分析前和分析后階段質量管理

第十章

主要內容第一節概述第二節檢驗前階段的質量保證第三節檢驗后階段的質量保證第一節概述

質量保證應該包括：全面質量管理室內質控室間質評

——全面質量管理的概念所謂全面質量管理就是按系統學的原理建立一個體系使在實驗的全過程中所有影響實驗結果的要求（注意事項）和環節都處于受控狀態，保證每個環節協調和統一，確保實驗結果始終可靠。——實驗室全過程服務

ISO/IEC15189文件中明確指出：醫學實驗室的服務是對患者醫療保健的基礎，因而應滿足所有患者及負責患者醫療、保健的臨床人員之需求。這些服務包括：受理申請、患者準備、樣品采集、運送、保存、臨床樣本的處理和檢驗及結果的確認、解釋、報告并提出建議。此外還應考慮醫學實驗室工作的安全性和倫理學問題。

全過程質量控制是使在實驗的全過程中所有影響實驗結果的要求（注意事項）和環節都處于受控狀態，保證每個環節協調和統一，確保實驗結果始終可靠所采取的措施。

分析前質量管理分析中質量管理分析后質量管理15189管理文件將這一過程劃分為檢驗前階段質量保證檢驗前階段程序

ISO/IEC15189文件中明確定義為：按照時間順序，從臨床醫生開出醫囑開始到分析檢驗程序時的步驟，包括檢驗申請，患者的準備，原始樣品的采集、運送到實驗室并在實驗室進行傳輸。而這個過程大部分工作都是醫生、護士、衛生員在實驗室以外完成的。分析前程序:按時間順序，始于臨床醫師提出檢驗申請，止于分析檢驗程序啟動。步驟包括檢驗申請，患者準備，原始樣品采集、運送到實驗室并在實驗室內傳遞。此階段（檢驗前階段質量保證）特點檢驗人員的非可控性質量缺陷的隱蔽性責任的難確定性實驗室以外各環節質量保證存在的問題檢測項目的正確選擇患者的準備標本的正確采集標本的保存和輸送——分析前階段質量管理是保證檢驗結果準確性、有效性的前提和基礎。檢驗后階段質量保證分析后階段是指患者標本分析后檢驗結果的發出直至臨床應用這一階段。分析后過程

系統評審

規范格式和解釋

授權發布

報告結果

傳送結果分析后質量管理：為使檢驗數據準確、真實、無誤并轉化為臨床能直接采用的疾病診療信息而確定的措施和方法。全面質量控制（totalqualitymanagement,TQM）從臨床醫師開單申請檢驗開始至實驗室完成檢測，以及登記、審核發出報告和抱怨處理等全過程一系列保證檢驗質量的方法和措施。三個方面:分析前質量控制分析中質量控制

分析后質量管理第二節檢驗前階段的質量保證

一、檢驗申請二、生物學變異和患者的準備三、標本采集、運送和保存四、注意事項一、檢驗申請——檢驗申請是臨床醫師根據患者就診時的主訴、癥狀或病情變化而提出需要檢驗檢測的項目。（一）申請單的格式和填寫要求信息齊全、信息規范、容易識別、簡單方便原則；申請單由檢驗申請者填寫，字跡清楚、不得涂改；患者姓名、性別、年齡、申請科室、住院號或門診病歷號、房間號及床位號、臨床診斷、樣本類型、檢驗項目、申請日期、申請醫師簽名；在檢驗申請單上標明采樣時間；檢驗申請單可為紙質版或電子版。（二）檢驗項目申請原則

1.有效性所謂有效性就是診斷價值，主體指標就是對疾病診斷的敏感度（sensitivity，SEN)及特異度（specificity，SPE)。檢驗項目敏感度與特異性越高越好；2.時效性縮短檢驗流程，快速篩查方法最常用；3.經濟性從成本/效益,成本/效果總體上分析；4.針對性檢驗項目的繁多，需要從中選擇，針對患者不同疾病階段選擇最佳檢測項目是臨床診療的基礎。（三）檢驗人員的作用

