執業藥師之藥事管理與法規模擬考試B卷提分附答案

單選題（共50題）1、國家二級保護野生藥材物種為A.嚴重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種【答案】D2、下列不屬于藥品技術監督管理機構的是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家中醫藥管理部門D.藥品審評中心【答案】C3、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的作用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多的惠及中華民族乃至整個世界。A.醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員B.醫院應當建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產經營企業的實行國家批準文號管理的中藥飲片C.醫院對中藥飲片的保管應符合要求，中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，只需要具備通風條件D.醫院開展中藥飲片煎煮服務【答案】C4、植入類醫療器械，其藥品進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的年限是A.2年B.3年C.5年D.永久保存【答案】D5、屬于第二類精神藥品的是查看材料ABCDA.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.哌醋甲酯【答案】A6、某藥店經營的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說明書內容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發生改變時禁止使用；④兒童必須在成人監護下使用；⑤長期大量使用可繼發細菌、真菌感染。A.【用法用量】B.【禁忌】C.【不良反應】D.【注意事項】【答案】D7、某患者原發性肝癌晚期，經過綜合治療，現在醫療機構進一步治療，醫生擬使用三氧化二砷為其治療A.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品B.調配處方時。必須由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出C.每次處方劑量不得超過1日極量D.須憑蓋有執業醫師所在的的醫療機構公章的正式處方方可調配藥品【答案】C8、《海南特區報》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產的心寧片藥品廣告，某廣告批準文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫院權威驗證，4個療程根治心臟病：服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發作次數減少，血壓、血脂逐漸平穩下降，服用三個療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉，并且杜絕二次復發。A.在發布地省級藥品監督管理部門備案B.無需經過藥品廣告審查機關審查C.由發布地省級藥品監督管理部門審查D.由發布地工商管理部門審查【答案】B9、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，普通處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當延長處方用量【答案】A10、確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業布局的部門是A.省級衛生行政部門B.省級藥品監督管理部門C.國家衛生行政部門D.國家藥品監督管理部門【答案】D11、乙藥品零售企業向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.獲得賠償權【答案】A12、A醫療機構已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫療機構的執業醫師甲，患有癌癥，在本醫療機構欲為自己開具美沙酮針劑。A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年B.A醫療機構向設區的市級衛生行政部門部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》C.A醫療機構具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執業醫師變更應當到市級衛生行政部門辦理變更手續D.A醫療機構須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省(區、市)范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品【答案】C13、根據《中華人民共和國藥品監督管理法》，醫療機構配制的制劑應A.先向國家食品藥品監督管理總局遞交申請，批準后方可生產B.是市場短缺的藥品品種C.經省級以上藥品監督管理部門批準，在指定的醫療機構之間調劑使用D.經省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用【答案】C14、（2015年真題）在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.藥品監督管理部門應當吊銷所在企業的《藥品生產許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任C.本案應已交公安機關，追究刑事責任D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”【答案】B15、藥品生產企業在啟動三級藥品召回后，將評估報告和召回計劃提交藥品監督管理部門的期限為A.1日B.3日C.7日D.10日【答案】C16、（2016年真題）為急診患者開具處方，一般每張處方限量為A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】A17、藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。關于各期臨床試驗的目的和主要內容的說法，錯誤的是A.新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗B.在某些特殊情況下，經批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗評價藥物利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據D.