第九章特殊管理藥品的管理第1頁，課件共86頁，創作于2023年2月本章學習要點一、特殊管理藥品的范圍二、特殊管理藥品的特殊性三、麻醉藥品管理具體內容四、精神藥品管理具體內容五、醫療用毒性藥品管理具體內容六、戒毒藥品管理第2頁，課件共86頁，創作于2023年2月特殊管理藥品的范圍麻醉藥品

NarcoticDrugs精神藥品

PsychotropicSubstance醫療用毒性藥品

MedicinalToxicDrugs

放射性藥品

RadioactivePharmaceuticals第3頁，課件共86頁，創作于2023年2月特殊管理藥品的“特點”麻醉藥品

精神藥品

醫療用毒性藥品

放射性藥品

連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖直接作用于中樞神經系統，連續使用能產生依賴性治療劑量與中毒劑量接近具有放射性第4頁，課件共86頁，創作于2023年2月為什么特殊管理？如果管理與使用不當，會造成嚴重的人身、環境及社會危害因此需對這些藥品的研制、生產、經營、使用等進行嚴格的管理。第5頁，課件共86頁，創作于2023年2月第一節麻醉藥品和精神藥品的濫用與管制第6頁，課件共86頁，創作于2023年2月據１９９８年聯合國有關資料顯示：全世界有２１００萬人遭受可卡因和海洛因之害，有３０００萬人因濫用苯丙胺類興奮劑而受害。第7頁，課件共86頁，創作于2023年2月中國公安部門登記在冊的吸毒人數，１９９１年為１４．８萬，１９９５年為５２萬，１９９９年為６８．１萬。截至2004年底，吸毒人員79.1萬，同比上升6.8%?，F有吸毒人數占全國總人口的０．５４‰，吸毒人數中，吸食海洛因的占７１．５％，年齡在３５歲以下的占７９．２％。截至１９９９年底，全國累計報告的１７３１６例艾滋病病毒感染者中，因靜脈注射毒品感染的占７２．４％。第8頁，課件共86頁，創作于2023年2月毒品離我們有多遠2000年9月14日，北京與福建禁毒部門聯合打掉了一個國際制販搖頭丸的犯罪集團，搗毀了隱藏在福建省制藥十強企業——福建順順制藥有限公司內的搖頭丸加工廠。第9頁，課件共86頁，創作于2023年2月2000年10月18日，廣東、廣西警方聯手偵破了一起特大研制冰毒犯罪集團案，徹底打掉了多年來為害東南數省市的多個秘密冰毒實驗室和制毒工廠，而擔任技術總顧問的犯罪嫌疑人林其桐，系原南寧制藥廠總工程師，他與其學生李雪嵐利用所掌握的化學知識為制毒分子提供冰毒配方，大肆制造冰毒。

第10頁，課件共86頁，創作于2023年2月1952年重慶市的一些工廠曾發生“抗疲勞素片”（即去氧麻黃素）影響健康的問題。1962年，山西、內蒙古部分地區又發生了濫用去氧麻黃素片成癮的情況。2003年長春部分醫院濫開杜冷丁致183人染毒癮12人死亡。2003～2004年湖南省至少3000余件（每件3000支，共900萬支）氯胺酮制劑的去向不明。第11頁，課件共86頁，創作于2023年2月Rachel’sStory第12頁，課件共86頁，創作于2023年2月藥DrugDrugMedicineMedication藥、藥物、藥材麻醉藥品、麻醉劑、成癮性毒品——新英漢字典第13頁，課件共86頁，創作于2023年2月麻醉藥品精神藥品濫用毒品第14頁，課件共86頁，創作于2023年2月毒品我國刑法357條規定：“毒品指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。”第15頁，課件共86頁，創作于2023年2月毒品冰毒搖頭丸古柯堿大麻海洛因第16頁，課件共86頁，創作于2023年2月罌粟花、果第17頁，課件共86頁，創作于2023年2月搖頭丸第18頁，課件共86頁，創作于2023年2月三唑侖、二氫片、安鈉加……第19頁，課件共86頁，創作于2023年2月煙警圖第20頁，課件共86頁，創作于2023年2月第21頁，課件共86頁，創作于2023年2月第22頁，課件共86頁，創作于2023年2月第23頁，課件共86頁，創作于2023年2月毒品

