目 箱 箱 板層組 冷 循環系 真空系 系 制冷系 螺桿式壓縮機制冷回 液氮制冷系 控制系 控制柜面 電器柜面 記錄 滑動小 技術參數匯 箱 板 冷 循環系 制冷系 真空系 潔凈系 排水系 控制及儀器儀表 性能指 分 解決方 緊急停 PLC基本控 板層運動控制（適用于自動進料的比例控制 主閥運動控 預放 放 真空泵 羅茨 真空控 水環 板層控 循環 制冷回 冷阱降 板層&冷阱降 壓縮機啟停控 壓縮機啟停控 卸 啟 加 運 熱氣旁 停 故障邏 小門充氣密封控 大門鎖 自動進 進料開 翻板下 板層定 橋板前 進 橋板后 翻板上 板層提 完 自動出 出料開 翻板下 板層定 橋板前 出 橋板后 橋板上 板層提 完 自動進出料錯誤恢 自動進出料軟件互 手動控 手動控制參 無菌室控制 機器房控制 自動凍 進料 預 抽 干 壓 預放 壓 放 出 自動除 安全聯 首次放 冷阱抽 化 冷阱干 最終放 故障減 過程故 故障邏 安全連 板層提 抽空鎖大 裝料門鎖 首次放 注射水注 箱體區域 推桿波紋 箱體區域 冷 冷阱排 最終排 系統干 最終放 故障排 過程故 故障邏 安全聯 板層提 初次抽 蒸汽脈 蒸 蒸汽排 過濾器干 系統干 冷阱降 板層降 放 故障泄 過程故 故障邏 真 檢 板層提 抽 系統干 泄漏測 放 板層波紋管完整性測 波紋管伸 系統放 波紋管抽 波紋管回 主閥波紋管測 波紋管展 系統放 波紋管抽 后推波紋管測 系統放 波紋管抽 PC故 工藝故 儀器儀表故 部件故 部件狀態故 元件IO故 過程故 主畫 工程參 短 功能編 組件編 設備配置（基本配置及選型在本產品的設計及用戶手冊文檔中，允許使用以下的專業詞匯。具體請參照術語列表縮寫用語:功能編號:代表詳細的PLC組件編號:實現某一特定功能的一組元件的唯一編號（TAG）,123無43P/AC380V/50Hz控制電源24V56789有無無1有有有有892無有有有有有有有PLC有有(CFR21Part11有有有有共晶點無有有有以下要求應 于文檔編制和制造全過程FV1 FV503小門充氣閥保持關閉，PLC輸出“打開”為其它閥門恢復成未上電狀態（也就是常態，即：保持常開與常閉狀態所有的電機和加熱器停止運行統組成。LYOTK40的技術參數描述如下，具體某項技術數據請查看技術參數匯總。 接管通過TIG與箱體焊接，對焊縫進行打磨 箱體小門側上有不銹鋼穿墻板，通過與無菌室墻的配合，達到所要求的制藥級密封，使機器房與無菌 GB150的要求。箱體門通過鉸鏈連接在箱體上，它的關閉通過手輪關閉,鎖定通過旋轉門鎖的鎖銷軸實現。主門上有一個DN150的視鏡，可通過它從潔凈室對冷凍干燥過程實現可視化；箱門內的視鏡是照明，意味著該視鏡沒有視鏡AISI316L不銹鋼中空板組成。板層內擋板組成的通道供低粘度硅油通過，用來均勻加熱和冷卻板層的為避免，循環系統進出箱體的連接處將采用焊接，其所有組成部分可與產品接觸（316L）。箱體的后面是冷阱，其內部盤管外光潔度<0.75mRa，用來凝結水蒸氣。冷阱盤管為冷凝產品中升華的水汽，冷阱溫度可以通過裝在位于冷凝盤 處的溫度探測 冷阱與干燥箱是分開的，之間是大口徑的管路連接，中間設有通過操作控制的蘑菇閥。閥板鏡面拋光與箱體50mm的衛生驗證端口，允許驗證探頭進入冷阱；冷阱上配備高壓安全閥，這些安全閥被視為與產品這是完全可的系統，包含膨脹箱、循環泵、加熱器，換熱器和液氮制冷裝置，并通過不銹路進行連接。循環系統進出箱體的連接處將采用焊接，以避免發生。換熱器為不銹鋼釬焊結構，外部用聚合發泡保溫材料保溫加熱器是一個圓桶形容器，內部裝有帶不銹保護的加熱元件。能輸出足夠熱量供硅油按照要求的加熱速率循真空計PT301位于真空泵組和抽空閥FV2之間的 ，用來測量真空泵組的性能這個系統包括站、壓塞缸和主閥缸。該系統通過作用于壓塞缸和主閥缸，使瓶子加塞和主 316L不銹鋼，以防止任何可能帶來的污染，如：可能通過活塞密封泄漏的油污每臺壓縮機獨立的制冷循環回路，且在易于的范圍內安裝，凍干機所有的制冷系統都能為板層和冷阱提供制冷，壓縮機系統的安裝需考慮和便于維修。當凍干周期處于干燥升華階段時，板層控溫由壓縮機來恒溫，冷當馬達內埋的RTDs檢測到線圈過溫時，開關動作，壓縮機將停止，相應的將的將在PC上顯示。當排氣壓力降到17BarA（247psia）后，需要對開關進行當壓縮機高壓側的排氣溫度超過95C時此開關動作相應的將在PC中顯示1.5同時，此開關將用于控制收液。收液是通過啟動壓縮機，將吸氣側的制冷劑回收到水冷凝器，以防止吸氣側的壓力升高而導致啟動時對壓縮機造成損害。壓縮機停機5B（22sia55Bar（7sia螺桿壓縮機的油壓開關將監測油過濾器兩端的壓差，如果壓差超過2BarA鐘后，如果油溫仍然低于最低溫度，此開關動作，相應 將產生。 將在雙級壓縮系統中，中冷部分用于將高壓液體制冷劑形成過冷，從而增大制冷量。60加載/6分鐘，使安裝在吸氣端的止回閥迅速升溫。否則，長期在低溫狀態下的止回閥容易，使過多的制冷劑5分鐘后關閉。氮，可以節約氮用量。采用獨立閥組輸送液氮還可以實現互為備份的目的。在凍干過程中如果一組閥件出現PC-PLC雙層結構。PLC用于監視設備狀態、控制設備運行、執行相關的控制連鎖。PC提供用戶的操作界面。