執業藥師之藥事管理與法規題庫綜合備考B卷附答案

單選題（共50題）1、某診所沒有《藥品經營許可證》，只配備使用省級衛生健康部門和省級藥品監督管理部門規定范圍內的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監督管理部門在對該診所藥品質量進行監督檢查時發現，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經銷售56片（有效期內銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據證明對患者構成了健康傷害。監督檢查的藥品監督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處【答案】C2、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》執業藥師應當自覺抵制不道德和違法行為屬于A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，一視同仁C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】D3、第二類精神藥品原料藥定點生產企業的審批部門是A.國務院藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】B4、藥品調劑人員在調配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照規定報告B.告知處方醫師，請其確認和簽字后，方可調配C.經主管中藥師以上專業技術人員復核簽字后，方可調配D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調配【答案】B5、省級藥品監督管理部門向開辦藥品生產的企業頒發《藥品生產許可證》屬于A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政訴訟【答案】A6、買賣、出租、出借藥品生產許可證，沒有違法所得的A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處2萬元以上10萬元以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】C7、（2015年真題）下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》B.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》C.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資格D.醫療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫療機構制劑許可證》【答案】D8、使用醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應實施A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回【答案】C9、有關處方藥與非處方藥廣告宣傳，下列說法正確的是A.處方藥需經批準方可在中央電視臺進行廣告宣傳B.非處方藥的標簽和說明書須經省級藥品監督管理部門批準C.非處方藥無須批準即可直接在《中國醫藥報》上進行廣告宣傳D.非處方藥經批準可在《人民日報》上進行廣告宣傳【答案】D10、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關規定,關于非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）管理的說法錯誤的是（）A.非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購B.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）可以收取疫苗費用及儲存運輸費用C.疫苗生產企業與疾病預防控制機構在交接疫苗過程中雙方均應登記疫苗的名稱、規格、生產批號、數量、有效期等信息D.藥品批發企業經批準后可以經營非免疫規劃疫苗（第二類疫苗）,批發企業必須建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄做到賬、物、貨、款一致【答案】D11、經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意的是A.核醫學科可購買和調劑本專業所需的放射性藥品B.ICU科可購買和調劑本專業所需要的全腸外營養制劑C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑【答案】A12、根據《關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告》(2018年第27號)，來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種(已按規定簡化注冊審批上市的品種除外)的中藥復方制劑申請上市。下列情況不滿足簡化注冊審批條件的是A.處方中含有配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經現代毒理學證明有毒性的藥味B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準C.制備方法與古代醫籍記載基本一致D.非湯劑劑型與古代醫籍記載一致【答案】A13、城鄉集市貿易市場可以出售的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.處方藥【答案】A14、根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中必須標明的內容是（）A.通用名稱B.商品名稱C.馳名商標D.注冊商標【答案】A15、符合我國疫苗管理規定的行為是A.某疫苗生產企業提供第一類疫苗給某診所醫生B.某鄉村醫務室強制當地兒童接種第二類疫苗C.某疫苗生產企業使用普通運輸車輛配送疫苗D.某縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購第二類疫苗【答案】D16、（2019年真題）國家藥品監督管理局會同組織制定國家藥典的機構是A.國家衛生健康委員會B.國家醫療保障局C.國家發展和改革委員會D.國家中醫藥管理局【答案】A17、急診科醫師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫療機構內調劑后的保存期限為可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布，但其內容應經藥品監督管理部門審查批準的是A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A18、中藥飲片零售企業從事中藥飲片質量管理、驗收、采購的人員應當具有A.中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格C.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱D.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱【答案】D19、醫療機構首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關證明文件的復印件，保存期不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A20、（2020年真題）根據化妝品批準文號管理的有關規定，國產非特殊用途化妝品（）A.由省級藥品監督管理部門負責備案管理B.由省級藥品監督管理部門負責許可管理C.