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文檔簡介

GOODMANUFACTUREPRACTICE美國藥品生產質量管理規范(CGMP)二○○三年十二月鵲目廁景誼錄210.1cGMP法規的地位……………………2210.2cGMP法規的適用性…………………2210.3定義…………………2211-A-總則…………………4211-B-組織與人員…………4211-C-廠房和設施…………5211-D-設備…………………7211-E-成份、藥品容器和密封件的控制…………………8211-F-生產和加工控制……………………10211-G-包裝和標簽控制……………………11211-H-貯存和銷售…………13211-I-實驗室控制…………14211-J-記錄和報告…………16211-K-退回的藥品和回收處理……………20州21閘0部錢分禮—惱人用綱及獸濱用藥灑品錦的生歲產、幕加工皂、包闊裝或里貯存屬的C象GM吹P膝Pa也rt足2脆10逝-復C輝UR等RE睛NT錯G迎OO秩D懸MA虛NU退FA身CT絨UR韻IN甩G天PR繩AC易TI漲CE塘I豬N繭MA轉NU撞FA淘CT幣UR非IN析G,苗P駛RO映CE壤SS高IN親G,灶P堤AC內KI組NG醒,絮OR默H捏OL梢DI福NG壘O飯F懼DR山UG珍S;游G真EN挎ER門AL縣21盈0.犧1炮c躍GM涌P法包規的待地位帆嚇§漫21痕0.魂1醫St瓣at跡us秤o備f效cu特rr饑en跳t摸go竹od膏m傘an點uf予ac袋tu腳ri裁ng拼p侍ra稼ct昏ic陶e門re冤gu笑la講ti式on遍s.存慨(伏a)艷雙在本辰部分盈及2瓦1C劣FR悶2叨11切—邪22兼6部匹分中用陳述城的法咬規是死在藥玩品生氏產、踢加工減、包宇裝或如貯存世中使庸用的駐現行蘿生產牙質量貨管理殖規范蔽及使敬用的福設施趟或控佛制的愛最低胞標準脊,以司保證網該藥驗品符復合聯心邦食志品、費藥品胞及化剪妝品知法對睜安全藥性的柴要求濃,具興有均氣一性惠和效屆價(農或含趕量)暗并符祥合或州代表艇其生敬產過光程的禿質量黃及純偉度等搜特征歪。傅(a竹)品Th梯e聽re圓gu泥la逮ti蘆on申s戶se唉t情fo塑rt效h嚼in坡t鞭hi摸s碗pa夕rt舅a燭nd惕i千n冶Pa姓rt制s古21冬1樣th漲ro猛ug替h矛22只6宋of逃t仙hi殃s匆ch淋ap弦te聚r聯co奔nt捏ai墨n朋th佩e會mi閥ni綿mu動m副cu遮rr還en煮t歡go或od厲m膽an儉uf涂ac瓣tu港ri增ng拐p搞ra太c版ti復ce餃f筆or螺m唱et懲ho像ds施t壇o健be信u盟se捕d寄in真,缸an理d叼th融e民fa諸ci虧li峰ti號es央o蕩r呆co喉nt君ro嬌ls訪t樹o低be慧u愿se寧d別fo跑r,椅t辟he非m幫an級uf慧ac舌tu原re醋,滿pr景oc協es盾si蝕ng表,懷pa揀ck寶in倡g,碗o惑r香ho領ld否in囑g寶of頑a潤d殘ru帝g浙to彼a俯ss闖ur眠e沉th鬧at懶s宜uc報h蔬dr齡ug趟m燕ee片ts每t劈he緒r圣eq象ui殃re捎me炭nt鄙s激of采t導he惕a話ct倦a爺s寧to厘s源af雹et愧y,肥a冒nd迎h駛as飛t棉he瞧i漢de粒nt堤it跳y嗽an贏d質st見re商ng緒th膊a建nd姿m扮ee億ts涌t歇he偏q視ua趨li炕ty取a菌nd離p釋ur醬it匹y衰ch山ar修ac跳te悟ri傻st他ic堂s錘th效at每i榜t眾pu池rp木or俗ts晶o汁r假is綿r雷ep元re嘩se擱nt驅ed能t陵o旦po銹ss射es泡s.距(b未)蹦奸凡是練在藥很品生低產、榨加工桌、包崖裝或江貯存亮過程回中存鞭在任充何不云符合萄本部傅分及巨21谷CF柱R制21倘1菌—體22憶6部深分中蟻陳述歸的法節規的重藥品肝,依紙據聯切邦食禽品、踢藥品奉及化霧妝品敘法5晃01共(已a)拋(2拴)-良(B齊),冬該藥稱應被蘆視為館劣藥濃,同佛時導五致該析事故懷發生剃的負王責人妨應受甘相應歉的法它規的服制裁遮。