PC操作界面是基于WindowsXP和組態軟件而開發的。提供多個功能畫面以實現所要求的手動或自動控制、、安全控制等。其中，提供了多級的分層操作權限，所有的未操作將被。同時，以下的控制裝置安裝在控制柜的前面板上，并在任何操作模式適用（也就是：自動，手動，安全模式除以下元件外，此開關將用于接通/切斷控制回路電源控制開關電器柜內的控制變壓信號燈用 警的消聲。同時，該開關按下并保持5秒后，PLC所有的鎖存位將清除2位的開關，并串接在接觸器線圈回路。當開關被123456789101213板層溫度,板層出口溫度12箱排出溫度阱排出溫度過濾器排出溫度箱真空泵真空箱壓力阱壓力,門法蘭密封使用的是雙道硅橡膠密封結構，分別用于真空（內部密封）和蒸汽（外密封）應用。CIP4.5BarG（58psig干燥氮氣加壓，90錐齒輪傳動箱用于扭矩傳輸，伺服電4進料位置，是原點位置向下一定距離（取決于瓶子的大小）（靠近兩側邊緣位置)的兩個接近開關應觸發；原點位置由一個置。從這種情況恢復，一旦恢復供電小門驅動器必須回到原點位置，并再次重置原點。如果小門光幕被阻斷，那么電源將從驅動器上斷開 小門向下移動 以下的PLC軟件聯鎖伺服驅動器，防止小門的向上和/或向下的運動：凍干機自動循環全過程除了上料/下料期間外，小 移動 當原點位置接近開關觸發，小 進一步向上運動（除非上位機將小門的模式更改為維修模式當上位機將小門的模式更改為維修模式時，當小門運動極限位置開關觸發時，小 進一步向上運板層&ANSI316L噴嘴&ANSI316LANSI304<0.4m無玻璃棉+橡塑保溫板（不含氯全真空-70°C(-94°F)–133℃15+1withtheshelfgap四周側邊鏡面0.4um上下表面Ra04~0.6um0.5<0.4m玻璃棉+橡塑保溫板（不含氯40凝冰容量(@12.7全真空--70°C(-94°F)–133℃22304硅油5cSt@2580PID304222316LASMEBPEFDA批準材料膜的衛生隔膜閥，須使用適合相 能力的標 2過濾器應易 ，組裝和拆卸，，1304PCWindowsSCADAPLC箱體真空探頭APG3wirePT100insulatedwithPTFEwithclass3wirePT100insulatedwithPTFEwithclass(20Cto-4560minutes(空載-55>1C/2+/-2.0C基于比例控制加熱和冷卻30-75300.05To0.5mbar(40to4000.005mbar(20.01mbarLiters/Sec(10MicronsLiters/≥99%本設備是根據ISO12100第1及第2部分、ISO61508等相關的機械安全 機械安全相關 分析如下級1事情可能發生的頻率比較低發生時，操作者可以逃避此風險22事情可能發生的頻率比較低發生時，操作者可以逃避此風險23事情可能發生的頻率比較低發生時，操作者可以逃避此風險24如果箱門打開，操作者上料時，，板層冷的表面可能到操作事情可能發生的頻率比較低停止執行可以逃避此15如果箱門未鎖定，操作者在潔凈房，高壓的蒸汽可能嚴重損事情可能發生的頻率比較低發生時，操作者可以逃避此風險262備注:如果沒有特 ，箱門組指主門和小門的串聯，此規 于整個文件1PLC到PLC到1、蒸汽供應閥2CIP水供應閥3、氮氣供應閥 閥FV29和1.03BarA2的身體或手指遮《PLC到蒸汽供應閥FV38《PLC到蒸汽供應閥FV38的控制輸出5 用說 4PLC到主隔離閥門FV1和真空閥FV2的控制輸出。3另外一個與自動進出料系統共用安裝在無菌室內，任何一個被按下后，相應的安全回路（安全開關+安全繼電設備輸入狀態（如：開關狀態 喇叭、 燈等的控制輸出（如：主閥的關閉等緊急停止啟動后，一個急停PLC當需要板層上升時，HP1啟動，板層運動比例換向電磁閥SV201按照一定開度比例向上升側打開，同時電控鎖EDV1，EDV2得電打開，缸活塞將以一定速度回縮，板層上升得以實現。板層運動的速度與比升時，EDV1，EDV2立即關閉，板層運動比例換向電磁閥SV201回到中位，泵延時30s后停止。當需要板層下降升時，HP1啟動，板層運動比例換向電磁閥SV201按照一定開度比例向下降側打開，同時電控鎖EDV1，EDV2比例換向電磁閥SV201的開度成正比，比例換向電磁閥的開度由PLC根據不同周期階段設定。當不再需要板層下降時，EDV1，EDV2立即關閉，板層運動比例換向電磁閥SV201回到中位， 泵延時30s后停止。在CIP的箱體 泵HP1啟PSH10檢測表明板層組件在箱體最低位時，板層上升（以最快速度當板層組件在箱體 時，板層下降（以最快速度備注:功能編號為E_SV201，E_SV200和E_HP用于以下分別表示板層的上升運動，下降運動以及 當需要打開主閥FV1時， 泵HP1啟動，電磁閥SV1A打開以回縮主蘑菇閥油缸活塞。安裝在主閥油缸端面的接近開關ZS1將指示主閥是否已關閉。當主閥關閉后， 泵HP1和電磁閥SV1A將重復以上的動作當需要關閉主閥時，泵HP1SV1打開以伸展主蘑菇閥油缸活塞。當安裝在站上的壓PSH2505秒后，將確認主閥已關閉，泵延時30sSV1關閉。當主閥位置發生變化（即壓力開關的信號丟失），泵HP1和電磁閥SV1A將重復以上的動作以關閉主閥.