1.新項目的宣傳和介紹；2.按照疾病的臨床路徑選擇檢測項目。二、生物學變異和患者的準備——在分析前階段質量管理過程中，患者的準備及生物學變異直接影響測量結果的準確性。（一）生物學因素的影響1.年齡——很多檢驗結果在不同年齡存在差異，在確定參考區間時應考慮年齡因素。（1）新生兒——“生理性貧血”，淋巴細胞偏高；（2）兒童——骨骼生長及發育快，成骨細胞活力強，ALP活性高；（3）老年人——IL-6、抗利尿激素、醛固酮（ADH）、促甲狀腺激素（TSH）、血清總膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）等含量與年齡的增長呈正相關；因腎功能下降與肌肉量減少,肌酐清除率減低；老年人的促腎上腺皮質激素、腎上腺皮質甾體激素、血清三碘甲腺原氨酸(T3)水平下降；2．性別

——某些項目要根據性別制定不同的參考區間。男性比女性高的常見指標有:甘油三酯、膽紅素、轉氨酶、肌酐、肌紅蛋白、尿酸、尿素、氨、天門冬氨酸氨基轉移酶、血紅蛋白、酸性磷酸酶、紅細胞、氨基酸、堿性磷酸酶、膽堿酯酶、鐵、葡萄糖、低密度脂蛋白－膽固醇、清蛋白、lgG、膽固醇和總蛋白等；女性比男性高的常見指標有：高密度脂蛋白－膽固醇、銅和網織紅細胞等；3．生物鐘周期：因人體存在多種生物鐘周期，體內許多物質隨生物鐘周期呈現出節律性變化；（1）晝夜節律：ACTH等；（2）月經周期：性激素水平等；（3）情緒：精神緊張和情緒激動影響神經-內分泌系統，使兒茶酚胺、皮質醇、血糖、血細胞等升高；4．妊娠

妊娠血漿容量2600～3900ml血液稀釋，微量元素波動大；白蛋白濃度下降并導致總蛋白濃度下降；急性時相蛋白纖維蛋白原升高導致紅細胞沉降率升高；雌激素升高使肝細胞結合蛋白及運載蛋白合成增加，如與性激素結合的球蛋白、與甲狀腺素結合的球蛋白、與皮質酮結合的球蛋白等增加，導致總皮質醇與總甲狀腺素升高；5．海拔高度海拔高度對血細胞計數、血紅蛋白濃度成正相關，與血漿腎素、轉鐵蛋白、尿肌酐等成負相關。6．人種——種族間遺傳特性和生活習性不同某些生理或病理指標有種族差異：美國黑人的白細胞計數明顯比白人低；黑人CK明顯高于白種人和黃種人；黑人維生素B12是白種人的1.35倍；黑人脂蛋白a是白種人的2倍左右；（二）患者的準備1．飲食——飲食對生化指標影響較大，這種影響視食物的種類及餐后采樣的時間而定。（1）餐后檢驗結果的影響血中甘油三酯將增加50%；AST活性增加20%；膽紅素、無機磷、血糖水平增加15%；ALT及血K水平上升15%；總蛋白、白蛋白、尿素、尿酸等增加5%；（2）不同類別食物對檢驗結果的影響高蛋白膳食可使血尿素、尿酸及血氨增高；高脂肪飲食可使甘油三酯大幅度升高；不飽和脂肪酸與飽和脂肪酸比例對血脂水平影響較大；高核酸食物可導致尿酸明顯增加；香蕉、菠蘿、蕃茄、鳳梨增加尿5-羥吲哚乙酸的排泄；（3）餐后采血時間對檢測結果的影響餐后立即采血，葡萄糖、甘油三酯增高明顯，鉀略增高，磷略降低，游離脂肪酸則減低約30%；高脂肪餐后2～4小時，腸源性堿性磷酸酶增高，特別是B和O血型Lewis陽性分泌型的病人；餐后的血清混濁干擾實驗，血清總蛋白增高，而尿酸、尿素則輕度減低；高脂血對梅毒、病毒、真菌、支原體等病原微生物的抗體檢驗也有影響；采血前應告知患者必須空腹12小時,且前一餐清淡飲食,以清晨空腹為佳；內生肌酐清除率要前3天禁食肉類,避免外源肌酐干擾。（4）饑餓