毒品的危害

吸毒者

毒品第24頁，課件共86頁，創作于2023年2月第25頁，課件共86頁，創作于2023年2月一、有關麻醉藥品、精神藥品的常用術語藥物濫用（SubstanceAbuse,DrugAbuse）：與醫療目的無關，用藥者采用自身給藥的方式，反復大量使用有依賴性的藥物。第26頁，課件共86頁，創作于2023年2月藥物濫用的具體體現：（一）耐受性：原來能夠產生一定藥理現象的藥物和劑量，經過多次應用后，不能再產生這種藥理現象，或是有了量的區別。（二）精神依賴性：藥物或其它物質使人產生一種心滿意足的愉快感覺，因而需要定期地或連續地使用它以保持那種舒適感或避免不舒服的現象。（三）身體依賴性：機體對該藥產生適應，當突然斷藥就產生種種異常生理反應，即戒斷癥狀的現象。第27頁，課件共86頁，創作于2023年2月藥物依賴性或成癮性的原因：反復（周期或連續）地用藥所產生的；表現①耐受性,②精神依賴性,③身體依賴性。表現為一種強迫性要求連續或定期用藥的行為和其他反應；目的是要去感受它的精神效應，有時也是為了避免由于停藥所引起的不適。可以發生或不發生耐藥性。第28頁，課件共86頁，創作于2023年2月藥物濫用的后果1．直接藥理副作用生理作用：精神作用：毒性反應：第29頁，課件共86頁，創作于2023年2月服用搖頭丸之后的大腦正常的大腦第30頁，課件共86頁，創作于2023年2月藥物濫用的后果2．間接效果3．給藥途徑造成的后果：AIDS4．依賴性：成癮5.社會危害：毒品犯罪第31頁，課件共86頁，創作于2023年2月藥品濫用后，影響人的判斷和決策，影響人的行為。濫用者的欺詐、盜竊和搶劫率高于正常人。用于預防、矯治藥物濫用以及藥物濫用本身帶來的社會成本十分昂貴。第32頁，課件共86頁，創作于2023年2月二、麻醉藥品、精神藥品國際管制概況（１）１９３６年６月２６日通過、經1946年修正的《禁止非法買賣麻醉品公約》。這個公約明確規定了非法制造、買賣、運輸、進口和出口麻醉品的行為屬于犯罪行為，同時還對這些罪行的刑事管轄權作了規定。該條約還規定，每一締約國同意采取必要的立法措施適用于刑事或其他剝奪自由的刑罰，嚴懲同毒品生產、制造、販運等有關的犯罪行為，以及它們的同謀和未遂及預備行為。

第33頁，課件共86頁，創作于2023年2月（２）１９６１年３月３０日通過、經１９７２年修正的《麻醉品單一公約》。該公約將管制范圍擴大到天然麻醉原料的種植，包括鴉片、大麻和古柯。公約要求各締約國制定國內立法，將非法種植、生產、制造、提煉、銷售等行為規定為犯罪行為，予以刑事制裁。中國于１９８５年６月１８日加入該公約。

第34頁，課件共86頁，創作于2023年2月（３）１９７１年２月２１日締約的《精神藥物公約》。自從６０年代以來，國際上濫用苯丙胺等興奮劑、麥角副酸——乙酸胺等幻覺劑以及安眠酮等安眠藥的情況日趨嚴重，致使許多人吸毒成癮，危及健康。在這種濫用精神藥物的國際新背景下，各國締結了本公約，對３２種迷幻劑實行嚴格的管制。中國于１９８５年６月１８日加入該公約。

第35頁，課件共86頁，創作于2023年2月（４）《聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》。鑒于國際毒品犯罪十分猖獗，不僅數量呈上升趨勢，且日益與恐怖主義等有組織的國際犯罪相結合，威脅著國際社會的安定和人類的健康，已成為當代世界面臨的嚴重問題之一。１９８４年聯合國第３９屆大會通過了一項關于起草新禁毒公約的１４１號決定，經過聯合國和各國政府歷時４年的努力，于１９８８年１２月１９日通過了《聯合國禁止非法販運麻醉品和精神藥物公約》。到１９８９年８月，已有７０個國家在該公約上簽字，中國于１９８７年９月經七屆全國人大常委會第９次會議批準加入該公約。

第36頁，課件共86頁，創作于2023年2月上述四個國際公約主要內容：

1.

麻醉品和精神藥物僅限于醫藥和科學研究之用；

2.