備注:E_SV1AE_SV1FV1放氣過濾箱體閥當箱體壓力達到設定的“預放氣壓力”放氣過濾箱體閥 箱體或冷阱壓力超過放氣壓力上限（1.03BarA14.9psiaPLC程序中指定真空泵組包括真空泵、泵閥（當有兩臺主真空泵時適用）以及羅茨泵。它們主要用于對箱體、冷阱、波啟動初級真空泵（12臺注意2臺真空泵全部啟動。當箱體真空達到控制真空值范圍內時，其中一臺備用泵泵的閥關閉，延時5秒后此臺泵停止。在每次自動凍干周期開始時，這兩臺真空泵將當不再需要使用真空泵組進行抽空時，泵閥關閉，延時5秒后，真空泵關5E_VP1只要由一臺真空泵打開同時相應 閥打開是羅茨泵將開啟，此要求不論手動或自動模式都適應PC上操作”摻氣控制”和”抽空閥控制”來進行真空控制。止真空控制.抽空箱體，使箱體大門被真空力壓緊以實現大門的鎖定 和FV10）SV17.當相鄰系統（即：箱體，冷阱等）閥門要打開執行抽空時，首先應確認水環泵運行與水環泵供水閥SV17打TE201測量的進口溫度控制在指定的設定溫度。板層進口處是對板層進行最迅速、RTD測溫單元，對進口溫度進量。板層進口溫度探頭TE201經過溫度變送器后進入PLC，并在溫度控制邏輯中被使用。TE201這個過程變量信號對板層硅油的溫度進行控制。TE201A連接到記錄儀，用于過程記錄。進行板層控溫時，循環泵、壓縮機回路、加熱器等將共同工作以達到指定的溫度設定值.設有軟件互鎖以防交換的所需的流動壓力。這些條件必須滿足以確保任何潛在的火災性在最低限度。硅油是可燃的，加熱器正在運行時，如果循環泵未能建立必要的壓力，硅油會被加熱到閃點以上，從而火災。85C時開關會動作同時加熱器被硬件互鎖及軟件互鎖停止加熱。輸入條件:當前板層控制溫度(CT)溫差(TD)=|板 溫度–對照表:冷卻輸出百分比(OP)和輸入條件 應著OP，這樣就建立了對應關系。輸出:根據OP備注:功 E_SV109或者E_HTR分別用來表示板層降溫和板層加熱1232任何時候，沒有選中用于板層降溫的壓縮機回路可以用于冷阱降溫.（如果冷阱選擇壓縮機制冷模式當板層降溫閥打開時，在同一 相應的冷阱降溫閥必須關當選擇壓縮機制冷模式，所有的壓縮機啟動同時所有的冷阱降溫閥門打開去冷卻冷阱.請參照壓縮機啟停控 E_SV101用來指示冷阱降溫.PID控制以達到最佳的控制效果。& 1既可以用于板層降溫又可以用于冷阱降溫一個適當的冷卻輸出百分比邊界值（5%）用來轉變其功能.如果冷卻輸出百分比<15.9際工況的不同而不同（PLC更改設定值。12125.8.2螺桿壓縮機的啟/1-45-61234561在這一步，卸載計時啟動(在PLC10秒)在本階段，馬達冷卻供水閥保持打開，然后壓縮機馬達啟動(即接觸器線圈吸合)5秒后，如果冷卻水供應正常，進入下一步。注意:10卸載/15.8卸載/613 復位后，壓縮機將進入“運行”或“卸載”步553個閥門用來控制小門充氣密封：SV501小門放氣閥，FV503小門充氣閥.31小門放氣.這是在充氣后恢復密封條位置所采取的狀2小門充氣以啟動真空密封程序或實現壓力密封3在箱體抽空時實現真空密封。在某些情況下(PLC0.7BarA)充氣密封加壓直到小門壓緊真空密封圈(箱體內實現較高真空狀態).力開關PSL37無反饋），FV2FV1010.3BarA.在FV2或FV10打開后,在手動操作滿足下列全部條件時，FB_EncloseSD打FB_PressurizeSD5秒鐘手動啟動冷凍干燥和冷阱降溫箱體壓力在設定值以下沒有互鎖要求沒有互鎖要求FB_PressurizeSD箱體壓力在設定值以上.這個功能位會一直鎖0.3BarA.主閥打開真空泵組開啟力開關PSL37無反饋），FV2在FV2打開后,信號將會2FB_EncloseSD打開沒有互鎖要求真空泄漏測試周期是活動狀態，滿足以下條件時主閥打開真空泵組開啟箱體壓力在設定值以上.這個功能位會一直鎖存直0.3BarA.力開關PSL37無反饋），FV23真空測在FV2打開后,信號將會沒有互鎖要求4在CIP或SIP周期，周期處于箱門鎖定(包括)和系統干燥部分包括FB_PressurizeSD打開.力開關PSL37無反饋），FV10箱體排出閥不能別打在SCADA上手動：CIPSIP當CIP處于系統干燥步驟時CIPFV10打開后信號將會CIPSIP周期，周期處于系統干燥步驟時且箱體FB_PressurizeSD打開力開關PSL37無反饋），FV10FV10打開后信號將會沒有互鎖要求在CIP SIP周期 滿足以下條件周期處于系統干燥步驟，FB_PressurizeSDFB_VentSD箱門步在默認狀態下FB_VentSDONFB_PressurizeSDFB_EncloseSD任何時候當SV501FV503關閉offoffon，小門移動將不允許。在所有步驟中,Pass/ Pass/箱門上鎖后，將采取以下動作Pass/E如果大門沒有鎖定大門鎖定故障”的信息會出現在上位機上6.4之間的信號請參閱下表ICD-E-LYOTRUKING12002。1凍干機FD1自動進出料LS2FD2LS3FDR3LSA4FD4LS5FDA5LSO6FD67O7O8FD8LS9FD9OFDFDALSOFDLS請求后推桿FDO /5.812/33/4//1/12/3Ready（FDREADY）凍干機得到自動進料系統的“翻板放下”(LSO_BPDOWN)確認信號后，將小門下降到“進料位置”（3.9.4在自動進料過程中，進料順序從板層到低位板層一個接一個。