中醫臨床真實世界研究讀書筆記模板01思維導圖目錄分析精彩摘錄內容摘要讀書筆記作者介紹目錄0305020406思維導圖研究世界世界中醫中醫研究領域方法世界研究數據中醫證據應用方法中醫藥藥物評價設計本書關鍵字分析思維導圖內容摘要內容摘要真實世界研究遵照循證醫學的理念，在積累足夠數量觀察數據的基礎上，應用流行病學、衛生統計學、信息科學等方法和技術，探索醫療干預措施在現實醫療場景下的臨床終點事件、生活質量、衛生經濟學等指標，已成為臨床評價領域的重要組成部分。由于真實世界研究可以根據患者的實際病情和意愿選擇治療措施開展長期評價，能夠評價基于臨床實踐的綜合效應，適應中醫整體觀念和辨證論治的特點，在中醫領域應用的潛力巨大，但在系統性開展使用真實世界證據進行臨床評價和監管決策的工作尚處于起步階段，行業內缺乏系統的知識和方法的介紹，期刊雜志發表的文章較少，多見與學術會議和培訓班講座的階段，與中醫藥的結合還有諸多問題尚待解決和探討。例如，真實世界臨床研究的概念和原理，中醫真實世界研究的特點是什么、研究內容涉及哪些方面，研究設計和實施過程中有哪些注意事項等。本書針對以上問題，結合編委們的學術背景，深入淺出地介紹真實世界研究及其在中醫領域應用的方法及案例。內容包括但不限于對真實世界研究基本原理的介紹、基于經典設計的真實世界研究設計、真實世界數據的利用開發與研究設計、真實世界研究過程及質量控制，以及以具體實例展現真實世界研究在中醫腦病、心血管疾病、肝病、腎病等領域應用的前沿進展，在中醫證候、安全性、經典方藥與診療技術、名老中醫經驗傳承等方面的應用。著重突出真實世界研究與中醫辨證論治各方面的結合與應用，以期為讀者提供豐富、詳細、盡可能全面、實用、有價值、有特色的中醫真實世界研究的相關內容。作者簡介：劉建平，教育部“長江學者”特聘教授，博士研究生導師，北京中醫藥大學循證醫學中心主任，北京中醫藥大學國際循證醫學研究院執行院長，北京GRADE中心聯合主任。高穎，北京中醫藥大學東直門醫院神經內科主任醫師、教授。畢業于北京中醫藥大學醫療系。目錄分析第一章真實世界研究概述第二章真實世界研究的循證證據第三章基于隨機原理的真實世界研究設計與報告第四章基于隊列（登記研究）的真實世界研究設計與報告第五章基于病例對照研究的真實世界研究設計與報告第六章基于目標值的單組試驗設計與報告010302040506上篇第七章基于個案的真實世界研究與報告第九章基于真實世界數據開展的衛生經濟學評價第八章基于橫斷面研究的真實世界研究上篇第十章基于真實世界研究的系統綜述與數據合成方法第十一章定性研究方法在真實世界研究中的應用第十二章真實世界證據的方法學質量評價第十三章基于既有電子醫療數據的真實世界研究設計第十四章基于醫保數據庫資料的真實世界研究設計12345上篇第十五章真實世界的數據分析方法第十六章真實世界數據的可視化呈現第十七章真實世界研究的倫理學問題第十八章中醫真實世界研究的組織管理和質量控制上篇第一章真實世界研究概述一真實世界研究提出的背景二真實世界研究的概念三真實世界研究與理想世界研究的區別四中醫藥開展真實世界研究的必要性和領域五真實世界研究面臨的挑戰第二章真實世界研究的循證證據第一節真實世界研究設計類型第二節真實世界研究與真實世界證據第三節中醫真實世界研究證據分級第三章基于隨機原理的真實世界研究設計與報告第一節基于隨機原理的真實世界研究設計類型及要點第二節基于隨機原理的真實世界研究報告規范第三節基于隨機原理的真實世界研究案例分析第四章基于隊列（登記研究）的真實世界研究設計與報告第一節隊列研究在真實世界研究的設計要點第二節登記研究在真實世界研究設計的要點第五章基于病例對照研究的真實世界研究設計與報告第一節病例對照研究的定義及其在真實世界研究中的應用范圍第二節真實世界研究中病例對照研究的設計要點第三節研究實例分析第四節病例對照研究的質量評價標準第五節病例對照研究的國際報告規范第六章基于目標值的單組試驗設計與報告第一節類實驗設計與單組試驗目標值法研究第二節單組試驗目標值法在國內外的發展第三節單組試驗目標值法在中醫藥真實世界研究應用的可行性第四節單組試驗