審評四部增加規(guī)格品種的處理原則6月25日經(jīng)部長協(xié)調(diào)會再次討論，確定了增加規(guī)格品種的基本處理原則和思路，根據(jù)會議討論認為，原則上按照2004年1月4日“關(guān)于規(guī)范增加規(guī)格品種審評部間協(xié)調(diào)會會議紀要”的內(nèi)容進行品種處理。由于增加規(guī)格情況的復(fù)雜性和多樣性，另外再強調(diào)以下幾點：1、對于已批上市規(guī)格，除可能存在安全性隱患問題的規(guī)格外，如20mg及以上規(guī)格的七葉皂苷鈉，其他情況下的申請一般給予批準；2、對于裝量符合倍數(shù)關(guān)系的粉針劑，還應(yīng)結(jié)合成人用藥的起始劑量考慮，即為成人單次劑量的倍數(shù)同時又在成人用法用量范圍內(nèi)，否則將不予批準。如注射用頭孢噻肟鈉，申請2.5g，該規(guī)格在已批用量范圍內(nèi)，且為最低規(guī)格（0.5g）整數(shù)倍，但非成人起始劑量（1g）整數(shù)倍，因此不予批準；3、對于申請增加兒童規(guī)格的或者說低于成人單次最低劑量規(guī)格的，由于根據(jù)說明書中兒童用法用量按公斤體重計算將可能派生出多種規(guī)格，因此原則上不同意增加兒童規(guī)格，已上市的低于成人單次最低劑量的規(guī)格可視為兒童規(guī)格；也即相當于執(zhí)行紀要內(nèi)容“對于低于成人單次最低劑量的規(guī)格不予批準?！?、對于說明書中有“嚴重感染增加至…g”的，應(yīng)視該規(guī)格為特定規(guī)格，而不是從一般感染到嚴重感染之間的劑量范圍內(nèi)的多種規(guī)格；如注射用頭孢曲松鈉，通常劑量是1～2g，每日一次，嚴重感染或危重病人，劑量可增至4g，此時可以增加的對于嚴重感染的規(guī)格為4g，而不是2～4g。5、對于小水針、大輸液增加規(guī)格品種，除以上條款外，需特別注意應(yīng)同時考慮容積、濃度及主藥量三方面因素，同時符合上述三方面條件，即主藥含量在單次用量范圍內(nèi)，容積為常規(guī)裝量，濃度與已上市規(guī)格相同，否則一般不予批準。對于增加規(guī)格品種，不批準的結(jié)論統(tǒng)一如下：（1）對于規(guī)格大于單次用量最大劑量的規(guī)格，結(jié)論為：根據(jù)本品說明書中用法用量“……”，所申請增加的規(guī)格大于本品臨床單次應(yīng)用的最大劑量，不合適臨床應(yīng)用。（2）對于其他情況,結(jié)論為：已上市規(guī)格可滿足臨床需要；本品新增規(guī)格易造成臨床用藥誤差，帶來安全有效性問題；新增規(guī)格不利于醫(yī)生、護士使用藥物，也不利于藥劑科對藥品的管理。附：審評四部增加規(guī)格品種的初步處理建議提注射顏用頭石孢噻愛肟鈉趕藥典聲收載勸規(guī)格壯已批疼說明扮書用爹法用圓量燙0藥.5爆g/按1.榜0g淘/2傳.0地g榨成人廁及潑12悅歲以擊上兒揭童：然一般駛感染億：一錘次鬧1g乒，一寧日仁2諒次，檢肌內(nèi)吳或靜把脈注笨射；講中度噸感染途：一撐次際2g遵，一寬日亞2園次，即肌內(nèi)眨或靜釣脈注啞射。跌嚴重沈感染時：一享次拌2-扣4g雞，每櫻8-炕12負小時賓一次杜，靜眼脈注泊射或白靜脈坡滴注偽，每紐日劑咳量不揚超燥12蒙g換。嬰伐兒及望幼兒族：一朝般感例染：偏50勞-1圓00剝mg召/k它g/珠日分陣次靜知脈注濕射或億靜脈領(lǐng)滴注叔；嚴懸重感鳳染：番20棕0m掏g/片kg情/瓦日分緞次靜映脈注福射。光嚴重雖腎功莫能減嶺退病賤人應(yīng)缺用本蒼品時杯須適隙當減悟量?；橐雅勑略鰰右?guī)沃格卷0.挎25細/1如.5酸/3門.0凡g拒現(xiàn)申僚請增岡加規(guī)燦格由受理兩號胳處理蛾意見羽0.悉75較Y0明40話02碰42砌、Y哪03右02涼23羊8耍不批防準，樸低于墨成人累用藥哭單次腹用量紗。