因此在這一步除了設定的第一塊板層裝載以外，5.1板層運動。一旦板層到達加載位置（0.2mm），凍干機發送“板層就位”（FD（FD在凍干機復位“允許進料”（FDA_LSATRT）信號后，過程轉到下一步。在這一步驟中，凍干機將等待進料系統的信號“橋板后退到位”(LSO_IPBACKWORD)來做相應的處理。凍干機得到自動進料系統的“橋板后退到位”(LSO_IPBACKWORD)確認信號后，周期將會跳轉到下一個步驟。<在得到進料系統的“翻板升起”（LSO_BPUP）信號確認后，然后周期將會跳轉到下一個步驟。自動出料過程是指從凍干機上出料。凍干機和出料系統之間的信號請參閱表ICD-E-LYOTRUKING12002。過程/5.8Ready”（FDREADY）Ready”（FDREADY）（在自動進料過程中，處料順序從低位板層到在這一步驟中，凍干機將等待進料系統的信號“橋板后退到位”(LSO_IPBACKWORD)來做相應的處理。凍干機得到自動進料系統的“橋板后退到位”(LSO_IPBACKWORD)確認信號后，周期將會跳轉到下一個步驟。在得到進料系統的“橋板升起”（LSO_BPUP）信號確認后，然后周期將會跳轉到下一個步驟。5.1板1SCADA上選擇這個按鈕，凍干機會發送一個“最后一塊板層”（FD234561前推桿全部退回信號（LS后推桿全部退回信號（（LS2中間板回收到位（LSO_IPBACKWORD）PC上的控制按鈕完成一個完整的凍干過程。同時，為便于無菌室內的操作，無菌室控制同時，請參照控制系統中對電器柜及控制柜面板上的元件（ 開關 喇叭等）的描述1PC畫面中虛擬控制按鈕的選擇沒有連鎖控制，只用于體現用戶的操作意愿（與實際的按鈕相同。當此按鈕選擇PLC控制位將置ON，控制按鈕的指示燈將變綠。23啟動行(ON)。否則，將等待條件滿足后執行。4PC中結束。同時，放氣、排水等操作完成后，該控制將OFF。125.85.935.542（1及羅茨泵也將啟動5.5當控制按鈕被選擇后，如果以下條件都滿足，真空閥FV2控制將被激活冷阱盤管溫度達到或低于-40當真空閥被激活后，如果滿足以下條件，真空閥FV2箱門組（大門及小門）真空閥FV25主當控制按鈕被選擇后，如果箱門組（大門及小門）已關閉，主閥FV1打開6當控制按鈕被選擇后，如果主閥FV1已打開，真空控制將被激活。真空控制將按5.6中的描述進行控制。7 當以下條件滿足時，將產生真 或箱體真空至少達到真空設定值一次箱體真空超過真空或真空設定值板層控溫啟動8箱體放氣、排水及抽空沒有被激活冷阱放氣、排水及抽空沒有被激活箱門已關閉主閥FV1關閉真空閥FV2關閉5.3“預放氣壓力”設定值后，箱9箱體預放氣、排水及抽空沒有被激活冷阱排水和抽空沒有被激活箱門已關閉主閥FV1關閉真空閥FV2關閉5.4中的描述控制。放氣時間到后，箱體放氣結束箱體排水、預放氣和抽空沒有激活冷阱降溫和抽空沒有激活主閥FV1關閉真空閥FV2關閉5.4中的描述控制。放氣時間到后，冷阱放氣結束冷阱抽空沒有激活主閥FV1關閉真空閥FV2關閉5.4放氣中的邏輯將箱體放氣到大氣壓打開箱體排出管線上所有的閥門進行排水60分鐘后,箱體排水結束箱體放氣和抽空沒有激活冷阱降溫和抽空沒有激活主閥FV1關閉真空閥FV2關閉5.4放氣中的邏輯將冷阱放氣到大氣壓打開冷阱排出管線上所有的閥門進行排水60分鐘后，冷阱排水結束箱體預放氣、放氣和排水沒有激活冷阱排水和放氣沒有激活箱門關閉主閥FV1關閉真空閥FV2關閉5.7水環泵中的邏輯啟動水環泵并打開相關閥門LRP真空閥FV15FV10和箱排疏水旁通閥FV135.7水環泵中描述。描述）5.7水環泵中的邏輯停止。箱體預放氣，放氣和排水沒有激活冷阱排水，降溫和放氣沒有激活箱門關閉主閥FV1關閉真空閥FV2關閉5.7水環泵中的邏輯啟動水環泵并打開相關閥門LRPFV15FV9和箱排疏水旁通閥FV145.7水環泵中描述。PC控制臺上停止冷阱抽空后，FV9FV14分步關閉（5.7水環泵描述）5.7水環泵中的邏輯停止。箱主門關閉箱門控制沒有激SV203打開鎖緊箱門如果以下條件滿足，箱門將被選擇和激活箱主門關閉箱門鎖定控制沒有激活此控制被激活后，如果箱體壓力小于門鎖控制壓力，電磁閥SV202打開箱門。在適用的情況下，經 的操作員在電腦上可 如下的手動控制參數

當手動的板層控溫啟動后，板 溫度TE201圍繞設定值進行控制，范當手動的真空控制啟動后，箱體真空PT101圍繞設定值進行控制，范圍0-100.0Pa0-750Microns)PID0-100.0Pa(0-750 當箱真空數值超過真空上限后，將開啟抽空閥FV2真 發生后，如果箱體真空數值小于真空上限后，將清除真0-100.0Pa(0-750當采用抽空閥開/當箱真空數值超過真空下限后，將關閉抽空閥FV2真 發生后，如果箱體真空數值小于真空上限后，將清除真如果手動真空啟動，當箱體真空PT101超出設定值，范圍0-100.0Pa(0-750Microns)，真空激活。0-100.0Pa(0-750Microns)，真 激活0-100.0Pa(0-750Microns)，真 激活啟動，當箱體真空PT101超出設定值，范圍如果手動真空6 控制單元。