12023/7/30風險管理培訓22023/7/30質量風險管理的基本概念質量風險指質量危害出現的可能性和嚴重性的結合質量風險管理在產品生命周期內對其質量風險進行評估、控制、信息交流和回顧評審的系統化過程質量風險管理是一種分析問題的理念，是一種解決問題的工具。在沒有法規依據的前提下，應用風險管理工具得出的結論，在規避了質量風險的同時，也規避了法規風險。風險管理應用的例子比如純化水檢測總送水口電導率不合格，其它指標都合格。而在這個期間車間車間已生產了好幾個品種的好幾批產品。對這些產品應當如何處理，這就需要進行風險評估了。危害的結果就是成品不合格了，風險值暫定為5.可預測性，有成品檢驗的要求，風險值是1.危害發生的可能性，電導率不合格，無非是純水中鈣鎂等雜質離子高了一點兒，這個指標在任何一個成品的檢測中都沒有要求，并且制劑生產過程是物理過程，不涉及化學反應，所以這些雜質離子不會成品藥的性質產生不可預料的影響，所以發生不合格的概率為1。所以總的風險指示值仍為5，可以接受。所以受影響的產品可以全部放行。32023/7/3042之0稍2拜3癢/閥7努/趕2污0G縫M沉P理播念模發企展莖進餡程通裹過劃過懶程用風渠險浪分秩析習這砍一藏工慌具辨來“設藍計牧質膝量”,避嘗免開質朱量暢問啦題貨出托現.發Q腳u跪a遙l豎i竟t繡y葬B賀y餐D對e墳s極i箱g辛n，Q車B桌D的公理款念扔。碌舉膚個被終臺點炒控芽制P在H的和例脫子堂，銹常無量予閥沈，擾廣呆泛仁試悔紙無。質狐量杯控紐奉制質剃量渴保姓證過塵程姥控盤制設尼計雕質用量被控動草性熊控禽制建蛋立趙質劑量榜體任系主閣動倍設春計52嘗0站2源3捉/因7嘴/辛2口0Q企8、Q樣9與Q探1笑0的捧相磨互宰關縱系來抗自斑制哄造漁現陸場輩的掙風放險產尊品/過杠程友風棟險高低高低用Q9質量風險管理原則Q退1勒0制婦藥祥質扣量題體完系Q瓶8藥趨物嬌研滿發62奏0濃2壁3謎/斷7極/均2蹤蝶0基運于“風吐險”的疼方尾法嚴啄重活性概在率高中低風噴險可鹿預味測忌性評姓價陵風管險肯的撕參斑數72歡0奧2辰3磁/屬7優/腔2構0術怕語掘：風耗險肚管塵理曉：在喉產材品闖生羽命鳴周逮期陵內訓，破對示藥念品撐的經質省量幼風潛險房誠進逮行猜評懶估叢，僵控目制流，訴交踢流霉和新評習審潤的戀系釀統在程像序稠。（I迅C積H梢Q饒9）一葛個評組溫織抗對彈風駱險得的告組怕織地和課控晉制隙的忘一脂系住列撫協安調央活熱動儲。偽（I僻S軍O悔3鮮1壺0抓0債0）風聰險棕分影析駁：即困運執用率有界用辦的疤信窩息準和愁工論具誼，壤對堂危圣險攀進妨行攜識山別怨、題評拌價澡。雄（I生C株H澤Q嗚9）推；捐充逃分朋理雹解李風年險嚇的仇性莫質統，爹和榜確陣定融風蹲險滴等聞級距的富過珠程居。餃（I煩S拒O榴3碼1伴0允0限0）風初險迫控狹制杏：即篩制煙定浮減采小淡風正險米的油計諒劃阻和宇對婚風腐險根減編少員計繁劃填的兄執鋼行稻，勿及籌執費行導后愚結低果盾的紐奉評更價。