各國政府須嚴格管制麻醉品和精神藥物的合法種植、生產、制造、銷售和使用；

3.

各締約國應采取立法和行政措施，并設立一個專門的法定管理機構，以便執行公約的各項規定；

4.

為了確保麻醉品和精神藥物用于合法目的，對它們的種植制造、銷售、和分配采取許可證或其他類似的管制措施；

第37頁，課件共86頁，創作于2023年2月5.

每個締約國都必須建立檢查制度，檢查麻醉品和精神藥物的制造商、進出口商、批發商及零售商的情況；

6.

在國際合法貿易中，實行估計制度、進出口批準制度和報告制度，以控制該類物品的國際貿易；

7.

各締約國必須采取措施，預防和制止麻醉品和精神藥物的非法販運，并與有關國際組織密切合作。

第38頁，課件共86頁，創作于2023年2月三、國際麻醉品管制機構（一）麻醉品委員會（CND）d.html（二）聯合國國際藥物管制署（UNDCP）（三）國際麻醉品管制局（INCB）第39頁，課件共86頁，創作于2023年2月麻醉藥品委員會麻醉藥品委員會是由經濟及社會理事會1946年設立的，作為聯合國在國際藥物管制事項方面的主要決策機構。委員會目前由經社理事會選出的40名成員組成，其職責是審查全球毒品狀況，以加強國際藥物管制。第40頁，課件共86頁，創作于2023年2月聯合國國際藥物管制署*1990年，聯合國麻醉藥品司、禁毒基金會合并成立聯合國國際藥物管制署（UNDCP）第41頁，課件共86頁，創作于2023年2月管制署使前麻醉藥品司、聯合國麻醉品管制局秘書處和前聯合國管制麻醉品濫用基金這三者的結構和職能完全一體化，其目的是根據聯合國在此領域的職能任務，提高聯合國藥物管制機構的效能和效率。管制署負責與藥物管制工作有關的許多職能，其中之一是作為麻醉藥品委員會的秘書處和執行工具。因此，管制署協助各成員國實施各項藥品制作條約，履行現有國際藥物管制協定以及聯合國大會、經濟及社會理事會和麻醉藥品委員會的授權所規定的職責。第42頁，課件共86頁，創作于2023年2月國際麻醉品管制局建立國際麻醉品管制局是為了將藥物的種植、生產、制造和作用限制在醫療和科研用途所需的適當數量上，并保證為醫療和科研用途供應這些藥物。麻管局進行活動，防止藥物的非法種植、生產、制造、販運和使用。麻管局在履行其職責時，與各國政府開展合作，并與各國政府保持不斷的對話，以實現各項藥物管制條約和宗旨。麻管局由經濟及社會理會選出的十三個成員組成，他們以個人的身分作為專家而不是作為政府的代表開展工作。第43頁，課件共86頁，創作于2023年2月聯合國的“三減”禁毒策略減少非法供應減少毒品需求減少毒品損害6.26“國際禁毒日”第44頁，課件共86頁，創作于2023年2月五、我國麻醉藥品、精神藥品的管理（一）新中國成立前我國的禁毒工作（二）新中國成立后我國對麻、精藥品管理制度的發展1950年2月政務院“關于嚴禁阿片煙毒的通令”，1950年11月政務院《關于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950年11月衛生部《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1978年，國務院《麻醉藥品管理條例》及實施細則1984年，全國人大《藥品管理法》規定了特殊管理的藥品1987年、1988年，國務院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》1990年，全國人大：《關于禁毒的決定》1995年6月，衛生部《戒毒藥品管理辦法》1999年8月國家藥品監督管理局《戒毒藥品管理辦法》(修訂)第45頁，課件共86頁，創作于2023年2月我國禁毒工作三大重點遏制毒品來源遏制毒品危害遏制新吸毒人員滋生我國禁毒工作方針四禁并舉（禁吸、禁販、禁種、禁制）預防為本嚴格執法綜合治理第46頁，課件共86頁，創作于2023年2月第二節麻醉藥品的管理《麻醉藥品管理辦法》，1987年國務院發布，共八章三十八條第47頁，課件共86頁，創作于2023年2月一、麻醉藥品的定義及品種范圍（一）定義麻醉藥品(Narcoticdrugs)是指連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品(麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產生身體依賴性和精神依賴性）第48頁，課件共86頁，創作于2023年2月（二）麻醉藥品品種1、阿片類(Opium)：阿片，阿片片，阿片町