膽固醇、甘油三酯、載脂蛋白等降低；血肌酐及尿酸升高；由于饑餓時機體的能量消耗減少，血中T3、T4將明顯減少饑餓14h后，β-羥丁酸、乳酸、乙酰乙酸及丙酮酸開始升高；饑餓48h，β-羥丁酸濃度升高，膽紅素升高，胰高血糖素顯著升高，胰島素輕度升高，伴代謝性酸中毒，葡萄糖、白蛋白、前白蛋白、轉鐵蛋白及補體3血漿水平下降；饑餓4周γ-谷氨酰轉肽酶、甘油三酯及尿素顯著下降，尿酸、肌酐、天冬氨酸氨基轉移酶等顯著升高；2．加快機體有氧和無氧代謝鉀、鈉、鈣、肝功能、腎功能檢驗結果異常；輕度活動可引起血糖升高,皮質醇及胰島素上升與肌肉有關的酶CK、LD、AST增加,CK最明顯；運動時腎上腺素、去甲腎上腺素、胰高血糖素、皮質醇、促腎上腺皮質激素、生長激素水平升高,胰島素水平下降,糖異生增加,故血糖水平升高；無氧糖酵解,血乳酸升高,尿酸排泄減少,故血尿酸升高；運動血LDL-C,ApoB、甘油三酯水平減低,ApoAI、HDL-C水平升高；——囑咐患者安靜或正常收集標本，最好休息30分鐘進行采血。3．吸煙——吸入大量的CO,與Hb的親和力高；血中HbCO升高；

RBC及Hb缺氧呈代償性升高,WBC升高；吸煙后血漿腎上腺素、皮質醇、醛固酮、游離脂肪酸、甘油三酯、癌胚抗原等將增高；免疫球蛋白IgG、血管緊張素轉化酶活性下降；4．飲酒

——飲酒影響或損害肝臟代謝功能，飲酒早期（酒后2～4小時），血糖、碳酸氫鹽下降，而乳酸、乙酸、尿酸增高；長期飲酒者可導致血中ALT、AST、GGT升高；慢性酒精中毒者，血中膽紅素、堿性磷酸酶、甘油三酯等升高，5.飲茶和咖啡——茶堿或咖啡因，影響代謝。咖啡因可抑制磷酸二酯酶活性，使cAMP水平升高，cAMP進而促進糖酵解，使血漿葡萄糖水平輕度下降；咖啡因可激活脂肪酶，血漿致游離脂肪酸升高（約3倍）；游離脂肪酸與某些藥物或激素競爭結合白蛋白，導致血液游離藥物或激素增加；6.藥物對檢驗結果的影響，藥物主要通過以下途徑影響測定結果：——通過對反應系統待測成分物理性質的影響而干擾測定結果；——通過參與檢驗方法的化學反應而影響檢驗結果；——通過影響機體組織器官的生理功能和（或）細胞活動中的物質代謝而影響檢驗結果；某些甲狀腺素類制劑是治療黏液性水腫等甲狀腺功能減退癥的藥物,血糖增高和膽固醇降低；藥物的毒副作用,如有些藥物對造血功能,肝、腎功能造成損害,引起有關指標的變化；大劑量服用維生素C,可導致應用Trinder反應的測定項目,如血糖、膽固醇、甘油三酯、尿酸嚴重降低,尿潛血、尿糖、尿酮體、尿亞硝酸鹽出現假陰性反應；先鋒霉素類藥物可影響肌酐的測定結果；青霉素治療患者,由于注入的青霉素90%以上通過尿液排泄導致尿蛋白的檢查為假陰性；成癮性藥物