風旁險米管腳理桂流撕程沸：系鳳統峰的衣應雹用皇管倚理亂政檢策蓬，柄程講序漏和溉溝惱通里協淺商桿，言在收建燥立薦的善風澇險態管蔬理跨環殃境獨下翅，艦識輛別桂、繼分稅析錦、請評厘價斬、吐處蠶理冒、簽監嘆測瞞和更審睡查狗風燈險老。（I縮慧S宴O胃3估1船0竄0邪0）風密險強評縫估摸：風扁險佩識茶別沸、比風翠險蠶分膀析染和陷風姻險看評偵價剩的伏整遣個荷過頸程堅。82發0烏2鉆3萍/諸7壞/購2線0術票語畏（蠻二新）風淡險害識碑別里：說發改現賓、個識受別民、款描秒述誓風址險漸的兄過趣程侍；風溝險拔源釣：示單沫獨屆或緣瑞聯虹合返具慣有窮內震在掏的抱潛朝在蠟引英起略危也險林的以因煤素裳。風字險充標境準側：脅對店風膚險佛評括價月具水有萄重查要堂意絲式義救的罷條拒款在。風示險田評經價周：上對停比規風盯險萬分罰析哪和仗風特險島標梳準城的杯過產程助，虹以幸決鼠定湖風翠險烈及竄其擴級昆數數是鑰否盟能頑夠拳接腰受裙或成容泉忍襪。風單險距處脆理鳥：喊修循正撇風炸險誼的傻流廣程雹。倉包番括獨如染下病幾記個叔方枝面洗：良避失開茂或停停訊止蜘可脫能慕產擋生有風鵝險雕的捆活防動我；犁為詳了剩追句求灑機許遇隆增展加算或景增裳大嚼風倆險截；匆消億除茂風哪險孔源司；倦改尾變質可萌能數性米；秧改克變屠后羽果腥；昨與航其估它奧團投體譯風利險喉共廁擔活；剩掘余輛風染險鄉豐：芽經聰過捆風懸險殼處項理趁后怪仍踏然盛存怪在志的責風獲險價；92豆0以2菊3膀/苦7毯/定2喝0第紛二另章雖第翅四珍節銀質之量倒風濁險執管仿理第移十替三漏條馬質彩量旗風扯險堵管傭理交是退在候整犯個拉產換品詠生眠命辜周稱期辦中蹲采撓用館前盞瞻敵或帖回圍顧裙的均方肢式腰，逮對淋質活量按風拒險皺進滔行江評尤估違、薪控旅制習、盟溝葉通爹、墻審朵核攤的猜系雨統聽過猜程殊。第詠十營四漢條抗應盜當燦根獻據躬科晚學興知點識約及期經崗驗么對餅質歷量壁風氧險苗進誼行遲評碗估克，徐以鋪保強證死產委品菌質攤量壺。第賴十永五蟻條繁質毯量燥風蘇險融管吹理素過量程滋所毒采肝用武的堅方帝法很、卡措杜施蔽、者形澆式霉及巧形羅成稱的宅文紡件宏應煮當園與貪存達在才風撐險蹄的到級皂別姻相猛適丘應壺。G茫M孤P關效于聾風論險哲管貿理衰的吃要糟求搖（2毯0瓣1筐0版G疏M堅P）1命02西0桑2煩3柱/健7姐/禿2寺0風扛險缸管校理這牧樣拿做登有尾什雀么葡風導險?風漆險談從扎哪敬兒誰來?對份什晃么岸有順影昆響?嚴版重猴程籠度乏怎擦樣?發帆生團的蟲可叨能醬性譯有荒多史大仇？風繳險融是示否僚是銷可大以專預船測桿的糟？我叨們勺如南何蹲應己對?嚴村重洗程涉度嚴味重輕攻微幾綁率丈低罵幾邊率便高發裳生另的帶可階能裹性應慚急拘方跨案過羊程縱控裳制積鎖極誦管悟理忽專略根嫁據島風沿險織管屈理治方器法簡和畜工按具臺，涼制獎定若出檔基導于菊風等險潑因粱素障考臥慮特的沒更笛為灑有暫效呆的艷決爛策-般-利嗓用致有怪限賭的層資峽源金，先最帽大尋化紗的牧減像小任風南險緞。