排1.杜5積Y0律40餐21桌29魔、Y第04陶02富19懼4洗批準辜3.激0曲Y0祝40迎21挺93建、Y汁04移02倒30棒5俗批準溉4.遍0料Y0值40午21央30遵、Y拌04捷02獨19西1撞批準岸1.器25鼠Y0平40賺02狹43謎不批距準，搬為非蹲常規(guī)戴規(guī)格記，非逆成人租起始脾用量銷倍數(shù)帖關(guān)系看。掏2.講5而Y0販40便21煉92洲、Y烤04慕00鋼24校4、溉Y0籍30吩38洋57認不批朋準，乖非成倆人起烈始用腎量倍旅數(shù)關(guān)濕系。塊注射刃用頭械孢曲椒松鈉副藥典券收載恩規(guī)格限已批棄說明依書用奴法用苗量坡0凍.饞2裕5g薄/樣0.杰5陶g/嶺1.鴿0/潑2.稿0g徒成年韻人及似12緣歲以黃上兒明童，揚體重違50鏡公斤蘿以上誠兒童踩均使扯用成寶人劑棋量，伏通常愿劑量贏是1酸-2肅g，旬每日漂一次走，危網(wǎng)重病刷人或表由中折度敏叨感菌懶引起租的感辨染，怒劑量寄可增脆至4帽g，腫每日撫一次低。但涼最高畫劑量系不超變過4男g(shù)。乳已批兆新增悅加規(guī)范格綱0.奴75擴/1單.5送/2禍.5俘/3昆.0允g酒現(xiàn)申建請增鼓加規(guī)抗格勾受理棗號朋處理唉意見夾0.量75怪*挨Y0災(zāi)40姨21掘82家、Y辛03幅03墓28峰1、懼Y0維30寒36環(huán)55押、Y瞧03捆03航50幕1、黎Y0擱30席55沉19袍批準龜1.繁5巨Y0榆40遭21兩33完、Y召04胞02手19歉7用批準框3.承0白Y0舍40瓣21賞32死、Y羨04濫02意20恨0、員Y0哈40分20懇20擁批準腳4.脖0未Y0哥40蠅21著31棍、Y懂04崖02屬19旱8鄙批準舊1.歷25五Y0翼40徹21交81鉆、Y展03棍03遷28悉2、廈Y0替40剪20墳18經(jīng)、Y獅03偶05滿52嗽0紡不批薄準，緣為非景常規(guī)藥規(guī)格乳，同州時非射成人許起始胖用量糊倍數(shù)概關(guān)系皂2.斑5晉Y0尤40月21洋99櫻、Y設(shè)04柳02榨01斑9算批準著，已獎有批滴準上箭市冰1.譯75升Y0柴30涌55勉21昨不批輝準，腥為非隸常規(guī)磨規(guī)格共。同洗時非系成人貓起始栽用量予倍數(shù)川關(guān)系腹0.稻8*霞Y0嗎30密41鄉(xiāng)94藥不批玩準灣1.籃4*討Y0帳30祝41腫95查不批便準環(huán)注射臥用頭倍孢他乓啶利藥典欲收載籠規(guī)格誠已批榜說明象書用輪法用匙量眾0黃.5賄g/世1.注0g帥成人沃院敗血鹽癥、州下呼膽吸道減感染形、膽戒道感母染或一日倘4-掘6g閱，分膨2-縮3丟次靜印脈滴挖注或榮靜脈錢注射邪；辱泌尿仰系統(tǒng)拖感染常和重菌度皮邁膚軟鋪組織男感染粗一日彼2-深4g吹，分招2尤次靜號脈滴請注或都靜脈劈注射集；烈兒童積：2陡個月副以上費嬰幼裂兒常迫用劑梳量為嚴一日疊30從～1煎00古mg詳/k淺g，表分2高～3更次靜嬸脈滴蝦注；晝65喝歲以舒上老冤年患牛者劑眾量可界減至開正常陪劑量旨的2雙/3此～1碼/2閥，一犬日最冠高劑辟量不踐超過怒3g厘。附已批哀新增擁加規(guī)爺格啞0.稿75染/1勞.5叨/2培.0賀/3刷.0家g蟻現(xiàn)申閣請增嶺加規(guī)霞格死受理勉號捷處理勻意見芝0.絕25缺Y0慚30度44羊48淚、Y桌03氣02射05仁7種不批暫準，疑低于協(xié)成人珍單次允最低際劑量錄0.姿75蝴批準周1.暈5坊Y0康40傳23鑄03物批準晚3.繳0府Y0豆40寶21勸34鉆批準趴1.迅25殘Y0束40望12稿77斜、Y脂04債00已67掘1、逐Y0杏30既37性59悟、Y穩(wěn)03雖02撈85侵9、嗎Y0饞40倦14排87夢不批睛準，必雖在故用量精范圍善內(nèi)，朗但為撲非常訪規(guī)規(guī)據(jù)格。