由國家藥品監督管理部門負責許可管理D.不需要取得許可，也不需要申請備案【答案】A21、保護期為7年的是A.一級保護的野生藥材物種B.二級保護的野生藥材物種C.中藥一級保護品種D.中藥二級保護品種【答案】D22、應列在【注意事項】項下的內容是A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】B23、有關曲馬多口服復方制劑以及含麻黃堿類復方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是A.曲馬多口服復方制劑及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，無醫師處方嚴禁銷售B.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過3個最小包裝C.發現超過正常醫療需求，大量、多次購買的，應當立即向當地藥品監管部門和公安機關報告D.應當設置專柜，由專人管理、專冊登記【答案】B24、關于中藥材專業市場管理的說法，錯誤的是A.嚴禁銷售假劣中藥材B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材D.嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材【答案】B25、關于保健食品的說法，錯誤的是A.適用于特定人群，具有調節機體功能作用B.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用C.聲稱具有保健功能，應當具有科學依據D.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害【答案】B26、經營者以產品說明書表明商品質量狀況的應A.向消費者出具服務單據B.保證其與提供的商品的實際質量狀況相符C.按約定履行，不得無理拒絕D.作出明確的答復【答案】B27、有關區域性批發企業說法，錯誤的是A.區域性批發企業，可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品?B.在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱為區域性批發企業?C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業，可以從事第二類精神藥品批發業務?D.由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省內取得麻醉藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品的，應當經國家藥品監督管理部門批準?【答案】D28、屬于特殊食品，應報國家食品安全監督管理部門備案的是A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品C.特殊醫學用途配方食品D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品【答案】D29、復議機關不予受理的是A.對行政機關做出的有關證書變更、中止、撤銷的決定不服的B.對行政機關做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的C.對民事糾紛的調解或者其他處理行為不服的D.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的【答案】C30、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執業藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想參加今年的執業藥師考試。A.實行對藥學技術人員的職業準入控制，科學、公正、客觀的評價和選拔人才B.全面提高藥學技術人員的素質C.全面提升藥學人員理論知識D.建設一支既有專業知識和實際能力。又有藥事管理和法規知識、能嚴格依法執業的藥師隊伍【答案】C31、藥品批發企業銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D32、近日，工商執法人員在檢查中發現某團伙成立的“醫學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發現，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。A.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告B.處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.處方藥可以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方藥廣告D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名【答案】C33、某藥廠生產的鹽酸林可霉素注射液所標明的適應癥超出規定范圍，該藥品應A.確認為假藥B.確認為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】A34、（2016年真題）根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經營者提供檢驗合格證明，這在消費者權利中屬于A.公平交易權B.監督批評權C.真情知悉權D.受尊重權【答案】C35、按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，價格昂貴的抗菌藥物屬于A.非限制使用級B.禁止使用級C.限制使用級D.特殊使用級【答案】D36、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店有違法經營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】B37、（2015年真題）吊銷許可證屬于（）A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分【答案】C38、2003年8月15日上午8點半至9點，根據群眾舉報，武漢市藥品監督管理局執法人員在書劍苑現場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發現都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現場賣“藥”，且現場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.未經批準生產、進口的藥品B.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品C.微生物限度超標的藥品D.夸大宣傳療效的藥品【答案】B39、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，納入A.《國家非處方藥目錄》B.《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”C.《基本醫療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”D.《國家基本藥物目錄》【答案】B40、A醫療機構已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫療機構的執業醫師甲，患有癌癥，在本醫療機構欲為自己開具美沙酮針劑。