——嗎啡可使血清ASY、LPS、ALT、AST、ALP活性升高，使膽紅素、胃泌素、促甲狀腺素（TSH）、催乳素升高，胰島素、去甲腎上腺素、神經緊張素及胰多酞的水平降低；——大麻可使血中鈉、鉀、氯、尿素、胰島素濃度增高，而血肌酐、血糖及血尿酸水平降低；——海洛因可使PCO2、甲狀腺素、膽固醇、血鉀升高，PO2及白蛋白則降低；——安非他命可使血中游離脂肪酸增高；（三）患者準備要點1．作好解釋工作——醫生應向患者說明做該項檢驗的目的及注意事項，消除在抽血時，特別在抽取腦脊液、胸/腹水及骨髓穿刺時的恐懼和緊張，使之能較好配合；2．避免飲食、酒、茶、咖啡和藥物等的影響；3．盡力爭取患者的配合，特別是由患者自己留取標本時(如中段尿、24小時尿標本、痰標本、大便標本中病理成分的采集等)，要告之留取方法和注意事項，以保證采集到高質量的標本。三、標本的采集、運送和保存在分析前階段質量管理中，標本采集、運送和保存也是至關重要的環節。（一）標本的采集1．采集時間（1）空腹標本

——一般指空腹12小時后采集的標本。（2）隨時或急診標本

——指無時間限制或無法規定時間而必須采集的標本被檢者一般無法進行準備，隨時或急診標本主要用于體內代謝比較穩定或受體內因素干擾少的物質的檢查，或者是急診、搶救患者必須做的檢查。（3）特殊采樣時間——即指定采集時間的標本。尿液早孕試驗應在懷孕35天后送檢標本；細菌培養在高熱、寒戰、抗生素使用前采集標本；心肌肌鈣蛋白T或I測定時，選擇心肌梗死后4～6小時采樣較好；藥物輸液結束后2～4小時進行；2.采血方式

——采血時間、體位、止血帶、部位、輸液影響測試結果；不同部位的血液成份有差異；動脈血、毛細血管血、靜脈血中的氧含量漸次升高，二氧化碳濃度依次下降（肺循環除外）；輸液處靜脈血中相關離子、葡萄糖或藥物濃度高于其它部位靜脈血；血液標本采集時，應根據檢驗目的與檢驗項目，選擇合適的采血部位，建議：全血細胞分析儀，推薦使用靜脈血，而不用指尖血。3.采樣量——采樣量過少（1）不能滿足檢驗要求；（2）無法對有疑問的結果進行必要的復查；（3）對于初篩陽性的標本，無法進行確證試驗；（4）無法進行標本溯源和回顧性分析；（5）采樣量過少導致部分實驗陽性率降低；（6）無法進行實驗室間的平行比對；下列情況下可考慮接受（1）小兒等特殊人群采樣困難者；（2）創傷性大采樣風險較高，如腦脊液標本；（3）處于搶救期的危急癥患者等；

——最好在報告單上注明“標本量不足，結果僅供參考”字樣。4.標本采集時注意事項

（1）采取代表性標本大便檢查應取膿（血）病理部分，骨髓穿刺、腦脊液穿刺應防止外傷性血液的滲入，痰標本的留取應防止唾液的混入；（2）抗凝劑的正確應用

常用抗凝劑有乙二胺四乙酸二鉀（EDTAK2）、草酸鈉、檸檬酸鈉、肝素等，選擇合適的抗凝劑，保證抗凝劑與血樣比例準確；（3）避免溶血與容器污染

標本采集時應使用清潔、無菌的容器，避免化學物質、細菌污染，防止接觸空氣（如血氣分析、厭氧菌培養等），靜脈采血，避免穿刺針刺穿血管，避免水混入、凍融造成的溶血；（4）防止過失性采樣