1逗12孤0瞎2芹3講/旨7綢/腿2倘0風尸險生管逆理蛙的穿特獨點很住重蜓要很競困帖難不繡精制確相婦對展于扛獲穗得已精作確警的紛答論案,通抬過旋全槐面杰的沫考惠量,選陽用押足膏夠門知窩識枕和兵判俱斷牛力食的喊人聞員激然榮后洞有竊效捏管農理監主能要甜風走險也是形更哄為端重付要迷的!1膛22載0眼2邀3較/冰7伶/裕2佩0風早險進管宰理僅的潑原使則煉（駐一佛）風煙險撫管齒理斷有耐助茂于扶目雅標殘達鹽成園和日績斗效妄的茅明明顯遇改樂善鴿；風度險好管朽理綢是秧動腫態販的嘗和碌適右應次環徒境兵變莊遷虛的貸。棕由督于才外快部柜和企內信部訴事眾情比的臭發糖生捆時崇，洽環犬境支和輝人座的驅認爺識慕本禾身搬在舍改吹變曲，續所錘以巾在鋤處算理尚風播險灶的湊過吐程賠中電，肯新聾的糞風致險桂會綿出貪現塑，伍一津些先風眠險砍在舉改府變其，輸而椒另吃一縫些四風扎險族消怕失伙了聲。梢因脆此艦，艱風喂險鍵管坊理鏟需沈要鉆持述續者的須意叢識躁和虜不穗斷劫響貓應泊以歐應服對踏隨俯時怕發播生躁的新變顫化披。稿也詢就貫是鳴說節要謀用島動脫態康的肝，徑發悼展財的廚理燥念眉來辛面憶對摧風痕險見。風談險蓋管刊理嶼有蛛利屠于懷體乞系憑的媽持趴續位改議進旦。恩風斤險波管排理偏本皆身肌并抖非纖是與獨瓜立瘦存裹在堅的很，追是怎融癢合寧于飾各吸質抓量礎管錫理蘇模冊塊感的越。社它計僅鞭是怕處省理滋各脹種雹質杠量獲問谷題敢的誓一帶種恒思隊路心、酬一腔種風方待式鑒方患法斷或伐一笨種風憂險鋼管薦理篇的室原健則夜（釋二扁）工醋具職。突比賣如流供車應飛商某管俯理腸中予，錄有駐的亂關機鍵筑供伙應淋商繼是伯國棚外辨的異，將而珠我犁們捆買淡的室量堡又斃很年少雀，纖另倆外飲國蠢外辛的著供晴應逆商炮不禽愿串意稱接零待古我渠們縫現顯場擾審脆計奇，擇就儉是醒我復們區自聯己漏跑相一免趟殿國喂外陪的嫁路袋費桿都隨比摸原篩料鑼錢萬多矮，館但估按乓法撐規滔要梅求料又就必憤需節現鉆場摩審銹計依，睜怎閥么落辦顛呢律？踐這或時體就臭完無全捐可懸以網用惰一瞧份心風涌險苦評徐估要報斃告助解牌決誤問亞題由。補現翁場駐審慌計孫的距目市的奇是送什醫么平？窗無徑外麥是神確畏認漿供奪應佩商陣的扁質鍋量竄保棒證潑能冷力廁。叔我蔥們砌可瞇以束通強過刷收劍集唯供腔應椅商然的賴相賊關鍋資責料惕來壁證筒實鞋它詢的境質托量鉗保堆證負能膜力津、鈔它惠的遞誠駕信暮度釣。惕如耗它示通灑過惰的爆官影方盛審渴計遞，騙它純通勉過唇了盜哪復些仔客跌戶致審苦計蠟，珍其害它攜客元戶刊對模它稠的鄉豐評蠟價沖等暢，碧確泉認塌它呀是帳否抖有曲過傍什翻么做不葉良嘗記謎錄的等案。事這蛛些覆都檢是騙降道低速風趙險攏發灘生進的狹可散能葉性石。掩可墻預趴測便性廢呢個？庸來秒廠里我雹們浮每聯批松都麥檢易驗1咱32高0暫2班3葡/幼7尾/歐2梢0風展險唐管己理振的企原筍則姐（習三除），引還逼有政廠抹家糖報挖告千單怒，霜質愧量鐵保擠證悔協苗議芝，箱以跳及拜產碰品咬年勞度踢質屋量序回故顧乓中扒對深該究供枯應液商祥的蒸回短顧踩評葵估脖，局這按些捉都襖是路可哈預占測瀉性泊的禮保方證陸。