2、可卡因類(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液

3、大麻類(Cannabis)：大麻（脂）

4、合成藥類(Syntheticaldrugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸櫞酸芬太尼、鹽酸二氫埃托啡5、國務院藥品監督管理部門指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄奧寧），福爾可定（?？啥ǎ┑?9頁，課件共86頁，創作于2023年2月二、麻醉藥品的研制與生產管理（一）麻醉藥品的研制管理

麻醉藥品新品種的研究試制，必須報經SFDA審查批準后，方可進行。研制工作完成后按藥品注冊管理辦法辦理審批手續，并要嚴格試制品的保管與使用，防止流失。

第50頁，課件共86頁，創作于2023年2月（二）麻醉藥品的生產單位管理1．麻醉藥品原植物種植單位須經SFDA會同農業行政部門審查批準，抄報公安部備案。2．麻醉藥品生產企業須經SFDA審查批準。第51頁，課件共86頁，創作于2023年2月（三）麻醉藥品的生產管理1．生產計劃審批規定麻醉藥品的年度生產計劃（含原植物藥用罌粟等的種植計劃）由SFDA會同有關部門審查批準，并聯合下達執行。不按麻醉藥品管理的含麻醉藥品復方制劑年度計劃由省級藥監部門下達。種植單位、生產單位不得擅自改變計劃2．成品、半成品、罌粟殼及種子等必須有專人管理。只能將產品銷售給認定的符合條件的單位，嚴禁自行銷售和使用。3．麻醉藥品的生產要加強質量管理，產品質量必須符合國家藥品標準。4．麻醉藥品不得委托生產。

第52頁，課件共86頁，創作于2023年2月三、麻醉藥品的經營、運輸、進出口管理

（一）麻醉藥品的經營管理1．經營單位審批規定（1）麻醉藥品經營單位條件：①具有《藥品經營許可證》；②設有專職管理人員和管理制度；③設施和儲存條件達到規定的安全管理要求。經SFDA審查批準，并由發證單位在《藥品經營許可證》經營范圍中注明后，方能經營麻醉藥品。（2）藥用罌粟殼批發業務由省級藥監部門認定的單位經營；零售業務由設區的市級藥監機構認定的單位經營，并報省級藥監部門備案。第53頁，課件共86頁，創作于2023年2月

