安全風險分析報告標準化文件公布號：〔9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KIISF/WI-XX-XX版本：A/0安全風險分析報告產品名稱：〔生理性海水鼻腔噴霧器〕編日寫:期:年月日批準:日期:年月日XX 醫療科技 公布更改履歷更改標識【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】

章節號 更改日期 更改單號〔附更改前后信息〕目錄第1章編制依據 4相關標準 4產品的有關資料 4第2章目的和適用范圍 4第3章產品描述 4第4章產品的預期用途以及與安全有關的特征的判定 5第5章風險承受性準則 6風險的嚴峻度分級 7風險的概率分級 7風險的可承受性準則 7第6章風險評價、風險掌握和初始風險掌握措施驗證 7第7章掌握 9第8章剩余風險評價 9第9章上市后生產信息評審 11第10章結論 11編制依據相關標準YY/T0316:2023《醫療器械——風險治理對醫療器械的應用》YY/T0287:2023IDTISO13485:2023GB/1局部：化學分析方法》GB/2局部：生物學試驗方法》GB/10局部：刺激與致敏試驗》GB/5局部：細胞毒性試驗，體外法》GB/T16886-2023 《醫療器械生物學評價》YY/T 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和供給信息的符號》產品的有關資料使用說明書目的和適用范圍了評價。最終，使全部的剩余風險的水平到達可以承受。本報告適用于生理性海水鼻腔噴霧器成品產品，該產品處于成熟生產階段。產品描述本風險治理的對象是生理性海水鼻腔噴霧器。〔PH值與人體體液相近〕在壓力下形成水霧狀。使霧化液均勻分布鼻纖毛根部，便于滲透到鼻腔黏膜，徹底沖洗致病菌、過敏源和塵螨。生理性海水中的微量元素〔鋅、銀、銅、錳〕起到殺菌、消炎、抗過敏等作用，清潔鼻腔，改善鼻腔生理功能環境。促進鼻腔排泄，恢復鼻腔免役功能。學添加劑，無防腐劑，無使用禁忌。產品預期用途以及與安全有關的特征的判定問題內容醫療器械醫療器械是否預期植入觸與醫療器械共同使用或與其接觸是否有物質供給應患者或從患者身上提取再次使用、輸液/血或移植使用者滅菌，或用其它微生物學掌握方法滅菌和消毒是否進展測量醫療器械是否進展分析處理藥或其它醫療技術聯合使用醫療器械是否對環境影響敏感

特征判定否是，噴嘴與患者鼻腔接觸。接觸時間均為短期接觸〔＜1次，每次約10秒或遵醫囑〕。是，噴嘴與患者鼻腔接觸。否量。否否復免疫功能。否否否否是，儲存對溫濕度有要求，

可能的危害 危害標識/ // /生物學危害生物相容性 H1生物學危害生物相容性 H2/ /運行危害成效喪失 H3/ /生物學危害滅菌失敗 H4/ /運行危害成效喪失 H5/ // // // /運行危害詳見說明書成效喪失詳見說明書成效喪失醫療器械是否影響環境否//醫療器械是否有根本的消耗品或附件否//是否需要維護和校準否//醫療器械是否有軟件是否有延時或長期使用效應醫療器械承受何種機械力什么打算醫療器械的壽命醫療器械是否預期一次性使用置培訓或特地的技能如何供給安全使用信息是否需要建立或引入的制造過程人為因素，例如用戶界面使用錯誤導致使用錯誤的環境中使用醫療器械是否有掌握接口醫療器械是否顯示信息醫療器械是否由菜單掌握人使用作

否否撞擊和擠壓成效喪失否成效喪失否//報廢后塑料可循環使用。信息危害H10否//使用說明書信息危害H11否//否//否//否//否//否否////否//否//

/ /運行危害成效喪失 H7/ /能量危害 H8運行危害H9醫療器械是否使用報警系統否//醫療器械可能以什么方式被有意地誤用否//醫療器械是否持有患者護理的關鍵數據否//醫療器械是否預期為移動式或便攜式否//醫療器械的使用是否依靠于根本性能否//風險承受性準則在本報告中將可能發生危害的的嚴峻程度分為以下5個級別。嚴峻度分級嚴峻度分級〔S1〕嚴峻的〔S2〕定義舉例導致患者死亡導致永久性損傷或危及生命的損害無無〔S3〕〔S4〕