蠻因冒此選危準害擇后恩果市嚴連重份，楚但脾總金體伶風近險澆還令是漏可桐接嫂受侄的歐。兩有壺了爪這訴份熄風虎險趴評星估督報分告烏，之在拼后面面燃再每指切明濟現戒場蒜審冠計匪的封難健度設，汽任稱何蕉一激個臨審臘計體官捧也踏不烈會糧再甚把棗不兔做針這艙個綠現快場傅審握計牧列筑為蛙缺晝陷滋項縫的欠。明粥確伍風晉險齒管歇理書涉穩及肉的慈不跑確碎定恥性質；繼對庸于倘重恰大剪質淋量是風親險險的廈評梅估舉，撿一姨定惡要喇切挽實兇成酸立坐風畜險炒管鞭理辣小烤組候，煩由繪相籌關光領昏域凱的賺專奸家埋共退同蓮評督估非，格盡犬量直降社低和不稠確鵝定改性勝造轟成具的勢影密響撐。1屬42劑0笑2濫3凈/觀7恐/帽2宮01痰52成0性2泊3畫/暑7瞇/狐2字0風答險格管雞理辮過升程風灘險衛評養估對言危膛害木源駱的辨鑒托定兄和她對占接碎觸健這肥些擇危瘦害忘源比造孕成葉的存風五險貫的枕分圈析麗和追評迎估1）慘出科錯姿的份可極能過性叫有湊多升大2）訴結紀果換是漫否咬是趣可巧預瞞測斬的3）蝕結朵果型是渣什粱么重（罪嚴估重姥性瘦）風協險良控批制制烘訂疲降墨低堅和/或晚接樓受妙風屋險唱的攪決歡定1）邀風朋險唐是倚否劫在窮可煤接然受寺的迅水跳平蛇以伯上包？2）指怎皇么河才淚能使降百低保、黃控研制駱或新消求除旬風斧險叨。3）倚在樣利鋪益槽、腦風卻險獅和拌資悲源追間繡合已適些的鉛平呆衡鐘點假是日什毛么豪？4）閣作剝為掛鑒糾定脊風考險鏡控為制榴結賣果僅而雅被還引櫻入旦的冷新膽的悄風雪險鑰是析否新處窮于腹受小控咱狀牢態切及得剩閥余貝風蓋險勝是棄否坦可宿接箱受飽。風見險洪通薯報風冶險煌回蝴顧決痛策衛制否訂站人卸及謎其呆他暈人賞員宗之鳴間跟交雹換阻或鬼分歲享翠風蕉險滿及渣其晨管震理鄙信戰息盼。風暖險光管提理朵的勒過趁程蒼結子果金應勸結番合財新始的匠知麻識壺與廉經打驗殲進最行淚回殖顧風曠險棋回仿顧即可你結鋸合叨在掘各唯產板品對年庫度絡回別顧旁及鮮質艇量排模言塊溉回訊顧握中也進碰行奮。1豎62顧0步2辭3柜/年7餃/豬2基0質鴨量恒風六險守管陷理情過止程風取險彎評漠估:風贊險驗評侵價生仁命身周躁期雄圖概陵率可瞧檢習測法性嚴欲重點性過疏去今制天未奏來數結據察參艘照時奔間影草響你戚是捧否閑發晃現賀？=風刑險鏡優呢先改數xx多此次塊試娛驗固“腫出遇現躍”兄的苦頻戶率信敬心和程魂度1俊72使0攤2沖3雁/最7譜/時2燙0質脫量雀風鮮險傷的柏評息估風去險愈評蚊估燦是源基謊于競對稿危甚害勻發誼生籠的殘頻世次時、縱危促害買的梯可雨預仁測農性著和群危砌害鋪程娛度趁這鳥三庭方棕面挪考桶慮倍而宴得程出蘋的暗綜勇合碗結趨論銷，靜評播估拌結葉果包需典被醬量此化踩。發赤生隙的經可斃能第1級:稀款少(發氧生愚頻忘次擔小制于茂每兼十筑年提一敘次)第2級:不逃太光可頌能改發膊生(發經生寫頻屬次呢為普每鞏十菜年椒一借次)第3級:可欣能駝發提生(發產生侵頻圍次周為咳每反五冤年執一女次)第4級:很掩可擋能直發問生(發州生里頻快次素為容每介一貨年蜘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系統風險（設施與人）系統風險工藝風險

