物制品

—首次在中國銷售的藥品—國務院規定的其他藥品3、進口的其它規定SFDA對下列藥品在銷售前或者進口時，指定五、特殊管理的藥品國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。五、特殊管理的藥品國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、六、藥品的再注冊國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料六、藥品的再注冊國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《十二、關于城鄉集貿市場問題城鄉集貿市場藥品集貿市場十二、關于城鄉集貿市場問題（一）城鄉集貿市場第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。（罌粟殼及28種毒性中藥材、42種國家重點保護的野生動植物藥材）

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。（一）城鄉集貿市場第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材（二）藥品集貿市場（二）藥品集貿市場1、藥品集貿市場的概念指國家明令禁止的非法從事藥品購銷活動的場所，包括未經批準舉辦的藥品交易會。它是由多個無證經營者或借用合法企業保護的經營者或有證異地經營者，相對集中進行獨立的、分散的藥品現貨采購、倉儲、保管、運輸、銷售活動的場所1、藥品集貿市場的概念指國家明令禁止的非法從事藥品購銷活動的2、藥品集貿市場的違法實質規避了國家藥品監督管理部門對藥品經營企業開辦的資格審查2、藥品集貿市場的違法實質規避了國家藥品監督管理部門對藥品經3、SFDA對藥品市場的整頓措施嚴禁開辦各類藥品集貿市場禁止藥品生產企業在集貿市場銷售藥品禁止“無證”的單位或個人，借藥品經營企業提供的條件參加藥品經營禁止相關單位或人員向藥品集貿市場采購藥品3、SFDA對藥品市場的整頓措施嚴禁開辦各類藥品集貿市場十三、醫療機構的藥劑管理十三、醫療機構的藥劑管理1、外購藥品從合法渠道購進必須進行驗貨

—驗明藥品的合格證明和其他標識1、外購藥品從合法渠道購進2、醫療機構的自配制劑審批

—省級DA，頒發制劑批準文號品種

—本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種銷售——不得在市場銷售2、醫療機構的自配制劑審批調劑

—特殊情況下，經省級DA批準可以在指定的醫療機構之間調劑▲發生災情、疫情、突發事件▲或臨床急需而市場無供應調劑—必須經國務院藥品監督管理部門批準才可以調劑的有

▲

SFDA規定的特殊制劑的調劑使用

▲省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，—必須經國務院藥品監督管理部門批準才可以調劑的有3、醫療機構的處方調配處方調配—審核、調配必須是藥學技術人員必須經過核對；對處方所列藥品不得擅自更改或代用；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；3、醫療機構的處方調配處方調配—審核、調配必須是藥學技術人員4、個人設置的門診部、診所的藥品配備不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定

4、個人設置的門診部、診所的藥品配備不得配備常用藥品和急救藥十四、藥品的包裝十四、藥品的包裝（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，經國務院藥品監督管理部門批準注冊（生產企業所用）其管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器由省級DA批準（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器符合藥用要求和保障人體健康1、藥包材產品的分類Ⅰ類：指直接接觸藥品且直接使用

—如藥用PVC硬片、滴眼劑瓶Ⅱ類：指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可消毒滅菌

—如玻璃輸液瓶Ⅲ類：其它可能直接影響藥品質量的

—抗生素瓶鋁蓋等1、藥包材產品的分類Ⅰ類：指直接接觸藥品且直接使用2、藥包材的注冊藥包材須經藥品監督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》方可生產

—Ⅰ類：由SDA批準注冊

—Ⅱ類、Ⅲ類：由省級DA《藥包材注冊證書》效期為三年首次進口的藥包材須由SDA核發《進口藥包材注冊證書》—《進口藥包材注冊證書》有效期為三年2、藥包材的注冊藥包材須經藥品監督管理部門注冊并獲得《藥包材（二）藥品的包裝、標簽、說明書（二）藥品的包裝、標簽、說明書1、總體要求不得超過SDA批準的藥品說明書所限定的內容標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項1、總體要求不得超過SDA批準的藥品說明書所限定的內容不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監制”、“榮譽出品”、“獲獎產品”、“保險公司質量保險”、“公費報銷”、“現代科技”、“名貴藥材”等不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識，如“國家級新藥”、“藥品管理法及實施條例課件2、藥品的名稱之一藥品的通用名稱

—列入國家藥品標準的藥品名稱藥品的商品名稱

—經國家藥品監督管理局批準商品名與通用名不得連寫，應分行通用名不小于商品名的二分之一2、藥品的名稱之一藥品的通用名稱藥品管理法及實施條例課件藥品管理法及實施條例課件藥品商品名的商標化