所有藥品均需進行Ⅲ期臨床試驗才能獲得批準上市銷售【答案】D18、《藥品經營質量管理規范》規定，應具體負責企業質量管理工作的是A.藥品零售企業主要負責人B.藥品零售企業專職質量管理人員C.藥品零售企業中處方審核人員D.藥品零售企業質量負責人【答案】B19、應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產品種D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥【答案】C20、藥品生產和質量管理的基本準則是A.對產品質量負全部責任B.藥品經營質量管理規范C.保證安全生產D.藥品生產質量管理規范【答案】D21、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在國家衛生健康部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種C.既在國家藥品監督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛生健康部門、國家藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種【答案】D22、負責制定《互聯網藥品信息服務資格證書》的格式的是A.省級衛生健康管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國家藥品監督管理部門D.國家衛生健康管理部門【答案】C23、正電子發射斷層掃描裝置(PECT)是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】C24、某藥品生產企業獲知其生產的新藥監測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現過敏性休克，最終死亡。A.3日B.10日C.15日D.30日【答案】C25、下列可以進行委托生產的藥品品種是（）。A.血液制品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.中成藥【答案】D26、"情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格"，其中的"取消其藥物臨床試驗機構資格"屬于()。A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】D27、藥品說明書和標簽的核準部門是A.國家藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市藥品監督管理局C.省級衛生主管部門D.工商行政管理部門【答案】A28、限于取得該品種備案號的醫療機構使用的是A.毒性中藥飲片B.中藥一級保護品種C.經典名方物質基準D.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】D29、（2017年真題）2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】B30、近年來，相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監總局曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業被收回GAP證書，并對其中12家企業立案調查。A.藥品經營企業銷售中藥材必須表明產地B.除現有10個中藥材專業市場外，一律不得開辦新的中藥材專業市場C.中藥材專業市場嚴禁銷售假劣中藥材D.嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動【答案】B31、負責委托生產藥品的質量的是A.藥品委托生產的委托方B.藥品委托生產的受托方C.藥品委托生產批件D.年檢情況【答案】A32、根據《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監督管理總局2016年第51號）,境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，按新的注冊分類屬于A.1類B.2類C.3類D.4類【答案】D33、境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品注冊類別是（）A.4類B.2類C.3類D.1類【答案】C34、承擔國家級藥品檢查員考核、使用等管理工作的機構是A.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心【答案】A35、根據《藥品生產質量管理規范》，不屬于物料接收的記錄內容的是A.交貨單上所注的價格B.企業內部所用物料名稱和（或）代碼C.供應商和生產商（如不同）的名稱D.接收后企業指定的批號或流水號【答案】A36、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】B37、根據《藥品召回管理辦法》，藥品經營企業拒絕協助藥品生產企業召回藥品的,應給予的處罰是()A.吊銷《藥品經營許可證》B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》D.處3萬元以下罰款【答案】B38、某市人民醫院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區域性批發企業購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執業醫師為患有多動癥的9歲患者開具處方。A.國務院衛生行政部門B.設區的市級藥品監督管理部門C.國務院藥品監督管理部門D.設區的市級衛生行政部門【答案】D39、甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。A.1日內B.3日內C.7日內D.15日內【答案】A40、執業藥師以下行為無需辦理變更注冊手續的有（）A.2014年1月，山東省某藥品零售連鎖企業為小王注冊了執業藥師崗位，該單位9月派她到北京的分公司從事執業藥師工作B.2014年2月，山東省某單體藥店為小吳注冊了執業藥師崗位，10月，他跳槽到另一單體藥店從事執業藥師工作C.2014年3月，山東省藥品生產企業為小劉注冊了執業藥師崗位，11月，他跳槽到一藥品批發企業從事執業藥師工作D.2014年2月，山東省藥品零售連鎖企業為小張注冊了執業藥師崗位；但是從那時開始他一直到一直從事行政工作，12月因工作需要開始在執業藥師崗位工作【答案】D41、托運第二類精神藥品的單位不需要采取的措施是A.申請領取運輸證明B.確定托運經辦人C.選擇相對固定的承運單位，運單上應加蓋托運單位公章或運輸專用章D.