2．經營管理（1）經營計劃：全國麻醉藥品經營計劃由SFDA下達藥用罌粟殼年度購進和調撥計劃由省級藥監部門下達（2）經營調劑：麻醉藥品經營單位不得自行調劑麻醉藥品，特殊情況下確需調劑的，須經所在地省級藥監部門批準。跨省調劑的，須經國家藥監局批準。（3）藥用罌粟殼購銷實行購用證明管理（4）罌粟殼憑蓋有醫療單位公章的醫師處方使用，嚴禁單味零售。（5）麻醉藥品經營單位應定期向所在地省級藥監部門報送麻醉藥品經營數據第54頁，課件共86頁，創作于2023年2月（二）麻醉藥品的運輸麻醉藥品的運輸，必須憑SFDA簽發的國內運輸憑照辦理運輸手續運輸麻醉藥品和罌粟殼，除藥用阿片外，生產和經營單位應在運單貨物名稱欄內明確注明“麻醉藥品”，并在發貨人記事欄加蓋“麻醉藥品專用章”。憑此辦理運輸手續鐵路運輸應當使用集裝箱，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應當使用封閉貨車。運輸途中如有丟失，承運單位必須認真查找，并應在24小時內及時報告當地公安機關和藥品監督管理部門查處。第55頁，課件共86頁，創作于2023年2月（三）麻醉藥品的進出口SFDA批準，發給麻醉藥品《進口準許證》、麻醉藥品《出口準許證》后，按照國家有關藥品外貿的規定辦理。履行有關國際公約條款的規定。醫療機構或個人攜帶自用的少量麻醉藥品出境的，須到SFDA辦理《攜帶證明》，海關憑此證放行。第56頁，課件共86頁，創作于2023年2月四、麻醉藥品的使用(Using)（一）使用單位經營單位只能按規定限量供應經藥品監督管理部門批準的使用單位，不得向其他單位和個人供應。罌粟殼可供醫療單位配方使用和藥品監督管理部門指定的經營單位憑蓋有醫療單位公章的醫師處方使用，不得零售。（二）使用范圍：麻醉藥品只限醫療、教學和科研使用。第57頁，課件共86頁，創作于2023年2月（三）購用程序1、“麻醉藥品購用印鑒卡”經縣以上衛生部門審查同意，經同級藥品監督管理部門批準，核定供應級別，發給“麻醉藥品購用印鑒卡”。按照麻醉藥品購用限量的規定，向指定的麻醉藥品經營單位購用?！奥樽硭幤焚徲糜¤b卡”有效期3年，留存2年。教學、科研用麻醉藥品，由省級藥品監督管理部門批準2、《麻醉藥品申購單》醫療機構采購麻醉藥品時，須填送《麻醉藥品申購單》，經營單位必須詳細核對各項印章及數量。申購卡留存2年備查第58頁，課件共86頁，創作于2023年2月（四）配制管理范圍內沒有的制劑或因醫療單位特殊需要的制劑，經SFDA批準，由有《醫療機構制劑許可證》及麻醉藥品使用權的醫療單位可配制。（五）使用人員要求1、處方權執業醫師，經省衛生部門考核批準2、處方要求：①有明確診斷項；②處方醫生、配方人員、核對人員簽名第59頁，課件共86頁，創作于2023年2月（六）使用規定1、五?！獙Ｈ素撠?，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記2、每張處方注射劑不得超過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續使用不得超過七天。3、處方：開方醫生、配方、核對人員均簽名，建麻醉藥品處方登記冊。4、處方保存三年備查5、醫務人員不得為自己開處方使用麻醉藥品。第60頁，課件共86頁，創作于2023年2月（七）特殊情況確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，由縣以上藥品監督管理部門指定的醫療單位憑醫療診斷書和戶籍薄核發《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫療單位按規定開方配藥。第61頁，課件共86頁，創作于2023年2月（七）特殊情況①申辦《麻醉藥品專用卡》材料：診斷證明書，患者戶口簿，患者身份證，（代辦人身份證）。②注射劑使用管理：一般不能使用注射劑。確需使用者，憑主治醫師以上資格的執業醫師的診斷證明書，報縣級以上藥監局備案，在專用卡上注明并加蓋公章。再次領藥時需將空安瓿或帖劑交回。③憑“專用卡”處方限量：注射劑3日，片、酊、糖漿劑7日，控緩釋劑型15日④專用卡有效期：2個月。第62頁，課件共86頁，創作于2023年2月★癌癥病人三階梯治療方案（1）輕度：非阿片類止痛藥：阿司匹林、撲熱息痛、布洛芬、吲哚美辛（消炎痛）等（2）中度：弱阿片類、非阿片類：可待因、氨酚待因、曲馬多、強痛定（布桂嗪）、高烏甲素注射液等（3）重度：強阿片類、嗎啡、哌替啶（杜冷?。⒍浒Ｍ蟹?、安那度爾、二氫嗎啡酮等（4）對晚期重度疼痛患者：按時（3-6小時給藥），按量（止痛劑量），而非按需、定量。第63頁，課件共86頁，創作于2023年2月第三節、精神藥品的管理《精神藥品管理辦法》，1988年國務院發布，共八章二十八條。第64頁，課件共86頁，創作于2023年2月一、精神藥品的定義及品種（一）定義精神藥品(Psychotropicsubstances)系指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。（精神藥品是指作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產生藥物依賴性的藥品）第65頁，課件共86頁，創作于2023年2月（二）種類依據精神藥品使人體產生依賴性和危害人體健康的程度，分為一、二類。第一類：咖啡因，強痛定（布桂嗪），復方樟腦酊，安鈉咖，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林）等第二類：戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥、安定，硝基安定，氨酚待因，氯氮卓（利眠寧），卡馬西平、氯硝西泮、氟西泮、艾司唑侖、三唑侖、氨甲丙酯等。第66頁，課件共86頁，創作于2023年2月二、精神藥品的生產（一）生產單位

由國家藥監局認定（二）生產管理

1、精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑由國家藥監局下達；第二類精神藥品制劑由省級藥監部門下達。

2、精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑不得委托生產。3、銷售給認定的經營企業和醫療機構。第67頁，課件共86頁，創作于2023年2月三、精神藥品的經營、運輸、進出口管理（一）經營單位

