11.020

05DB22

22/T

3256血常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果審核規(guī)范Standard

test

results2021

2021

吉林省市場監(jiān)督管理廳

DB22/T

2021血常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果審核規(guī)范

范圍本文件規(guī)定了血常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果審核的儀器與試劑、樣本、規(guī)則建立流程、限值/臨界值確定、質(zhì)量

規(guī)范性引用文件

術(shù)語和定義

positive

negative通過率（放行率） pass

rateDB22/T

2021

儀器與試劑

儀器

1.5

mg

37

低溫高速離心機(jī)：最高轉(zhuǎn)速≥24000

g。4.2

試劑與耗材

樣本

采集

采集

1.5

mL～2.0

mL。

5.2

保存運(yùn)輸待檢樣本在15

5.3

拒收樣本a) b)c) d) e) f)5.4

樣本入組DB22/T

2021

建立自動(dòng)審核規(guī)則時(shí)，隨機(jī)選擇門急診或住院患者的血常規(guī)樣本，其中首診樣本

80%，復(fù)診樣

800

規(guī)則建立流程6.1

調(diào)試校準(zhǔn)

6.2

形態(tài)學(xué)考核

建議由在相關(guān)專業(yè)工作不少于

應(yīng)≥80%。

a)b) 大血小板形態(tài)≥2+；c)d)

小體≥2+；e) f)g)原始和幼稚細(xì)胞≥1%；h)早幼粒細(xì)胞和中幼粒細(xì)胞≥1%；i)晚幼粒細(xì)胞≥2%；j)異型淋巴細(xì)胞>5%；k) 有核紅細(xì)胞>1%；l)漿細(xì)胞>1%。

6.3

數(shù)據(jù)采集

DB22/T

2021a) 每個(gè)樣本推片染色

b)c) 現(xiàn)，是否有白細(xì)胞聚集。d)

e)

最終形成血常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果自動(dòng)審核規(guī)則，形成的自動(dòng)審核規(guī)則示例見附錄

B。

質(zhì)量控制

自動(dòng)審核規(guī)則適宜性評價(jià)

10 安全性保證DB22/T

202110.110.2 DB22/T

2021

卵圓形大紅細(xì)胞（Oval

macrocytes）>2%

fl）

嗜多色性紅細(xì)胞（Polychromasia）>5%

咬紅細(xì)胞（Bite

水泡紅細(xì)胞（Blister

cells）

>1%

A.1.10

A.1.11

cells）>1%A.1.12

卵圓形紅細(xì)胞（Ovalocytes）>5%A.1.13

裂片紅細(xì)胞（Schistocytes）

>1%A.1.14

鐮狀紅細(xì)胞（Sickle

cells）>1%A.1.15

球形紅細(xì)胞（Spherocytes）>5%A.1.16

口形紅細(xì)胞（Stomatocytes）>5%A.1.17

A.1.18

cells）>5%A.1.19

stippling）>5%A.1.20

豪焦小體（Howell～Jolly

A.1.21

bodies）>2%A.1.22

A.1.23

A.1.24

A.1.25

A.1.26

A.2

白細(xì)胞的鏡檢判斷標(biāo)準(zhǔn)（鏡下數(shù)

200

個(gè)白細(xì)胞）

原始細(xì)胞（髓系原始細(xì)胞、淋系原始細(xì)胞、原始細(xì)胞內(nèi)有或無Auer小體）≥1%

晚幼粒細(xì)胞≥2%

DB22/T

2021

A.2.10

A.2.11

A.2.12

中性粒細(xì)胞中含有巨大深染的嗜天青顆粒（Alder～Reilly）A.2.13

A.2.14

異型淋巴細(xì)胞（反應(yīng)性淋巴、良性）>5%A.2.15

異常淋巴（惡性）包括毛細(xì)胞、幼稚的淋巴細(xì)胞、淋巴瘤細(xì)胞、異常漿細(xì)胞>1%A.2.16

漿細(xì)胞>1%A.2.17

A.2.18

A.2.19

A.2.20

A.2.21

A.2.22

A.2.23

A.2.24

A.2.25

A.2.26

A.2.27

A.3

血小板的鏡檢標(biāo)準(zhǔn)

血小板聚集：全片瀏覽，重點(diǎn)看尾端和兩側(cè)，給血小板聚集進(jìn)行分級(jí)，低度聚集：3～5一堆；中度聚集：5～10個(gè)一堆；高度聚集：大于10個(gè)一堆，記錄每種聚集的堆數(shù)。估計(jì)血小板的數(shù)量，如果估計(jì)的數(shù)量與儀器結(jié)果差異20%以上，認(rèn)為樣本血小板聚集陽性。估計(jì)血小板計(jì)數(shù)方法：高倍鏡看10個(gè)

巨（大）血小板：體積與正常紅細(xì)胞體積相當(dāng)及以上，大血小板大于11%為陽性。

A.4

血液內(nèi)可見的寄生蟲或其他病原微生物

DB22/T

2021

Q～Flag(Blasts/Abn

Q～Flag(Blasts/Abn

(Atypical