1.緒論1.1

生物制品概念與應用1.2生物制品分類、命名1.3我國生物制品發展簡史與成就1.4生物制品的現狀、發展前景獸醫生物制品學獸醫生物制品（veterinarybiologics）

根據免疫學原理利用微生物、寄生蟲及其代謝產物或免疫應答產物制備的一類物質，專供相應的疫病診斷、治療或預防之用。1.1生物制品概念與應用免疫預防

疫苗、類毒素等診斷

抗原、抗體各種試劑盒治療

高免血清、痊愈血清獸醫生物制品的應用1.2獸醫生物制品分類、命名按生物制品性質分類疫苗（vaccine）類毒素（toxoid）診斷制品（diagnosticpreparation）抗病血清（antiserum）微生態制劑（probiotics）

副免疫制品（paraimmunity

prepariations）按制造方法和物理性狀分類

普通制品精制生物制品液狀制品干燥制品佐劑制品疫苗（vaccines）按疫苗抗原的性質和制備工藝分：活疫苗、死疫苗和基因疫苗按疫苗抗原種類和數量分：單（價）疫苗、多價疫苗和多聯（混合）疫苗按疫苗病原菌（毒）株的來源分：同源疫苗和異源疫苗

活疫苗(livevaccines)：弱毒疫苗（attenuatedvaccine）：微生物的自然強毒株通過物理(溫度、射線等)、化學（醋酸鉈、吖啶黃等）或生物（非敏感動物、細胞、雞胚等）處理，并經連續傳代和篩選，培養而成的喪失或減弱對原宿主動物致病力，但仍保存良好的免疫原性和遺傳特性的毒株，或從自然界篩選的具有良好免疫原性的自然弱毒株，經培養增殖后制備的疫苗。病毒抗體復合物疫苗（virus-antibodycomplexvaccine）：該類疫苗由特異性高兔血清或抗體與適合比例的相應病毒組成。特點：可以延緩病毒釋放，提高疫苗安全性和免疫效果，其關鍵是病毒與抗體的比例要適當。重組活疫苗（recombinantlivevaccine）:

通過基因工程技術，將病原微生物致病性基因進行修飾、突變或缺失，從而獲得弱毒株。基因工程活載體疫苗（geneticengineeringlivevectorvaccine）：是指用基因工程技術將致病性微生物的免疫保護基因插入到載體病毒或細菌的非必需區，構建成重組病毒（或細菌），經培養后制備的疫苗。

優點：不僅具有活疫苗和死疫苗的優點，而且對載體病毒或細菌以及插入基因相關病原體的侵染均有保護力。同時，一個載體可表達多個免疫基因，可獲得多價或多聯疫苗。目前，常用的載體病毒或細菌有痘病毒、腺病毒、皰疹病毒、大腸桿菌和沙門氏菌等。

死疫苗種類滅活疫苗（inactivatedvaccine）：由完整病毒（或細菌）經滅活劑滅活后制成，其關鍵是病原體滅活。

分類：組織滅活疫苗和培養物滅活疫苗亞單位疫苗（subunitvaccine）：微生物經物理和化學方法處理，除去其無效的毒性物質，提取其有效抗原部分制備的疫苗。抗獨特型疫苗（antiidotypicvaccine）：根據免疫網絡學說原理，利用第一抗體分子中的獨特抗原決定簇（抗原表位）所制備的疫苗。

特點：能引起體液免疫和細胞免疫，主適用于目前不能培養或難培養的病毒，以及直接用病原體制備有潛在危險的疫病。基因工程亞單位疫苗（geneticengineeringsubunitvaccine）

將病原體免疫保護基因克隆于原核或真核表達系統，實現體外高效表達，獲得重組免疫保護蛋白所制造的一類疫苗。關鍵：重組表達蛋白的顆粒化基因疫苗（geneticvaccine）