目標值法用于中醫藥臨床研究的設計要點第五節單組試驗目標值法在中醫藥臨床研究中使用的注意事項第六節實例分析第七章基于個案的真實世界研究與報告第一節基于個案的真實世界研究設計類型及設計要點第二節基于個案的真實世界研究報告規范第三節基于個案的真實世界研究案例分析第八章基于橫斷面研究的真實世界研究第一節橫斷面研究概述第二節橫斷面研究的設計和實施第三節真實世界研究環境下設計橫斷面研究的要點第四節中醫領域基于HIS系統的研究案例第九章基于真實世界數據開展的衛生經濟學評價第一節衛生經濟學評價基本概念及方案設計第二節中醫藥衛生經濟學評價難點第三節如何利用真實世界數據解決中醫藥衛生經濟評價難點第四節基于真實世界數據的衛生經濟學評價案例第十章基于真實世界研究的系統綜述與數據合成方法第一節真實世界研究的分類與特點第二節真實世界研究的偏倚及評價第三節真實世界研究的系統綜述原理與方法第四節真實世界研究的數據合成方法第五節真實世界研究的系統綜述研究進展與挑戰第十一章定性研究方法在真實世界研究中的應用第一節定性研究概述第二節混合方法常見設計模式第三節定性研究方法在真實世界研究中應用實例分析與探討第十二章真實世界證據的方法學質量評價第一節真實世界證據的常見偏倚及其控制第二節真實世界證據的方法學嚴格評價原則及要點第三節真實世界證據的方法學質量評價工具第四節真實世界證據評價的舉例說明第十三章基于既有電子醫療數據的真實世界研究設計第一節既有電子醫療數據簡介第二節基于既有電子醫療數據的真實世界研究的設計要點第三節基于既有電子醫療數據的真實世界研究的潛在偏倚及其控制第四節基于既有電子醫療數據的真實世界研究實例第十四章基于醫保數據庫資料的真實世界研究設計第一節真實世界研究與醫保數據第二節中國特色醫療保障制度發展簡介第三節國外醫保數據庫簡介第四節國內外醫保數據應用研究現狀第五節我國醫保數據的類型及特點第六節醫保數據在中醫藥真實世界研究中的應用第十五章真實世界的數據分析方法第一節基于經典數理統計第二節基于機器學習方法的回歸第三節基于機器學習方法的分類第十六章真實世界數據的可視化呈現第一節真實世界數據可視化概述第二節常用軟件與獲取第三節可視化基礎圖形繪制方法第四節基本統計方法相關的可視化第五節高級統計方法可視化第六節圖表美化技能第十七章真實世界研究的倫理學問題第一節真實世界研究的倫理審查要點第二節真實世界研究知情同意的一般考慮第三節因設計不同而采用不同的知情同意方式第四節真實世界數據治理過程中可能涉及的倫理問題第十八章中醫真實世界研究的組織管理和質量控制第一節真實世界研究的組織模式和管理規范第二節真實世界研究的質量控制第十九章真實世界研究在中醫證候研究中的應用第二十章真實世界研究在中醫腦病防治研究中的應用第二十一章真實世界研究在中醫心血管疾病防治中的應用第二十二章真實世界研究在中醫肝病防治中的應用第二十三章真實世界研究在中醫腎病防治中的應用第二十四章真實世界研究在中醫護理領域中的應用010302040506下篇第二十五章真實世界研究在中醫非藥物療法臨床研究中的應用第二十六章真實世界研究在中藥注射劑安全性評價中的應用第二十七章基于真實世界研究的中藥新藥、醫院制劑的研發與評價第二十八章名老中醫經驗傳承的真實世界臨床研究第二十九章遠程智能臨床試驗12345下篇第十九章真實世界研究在中醫證候研究中的應用第一節中醫證候及癥狀的規范化、標準化第二節診法與辨證的客觀化研究第三節中醫證候的分布及演變規律研究第二十章真實世界研究在中醫腦病防治研究中的應用第一節中醫腦病領域真實世界研究概況第二節中醫腦病領域真實世界研究的常見設計類型第三節中醫腦病領域真實世界研究在臨床指南中的應用——以失眠中醫臨床指南為例第四節真實世界研究在中醫腦病領域的應用——典型案例分析第五節中醫腦病領域真實世界研究未來展望第二十一章真實世界研究在中醫心血管疾病防治中的應用第一節中醫心血管疾病危險因素研究第二節心血管疾病發病特點及中醫證候特征研究第三節中醫心血管疾病診斷研究第四節中醫心血管疾病治療研究第五節中醫心血管疾病預后研究第六節中醫心血管疾病真實世界研究中存在的問題與展望第二十二章