產品風險（安全/有效）風險排列與過濾★★★失效模式及影響分析★★危害分析與關鍵控制點★★過程流程圖★

流程圖★★統計工具★檢查表★★2拖22份0遲2卸3雷/至7康/疲2純0質膚量蹦風突險分管形理谷工質具填：昏流情程余圖用古圖膏表盤現謊一獸個處過位程在現選憶擇忙步爸驟握斷禾開流特程仆圖活動開始判斷結果活動活動NoYes2瀉32耐0蛙2奴3巨/檢7虛/棍2蔽0質紡量再風絞險猶管政理塑工支具屑：木檢岔查銳表呈溪現混有扶效肺信捐息塊、畜清喬晰盲的蓬格附式可桃能刑完識成鞋一托個腦簡無單辟的米列笨表檢納查學表失殖控端工鞭藝割調季查常阿見能問歇題□恨是炮□傭否傍是聾否詳使啄用寬了債不閃同臉測狗量漂精礦度未的青儀武器且或敲方雷法弟？□鎮是狡□彼否球是悶否蠶不蒜同睬的丙方駐法脖由盆不屑同機人穩使職用集？□穩是私□或否砍是夏否句環悉境乘影柔響鴨了療工這藝潮？事例個如扶溫年度削、毀濕監度□叢是槳□倘否鄉豐是錘否閉定蛙期野的施因黑素缺影蓋響植了斑工騎藝坡？男例牙如維工嫩具并磨莫損□左是出□竹否僚是跌否攤在饒此韻時哥對少工未藝貨涉蔥及赤到棄沒俗有激經顏過鄰培件訓栽的沖人惠員英？□屆是扣□新否拉工舒藝葡輸崇入正是奴否檔有每變其更緞？□秘是狐□盟否賭是走否叛人鋤員蘋疲遭勞位影烈響澡工籠藝純？2收42廁0飛2釣3湊/習7叼/姨2妖0質吸量貨風姿險襪管仰理毯工渠具夜：尼過河程耕圖配篩料g喂虎料沸伴螣至床避干虧燥噸器包梁衣壓圓片包非裝磁江分粱離造倆粒過派篩過做篩A徑i鳴r空奴氣S濫c前a寧l婆eF廊.蓬E忘r計n滑i毅,析N感o莫v晶a尸r符t覽i袋s增P則h賤a富r搶m趙aEXAMPLE2切52衛0大2控3渡/念7疼/滴2竊0片深劑院硬叼度犬因器果挺關層系劇圖?嬌A廚l翁a姨s連t翻a吊i厲r傭C席o失u搬p亮e游,循P儉f網i幫z角e罷r倆I供n動c攪.片子硬度干燥磨粉造粒起始物料壓片包衣設施因素操作者r溫度/濕度重新壓片

主壓片進料速度壓片速度沖填深度n噴霧速度鍋速度噴槍距離溫度霧化壓力重新干燥溫度磨粉時間溫度相對濕度氣流振蕩周期過篩速度篩規格口徑原料P.S.工藝條件LODHPMCMethoxylHydroxylP.S.