DNA疫苗（DNAvaccine）或核酸疫苗（nucleicaicdvaccine）將編碼某種抗原蛋白的基因置于真核表達元件的控制之下，構成重組表達質粒DNA，將其直接導入動物體內，通過宿主細胞的轉錄翻譯系統合成抗原蛋白，從而誘導宿主產生對該抗原蛋白的免疫應答，以達到預防和治療疾病的目的。優點缺點死疫苗活疫苗比較安全，不發生全身性副作用，無返祖現象；有利于制備多價、多聯等混合疫苗；制品穩定，受外界條件影響小，有利于運輸保存接種次數、劑量多而大，免疫途徑必須注射；只誘導機體產生體液免疫和免疫記憶，需要高濃度抗原物質，生產成本高一次免疫接種即可成功，能刺激機體產生全面的系統免疫反應和局部免疫反應；免疫力持久，有利于清除局部野毒；產量高，生產成本低殘毒在自然界動物群體中持續傳遞后毒力有增強和返祖危險；疫苗中存在的污染毒有可能擴散；存在不同抗原的干擾現象，從而影響免疫效果；要求在低溫、冷暗條件下運輸、儲存基因疫苗不能在機體增殖，但可被細胞吸納，并在細胞內指導合成疫苗抗原。不僅可以誘導機體產生保護性抗體，同時能激發機體產生細胞免疫反應，尤其是CTL反應單（價）疫苗(univalentvaccine)：利用同一種微生物菌（毒）株或同一種微生物中的單一血清型菌（毒）株的培養物制備的疫苗。

單苗對單一血清型微生物所致的病有免疫保護效能；但單價苗僅能對多血清型微生物所致疾病中的對應型有保護作用，而不能使免疫動物獲得安全的免疫保護。多價疫苗（polyvalentvaccine）：指同一咱微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培養物制備的疫苗。多價疫苗能使免疫動物獲得完全的保護力，且可在不同的地區使用。混合疫苗（mixedvaccine）：又稱多聯苗，指利用不同微生物增殖培養物，按免疫學原理方法組合而成。具有減少接種次數、使用方便等優點，是一針防多病的生物制劑。有三聯苗、四聯苗等之分，如豬瘟、豬丹毒、豬肺疫三聯苗。同源疫苗（homologousvaccine）：指利用同種、同型或同源微生物株制備的，又應用于同種類動物免疫預防的疫苗。如豬瘟兔化疫苗，用于各種品種的豬以預防豬瘟。異源疫苗（heterlogousvaccine）：包含(1)用不同種微生物的菌（毒）株制備的疫苗，接種動物后能使其得對疫苗中不含有的病原體產生抵抗力。如犬在接種麻疹疫苗力，能產生對犬瘟熱的抵抗力；

(2)用同一種中一種型（生物型或動物源）微生物種毒制備的疫苗，接種動物后能使其獲得對異型病原體的抵抗力。如接種豬型布氏桿菌弱毒菌苗后，能使牛獲得對牛型和使羊獲得對羊獲得以使綿羊獲得對綿羊型布氏桿菌病的免疫力。類毒素（toxoid）

又稱脫毒素。是指細菌生長繁殖過程中產生的外毒素，經過化學藥品處理后，成為無毒性而保留免疫原性的生物制劑。診斷制品（diagnosticpreparation）

利用微生物、寄生蟲及其代謝產物，或動物血液、組織，根據免疫學和分子生物學原理制備，可用于診斷疾病、群體檢疫、檢測免疫狀態和鑒定病原微生物等一類生物制劑。抗病血清（antiserum）

又稱高免血清。為含有高效價特異性抗體的動物血清制劑，能用于治療或緊急預防相應病原體所致的疾病，所以又稱被動免疫制品。微生態制劑（probiotics）

又稱益生素、活菌制劑或生菌劑。是用非病原微生物，如乳酸桿菌，蠟樣芽孢桿菌等活菌制劑，口服治療畜禽正常菌群失調引起的下痢。副免疫制品（paraimmunity

prepariation）該類制劑是通過刺激動物機體，提高特異性和非特異性免疫力的免疫制品，從而使動物機體對其他抗原物質的特異性免疫力更強更持久。生物制品的命名1、命名原則：明確、簡明、科學2、不采用商品名或代號3、命名方法：“動物種名＋病名＋制品種類”