A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年B.A醫療機構向設區的市級衛生行政部門部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》C.A醫療機構具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執業醫師變更應當到市級衛生行政部門辦理變更手續D.A醫療機構須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省(區、市)范圍內的定點批發企業購買麻醉藥品【答案】C41、（2019年真題）根據《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》，關于藥品經營企業中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規范C.中藥飲片在發運過程中必須有包裝D.中藥飲片發運包裝須附有質量合格標志【答案】B42、分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草根據《野生藥材資源保護管理條例》【答案】D43、含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為30mg）發布廣告的情況屬于A.不得發布廣告B.無需審查發布廣告C.只能在政府指定的專業性刊物發布廣告。D.在所有媒介發布廣告【答案】D44、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝C.藥品拆零銷售必須提供藥品說明書原件D.藥品拆零銷售應有拆零銷售記錄【答案】C45、有關資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫藥批發企業就承擔了全國的藥品供應，而我國的藥品批發企業，多數企業規模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規范。目前，全國已有數千家藥品商業企業實施了股份制改造，打破了地區、行業、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品應專柜陳列D.處方藥、非處方藥分區陳列【答案】C46、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發［2015］44號)，新藥是指()。A.與原研藥品質量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內上市銷售的藥品C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品D.已有國家標準的藥品【答案】C47、（2018年真題）根據《保健食品注冊與備案管理辦法》國產保健食品注冊號格式為（）A.國食健字G+4位年代號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】B48、了解用藥療程或者規定用藥期限，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】A49、《國家藥品安全“十二五”規劃》關于完善執業藥師制度的說法，下列錯誤的是A.自2012年開始，零售藥店必須配備執業藥師B.到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格C.到“十二五”末，所有醫院藥房營業時有執業藥師指導合理用藥D.到“十二五”末，所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥【答案】A50、（2017年真題）2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀【答案】C多選題（共20題）1、根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，醫療器械上市許可持有人應當主動申請注銷產品注冊證或者取消產品備案；持有人未申請的，由原發證部門注銷產品注冊證或者取消備案的情況包括A.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進等措施消除或者控制風險B.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險C.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，風險獲益比不可接受D.再評價結果表明產品存在危及人身安全的缺陷，性價比不可接受【答案】ABC2、（2019年真題）下列非連鎖藥品零售企業銷售藥品行為中，符合藥品管理法律法規的有A.在嚴格審核醫師處方后，憑處方向購藥患者銷售了1瓶復方磷酸可待因糖漿B.在嚴格審核醫師處方后，憑處方向購藥患者銷售了2盒布洛偽麻緩釋膠囊C.在登記購藥患者身份證信息后，向其銷售了2盒復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.憑處方向購藥患者銷售了1盒米非司酮緊急避孕片【答案】BC3、下列情形應按劣藥論處的是A.未標明有效期或者更改有效期的藥品B.被污染的藥品C.擅自添加了防腐劑的藥品D.使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品【答案】ACD4、藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當采取的措施有A.及時告知醫務人員相關信息B.修改標簽和說明書C.暫停生產、銷售D.主動召回【答案】ABCD5、在全面深化行政審批制度改革工作中,國務院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監督管理部門下放到設區的市級藥品監督管理部門的行政許可項目有()A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發B.中藥材生產質量管理規范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC6、企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應A.受過高等醫學教育或相當學歷B.具有醫藥或相關專業大專以上學歷C.受過成人中、高等教育D.對GMP的實施和產品質量負責【答案】BD7、藥品質量監督檢驗的類型有A.復驗B.抽查檢驗C.委托檢驗D.指定檢驗【答案】ABD8、根據《處方管理辦法》，藥師不得調劑的處方有A.不規范的處方B.不能判定其合法性的處方C.住院醫師開具限制使用級抗菌藥物D.住院醫師為自己開具麻醉藥品處方【答案】ABCD9、有關疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有A.疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，市級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求C.運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時D.疾病預防控制機構、接種單位對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收【答案】ACD10、根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列屬于該法規定的藥品管理制度的有A.藥品分類管理制度B.藥品注冊管理制度C.藥品特殊管理制度D.藥品集中采購制度【答案】ABC11、醫療機構需要憑印鑒卡采購和使用的藥品包括A.氫可酮B.甲丙氨酯C.扎來普隆D.瑞芬太尼【答案】AD12、生產銷售假藥，具有下列哪些情形的，應當認定為對“人體健康造成嚴重危害”A.造成輕傷或者重傷的B.生產、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙C.造成輕度殘疾或者中度殘疾的D.生產、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或