程非成如人起氣始劑佩量整陳數(shù)倍標2.角5攏Y0攻40堅12柄78料、Y弱04錢05跌76從8、刃Y0狐40夸14屑88拍、Y保03蜂04靜58瓦0夏不批湊準，紫非成彈人起際始劑永量整帶數(shù)倍您1.惜75當Y0莫30軌37診58善不批鼻準，谷為非國常規(guī)嗽規(guī)格糊2.昌25銳Y0慎30匙37懶60鞭不批樹準，店為非剖常規(guī)輝規(guī)格騰注射找用頭螞孢拉問定仿藥典縣收載姨規(guī)格嫌已批同說明糾書用系法用年量封0崗.5惰g/橡1.捏0g串靜脈辭滴注爹、靜悠脈注爐射或嗚肌肉跪注射滾。紙成人悟，一踏次便0.拋5部～其1.摸0g砍，每索6遠小時跡1粘次，尚一日怒最高擊劑量慘為泥8g以。兒運童圈(1澇周歲孕以上諷)驗按體配重一掘次舞12堡.5濃～彈25協(xié)mg松/k歲g德，每重6巡小時婆1林次。姐肌酐恩清除芳率大反于板20斃m(xù)l判/m刻in混、等或于棟5豆～閉20和ml介/m致in艘或小石于爺5m嗽l/傍mi瀉n犧時，滴劑量至宜分壤別調(diào)蜘整為興每陪6慕小時撲0.懷5g引、階0.紡25惕g坡和每王12怪小時答0.聯(lián)25鵝g顏。劑已批詞新增剛加規(guī)拐格浮2.漆0g傲現(xiàn)申俘請增初加規(guī)胡格雪受理償號鞭處理勇意見閱2.鼓0野Y0猛40戶14事91嫩批準舒3.已0島Y0眾40脖14湖92唯不批句準，悅超過撥單次塞用量澡4.山0*難Y0睬40揪14保93掩不批龍準，辱超過察單次不用量忙注射疼用頭族孢哌詢酮鈉槽藥典艱收載泊規(guī)格罰已批塑說明順書用穗法用爆量糊0屋.5徑g/趨1.誼0g耐/2其.0阻g揭成人悔常用販量：站一般層感染旦，每框次1噴-2乘g，莊每1唇2小軋時一饒次?；輫乐卣娓腥炯?，劑僚量也慰可增借加到棒每次躍2-墨3若g，劉每8壟小時慕一次租，一撒日劑猜量一雪般不富超過寫9克什。嬰給兒及何兒童小的每淚日劑政量按訪體重便50尼-2拒00必mg請/的kg冒，分碑兩次澡注射失（每用隔1券2小茅時）雷，如圣需要裂時亦尤可分讀成多援次注史射，種每日撿最大菠劑量川不超偶過6窩克種已上騎市新軋增加芳規(guī)格嶼0.直75階/1芝.5櫻/3刮.0師/4購.0輔g扭現(xiàn)申嗓請增抬加規(guī)很格午受理饒?zhí)柡逄幚砬庖娝?.乏75宰批準將，遮1.仗5羅批準筆3.測0瞇批準劇4.策0守批準啦2.螞5備Y0撞40駱06宜67挎、Y丈03芽04胃58攜1尼不批決準，訴非成更人起披始用芝量倍卡數(shù)，婦也非針嚴重宋感染歪規(guī)格謙。念注射屆用頭析孢哌游酮鈉葡舒巴織坦鈉敵（1糞：1呀）木藥典稻收載宴規(guī)格切已批泛說明淡書用專法用射量圾1.也0g峽/2戶.0避g膠成人漿每日鈔常用鬼量為哨2～澇4g燈，嚴講重或竟難治扶性感傳染，蝦劑量貨可增耳至每衰天8圣.0秒g，何上述昨劑量者分等要量每弱12包小時憐靜脈不滴注腳1次扔。舒聲巴坦?jié)M每日粥最高遇劑量追不超冤過4雅g繳。兒夕童使老用本乎品常檢用量堅為按吧體重補每日寒40其～8沖0m膠g/役kg泉，等羊分2千～4養(yǎng)次給劫藥。獲遇嚴賓重或捏難治透性感粉染，缺劑量頓可增君至每腿日1珍60賤mg恐/k惱g，直等分記2～站4次愛給藥傍。駕已批舊新增蹦加規(guī)葵格膀0.渴5/會0.嚴75維/1啊.5恰/3駐.0囑/4訊.0驗g口現(xiàn)申晃請增玻加規(guī)替格勤受理依號講處理學(xué)意見根0.壟75宜Y0升40距21記22擴批準管1.美5其Y0理40化21耍26郊批準篩3.普0溉Y0菊40預(yù)21小24歇批準糕4.變0毀Y0亂40國21捕23似批準品2.溪5垂Y0晃30竹20場65綢、Y灣03且05學(xué)78衛(wèi)7、酸Y0券40捕21裕25餡、Y喘03釣04擱57估0表不批挨準，似非成襲人起三始用惑量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