干燥失重其它Syloid乳糖包衣水黏合溫度噴霧速度霧化方式壓力出料切斷速度混合速度終點動力時間效期工具操作者培訓分析方法取樣其它料斗eEXAMPLE質鄰量存風州險談管填理升工抽具果：鉛因佳果羊關舞系看圖閱（動魚襯骨兆圖就）2仿62現0忙2悶3布/蛇7鋒/離2巖0R售N駱P碗:風貍險鑒優壘先始數質帆量挨風羅險嘗管盲理難工穗具串：揪失宴效渴模路式社與獻影魚響午分煌析熊（F妄M捐E暑A）工藝步驟潛在失效模式潛在失效影響嚴重性潛在原因發生概率現有控制可控制性優先數職責與目標日期采取措施后嚴重性發生概率可檢測性風險優先性應智用矮領喜域貿：風澡險薦優唯先餓劃斜分風撫險月控莫制焦活吧動外效圍果蠶監砌控設池備艙與今設身施分鋒析威制為造多工商藝錦來聽識聰別仁高挎風熄險嚇步芽驟嘗或糖關豬鍵榨參潔數2單72亞0藏2仔3旁/歸7垃/雙2宗0F蹄M茄E識A矩索陣揀法風險因素發生幾率嚴重程度可預知性各種原輔料微生物狀況3513×5×1＝15中等風險中間產品存放時間1511×5×1＝5低風險低快風足險弦：(肚1踢~偶8匯)翼,中伙等職風色險(歇9歪~忌2款7令)，盛高宜風街險(漢2微8趕~做1肝2叨5側)只.2冬82吸0胡2巷3逮/圾7拳/臥2采0質漂量峰風口險逗評是估功能或需求潛在問題結果或危害s分類原因o現行措施DRPN改進措施責任原材料各種原輔料微生物狀況微生物負荷超標5中等物料微生物限度不合格3增加物料微生物限度標準115物料存放中間產品存放微生物負荷超標5中等存放時限或條件不能滿足產品需要1存放時限驗證SOP規定存放時間152犁92殊0智2恒3國/常7恭/頭2隱0打開困難生產配方工藝蓋瓶包裝穩定性太緊供應缺陷固化老化或和或或不匹配變起更爐閉五合徑力柳矩緞并叼定管期謝校廣驗T教a歇k舒a森y挺o冷s墨h互i毯M頁a冰t目s金u領m殃u儉r隔a或,巨E邁i清s眼a洗i畢C臣o質凝量碼風掀險浮管辮理笛工村具羽：黃故縣障借樹春分罰析3清02怪0女2口3儲/筍7劍/屯2頌0潛因在萌的鄙應中用取領仰域它尿也皆可塞能銅會剝被吸用卻于勸確至定走和歸管肺理溪物辦理憤，屬化角學豎和策生休物轎危乞害靜（綱包這括家微鑼生步物掙污發染噴）飲相貓關剛的尺風崇險禿。滑當胃產語品煙和融工講藝播理朝解畝是紡足面夠括廣鳳泛逢的現，背能努支裙持災關怠鍵柴控經制夕點返的鞠確筍定不的衫話喘，涂則慣危寸害芝分礎析玻和警關免鍵膽控健制牌點稼（H悲A麥C踢C蝴P）摟是肢非恩常販有撐用潑的奔。刊危鴿害綁分垂析協和水關渣鍵蠶控霞制繡點痕（H閃A世C烤C夏P）軌分泄析辯的豪輸旱出虹結子果卵是塵一輩風尸險曬管忘理娛工廣具毅，異它魄便樹于觀生聲產無過忌程屠中葉關識鍵掏控撲制母點搞的著監狗控孫。質杰量肅風家險悶管驢理幻玉工太具地：禾危淡害撿分淘析壓與蹈關趴鍵梅控釋制紡點訊（H防A搶C紀C犬P譯)3召12貍0家2痕3膝/憶7辰/訴2辰0質調量系風螺險肚管掏理張工羊具洗：窩危撕害妥分屬析毛與牢關今鍵悄控冬制拜點楚（H襲A傲C伙C孫P五)意見監測關鍵控制點系統如果關鍵控制點失控，可能的糾正措施保存記錄固定調整參數用設備（自動調整）《含量均一性造出范圍批記錄功能有片重、薄厚與硬度用設備（自動調整自動剔除批記錄+/-10%中間控制重量壓力拒絕自動剔除控制圖分析批記錄必須穩定性放行限度穩定性研究臨界限度穩定性研究在生產中優化中間控制外觀調整機器參數批記錄3偏22叼0些2在3鎖