當操作人員在PC上使能無菌室控制屏控制后，無菌1上2315秒。同時，如果按鈕被再次按下，將立即停止箱照明。45.15具體請參照5.1板層運動控制中的說明6789 控制單元。當操作人員在PC上使能機器房控制盒控制后，無菌1(2位鎖存控制有的控制將無法輸入到PLC。23(瞬態按鈕15秒。同時，如果按鈕被再次按下，將立即停止箱照明。4(瞬態按鈕具體請參照6.1.1手動控制中的說明。5(瞬態按鈕6.1.1在本節中，將對下面自動控制周期中的步驟、連鎖、過 真 測如果需要，周期順序列表里的‘PassFail’列可以用來記錄驗證結果當需要打開/關閉 閥FV1，請參照6.1.1手動控制中的描述跳躍周期，并對除步驟類型（例如預凍、抽空、干燥等）以暫停或停止周期。如果周期作員暫停，在控制臺上復位“Pe”按鈕可以重新啟動周期；如果周期被停止，周期可以從終止步重新啟動繼續運行，或者通過在控制臺上點擊“set”按鈕從第一個周期步驟開始重新啟動運行。1050 10-100.0Pa(0-750真 當采用抽空閥開/當箱真空數值超過真空上限后，將開啟抽空閥FV2真 發生后，如果箱體真空數值小于真空上限后，將清除真20-100.0Pa(0-750當采用抽空閥開/當箱真空數值超過真空下限后，將關閉抽空閥FV2真 發生后，如果箱體真空數值小于真空上限后，將清除真345在PLC1-1010個步驟（在PC中使用字符串表6是-55C–80C。7在抽空及干燥步驟，需要設置“步驟設定真空”，設定范圍是0–100.0Pa(0-750microns)83的小時（0-15小時）及分鐘部分（0-59分鐘。MM：SS格式，分別表示步驟設定時間的分鐘（0-5分鐘）及秒部分（0-59秒。和壓升測試時間（0-999秒。5.7板層控溫中的1抽空在抽空步驟之后，必須是干燥階段。在抽空階段，板層進口溫度將依據前一步(預凍)的設定溫度進行控制。具體的控制邏輯請參照板層控溫中的說明。5.8.2制冷回路中的描述在板冷及阱冷間進行分配。當冷阱溫度達到或低于-4010E6.5106.2箱閥過濾放氣當 閥已經確認打開，采取下列動作打開真空注意5.125.8.2制冷回路中的描述在板冷及阱冷間進行制冷能力的分配。系統根據前一步的設5.6真空控制中的邏輯。1度偏差范圍之內，而且箱體真空處于控制范圍之內時，周注意:如果最后一步的干燥后沒有壓升測試，凍干過程將結束，所有的馬達及加熱器停止、主閥關閉，其它在壓升階段，當箱體真空在有效控制范圍之內時，主閥FV1將關閉，觀察壓力升高的情況，以判斷產品的凍5.85.6真空控制中的邏輯。當箱體真空在有效控制范圍之內時主 閥FV1將關閉觀察壓力升高的情況以判斷產品的凍干情況此時，真空控制將停止。在設定的壓升測試時間內，如果出現真空 或者箱體壓力升高的數值超過設定的壓升數值，壓升試驗將失敗，并在測試間隔時間后重新開始。如果壓升數值小于壓升設定值，壓升試驗通過。當壓生試驗合格后，周期將自動進入下一過程. 控制板層溫度。當 閥FV1已經確認關閉，以下閥門打開或一直打開對箱體放氣箱閥10.3當箱體放氣到“預放氣壓力”箱閥10.3 5.1 E執行5.1板層運動控制的控制邏執行5.1板層運動控制的控制邏當板層提升到 以后，將采取以下動作同時周期自動進入下一步執行5.1板層運動控制的控制邏 箱閥10.3箱閥阱阱10.3 溫度TE201將按“步驟設定溫度”進行控制具體情況請參照6.8板層溫控中的邏輯。5.16自動出料邏輯。當出料完成周期。 閥FV1必須關閉所有閥門必須初始化到正常狀態壓縮空氣和自來水供應正常PT203TE213沒有故障.121.1BarA(16psia),除霜閥FV20關閉防止冷阱內壓力的繼續升高。當冷阱壓力下降0.97BarA(14psia)，除霜閥FV20重新打開。如果 閥FV1或主真空閥FV2沒有確認關閉則除霜閥FV20關閉直到這些閥門返回到正常狀態90FV20在自動除霜過程中如果水環泵故障，FV20如果冷阱壓力0.25BarA/阱10.3/阱10.3/E5.7中的控制邏輯5.75.7當冷阱壓力達到或低于“預抽空壓力”設定值后，周期自動進入下一步“化霜”/TE213PLC50°C后，除霜計時50°C50°C，計時暫停。//5.75.75.7水環泵中的控制邏輯/阱10.35.4/阱10.3PC上終止了自動除霜、或在執行過程中出現了錯誤時，如果冷阱壓力大于“蒸汽排氣壓力”，則周備注5.7冷阱中的蒸汽直至阱壓力低于“蒸汽排氣壓力”5 位在PLC中被鎖存，直 當除霜周 作人員在PC中停止后，將執行以下的故障邏輯如果周期處于“除霜”階段，并且冷阱壓力超過“蒸汽排氣壓力”設定值，周期進入“故障減壓”如果阱排溫度探頭TE213如果周期處于“除霜”階段，并且冷阱壓力超過“蒸汽排氣壓力”設定值，周期進入“故障減壓”如果冷阱壓力變送器PT203如果周期處于“除霜”階段，并且冷阱壓力超過“蒸汽排氣壓力”設定值，周期進入“故障減壓”當周期正處于其它階段，周期結束，所有閥門返回正常狀態當除霜 CIP過程用于 特殊物質和來自箱阱的水溶性污染物。