輸液過程中采集血樣，對電解質、血糖等測定影響較大。5.標本狀態對檢驗結果的影響：溶血——血細胞成分釋放到血漿或血清中稱為溶血；（1）血細胞成份的釋放，K、P、AST，ALT、LD、ACP等增高；（2）干擾檢測，血紅素引起部分檢驗項目比色結果假性增高；（3）溶血可使紅細胞釋放過氧化物酶、腺苷酸激酶等，前者對ELISA方法影響較大，后者則干擾肌酸磷酸轉移酶的測定；常規條件下，溶血標本拒受,建議重新采血，血管內溶血患者,對待觸珠蛋白等敏感標記物的檢測，無重新采集，應在檢驗報告中注明“標本發現溶血”。為避免溶血應規范采血步驟，推薦使用真空采血系統。脂血——脂血常由進食和高脂血癥所引起；進食起血脂、總蛋白等指標假性升高；脂可以置換水,使電解質、部分代謝產物濃度下降；可導致電極法測定血K+、Na+濃度時高于火焰法；脂蛋白亦可以結合親脂成份，降低與抗體的結合，從而干擾免疫檢測結果；由于血漿或血清渾濁，干擾了其它檢驗項目的比色；脂代謝異常患者，血脂分析具有較高的臨床意義。黃疸——由于血清總膽紅素增高，干擾比色測定；巨酶——免疫球蛋白與酶的復合物稱為巨酶。它幾乎存在于所有診斷酶，提高酶的半壽期，酶活性升高；巨淀粉酶使血中淀粉酶活性測定結果升高；尿中淀粉酶活性測定結果則正常。（二）標本的傳送和保存1.傳送標本自采集后到送達檢驗部門的過程即標本的傳送。做到專人、專業、紀律約束，避免因客觀、主觀造成檢測結果的不準確。內容：標本來源，傳送要求，標本合格判斷，送檢生物危險性及其防護等。傳送原則——時間越短、溫度越低，質量越好，傳送過程中應密閉、防震、防漏、防污染。夏季高溫或冬季低溫地區，注意防蒸發或保溫。某些特殊生化標本運輸方式，胰島素、前胰島素、C肽等采集后立即置冰盒內送檢，在4℃分離血清，保持低溫。記錄——收到標本日期和時間、送檢人和接收人。

2.標本保存遵循原則：——標本應加蓋（塞）防止蒸發；——一般血液標本應盡快分離血清或血漿；——保存溫度一般為4℃；——保存中應注意避光，盡量隔絕空氣；——保存期限：視標本種類及檢驗目的不同而定。血清、血漿、體液常規標本大多4～8℃儲存；菌種、蛋白質、核酸標本－70℃保存，避免反復凍融；不合格標本的拒收標準及處理辦法1．標本拒收標準（1）標本標簽信息與檢驗申請單信息不一致；（2）標本量不準確，標本量太少不足以完成檢驗目的所要求的檢測、未按規定要求留取標本、凝血檢驗標本量過多或過少；（3）抗凝標本凝固；（4）標本容器破損，標本流失或受污染；（5）溶血和脂血標本；（6）采集時間或接收時間超出規定時間等；對不合格標本的處理及時與送檢人聯系，重新核實或重新取樣對特殊標本或再次取樣確有困難則可與臨床醫生協商進行部分內容的檢驗；須檢驗報告上注明標本不合格原因，及“檢驗結果僅作參考”字樣；3.標本處理——檢測項目在分析前的預處理；——標本的離心；——溶血標本的處理；——乳糜血標本的處理；——黃疸血標本的處理；四、注意事項

