IS013485醫療器械質量管理體系前言iso是國家標準成員機構的全球性聯合會.制訂國際標準的工作通常通過整個ISO技術委員會執行.每個成員機構專注一個主題，并為此主題而成立技術委員會，且有權代表此委員會.與ISO相關的政府或非政府的國際組織也參加此工作.在所有電氣技術標準文件方面，ISO與國際電工委員會親密合作.國際標準是根據ISO/IEC指令第2部分紿出的規則起草的.技術委員會主要的任務是制訂國際標準.被技術委員會采納的國際標準草案，將被散發至各成員機構投票.作為國際標準發行，至少需75%的成員機構投票贊成.注意存在這樣的可能性：標準的一些組成部分可能是專利權的主題.ISO不應對鑒定任一或所有這樣的專利權負責.ISO13485由技術委員會ISO/TC210制定，它包括質量管理及相關醫療用具的一般要求..在技術方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488：1996.在過去使用ISO13488的那些組織，除依照1.2的一些要求外，可參照此國際標準.ISO13485的版本已修改標題并處理產品品質保證，客戶要求，及品質體系管理的其它要素.0介紹0.1簡介此國際標準指定品質管理體系的要求，可被組織用來設計，開發，生產，安置及維修醫療用具，以及設計，開發，和設置相關的設備.它還可被內外雙方用來，包括認證結構，評定組織符合客戶及制定要求的能力.標有“注解”的資料是用來指導了解或闡明相關的要求.需強調的是指定在此國際標準中，質量管理體系的要求與產品的技術要求是互補的.采用的品質管理體系將是組織戰略性的決定.設計并執行組織的品質管理體系受不同要求，特殊物質，所提供的產品，使用的程序以及組織大小及結構的影響.國際標準的目的不意味著與品質管理體系的結構一致或與文件一致.多樣化的醫療用具及此國際標準的一些特殊要求只適應于指定的醫療用具的團體.這些團體在條項3中有詳細說明.0.2處理方法此國際標準基于品質管理的處理方法.接受輸入的任何行動并把它們轉換輸出，被看成是一個過程.關于組織現行的職責，它識別并管理許多連接的程序.通常在一個程序中的輸出物在下一個程序中直接形成輸入物.在組織范圍內程序系統的應用，連同這些程序的辯認及相互作用，以及他們的管理，稱之為“處理方法”.0.3與其它標準的關系0.3.1與ISO9001的關系當這是獨立的標準時，它基于ISO9001.從ISO9001中直接引用且未改變的那些條項或附屬條項，使用的是常規字體.這些附屬條項呈現未改變的事實，記錄在附件B中.此國際標準的原文與ISO9001的原文不同，含原文的句子或合同，顯示的是斜體字.原文變更的特性和理由，記錄在附件B中.醫療用具-品質管理體系-規制目的的必要條件1范圍1概要此國際規范指定品質管理體系的要求，組織需證明它的能力，提供醫療用具及相關服務，一致符合客戶要求及規制應用醫療用具及相關服務的要求.此國際標準的主要目的是促進醫療用具與品質管理體系規制要求的協調.它包括醫療用具的一些特殊要求，但排除ISO9001的一些要求，結果與規制的要求不適當.由于這些排除在外的事物，組織的品質管理體系符合此國際標準，因此不要求與ISO9001一致，除非他們的品質管理體系符合ISO9001的所有要求.（見附件B）.1.2應用此國際標準的所有要求是指定組織提供醫療用具，不管組織類型或規模.如規制要求允許設計及編制管理排除在外，這可用來證明他們排除在外的事物來自品質管理體系.這些規章能提供可供選擇的安排，呈現在品質管理體系中.組織的職責是確保與此國際標準反映排除在外的設計及編制管理一致.如果此國際標準條項7中的任何要求不可應用，由于適合于品質管理體系的醫療用具的特性可應用，在它的品質管理體系中，組織不需包括這些要求.此國際標準要求的程序，可應用在醫療用具上，但不由組織執行，是組織的職責并在組織的品質管理體系中做出解釋.在此國際標準的術語“如適當“及“何處適當”用了幾次.當要求限定其中的一個詞語時，肯定是“適當”除非組織能證明另外的方式正當.如果為了以下，有必要的話，必要條件被認為“適當“ 產品符合指定的要求，和/或 組織執行改善對策2標準化參考書目以下參考文件對于此文件的應用是不可缺少的.關于標有日期的參考書目，只有引用的版本可應用.關于未標日期的參考書目，參考文件的最新版本可應用.ISO9000:2000,品質管理體系-基本原則及詞匯表3術語及定義關于此文件的目的，術語和定義特定在ISO9000中，連同以下各項.在IS013485版本中的以下術語，描述出供給鏈，變更反映出當前的詞匯:廠商 組織 顧客在ISO13485:1996中，術語”組織“替代術語“廠商“，并涉及此國際標準中的產品.同時,術語“廠商“現在替代術語”轉包商”.貫穿此國際標準全文，無論哪里出現“產品”，它都表示“服務”.無論在哪指定的要求，當做牽涉到“醫療用具”，應用的要求相等于組織提供的相關服備.1活性的且可植入的醫療用具活性的醫療用具是用來全面或部分的介紹，外科或內科，進入到人體或通過醫療介入口中，意思是指在這個程序之后，維持此狀態.活性的醫療用具醫療用具的功能依賴于電能或不同于人體或重力直接產生的能力的任何來源.咨詢通知組織發行的通知，爾后傳送給醫療用具，用以提供補充的資料及/或建議應采取的行動：一—醫療用具的使用，一—醫療用具的更改，一—提供醫療用具歸還組織，或 醫療用具的破壞客訴書面的，電子的或口頭的交流，宣稱醫療用具在缺乏相關的特性，品質，耐性，可靠性，安全性或性能的情況下，已置于市場上.可植入的醫療用具醫療用具企圖 全面或部分的介入人體或通氣口，或——替換上皮細胞表面或眼狀物表面通過外科手術的介入，在此程序之后，至少可維持30天，且只有通過醫療或外科手內的介入，才能移動.標簽書面的，印刷的或圖畫的物質——粘貼在醫療用具上或它的任何容器或包裝材料上，或——伴隨醫療用具，涉及辯別，技術方面的說明，及醫療用具的使用，但出貨文件排除在外.醫療用具任何工具，器材，器具，機械，用具，移植物,試