CIP水通過一系列的管道、閥門、噴嘴注入凍干機，能(大門鎖定，裝料門關閉),壓縮空氣工藝供應正常當循環啟動，將按以下步驟順序執行12干燥（小 11213CIP4CIP25CIP 過程中將遵循以下安全連鎖CIP供水閥FV19A或FV19BWFI供水閥前，以下條件必須滿足放氣 除了在注 階段，當水進入箱體或冷阱時，排水 的相應閥門都需打開 FV4和FV38必須關閉為達到完 的目的，首先應采取以下動作提升板層到 //E參照5.1板層運行控制中的描述上位機框，由用戶在操作界面上確 缸頂部的傳感器檢測到板層提升到 5S后，將執行以下動作，同時周期進入下一步/E參照5.1板層運行控制中的描述/敗5.7水環泵中的控制邏輯當箱體壓力達到或低于“門鎖控制壓力”后，將采取以下動作去鎖定箱門/敗當箱門指示鎖定后，將采取以下動作/敗LRP5.7水環泵中的控制邏輯當水環泵停止運行后,周期進入下一步/敗當裝料門鎖定后，周期進入下一步進入本步時,/敗開大門為鎖定狀態關10.3箱閥5.4/敗箱閥冷阱冷阱放氣過程將按5.4放氣中的控制邏輯執行。當放氣已經結束，將采取以下動作，周期進入“冷 /敗10.3進入本步時,/敗當水位到達高液位時，周期進入“冷 進入本步時,以下部件按照以下列出的狀態控制或保持/敗主門仍為鎖定狀態主循 循環箱閥FV19ACIPFV29箱閥1確認打開后,將啟動箱體計時。同時，將采取以下動作使板層/敗E箱體板層運5.1任何時間如果FV19ACIP供水閥和FV29箱閥1沒有打開，計時暫停，板層的上下運動將停止。當實際的時間超過“箱體時間”設定值，CIP供水閥FV19A關閉，然后板層運動至頂部停止，將采取以下動作，周期進入下一步“推桿波紋管”。/敗WFI供水閥E箱體板層運5.1/敗主門仍為鎖定狀態主箱閥循 循環/敗CIPCIPLSO_BPCIPFINISH得到凍干機的確認后，1排水”/敗CIP/敗主門仍為鎖定狀態主箱閥箱閥10.3 進入本步時,以下部件按照以下列出的狀態控制或保持/敗主門仍為鎖定狀態主/敗循 循環箱閥FV19ACIPFV30箱閥2確認打開后,將啟動箱體計時。同時，將采取以下動作使板層/敗箱體板層運5.1任何時間如果FV19ACIPFV30箱閥2沒有打開，計時暫停，板層的上下運動將停止。當實際的時間超過“箱體時間”設定值，CIP供水閥FV19A關閉，然后板層運動至頂部停止，將采取以下動作，周期進入下一步“2排水”。/敗WFI供水閥箱體板層運5.1/敗主門仍為鎖定狀態主箱閥箱閥10.3 進入本步時,以下部件按照以下列出的狀態控制或保持/敗主門仍為鎖定狀態主阱箱閥/敗循 循環當累 時間”后，周期進入“冷阱排水階段/敗主門仍為鎖定狀態主阱10.3箱閥箱閥10.3當冷阱的實際排水時間超過“間隔排水時間”設定值，周期進入下一步“最終排水/敗泵主門仍為鎖定狀態主箱閥箱閥冷阱10.310.3循 循環泵排空PSH105S/敗泵./敗泵主門仍為鎖定狀態主10.3/敗泵‘CIP系統干燥時間’0,/LRP10.3當箱體壓力低于0.7BarA后，采取以下控制小 （詳見/當箱體壓力小于“預抽空壓力”后，干燥計時器開始在”CIP系統干燥時間”當計時器到達時間并且確認小門已 后，執行以下步驟，周期進入下一步”最終放氣”//敗主10.310.3ELRP5.75.4/敗/敗主10.310.3/敗主10.310.310.3循 循環泵排空當凍干機排水達到‘CIP最終排水時間’后,/敗主10.310.310.3循 循環泵排空當板層運動時間超過最大值（PLC典型的編程時間設定為上升240S，下降180S）， 如果 作人員在PC上停止，將執行以下的控制邏輯如果周期 如果在周期運行中任意箱門打開，相應 ，并執行以下的控制邏輯如 階段還沒有開始，周期結束，所有閥門返回到正常狀態如果周期正處 PT105出現故障,周期正在“壓塞桿收回”、“首次放氣”、“箱門鎖定”、“系統干燥”、或“iiiiii 如果A_CIPShelfUpTimeOut（板層上升 警）或A_CIPShelfDownTimeOut（板層下降如果周期處在”壓塞桿收回”如果水已經注入，周期跳步至”故障排水”本凍干機提供在位（SIP）12130分鐘（或達0.6umRa。 飽和蒸汽將滲透并接觸到閥門部件等所有與產品接觸的表面。SIP滅菌溫度的測量點安裝在箱體、冷阱和過濾器達到“溫度”設定數值，則證明系統的其它部分均已達到或超過指定的溫度。當凍干機達到“溫度”設定值后將保持一定的時間，當滅菌時間到達，蒸汽閥將關閉，蒸汽將被安全的排系統干燥（小 1SIP溫2SIP時3SIP34SIP5SIP6SIP7SIP8SIP9SIPSIPSIP升溫超警時周期超警時保溫超警時SIP落低于設定值-回差值（PLC0.05BarA）后，允許閥門再次打開；WFI供水閥FV19和無菌空氣/氮 閥FV4必須關閉 通過/5.1 通過/5.1LRP通過/主10.310.3過濾10.3LRP參照5.710.3當所有箱門被指示鎖定和增壓，并且箱門壓力達到”SIP預抽空壓力”通過/ELRP5.7蒸汽脈動和疏散(蒸汽脈動)脈動繼續進行直至箱體壓力大于”蒸汽泄壓壓力”后，下一步動作取決于SIP周期結構設置（也就是是否需要多次通過/主10.310.3過濾10.310.3循 循環泵排空通過/下一步“”。