(一)分析前質量管理特點

1．臨床實驗室的非可控性檢驗分析前的影響因素并非檢驗人員可以控制，需要醫生、護士甚至患者及家屬的參與與配合，更需要醫政、護理、門診等職能部門協調與配合。

2．質量缺陷的隱蔽性部分標本缺陷是檢測完成、或回顧性分析時被發現，部分標本質量缺陷未被發現。

3．責任難確定性

(二)分析前質量管理體系的建立1．分析前質量管理工作不僅是臨床實驗室質量管理體系的重要組成部分，也是醫院醫療質量管理體系的重要內容需要醫院各有關科室人員共同參與和配合；分析前質量管理工作是技術問題，更多的還是管理問題，應該納入醫院醫療質量管理體系內來解決。2．制定標本采集運送標準操作規程（1）檢驗項目名稱（2）采集標本采集程序（3）患者的準備（4）標本采集最佳時間（5）標本采集量（6）抗凝劑的種類膠用量（7）保存方法、運送時間及運送要求3.分析前質量管理的結果取決于下列條件(1)有關科室及人員對工作的理解、重視和責任感；(2)醫院職能科室如醫務處、護理部、門診部重視、參與及協調；(3)制定每一個環節質量保證措施，有相應的檢查、評比及考核制度及辦法。4．檢驗人員在分析前質量管理過程作用：（1）熟悉影響分析前質量的諸要素；（2）定期向全院醫、護人員講解標本采集要求、方法、注意事項及其重要性,深入臨床科室了解標本采集，幫助指導；（3）堅持原則、堅持標準、嚴格把關（4）統一供給采集標本的用具、容器及試劑(包括抗凝劑、防腐劑等)；第三節分析后質量管理

一、檢驗結果審核報告

二、分析后標本的儲存

三、檢驗結果解釋咨詢

四、與臨床科室的溝通分析后階段是指患者標本分析后檢驗結果的發出直至臨床應用這一階段。

分析后過程：系統評審

規范格式和解釋

授權發布

報告結果

傳送結果分析后質量管理：為使檢驗數據準確、真實、無誤并轉化為臨床能直接采用的疾病診療信息而確定的措施和方法。一、檢驗結果審核報告檢驗結果報告是臨床實驗室工作的最終產品；檢驗結果的正確和及時發出是分析后程序的質量保證工作的核心；是檢驗結束后必須做的首要事情；是檢驗報告發出前的最后一環節；檢驗結果“完整、準確、及時、有效”。1.檢測條件和環境的確認：——標本是否合格；——是否存在干擾因素；——儀器工作狀態是否正常；——試劑質量是否符合要求；——操作是否符合規范；——室內質控是否在控；2.建立嚴格的審核和報告制度

——嚴格的報告單簽發審核制度

——異常檢驗結果的復核或復查制度

——危急值緊急報告制度

——特殊項目的檢驗報告制度

——信息監控系統建立

異常檢驗結果復核：

——檢驗結果異常

——與臨床診斷不符

——與以往結果相差較大

——與相關實驗結果不符

——有爭議的檢驗結果危急值(crticalvalue)指某些檢驗結果出現異常(過高或過低)，可能危及患者生命的檢驗數值稱為危急值，也稱警告值。臨床實驗室必須迅速將結果報告給臨床醫生，給予及時、有效的治療，患者生命可能得以挽救，否則可能產生嚴重后果直接危及者目:血鉀、血鈣、血糖、血氣（pH、PO2、PCO2）表常用血液檢驗項目的危急值