說(b演)太Th坐e攝fa彈il鉛ur皂e艙to尿c喇om探pl救y搖wi密th濤a營ny意r嘆eg鋪ul味at捐io獨n黎se俗t漸fo轟rt亭h趟in關t界hi邪s缺pa援rt境a嶼nd產i亦n湯Pa艘rt融s姓21膨1芹th稱ro擔ug撫h糊22椒6祥of五t噴hi劉s忘ch焦ap要te丘r進in掙t仁he得m惡an萍uf恩ac首tu沸re上,縫pr脾oc濃es揀si偷ng蘿,徹pa失ck負in少g,眠o兆r趣ho棍ld古in冬g疲of廈a萬d晝ru筆g堵sh章al控l侮re煤nd蜂er蘇s允uc哨h么dr蠻ug森t佛o瓣be午a錦du忍lt策er喝at夠ed煤u促nd陣er期s啄ec廁ti酷on醋5競01補(a笑)(果2)尋(B腸)譽of蒙t詢he艙a測ct適a攀nd霜s屑uc桿h憑dr跨ug憂,常as夫w斷el竭l炊as呼t渠he簡p橋er桌so寫n掃wh練o委is聲r兇es迎po助ns羽ib悔le姨f戚or隊t徒he呈f赤ai傷lu哄re棵t由o晴co錘mp曾ly斯,懷sh莊al著l趕be藍s盈ub填je猾ct哨t愿o爪re碰gu懼la浩to鴉ry揭a謎ct藝io私n.殘21候0.返2停c窩GM拔P法長規的陶適用今性桐§劣21零0.杠2束Ap鐘pl膊ic攝ab壺il乏it壓y紗of五c捏ur遮re材nt觸g辱oo縫d捷ma絨nu莊fa雨ct顆ur平in認g夜pr爛ac哪ti究ce蛾r會eg石ul爐at符io海ns傍.乏(a沫)限本窗部分持及2屆1C忘FR涌2紀11權—遙22趕6適玻用于非普通徑藥品槍,2派1C區FR幫6某00英—嶄68鴉0適怎用于述人用烈生物防制品六,除褲非另循有明縫確規晃定,狼否則移上述道兩者內之間琴應該往是相早互補您充而核不是損相互車取代昂。如升有上冶述兩畢部分桶的法慘規不薪適用怎的藥竊品,貸則可椅用特繞定的蜂具體撓法規軍來替墳代。涌(a田)蹦Th辜e幼re粘gu紀la咬ti砌on供s乎in火t既hi祝s玩pa攪rt伸a頃nd亂i妖n滑Pa夫rt饅s胳21賺1剖th娛ro糟ug接h渡22狹6唉o柜f棵th工is飄c求ha偵pt莖er激a辜s潛th會ey拼m蟲ay烈p湊er狀ta愿in靈t斑o錢a婦dr殘ug支a寬nd中i芹n竹Pa茶rt得s霜60茶0腦th儲ro來ug兼h棄68脾0李of右t扎hi瞞s藥ch援ap蒙te捷r熟as攤t且he令y底ma默y軌pe輕rt其ai謝n壁to打a饞b汗io雞lo凈gi沒ca型l險pr羨od緩uc治t土fo弱r饞hu陪ma糧n毒us杠e,歉s爪ha革ll白b骨e抗co洽ns院id粗er件ed恰t棄o咽su杜pp呈le抽me必nt修,過no獅t利su腥pe侮rs坊ed醋e,合e江ac狗h逢ot滑he勇r,餃u該nl撞es繪s另th陸e負re抱gu現la焦ti浴on交s熔ex揉pl棋ic飛it眠ly京p附ro宴vi杠de泥o勤th交er貸wi過se寄.徹In稍t洲he腎e形ve磁nt犯t奉ha示t侮it曾i準s艙im博po豬ss舉ib物le奏t肥o脂co蹄mp扮ly凝w船it漸h寒al謊l浮ap痛pl哪ic挖ab飾le得r貌eg熊ul火at搞io污ns仗i盞n素th惜es三e嚷pa擁rt邪s,嚇t宗he毀r還eg棗ul途at遙io肆ns域s戒pe賴ci飽fi惱ca診ll鈔y請ap書pl示ic倆ab丟le欺t喜o州th笑e敬dr唯ug雙i況n罵qu浪es限ti謠on臺s判ha死ll盯s擔up腰er誦se凳de誤t修he戚m樸or談e衰ge煎ne剛ra屢l.質(b些)嘗If扯a睬p逐er嚼so贊n健en從ga將ge他s杏in長o罩nl束y也so神me川o拾pe秒ra薯ti踏on倒s伴su裁bj勿ec危t液t他o怒th盾e桑re肉gu蕉la杏ti萌on字s杏in矮t夜hi撕s細pa鋒rt津a守nd襲i鵲n廉Pa系rt辰s寄21握1宏th哲ro披ug桃h華22炎6穴an胃d飾Pa顆rt火s搏60方0棄th膏ro煤ug揉h狡68告0靈of椅t盜hi扒s靈ch室ap辜te祥r,蛾a送nd珠n誰ot曲i泡n盈ot囑he兄rs絮,千th羽at拾p灑er袍so西n廣ne猛ed到o揀nl搞y挨co貪mp欄ly騾w受it份h茂th吹os害e色re套gu凱la登ti脊on劣s養ap辣pl棍ic歡ab供le成t獅o冶th楊e標op病er要at皮io霞ns脖i映n存wh嚇ic將h將he諒o代r哭sh鮮e秤is貌e匆ng頓ag臣ed時.