收貨人只能為單位，不得為個人【答案】A42、根據《中華人民共和國中醫藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責任人員給予的處罰是A.五年內不得從事中醫藥相關活動B.終身不得從事藥品生產、經營活動C.終身不得從事中醫藥相關活動D.五年內不得從事藥品生產、經營活動【答案】B43、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業是A.藥品生產企業B.藥品批發企業C.藥品零售企業D.普通商業企業【答案】A44、A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。A.藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭孢呋辛”B.藥店以“凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類非處方藥“多潘立酮”C.執業藥師不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.藥店通過互聯網向消費者銷售抗菌藥物“頭孢曲松”【答案】C45、依照《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用初步評價階段是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B46、急診科醫師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，一般每張處方限量為A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】A47、《醫療機構制劑許可證》的許可事項發生變更的，提出變更前登記申請期限為許可事項發生變更前A.3年B.30日C.5年D.6個月【答案】B48、甲縣乙醫療機構通過招標采購，采購一批進口疫苗。A.一般的藥品不良反應B.新的藥品不良反應C.嚴重的藥品不良反應D.罕見的藥品不良反應【答案】C49、根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品屬于A.仿制藥B.進口藥品C.創新藥D.改良型新藥【答案】A50、消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供的資料不包括A.與競爭對手產品的比較資料B.使用方法說明書C.主要成分D.售后服務或者服務的內容、規格、費用【答案】A多選題（共20題）1、中藥材專業市場嚴禁A.銷售進口中藥材B.銷售國家規定的27種毒性藥材C.未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品D.非法銷售國家規定的42種瀕危藥材【答案】BCD2、根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品批發企業采取的冷藏、冷凍藥品質量管理措施符合要求的有A.從事疫苗配送的企業應配備2名以上專門負責疫苗質量管理和驗收工作的專業技術人員B.經營疫苗的批發企業應配備兩個以上冷庫C.冷藏、冷凍藥品應在專庫或專區內待驗D.冷藏、冷凍藥品運輸的裝箱、裝車等作業應由專人負責【答案】AD3、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業經營第二類精神藥品的要求包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人雙鎖管理E.設立監控報警設施【答案】ABC4、有關抗菌藥物分級管理目錄和供應目錄制定的說法，正確的是A.醫療機構應當按照市級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構的抗菌藥物供應目錄B.醫療機構制定的抗菌藥物供應目錄應當向國家衛生行政部門備案C.未經備案的抗菌藥物，醫療機構不得采購D.醫療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規【答案】CD5、批發企業和零售連鎖企業質量驗收的內容A.藥品外觀的性狀檢查B.藥品內在質量檢查C.藥品內外包裝及標識的檢查D.是否有產品合格證【答案】ACD6、國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括A.熊膽B.蟾酥C.蛇膽D.杜仲【答案】ABD7、完善保障醫藥衛生體系有效規范運轉的體制機制包括A.建立嚴格有效的醫藥衛生監管體制B.建立高效規范的醫藥衛生機構運行機制C.建立政府主導的多元衛生投入機制D.建立可持續發展的醫藥衛生科技創新機制和人才保障機制【答案】ABCD8、加快推進基本醫療保障制度建設包括A.擴大基本醫療保障覆蓋面B.提高基本醫療保障水平C.加強基層醫療衛生隊伍建設D.加強基層醫療衛生機構建設【答案】AB9、（2020年真題）關于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有（）A.不得向藥品零售連鎖企業所屬門店直接銷售藥品B.不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同C.不得委托非藥品經營企業銷售藥品或委托不符合藥品經營質量管理規范的企業儲存、運輸藥品D.其授權派出的醫藥代表可以以本企業名義從事學術推廣、技術咨詢和藥品銷售業務等活動【答案】AC10、下列關于醫療器械注冊證格式，正確的是（）A.×1為注冊審批部門所在地的簡稱B.×2為產品管理類別C.××××3為首次注冊流水號D.××5為產品分類編碼【答案】AD11、藥品GSP是為保證藥品在流通全過程中始終符合質量標準，依據《藥品管理法》等法律法規制定的針對藥品采購、購進驗收、儲存運輸、銷售及售后服務等環節的質量管理規范，其核心是要求企業通過嚴格的質量管理制度來約束自身經營相關行為，對藥品流通全過程進行質量控制。在經營活動中要持續符合藥品GSP的要求的企業或環節包括A.藥品批發企業B.藥品零售企業C.藥品上市許可持有人開辦的藥店D.藥品生產企業生產藥品環節【答案】ABC12、根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，可以參與醫療保險協議管理的機構是依法設立的A.各類藥品生產企業B.各類醫療機構C.各類零售藥店D.各類藥品批發企業【答案】BC13、個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向A.當地的藥品不良反應監測機構報告B.當地的衛生行政部門報告C.藥品經營企業報告D.當地的藥品監督管理部門報告【答案】AC14、經組織調查和評價后，發現阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有（）。《》（）A.生產企業不得繼續生產該藥品B