試驗名稱檢測項目臨床危急值全血細胞計數白細胞計數＜2.5×109/L或＞30×109/L

血紅蛋白含量＜50g/L或＞200g/L

新生兒:＜95g/L或＞233g/L

血細胞比容＜0.15L/L或＞0.6L/L

新生兒:＜0.33L/L或＞0.71L/L

血小板計數＜50×109/L或＞1000×109/L凝血試驗凝血酶原時間＞60s

抗凝治療者:INR＞6.0

活化部分凝血活酶時間＞100s

纖維蛋白原定量＜1g/L血氣分析酸堿度＜7.25或＞7.55

二氧化碳分壓＜20mmHg或＞60mmHg

碳酸氫根＜15mmol/L或＞40mmol/L

氧分壓＜40mmHg

血氧飽和度≤75%

剩余堿±3.0mmol/L表常用血液檢驗項目的危急值試驗名稱檢測項目臨床危急值生化檢驗鉀＜2.5mmol/L或＞6.5mmol/L

鈉＜120mmol/L或＞160mmol/L

氯＜80mmol/L或＞115mmol/L

鈣＜1.6mmol/L或＞3.5mmol/L

磷＜0.3mmol/L或＞1.5mmol/L

鎂＜0.5mmol/L或＞3mmol/L

葡萄糖女性及嬰兒:＜2.2mmol/L或＞22.2mmol/L

男性:＜2.7mmol/L或＞22.2mmol/L

新生兒:＜1.6mmol/L或＞16.6mmol/L

尿素＞36mmol/L

肌酐＞0.352mmol/L

尿酸＞0.72mmol/L

淀粉酶＞300U/L

總膽紅素新生兒:＞340μmol/L

甘油三酯＞4.5mmol/L特殊項目檢驗報告：某些影響重大的檢驗結果應由臨床實驗室負責人或由實驗室負責人授權的人員復核無誤并簽名后方可發出。如發現高致病的檢驗結果；抗HIV陽性的檢驗結果等。3.信息監控系統建立

——LIS與HIS系統

——制定識別“危急值”和“特殊結果”的規則，及時發出警告，提示對操作者復查，立即通知臨床科室，保障患者安全。——數據的修改和權限，建立檢驗數據管理制度，數據錄入，數據的修改和權限。——建立檢驗數據管理制度，所有檢驗報告原始記錄保存，一般檢驗報告單保存2年，檢驗結果數據保存2年，質控和能力記錄保存2年，儀器維修記錄保留儀器終身，實驗室信息系統數據拷貝3份保存不同地。

4。檢驗結果審核者有強烈責任感——有扎實理論基礎，有過硬檢驗技術，熟悉檢驗管理流程，有對檢驗結果判斷力。——臨床檢驗資格，主管檢驗師，本專業實驗室負責人，高年資的檢驗人員，臨床實驗室主任授權人員，審核者應對檢驗報告單的質量負責。5.檢驗報告單管理

——明確發放程序責任，規定檢驗報告時間，檢驗報告單簽收制，急診檢驗報告結果，委托實驗室的公示，保護患者的隱私權。6.LIS系統，可有較強的查詢功能

——姓名、檢驗項目、送檢日期、病案號、

檢驗標本類型，可查詢全部檢驗項目的結

果，補發檢驗報告單，注明“補發”字樣。二、分析后標本的儲存1.標本儲存的目的——為了必要時的復查，每份檢驗報告僅對送檢標本負責，有利于在科研工作中開展回顧調查。2.標本儲存原則——專人專管，敏感或重要標本加鎖，其次在標本保存前的收集和處理，再次，有規律存放，原始標識保存，最后，要定期清除。3.儲存標本種類及條件——最常見的是以血液、尿液、糞便為主，尿液及糞便很少保存，保存價值不大，細胞學形態學分析的骨髓標本，各種積液細胞涂片標本，病理組織標本，以檔案片的形式進行長期保存。4.標本儲存的制度——報告發出后的標本應保留48小時，臨床醫生對結果有疑問，48小時內反饋；——必須考慮到不同項目，不同保存的時間，一些被測物在保存期內會發生變異。

血液標本放在4～8℃冰箱保存，生化、免疫檢驗標本保存不超過一周。

抗原、抗體的標。本可保存較長時間，可冷凍保存。激素類測定三天為宜。

凝血因子、血細胞、尿液、腦脊液、胸腹水不保存。

保存的標本應按日期分別保存，有明顯的標志，到保存期后即行處理。5.標本的生物安全——檢驗的標本具有或潛在有生物性危害因子；標本的儲存應符合國家、地區地方的相關要求，按照《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》、