—藥品通用名稱不得作為藥品商標使用

—未經SDA批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字藥品商品名的商標化藥品管理法及實施條例課件藥品管理法及實施條例課件3、批準文號每種藥品的每一規格發給一個批準文號同一藥品不同生產企業發給不同的批準文號格式?國藥準字+1位字母+8位數字?國藥試字+1位字母+8位數字原格式的包裝標簽在2003年6月30日后禁止流通使用3、批準文號每種藥品的每一規格發給一個批準文號化學藥品—————“H”，中藥———————“Z”，保健藥品—————“B”，生物制品—————“S”，體外化學診斷試劑—“T”，藥用輔料—————“F”，進口分包裝藥品——“J”。批準文號中字母的含義化學藥品—————“H”，批準文號中字母的含義4、有效期按年月順序表達有效期至某年某月年份要用四位數字1至9月數字前須加0如：

—有效期至2002.10、2002/104、有效期按年月順序表達5、標簽標注項目的具體規定內包裝標簽內容至少須標注以下三項

?藥品名稱

?規格

?生產批號直接接觸內包裝的外包裝?不能注明全項目的均注明“詳見說明書”大包裝標簽?應標有運輸注意事項或其它標記5、標簽標注項目的具體規定內包裝標簽內容至少須標注以下三項6、藥品說明書文字必須規范、準確、簡練、通順

【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】兩項不可缺少，應如實填寫，如缺乏可靠的實驗或文獻依據，應注明“尚不明確”。6、藥品說明書文字必須規范、準確、簡練、通順（三）其他要求藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號某些藥品必須印有規定的標志（三）其他要求藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸十五、假劣藥之界定假藥劣藥十五、假劣藥之界定假藥（一）假藥第48條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。（一）假藥第48條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

（二）劣藥第49條禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。（二）劣藥第49條禁止生產、銷售劣藥。

藥品成沈陽飛龍開泰膠囊更改藥品名稱：開泰膠囊——偉哥開泰膠囊更改有效成分：紅參等——含去氫紫堇堿更改功能主治：溫腎助陽、強筋健骨——男女勃起功能障礙和男女性冷淡癥的速效綠色臨床特效制劑更改服法用量：一次4粒，一日2次——增加了房事前1-2小時服用6-8粒為佳沈陽飛龍開泰膠囊更改藥品名稱：開泰膠囊——偉哥開泰膠囊十六、新增加的制度藥品分類管理制度中藥品保護制度不良反應報告制度藥品質量公報制度十六、新增加的制度（一）藥品分類管理制度第37條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。（一）藥品分類管理制度第37條國家對藥品實行處方藥與(二)中藥品種保護制度第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

(二)中藥品種保護制度第三十六條國家實行中藥品種保護制度。（三）藥品不良反應報告制度第71條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

（三）藥品不良反應報告制度（四）藥品質量公報制度第66條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。（四）藥品質量公報制度第66條國務院和省、自治區、直轄（五）藥品儲備制度第43條國家實行藥品儲備制度。

國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。（五）藥品儲備制度第43條國家實行藥品儲備制度。

十七、藥品價格管理政府定價和政府指導價

—定價原則：依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整

—目的：消除虛高定價、質價相符、保護用藥者正當利益十七、藥品價格管理政府定價和政府指導價

—品種?列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品?目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品市場調節價

—公平、合理和誠實信用、質價相符—品種價格管理中行政相對人的義務禁止暴利、價格欺詐如實提供生產經營成本：-----生產企業依法提供藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料---------生產、經營企業、醫療機構提供所用藥品的價格清單-----醫療機構價格管理中行政相對人的義務國外控制藥品價格的常用措施控制藥品利潤PPRS參考價格體系藥品的分類報銷制定報銷品種目錄依靠市場的有效競爭國外控制藥品價格的常用措施控制藥品利潤PPRS十八、藥品廣告管理十八、藥品廣告管理（一）藥品廣告管理體制廣告審批管理機關：藥監部門廣告監督管理機關：工商部門

審批權限：省級藥監部門（一）藥品廣告管理體制廣告審批管理機關：藥監部門（二）廣告的限制性規定處方藥廣告：限醫學、藥學專業刊物上藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明（二）廣告的限制性規定處方藥廣告：限醫學、藥學專業刊物上非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳

—非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳（條例）非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳藥品管理法及實施條例課件藥品管理法及實施條例課件十九、藥品監督十九、藥品監督（一）藥品監督的權力行政監督檢查權抽查檢驗藥品質量——兩名以上停止拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用（條例57條）藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗（條例58條）（一）藥品監督的權力行政監督檢查權可以采取查封、扣押的行政強制措施（第65條）對經其認證合格的企業進行認證后的跟蹤檢查采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施（第71條）可以采取查封、扣押的行政強制措施（第65條）（二）藥品監督的義務出示證明文件按規定抽樣，不得收取任何費用采取行政強制措施后，七日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出是否立案的決定公告不當的，在原公告范圍內予以更正（二）藥品監督的義務出示證明文件不得限制競爭不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品采取緊急控制措施后，應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定不得限制競爭（三）藥品監督的申請復驗制度當事人對藥檢結果有異議的七日內申請復驗原檢驗機構上一級檢驗機構中檢所（三）藥品監督的申請復驗制度當事人對藥檢結果有異議的七日內申（四）行政法的二個基本原則（四）行政法的二個基本原則1、行政合法原則行政活動必須根據法律行政行為必須符合法律

–有充分確鑿的證據

–不得超越法定權限（核心）

–必須符合法定程序1、行政合法原則行政活動必須根據法律2、行政合理必須符合法律的目的必須具有合理的動機必須考慮相關的因素必須符合公正法則2、行政合理必須符合法律的目的二十、藥品管理法法律責任二十、藥品管理法法律責任（一）法律責任的概念（一）法律責任的概念1、概念由于違法行為、違約行為或者說由于法律規定而應承擔的某種不利的法律后果違法行為法律責任法律制裁1、概念由于違法行為、違約行為或者說由于法律規定而應承擔的某2、產生法律責任的原因2、產生法律責任的原因（1）侵權行為也就是違法行為。侵犯他人的財產權利、人身權利、知識產權、政治權利或精神權利（1）侵權行為也就是違法行為。侵犯他人的財產權利、人身權利、（2）違約行為違反合同約定，沒有履行一定法律關系中的作為的義務或不作為的義務。（2）違約行為違反合同約定，沒有履行一定法律關系中的作為的義（3）法律規定這是指無過錯責任或叫嚴格責任。（3）法律規定這是指無過錯責任或叫嚴格責任。3、法律責任的分類3、法律責任的分類（1）民事責任由于違反民事法律、違約或者由于民法規定所應承擔的一種法律責任。主要特點

—主要是財產責任；

—是一方當事人對另一方的責任；

—它主要是補償當事人的損失；

—在法律允許的條件下，民事責任可以由當事人協商解決。（1）民事責任由于違反民事法律、違約或者由于民法規定所應承擔（2）刑事責任是指行為人因其犯罪行為所必須承受的，由司法機關代表國家所確定的否定性法律后果。（2）刑事責任是指行為人因其犯罪行為所必須承受的，由司法機關（3）行政責任是指因違反行政法或因行政法規定而應承擔的法律責任。（3）行政責任是指因違反行政法或因行政法規定而應承擔的法律責4、法律制裁4、法律制裁（1）民事制裁由人民法院所確定并實施的，對民事責任主體給予的強制性懲罰措施。它主要包括：

—賠償損失、支付違約金

—消除影響、恢復名譽

—賠禮道歉等。（1）民事制裁由人民法院所確定并實施的，對民事責任主體給予的（2）刑事制裁是司法機關對于犯罪者根據其刑事責任所確定并實施的強制性措施，可分為主刑和附加刑兩類，主刑

—管制、拘役、有期、無期、死刑附加刑

—罰金、沒收財產、剝奪政治權利（2）刑事制裁是司法機關對于犯罪者根據其刑事責任所確定并實施（2）刑事制裁的三原則罪行法定原則

—法律無明文規定為犯罪行為，不得定罪處罰罪刑相適應原則

—刑罰的輕重與犯罪輕重相適應平等適用原則

—對任何人犯罪，在適用法律上一律平等（2）刑事制裁的三原則罪行法定原則（3）行政制裁國家行政機關對行政違法者依其行政責任所實施的強制性懲罰措施。包括：

—行政處罰

—行政處分

（3）行政制裁國家行政機關對行政違法者依其行政責任所實施的強①行政處罰的種類警告

—通過對名譽、榮譽、信譽等施加影響，引起精神上的警惕，使其不再違法罰款

—指行政處罰主體依法強制違反行政法規的行為人在一定期限內向國家繳納一定數額金錢的處罰方式。①行政處罰的種類警告沒收違法所得、沒收非法財物責令停產停業暫扣或吊銷許可證、執照行政拘留其他。如通報批評、勞動教養沒收違法所得、沒收非法財物②行政處分②行政處分制裁原因制裁主體制裁對象制裁行為行政處罰違反行政管理秩序享有對外行政管理權的行政機關或組織公民個人，也可是法人或其它組織外部行政行為，相對人不服可提起行政訴訟行政處分違反政記的國家公務員公務員所屬于行政機關或行政監察機關只能是公務員內部行政行為，被處分者只能申訴制裁原因制裁主體制裁對象制裁行為行政處罰違反行政管理秩序享有（二）《藥品管理法》之民事責任藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任