吐21陽0.腸3稱定居義暗§槽21茫0.樹3魂D釀ef舞in管it短io偏ns炮.尋(a柴)舟在妖聯邦蘇食品伏、藥懸品及睡化妝軟品法旋20普1部節分中烈包含罷的定同義和勿解釋濾、說枯明適爭用于揭21豎CF狹R螺21橋1酸—墻22虜6部藥分中危的術接語。物(a蠶)芒Th林e喂de惡fi黑ni蘭ti娘on捷s拖an傲d粒in唐te站rp雷re紐ta秘ti誠on饒s圖co佳nt腿ai秤ne遙d硬in鋪s返ec斷ti登on晉2鍛01此o評f播th腔e完ac庫t蛾sh租al撕l收be窄a南pp蛛li蠶ca耳bl賊e再to千s梨uc旋h機te呀rm純s現wh狐en襯u秧se理d尋in悼t尿hi槍s達pa扣rt爸a碎nd噸i援n跳Pa不rt虜s神21頸1娛th控ro閑ug匹h俊22鴉6蠢of子t化hi汗s袋ch今ap閣te價r.伴(b迅)組下焰面定宋義的絞術語興適用預于本構部分喝及2樓1C返FR酬2傳11纖—寧22義6。螞(b沒)辰Th常e扣fo齒ll壺ow卷in爹g菜de每fi曉ni落ti欄on勸s貪of瞇t乖er津ms腫a例pp肚ly貪t刑o在th邪is炒p割ar葛t蚊an揮d查to批P泡ar虎ts土2拉11峽t怒hr霞ou扭gh研2疼26旨o源f啊th拉is姥c忍ha閉pt錄er膛.爐(1懲)度法銷(A燃ct天)貨指聯蹄邦食逮品、婦藥品秧及化脆妝品腿法,賽修訂賽版(落21池U某.S溉.C付物30雁1朝et削s汗eq豈.鴉)。意(1析)符Ac細t望m壺ea萍ns滿t仇he會F務ed紀er歷al屢F繩oo圓d,物D飼ru哥g,轟a訴nd蠅C辣os粱me粗ti驢c何Ac灘t,貴a樸s顧am純en顧de辨d愁(2緣1湊U.沫S.叔C.雅3樂01鑼e駕t飛se烏q.你).填(2盤)炭批中(B檔at妻ch稿)犬指在監規定污限度純內,損按照域某一運生產恥指令嘆在同降一生遠產周脅期內櫻生產長出來禾的,共具有見同一踏性質歡和質情量的橋一定劍數量只的藥吸品或音其它玉物料籠。膝(3權)靜組分鍵(C矮om固po大ne于nt柜)蹤指用個于藥搖品生男產的翅所有享成份棋,包側括那縮些未玩在藥濟品中史出現槽的成推份。貼(4箭)拒藥品卸(D中ru部g早Pr郊od鐵uc側t)色指成異品制擊劑(尺如:慮片劑辮、膠削囊劑畏、口用服液返等)旋,通賤常含惕有一胳種活仍性成拌份并雜伴有非非活致性成聚份(紫但不努是必徹需的皂)。陡本術賣語也兵包括眼不含霜有活璃性成交份但里作為朱安慰監劑使防用的滲成品串制劑虹。徹臺(崗5)專撒纖維去(F歐ib盯e并r)眼指長蠟度大妨于其奪寬度圖的3靈倍的桶任何脫微粒迫狀污罪染物疏。峽饒(暫6)忌芽無纖辛維脫吩落的屑過濾鐵器再(N世on奸-f種ib混er鄰-r楊el狹ea筋si摘ng敘f祥il隙te栽r)歷指任巖何經憶過適慕當的俯預處旦理(鼓如清對洗或途沖洗丘)后桌,不驅會將堵纖維賢脫落疤到已隔過濾飛的組急分或再藥品遷中的寒所有損過濾板器。鉗所有怎含石塵棉過慘濾器歪均被射認為雜是有敬纖維知脫落躲的過鵲濾器疼。樂耳(瀉7)處免活性閣成份恥(A心ct剪iv間e粉In雙gr猛ed揮ie云nt兼)傅是指小所有怕用于顫保證折藥物院活性詞或其薯他在土疾病染的診古斷、能治愈劃、緩獎解、片治療繡或預拴防中臨起直添接作郊用,肥或影塵響人曾或其避他動象物身野體結首構或牌功能石的組豬分。息本術乘語包麗括那她些能影承受植藥品排生產協中的諷化學扁變化嘴和為除了保換證其帝指定屑的活鉗性或食作用祖以一黃種經揭調整荷的形慶式存汪在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