說明：疫苗（活疫苗＋滅活疫苗）牛巴氏桿菌病滅活苗、馬傳染性貧血活疫苗4、共患病一般不列動物名狂犬病滅活疫苗、氣腫疽滅活疫苗聯合與多價兩種以上病原體

動物種名＋若干病名＋x聯疫苗

豬瘟、豬丹毒、豬肺疫三聯活苗兩種以上血清型

動物種名＋病名＋若干型名＋x聯疫苗口蹄疫O型、A型雙價活疫苗1.3生物制品發展簡史宋朝中國種痘法18世紀末，秦納牛痘預防天花，第一個生物制品牛痘苗巴斯德雞霍亂菌苗（1881）狂犬病疫苗（1885）1889Yersin

白喉菌素--創制了抗菌素毒血清1891R.Koch

結核菌素1931Woodruff、Goodpasture

雞胚增值病毒1975Kohler、Milstein細胞雜交單抗我國獸醫生物制品60-70年牛肺疫兔化弱毒苗豬瘟兔化弱毒苗馬傳貧驢白細胞活疫苗豬瘟、豬丹毒、豬肺疫三聯活苗

80年代….

1.4獸醫生物制品學的現狀、發展前景1、生產現狀

獸用生物制品生產品種約200個(2000年版規程收載品種106個，1987年到目前為止，農業部新批品種119個)全國經農業部批準的生產獸用生物制品的廠家有28個，和9個生物制品車間。全國一年大約生產550億頭份(28家生物制品廠1999年生產330億頭份，生物制品車間生產約150億頭份)年產值約20億元，進口生物制品約22億頭份(12個國家約28個公司約80個品種)。28家生物制品廠近三年成品合格率在97%一98%,1999年中國獸藥監察所抽檢生物制品廠16個品種125批，產品合格率為94.4%,28個生物制品廠和9個生物制品車間，總的生產情況是好的，質量比較有保證。一些沒有批準文號的大專院校和科研院所等單位生產無序，質量無法保證;還有進口的生物制品的市場抽檢管理薄弱，也是引起混亂的另一方面。2、生物制品開發：獸用生物制品診斷制劑奇缺。要預防和消滅傳染病，首先要作出正確的診斷，目前，快速、特異、敏感、簡便的診斷制劑品種較少，與國外的差距比較大，也說明開發的潛力很大據說美國一家公司近幾年僅提供豬、犬診斷制劑盒一項每年約30萬元。國內畜禽重大傳染病在流行過程中，病原體發生了遺傳變異，舊的疫苗已不適用，保護力差，為開發新的疫苗提供了廣闊市場。某些傳染病的超強毒株的存在，譬如，雞馬立克氏病和雞傳染性法氏囊病，均存在超強毒，為研制開發新疫苗提供了商機。抗寄生蟲藥物易產生耐藥性和殘留，所以開發寄生蟲疫苗是方向，特別是開發免疫保護力好的疫苗更需要，譬如，開發保護力高的豬囊蟲病疫苗便是當務之急。作為提高畜禽、寵物免疫力的抗體(免疫球蛋白)的開發，亦大有可為，特別是病毒性疾病目前治療尚無特效藥的情況之下，更有價值。

基因工程苗的開發，目前國內只有兩個仔豬腹瀉基因工程疫苗(K88-LTB和K88,K99)，品種太少，例如雞馬立克氏病基因工程疫苗和狂犬病基因工程疫苗都有開發前途。免疫增強劑的開發，特別從中藥提取的，如黃茂等，據人醫報道很有前途，并對普遍提高疫苗的保護力具有廣泛意義。凍干苗的耐熱保護劑的開發也具有普遍意義。我國與國外疫苗的差距之一是疫苗貯藏溫度，國外的凍干苗是在2-8℃保存，而我國凍干苗需在一15℃以下保存。微生態(益生菌)制劑的開發。微生態制劑除調節腸道正常菌群，預防治療腹瀉之外，還有益生菌與飼料混合發酵，能提高粗蛋白和維生素的含量，再干燥制成含益生菌的無污染、無殘留的優質飼料很有開發前途。聯苗的開發。雞場、豬場常常發生混合感染，兩種病毒同時感染或病毒和細菌混合感染，或病毒與支原體混合感染，所以聯苗特別是雞的聯苗開發仍有廣闊前景。通過GMP獸用生物制品企業名錄1、浙江薦量生物工程有限公司http:///

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