導致要求職業醫療介入的損害或損害損害不便或臨時不適

無產品帶菌感染人體鼻腔。適。在本報告中將可能發生危害的的概率分為以下5個級別概率分級頻次〔每年內醫療器械發生的大事〕舉例(P1)＞1無(P2)1102無(P3)102104無(P4)104106無(P5)＜106適。5.3) 危害的可接收準則常常的R可無視(S5)R較小(S4)R中等(S3)R嚴峻(S2)災難(S1)R(P1)有時(P2)RRRRR偶然(P3)AARRR很少(P4)AAARR格外少AAAAA(P5)概率分級注：AR概率分級風險評價、風險掌握和初始風險掌握措施風險評價和掌握表〔注：AR為不行承受的風險〕風險評定和風險掌握記錄表實施危害 類型 型

危害 標識 件序列

危害境況 損害 降低風險實行的掌握措施(包括實施驗性驗生物生物相容性H1生物生物相容性H1學或化學生物相容性H2危害細菌病毒危H4

鼻腔人體鼻腔氯化鈉含量人體鼻腔氯化鈉含量成效達不到要預期效果達不符要求求不到產品不符要成效達不到要預期效果達求求不到

選購掌握：選擇供方時，對材料過敏或感染 做出明確規定，選用符合國標的醫用塑料，要求供方供給證明文件。

擇評價報告見無菌檢驗害成效喪失成效喪失運行危害

滅菌不徹底H3H5H6 產品儲存環 境不符要求H7 超出保質期 產品儲存環

鼻腔感染不到不到預期效果達

改滅菌為γ射線輻照滅菌生產、質控過程嚴格標準生產、質控過程嚴格標準溫濕度產品包裝及說明書明確保質期及生產日期產品包裝及說明書明確儲存

告范。求，見包裝，見見包裝，見成效喪失能量

H9 境不符要求和運輸過程

產品失效產品損壞或包

不到產品失效或

溫濕度產品包裝及說明書明確運輸、儲

見包裝，見危害 機械能危害 H8信息 不適當的預危害 期使用

擊和擠壓產品報廢后，未按規

裝損壞垃圾污染環境

被污染破壞

存要求說明書中作出明確的標記和規定。依據國家相關規定執行。

見包裝，見見說明書定進展適當處置定進展適當處置不完整的說明書H11未能供給適息使用不當，產生安全問題導致臨時不適說明書中作出明確的標記和規定。依據國家相關規定執行。見說明書行區和不容許區的風險，因此無需實行進一步的措施進展掌握。剩余風險評價危害標識具體危害類型可預見的大事序列損害危害標識具體危害類型可預見的大事序列損害降低風險實行的掌握措施實施驗證(包括實施驗證和有驗證)H1生物相容性H2H4生物相容性害噴嘴使用材質不對過敏或感染選購掌握：選擇供方時，對材料做出明確規定，選用符合國標的醫用塑料，要求供方供給證明文件。見產品要求的材料擇評價報告。滅菌不徹底鼻腔感染改滅菌為γ射線輻照滅菌見無菌檢驗標準及告見生產工藝標準要H3成效喪失氯化鈉含量不符要求預期效果達不到生產、質控過程嚴格標準求，見質量檢測規范。H5成效喪失產品不符要求預期效果達不到生產、質控過程嚴格標準見生產工藝標準要求，見質量檢測標準。H6見質量檢測標準。H6成效喪失產品儲存環境不符要求H7超出保質期預期效果達不到達不到達不到產品包裝及說明書明確儲存溫濕度產品包裝及說明書明確保質期及生產日期溫濕度見包裝，見說明書成效喪失見包裝，見說明書H9成效喪失產品儲存環境不符要求見包裝，見說明書H8機械能危害產品在儲存和運撞擊和擠壓處置產品失效或被污染產品包裝及說明書明確運輸、儲存要求見包裝，見說明書H10不適當的預期使用環境資源被破壞說明書中作出明確的標記和規定。依據國家相關規定執行。見說明書不完整的說H11 明書未能供給適當的安全信息導致臨時不適說明書中作出明確的標記和規定。依據國家相關規定執行。見說明書生產上市后