通過/11.3蒸汽抽空當箱體壓力達到“蒸汽排氣壓力”“蒸汽脈動次數”通過/30秒或箱體壓力小于“放氣壓力”通過/LRP請參照5.7當箱體壓力小于“預抽空壓力”，將采取以下動作，并重新通入蒸汽（即重復“蒸汽通入”處的邏輯通過/LRP請參照5.7蒸汽SIP所需的滅菌溫通過/主11.3過濾11.3循 循環泵排空當箱體壓力達到“蒸汽排氣壓力”設定值后,通過/3SIP滅菌溫度在這些最冷的排出點上測量。每個到了設定值。當所有的溫度信號大于或等于滅菌設定值，滅菌計時器開始計時。在計時過程中，如果任意一個的排出溫度低于“SIP滅菌溫度”設定值，計時器將復位，并在溫度條件滿足后重新開始。當計時完成后，將采取以下動作，周期進入下一步“蒸汽排氣”。通過/這個階段發生蒸汽滅菌已經完成或過程中出現故障，需要對凍干機放氣減壓時。FV38蒸汽閥關閉，高壓蒸汽從排出管道排出。步驟開始時，請確保以下部件處于列出的狀態：通過/Pressurizetheslot 主10.3過濾10.3循 通過/循環泵排空11.3當箱體壓力或冷阱壓力小于”蒸汽排氣壓力”設定值后，采取以下步驟，周期進入”過濾干燥”或”通過/10.3過濾步驟開始時，請確保以下部件處于列出的狀態，用于對無菌過濾器干燥(使用水環泵)通過/主10.310.310.3LRP5.7當水環泵對無菌過濾器的抽空時間超過“SIP過濾干燥時間”后，將采取以下動作，周期進入下一步“系統干燥”通過/11.3通過/主LRP請參照5.7水環泵中的控制邏輯水環泵開啟后，且FV15通過/循 通過/循環泵排空當箱體壓力低于0.7BarA后，采取以下控制小 （詳見/當箱體抽空到“SIP預抽空壓力”通過/10.3過濾10.3當系統抽空時間超過“系統干燥時間”設定數后，將采取以下動作，周期進入下一步“冷阱降溫通過/10.3過濾10.310.310.3LRP請參照5.7步驟開始時，請確保以下部件處于列出的狀態通過/小門完主E請參照冷阱降溫中的控制邏輯當冷阱盤管溫度達到-40C或時間超過“冷阱冷卻時間”“板層降溫通過/主通過/當板 溫度TE201達到15C（在PLC中設定板層繼續被控制在“板層降溫時間”設定值內，時間到達后將采取以下動作，周期進入下一步“箱 ”通過/請參照5.8板層降溫結束前，如果夾套冷卻時間已經達到”SIP夾套冷卻時間”設定值，則所有的夾套冷卻相關閥門組(FV27/FV51/SV50)通過/10.3阱箱閥5.4通過/10.3阱箱閥主10.3循 循環泵排空10.3裝料小門密封圈仍處于加壓 顯示在PC上，周期進入“蒸汽排汽”階段。 顯示在PC上，周期進入“蒸汽排汽”階段。 PC上停止SIP如果周期在“蒸 ”或“蒸汽排氣”階段，周期進入“故障泄壓”階段如果任意箱門在執行過程中打開，相應 將產生在PC上，與周期停止相同的控制邏輯將被執行如果任意箱門在執行過程 ，相應 將產生在PC上，將采取以下動作 ”階段沒有啟動(即箱體和冷阱壓力尚未達到”蒸汽排氣壓力”設定值),周期在此停如果周期在“蒸 ”階段，周期進入下一步“蒸汽排氣” 如果周期在“壓塞桿收回”、“箱門鎖定”、‘放氣’、“蒸汽脈動”或“箱門 如果周期在“蒸 ”或“蒸汽排氣”階段，周期進入“故障泄壓”階段如果箱體或冷阱的壓力超過安全壓力2.75BarA(40psia)2.5BarA(36PsiA),,相應的 如果周期在“蒸汽脈動”或“蒸汽排氣”階段，周期進入“故障泄壓”如果周期在“蒸 如果FV19打開,FV38 允許壓升真 率時0.05/(40微米升/秒),系統容積是5.2m3(5200升)，測試時間=(7200秒),計算如下 允許壓升

7200

1真空檢234561如果板層組件 ，周期直接進入第二步”抽空”，否則，采取以下動作收回壓塞桿E請參照5.1當板層壓塞桿提升到 后，將采取以下動作，周期進入下一步“抽空E請參照5.15.9E5.5真空泵組啟動后，將打開 閥Pass/主請參照5.2當 閥FV1打開后，采取以下動作，打開所有在凍干過程中與產品接觸的閥門箱閥箱閥阱過濾放氣當設定的最長抽間后，如果箱壓力仍然大于 干燥壓力”，相應 將產生，周期進入最后一步“放氣”在本階段的任意時刻，如果箱體壓力達到“干燥壓力”，周期進入下一步“在本階段，將使用足夠多的時間繼續抽空，使系統穩定。這段時間有利于排除系統內部的氣體來減少真空檢系統干燥時間到達”真空檢測干燥時間”設定值后，周期進入下一步 檢測”有兩種形式的與凍干機有關：外部和內部。內部發生在系統內部，主要是系統元件（如密封件等）內的水汽或溶劑的揮發所造成的，來自清潔液體或水的為內部，所以在測試泄漏率過程中要盡可能外部是從系統外部到內部的真實。真空測試下，外 通常表現為恒定 率，即壓力線性增長本階段開始時，將采取以下動作，以啟動當抽空閥FV2關閉，時間定義在 檢測測試時間”設定值中。同時，將采取以下動作以停止真空泵組請參照5.5真空泵組中的控制邏輯任何時刻當壓力上升大于”泄漏檢測壓力”設定值，則測試失敗。如果“失敗重復次數”0，周期進入“抽空”階段，開始下一次的真空檢測(真空泵組開始工作且抽空閥FV2重新打開)。如果不需重復測試或重復測試已全部完成，周期暫停，PC上將出現信息，直到用戶停止測試或再重復一次。