—國家賠償法規定

?不按規章行使職權

?怠于行使職權（二）《藥品管理法》之民事責任藥品的生產企業、經營企業、醫療訴訟時效概念

—向人民法院請求保護民事權利的期限訴訟時效的類別訴訟時效概念一般時效——2年從知道或應當知道權利受到侵害之日起算一般時效——2年從知道或應當知道權利受到侵害之日起算特殊時效——1年身體受到傷害的要求賠償的

—身體受到明顯傷害，從傷害之日起計算

—傷害不明顯，從傷勢確診之日起計算延后支付租金的出售不合格商品未先聲明的寄存財物被丟失或毀損的同樣也是從知道或應當知道權利受到侵害之日起算特殊時效——1年身體受到傷害的要求賠償的最長訴訟時效——20年不知道或不應該知道自己的權利受到侵害最長訴訟時效——20年不知道或不應該知道自己的權利受到侵害訴訟時效之二（產品質量法）產品存在缺陷致人損害，其損害賠償要求自受害人知道或者應當知道之日起2年內行使因產品質量存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產損害的，生產者應當承擔賠償責任但有下列情形的可以免責：

—未將產品投入流通的

—產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在

—將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷存在的訴訟時效之二（產品質量法）產品存在缺陷致人損害，其損害賠償要訴訟時效的適用藥品管理法為產品質量法的特殊法產品質量法為藥品管理法的一般法當一般法與特殊法規定不一致時，特》一般特殊法沒有規定的采用一般法訴訟時效的適用藥品管理法為產品質量法的特殊法訴訟時效的中止《民法通則》第139條規定：在訴訟時效期間的最后6個月內，因不可抗力或者其他障礙不得行使請求權，訴訟時效中止。從中止時效的原因消除之日起，訴訟時效繼續計

—權利人因不可抗力或其他障礙，不能行使請求權

—使權利人不能行使請求權的事由發生在訴訟時效的最后6個月訴訟時效的中止《民法通則》第139條規定：在訴訟時效期間的最訴訟時效的中斷《民法通則》第140條規定：“訴訟時效因起訴、當事人一方提出要求或者同意履行義務而中斷”訴訟時效中止的三種事由：

—起訴

—當事人一方提出請求

—當事人一方同意履行義務訴訟時效的中斷《民法通則》第140條規定：“訴訟時效因起訴、（三）《藥品管理法》之行政責任警告罰款撤消藥品批準證明文件沒收假劣藥和違法所得沒收制假物質停產、停業吊銷三證、有關資格資格罰（三）《藥品管理法》之行政責任警告1、生產、銷售假藥的行政處罰沒收違法藥品沒收違法所得貨值金額二倍以上五倍以下的罰款撤銷藥品批準證明文件責令停產、停業情節嚴重的，吊銷“三證”1、生產、銷售假藥的行政處罰沒收違法藥品2、生產、銷售劣藥的行政處罰沒收違法藥品沒收違法所得貨值金額一倍以上三倍以下的罰款情節嚴重的，撤銷藥品批準證明文件、責令停產、停業吊銷“三證”2、生產、銷售劣藥的行政處罰沒收違法藥品3、擴大了對違法行為的處罰范圍對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收（76-2）知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任（77）

3、擴大了對違法行為的處罰范圍對生產者專門用于生產假藥、劣藥4、對給予、收受回扣的處罰藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款（90條）4、對給予、收受回扣的處罰藥品的生產企業、經營企業、醫療機醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書（（91條）醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企5、資格罰藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥物臨床試驗質量管理規范》，情節嚴重的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格（79）從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動（76）藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構,違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格（96）5、資格罰藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥物臨床試驗質量管6、可以免除部分行政處罰的特殊條款（條例81條）藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰

6、可以免除部分行政處罰的特殊條款（條例81條）藥品經營企業7、從重處罰的情形以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的7、從重處罰的情形以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射生產、銷售、使用假藥、劣藥