真實世界研究在中醫肝病防治中的應用第一節中醫藥肝病診療的真實世界研究現狀及設計類型第二節中醫肝病真實世界研究的挑戰及策略建議第二十三章真實世界研究在中醫腎病防治中的應用第一節真實世界研究在中醫藥防治慢性腎臟病中的應用及實例第二節真實世界研究在中醫藥治療IgA腎病中的應用及實例第三節真實世界研究在中醫藥治療特發性膜性腎病中的應用及實例第四節真實世界研究在中醫藥治療糖尿病腎臟病中的應用及實例第二十四章真實世界研究在中醫護理領域中的應用第一節真實世界視角下中醫護理領域研究的現狀分析第二節真實世界研究在中醫護理領域的研究方法第二十五章真實世界研究在中醫非藥物療法臨床研究中的應用第一節中醫非藥物療法特征及臨床研究方法學設計挑戰第二節真實世界研究方法應用于非藥物療法評價的可行性分析第三節真實世界研究方法在中醫非藥物療法臨床研究中的應用舉隅第二十六章真實世界研究在中藥注射劑安全性評價中的應用第一節中藥注射劑應用現狀和存在問題分析第二節醫院集中監測在中藥注射劑安全性真實世界研究中的應用第三節從證據多源角度構建中藥注射劑安全性證據體第二十七章基于真實世界研究的中藥新藥、醫院制劑的研發與評價第一節真實世界研究支持藥物及醫院制劑研發的相關法規概述第二節真實世界研究在藥物研發和院內制劑研發中的作用第三節真實世界數據支持藥物研發臨床研究需要的問題第二十八章名老中醫經驗傳承的真實世界臨床研究第一節名老中醫經驗傳承真實世界研究概述第二節名老中醫經驗傳承真實世界研究方法與設計要點第二十九章遠程智能臨床試驗第一節臨床研究數字化轉型第二節遠程智能臨床試驗第三節遠程智能臨床試驗解決方案第四節遠程智能臨床試驗法律法規考量第五節中醫藥遠程智能臨床試驗中的機遇與挑戰第六節遠程智能臨床試驗發展展望一引言二真實世界研究的相關定義三真實世界證據支持藥物監管決策四真實世界研究的基本設計五真實世界證據的評價12345附錄1《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》參考文獻六與審評機構的溝通交流附錄1《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》一引言（一）背景與目的（二）國內外監管機構在法規或指南制定方面的進展二真實世界研究的相關定義（一）真實世界數據（二）數據的適用性（三）真實世界證據三真實世界證據支持藥物監管決策（一）為新藥注冊上市提供有效性和安全性的證據（二）為已上市藥物的說明書變更提供證據（三）為藥物上市后要求或再評價提供證據（四）名老中醫經驗方、中藥醫療機構制劑的人用經驗總結與臨床研發（五）真實世界證據用于監管決策的其他應用四真實世界研究的基本設計（一）實用臨床試驗（二）使用真實世界證據作為外部對照的單臂試驗（三）觀察性研究五真實世界證據的評價（一）真實世界證據和其所支持的臨床問題（二）如何從真實世界數據到真實世界證據一概述三真實世界研究用于我國兒童藥物研發中的常見情形二真實世界研究與傳統的隨機對照臨床試驗的區別及合理整合附錄2《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》四真實世界研究用于我國兒童藥物研發中的案例六參考文獻五需要注意的問題附錄2《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》三真實世界研究用于我國兒童藥物研發中的常見情形（一）批準用于我國兒童的新活性成分藥品的上市后臨床安全有效性研究（二）境外已批準用于成人和兒童、我國已批準用于成人的藥品，采用數據外推策略申報用于我國兒童（三）我國上市的臨床常用藥品，使用超說明書用藥數據支持適應癥擴展至兒童應用（四）罕見病（五）其他情形四真實世界研究用于我國兒童藥物研發中的案例（一）案例1（二）案例2一概述三真實世界數據質量評價二常見真實世界數據來源附錄3《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》五可考慮將真實世界證據用于醫療器械臨床評價的常見情形四真實世界研