《醫療廢物管理條例》相關規定處置。包括專門設計的、專用的、標識貯存袋內，從實驗室取走前進行高溫高壓消毒，送無公害化處理中心處理。三、檢驗結果解釋咨詢

臨床檢驗工作者為臨床醫生及時、準確、經濟地提供檢驗信息，全方位地面向臨床醫師和患者提供檢驗醫學咨詢服務，這對檢驗者提出了更高的要求，通過咨詢可發揮檢驗醫學作用。1.咨詢服務與抱怨處理檢驗結果的解釋是咨詢服務中的核心內容。——咨詢的重要性咨詢主要來自患者、患者家屬及臨床醫生、護士，幫助他們理解檢驗結果，幫助臨床醫生更有效地利用檢驗信息，幫助護士正確采集標本等

“以患者為中心”的指導思想。——咨詢的內容

分析前主要檢驗項目選擇、標本采集處理；分析后主要是檢驗結果解釋提供參考意見；需要指出，除診斷性報告外，由于對患者臨床病情全面了解不足，不要輕易做出確定診斷的答復，更不要輕易提供治療意見。

——應注意的問題（1）“窗口期”

問題：間隔時間后復查；（2）采取標本時間及患者狀態：

輸液后立即抽血檢查血糖及鉀、鈉、氯等電解質不適當，還應考慮藥物對患者的影響，應暫停藥時間后再進行檢驗項目的復查。

——抱怨的處理

（1）抱怨的來源：臨床醫生、患者及家屬；（2）抱怨的內容：一是服務態度的問題，二是服務質量的問題；（3）對抱怨的處理：查找原因或因素，改進和提高質量，減少抱怨的發生。2.參考區間和醫學決定性水平

參考區間是指正常人解剖、生理、生化等各種數據的波動范圍。又稱參考范圍和正常值范圍。因人、環境、生理狀況的改變而在一個范圍內波動。

其制定大多采用正態分布的原理，以95%的分布區間（X±2s）即為參考區間的上、下限，少數用百分位法來制定參考區間。參考區間注意下列因素：

參考人群的特點、環境與生理條件、樣本的收集與貯存等；

不論用什么方法制定，總有少數正常人的測定值落在異常值范圍內。假陰性或假陽性總是不可避免的，所以，檢驗結果接近參考區間上、下限時，不要輕易下正常或有病的結論，最好過一段時間復查后，再作對比分析。各實驗室應建立自己的參考區間，直接引用文獻或國外儀器廠商提供的參考區間不可取，應慎重應用。

醫學決定性水平（medicinedecidelevel,MDL）是指臨床上必須采取措施時的檢測水平,又稱為臨床決定水平。

臨床醫生處理患者的“閾值”；

檢驗結果高于或低于該值，醫生采取措施；醫學決定水平可以定幾個水平：

——制定進一步檢查計劃

——采取治療措施

——估計預后

例如診斷肝癌的AFP檢查

參考區間是AFP＜25μg/L；

＞25μg/L為肝炎、肝硬化等其他疾病；

＞400μg/L為原發性肝癌的閾值；表

常用生物化學檢驗醫學決定水平項目（單位）參考值水平①水平②水平③K+(mmol/L)3.7～5.33.05.87.5Na+(mmol/L)138～146115135150Cl-(mmol/L)98～10990112-Ca2+(mmol/L)2.25～2.651.752.753.38Mg2+(mmol/L)0.6～1.20.40.92.5P3+(mmol/L)0.81～1.620.50.81.7TCO2(mmol/L)23～306.02033Urea(mmol/L)2.9～9.321018Cr(μmol/L)62A(mmol/L)0.15～0.410.120.470.63CH(mmol/L)3.90～6.502.46.5010.4TG(mmol/L)0.22～1.980.222.04.4表

常用生物化學檢驗醫學決定水平