第一類精神藥品原料和制劑，SFDA認定的經營單位經營；

第二類精神藥品原料和制劑的批發，由省藥監局認定的單位經營；零售由設區的市藥監局認定的單位經營，報省藥監局備案。其他任何單位和個人均不得經營。

（二）供應計劃

（三）運輸

（四）進出口

進出口精神藥品，經國家藥監局審批，發給《精神藥品進口準許證》，《精神藥品出口準許證》后，按照國家有關外貿的規定辦理第68頁，課件共86頁，創作于2023年2月四、精神藥品的使用（一）使用單位

1、零售：第一類精神藥品制劑不得在藥店零售。第二類精神藥品制劑可在藥店蓋有醫療機構公章的醫師處方零售，處方應留存2年備查。2、醫療機構：第一類精神藥品應在一級（含一級）以上的醫療機構使用；第二類精神藥品可供各級醫療機構使用。醫療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉售。（二）購用程序

購買第一類精神藥品，需持縣以上藥監部門核發的《精神藥品購用卡》在指定的經營單位購買。有效期3年，留存2年備查。因科研和教學需要的精神藥品，需經縣以上藥監部門批準后，由指定的醫藥經營單位供應。第69頁，課件共86頁，創作于2023年2月（三）使用規定1、第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量2、第二類精神藥品的處方，每次不超過七日常用量3、處方留存兩年備查。4、建立精神藥品收支帳目，按季度盤點，做到帳物相符5、醫療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉售。第70頁，課件共86頁，創作于2023年2月第四節戒毒藥品的管理《戒毒藥品管理辦法》，1999年國家藥監局修訂。共六章二十五條第71頁，課件共86頁，創作于2023年2月一、戒毒藥品的定義（一）定義戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。（二）分類1、戒毒治療藥和戒毒治療輔助藥

2、麻醉性戒毒藥和非麻醉性戒毒藥第72頁，課件共86頁，創作于2023年2月二、戒毒藥品的研制、臨床研究和審批國家嚴格管理戒毒藥品的研究、生產、供應和使用。鼓勵發展傳統醫藥，發揮其在戒毒與康復治療中的作用。（一）研制計劃

填寫《戒毒藥品研制立項申請表》，送報省級藥監部門初審同意，報國家藥監局審查批準（二）戒毒新藥分類

戒毒藥品新藥按《新藥審批辦法》的原則分為五類審批和管理。（三）臨床研究

省級藥監局初審同意后，報國家藥監局批準，在指定的戒毒機構進行臨床研究。臨床研究分Ⅳ期進行。第73頁，課件共86頁，創作于2023年2月（四）生產Ⅲ期臨床試驗結束后，經省級藥監部門初審，國家藥監局審批，發給新藥證書及批準文號。第一、二類戒毒新藥經批準后為試生產，試生產期為二年，其他類批準后為正式生產。戒毒藥品的國家標準，由國家藥典委員會負責審定，報國家藥品監督管理局審批頒布。（五）進口進口戒毒藥品，由申請進口單位按《進口藥品管理辦法》報送國家藥監局審批同意后，在指定的戒毒機構進行臨床試驗。戒毒藥品的進口檢驗由中國藥品生物制品檢定所負責。第74頁，課件共86頁，創作于2023年2月三、戒毒藥品的生產和供應（一）生產單位由國家藥監局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業進行。（二）經營單位除另有規定外，戒毒機構應按有關規定向藥品經營單位購買戒毒藥品。（三）廣告禁止利用電視、廣播、報紙、雜志等大眾傳播媒介進行戒毒藥品的廣告宣傳。第75頁，課件共86頁，創作于2023年2月四、戒毒藥品的使用（一）管理分類戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理。（二）使用根據阿片類成癮者戒毒臨床使用指導原則合理使用戒毒藥品，嚴禁濫用。

戒毒用美沙酮處方要留存兩年備查。第76頁，課件共86頁，創作于2023年2月（三）配制戒毒機構自行配制戒毒藥品須制定制備規程和質量標準，并考察安全性和有效性，經所在地省級藥監部門批準后，方可使用。

自行配制的戒毒藥品只能在本機構內自用，不得進入市場。五、罰則第77頁，課件共86頁，創作于2023年2月易制毒化學品生產經營管理

國家經濟貿易委員會、公安部、國家工商行政管理局

2000頒布《關于加強易制毒