當抽空閥FV2關閉的時間達到“檢測時間”檢測壓力”設定值，則真空測Pass/箱閥請參照5.9冷阱降溫中的控制邏輯步驟開始時，請確保以下部件處于列出的狀態，關閉 閥箱閥阱過濾放氣主請參照5.2主閥運動中的控制邏輯當 閥FV1徹底關閉后，采取以下動作對箱體和冷阱放氣5.4,箱閥阱10.3 閥必須在真空泵運行1分鐘且所有測試閥打開后才能打開，與波紋管123 請參照5.1當板層伸展到全長，執行以下動作，周期進入下一步”系統放氣Pass/請參照5.1箱閥阱10.35.4并且FV2抽空時間到達，執行以下動作，周期進入下一步”波紋管抽空”：箱閥阱10.3E請參照5.5紋管測試真空”設定值，則測試失敗，失敗信息顯示在PC上。如果波紋管的壓力由于真空電磁閥故障在低于最小時間(PLC程序設定)PC上。如果波紋管壓力在規定時間內達到請參照5.5請參照5.1Pass/請參照5.1板層運動控制邏輯操作該測試前，請確保滿足下列部件的條件 123在本階段，將采取以下動作伸展主閥推桿，如果 閥FV1已經關閉，周期直接進入下一步”系統放氣主請參照5.2 箱閥阱10.35.4,打開時間到達、放氣結束后，將采取以下動作，周期進入下一步“波紋管抽空”箱閥阱10.3PT301請參照5.5(PLC程序設定)PC上。如果波紋管壓力在規定時間內達到設定PC上，當測試結束后（無論成功或失敗），采取以下動作，周期結束。E請參照5.5 閥必須在真空泵運行1分鐘且所有測試閥打開后才能打開，與波紋管12/敗箱閥阱11.36.4,/敗打開時間到達、放氣結束后，將采取以下動作，周期進入下一步“波紋管抽空”/敗箱閥阱放氣11.3PT301/敗E6.5”板層壓塞桿波紋管測試時間”PT301的值仍大于“板在低于最小時間(PLC程序設定)PC上。如果波紋管壓力在規定/敗E6.5真空泵組有效5組。每一個(如果激活)PC畫面上顯示,并且在控制柜上產生聲光組1PC23指示過程參數測量元件（如EPT100、真空變送器等）45指示過程相關故障,例如真空 當警產生后，喇叭HA1蜂鳴，PC畫面上顯示。所有的警要求在PLC5秒，以確SCADA有必要的通訊時間進行。PB15秒以上時，可復位PLC中的某些鎖存位。當任意一個激活時，指示燈L0亮。所有的將在后續的章節中列出。同時，以下的規則對所有 產生系統斷電恢復后，如果故障未產生，所有 鎖存將復位如果需要,xPC數據 當SCADA數據 當SCADA1當1當SCADA系統不能從記錄儀 將產生指示PC與記錄儀的通訊故障。 3當SCADA3當SCADA系統不能從SQLPLCPLC2以 將在PLC中產生，以指示工藝供應的故障1當通過1當通過PSL36檢測的壓縮空氣壓力小于設定值， 3電控柜上的檢測器檢測主電源的供應，3電控柜上的檢測器檢測主電源的供應， 產生，不能開始新的控制44 產生當發出CIP供水請求超過30S后，仍沒有從用戶側收到供水信號， 5水環泵供水5水環泵供水閥SV17開啟10S后,如果流量開關未檢測到供水， 6當真空泵氮氣流量開6當真空泵氮氣流量開關FSL26或FSL27發出信號，則 以 將在PLC中產生，以指示儀表故障（傳感器斷線或故障 名 描

TE201的線圈電流<3mA(例如，電源故障，變送電纜斷線等等)或>21mA(例如，傳感器損壞，斷線等等)，產生，執行以TE201的

當箱體排出溫度傳感器TE212的線圈電流<3mAh或>21mA， 具體故障動作參照8.5.15故障邏輯中的描述。

當冷阱排出溫度傳感器TE213的線圈電流<3mAh或>21mA， 具體故障動作參照8.5.15故障邏輯中的描述。

當過濾排出溫度傳感器TE214的線圈電流<3mAh或>21mA， 具體故障動作參照8.5.15故障邏輯中的描述。

當PT101MKS電容式真空表的線圈電流<3mA(例如,電源故障電纜斷線等等)或>21mA(傳感器損壞), 產生，氣 真空控制將停止

如 在波紋管測試中產生，則測試終止當通過PSL35檢測的冷卻水供水壓力小于設定值， 當通過PSL35檢測的冷卻水供水壓力小于設定值， 2

當PT105箱體壓力傳感器的線圈電流<3mA(例如，電源故障，電纜斷線等 當PT203冷阱壓力變送器當PT203冷阱壓力變送器線圈電流<3mA(例如電源故障、電纜斷線等) 當當ZT900板層位置傳感器線圈電流<3mA(例如電源故障，電纜斷線等) 如 在進料模式產生，該模式終止。板層應手動移動。以 將在PLC中產生，通過狀態信號指示部件故障。1當壓縮機出口壓力大于預設的高限，PLC到接觸線圈的輸出被硬連接高壓開2當油壓小于硬連接定時器在特定時間設定的油壓預設值時，PLC到接觸線圈無邏輯故障動作產生位鎖存直至復位或壓縮機運行(在手動復位油壓開3當壓縮機馬達過熱，PLC到接觸線圈的輸出被硬連接的馬達線圈恒溫開關切如果發生在熱氣體階段，壓縮機延時5分鐘停止。位鎖存直至復位或壓4當系統運行壓力超過安全壓力，PLC到接觸線圈的輸出被硬連接高壓開無邏輯故障動作發生。被鎖存直至復位或泵再次運行（在運行壓回到正常值時）5當加熱器溫度超過安全值時，PLC中的任意一個切斷 產生當產生，PLC控制輸出加熱元件將無效，鎖存直至復位或加熱器6后，產生IO以 將在PLC中產生，通過元件狀態信號指示元件故障1當以下條件中的一個滿足時，產生PLCX的控制輸出為ON，但是壓縮機未能啟動（通過接觸器壓縮機X馬達過載。不采取任何的動作。2當以下條件中的一個滿足時，產生PLCX的控制輸出為ON真空泵X 3當以下條件中的一