執業藥師之藥事管理與法規提升訓練模考A卷帶答案

單選題（共50題）1、根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，關于該現場檢查指導原則適用范圍的說法，錯誤的是A.藥品零售連鎖總部按照藥品批發企業檢查項目檢查B.藥品零售連鎖配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查C.藥品零售連鎖企業門店、單體藥店按照藥品零售企業檢查項目檢查D.藥品上市許可持有人、藥品生產企業銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存運輸的，參照《指導原則》藥品零售企業檢查項目檢查【答案】D2、處方最長有效期一般不得超過A.當日B.3日C.5日D.7日【答案】B3、藥品注冊證書有效期為5年，藥品注冊證書有效期內，持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前6個月申請。這屬于A.藥物臨床試驗B.藥品上市許可C.藥品再注冊D.加快上市注冊【答案】C4、藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術職務任職資格的是（）。A.藥品采購人員B.醫療行政管理人員C.護理人員D.臨床醫學人員【答案】A5、《執業藥師資格制度暫行規定》規定,執業藥師注冊證有效期滿前三個月，應申請辦理A.注銷注冊B.首次注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】C6、根據《藥品經營質量管理規范》，在人工作業的庫房存儲藥品按質量狀態實行色標管理,退回的藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色【答案】C7、甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】B8、根據非處方藥說明書書寫內容相關要求“請將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】【答案】C9、關于疫苗的管理，正確的是A.疫苗生產企業生產的第一類疫苗最小外包裝未標注“免費”字樣B.疫苗批發企業用冷藏車輛運輸疫苗C.疫苗生產企業向接種單位供應第一類疫苗D.省級疾病預防機構向接種單位供應第二類疫苗【答案】B10、藥品在銷售前，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是A.新藥B.首次在中國銷售的藥品C.非處方藥D.醫療機構配制的制劑【答案】B11、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，含可待因復方口服固體制劑屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】D12、（2021年真題）秦某是一所中醫藥大學中醫學專業碩士畢業生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業時，準備參加執業藥師職業資格考試，但專業工作年限不符合報名條件，未能參加考試。A.銷售給當地的中藥飲片生產企業B.將自產中藥材加工成中藥制劑方便村民使用C.在其開設的診所中煎湯藥給村民治病D.種植僅供自用的醫療用毒性中藥材【答案】C13、根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》，關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法，錯誤的是A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫務人員和患者選擇使用C.加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥D.落實稅收優惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施【答案】C14、北京某藥品生產企業擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發布非處方藥廣告。A.國藥廣審（視）第2018083201號B.浙藥廣審（視）第2017083202號C.京藥廣審（視）第2017083203號D.京藥廣審（視）第2018083205號【答案】D15、2015年5月,原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品(化學藥品2種、中成藥11種)轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表:A.根據劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥B.根據劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥C.根據劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為中藥又可作為中西藥復方制劑D.根據劑型、劑量、適應癥等不同,既可作為口服劑型又可作為注射劑【答案】A16、為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C17、行政機關可以對公民當場作出行政處罰決定的是A.暫扣許可證或執照B.吊銷許可證或者執照C.沒收違法所得D.50元以下罰款【答案】D18、藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現()。A.忠告語B.藥品生產批準文號C.醫療機構名稱、地址D.藥品經營企業名稱【答案】C19、根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，醫療機構申請《印鑒卡》應當符合的條件是A.二級甲等以上的醫療機構B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫師以上的醫師C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員【答案】C20、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，納入A.《國家非處方藥目錄》B.《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類藥品”C.《基本醫療保險藥品目錄》中的“乙類藥品”D.《國家基本藥物目錄》【答案】C21、負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處的是A.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市人民政府農業主管部門C.縣級以上地方人民政府其他有關主管部門D.縣級以上地方公安機關【答案】D22、A省藥品生產企業生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發布了該藥品的廣告，根據《廣告法》對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監督管理部門B.B省的藥品監督管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門【答案】D23、凍干產品批次的劃分為A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批B.在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批C.以一批無菌原料藥在同一連續生產周期生產的均質產品為一批D.可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批【答案】A24、組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監督管理技術機構是A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心C.國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D25、甲藥品生產企業研發出的新藥乙，經批準后進入了臨床試驗階段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A26、（2021年真題）根據《藥品管理法》公對未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品的情形，藥品監督管理部門對其責令關閉，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監督管理部門作出的該行為屬于A.行政裁決B.行政處分C.行政處罰D.行政強制【答案】C27、某醫療機構藥師為患有多動癥的某8歲男孩調劑哌醋甲酯片的處方。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】C28、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法正確的是（）A.藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售B.區域性批發企業就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫療機構銷售麻醉藥品,應經國務院藥品監督管理部門批準C.醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品,應當向省級衛生行政部門申請辦理購用印鑒卡D.定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位【答案】D29、關于含麻黃堿類復方制劑和藥品類易制毒化學品委托生產的說法，錯誤的是A.含麻黃堿類復方制劑不得委托生產B.境內企業不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑C.麻黃堿不得委托生產D.含麥角胺的復方制劑可以委托生產【答案】D30、根據衛生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數量B.制定國家基本藥物藥品標準C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物全國零售指導價【答案】C31、屬于處方前記內容的是()A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】B32、根據藥品質量特性，有可能作為藥品進行注冊申請的是A.某物質在規定的適應癥、用法和用量的條件下，難以達到預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的目的B.某物質有效性小于毒副反應，并且不能解除、緩解毒副作用C.某物質具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質、不穩定、不便于運輸、貯存D.某物質制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求【答案】D33、下列可以進行委托生產的藥品品種是（）。A.血液制品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.中成藥【答案】D34、說明書成分項應列出全部輔料名稱A.多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品B.中藥、天然藥物C.輔料可能引起嚴重不良反應的藥品D.注射劑【答案】D35、能在零售藥店銷售,但需憑醫師處方才能銷售的是()A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】D36、藥品生產企業對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】A37、甲藥品零售企業的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發現庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業倉庫保管人員發現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。A.A藥屬于甲企業藥品經營許可證核定的經營范圍（化學藥制劑），按照處方藥管理B.甲企業應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理C.A藥是藥品零售企業禁止購銷的品種，甲企業不能再從具備經營資格的藥品批發企業購進A藥D.甲企業可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監督管理部門中請臨時購進A藥【答案】C38、《藥品生產許可證》有效期為（）。A.5年B.30日C.15日D.60日【答案】A39、醫療保障部門負責A.提出國家基本藥物價格政策的建議B.推動建立政府主導的社會醫藥服務價格形成機制C.建立藥品價格信息監測和信息發布制度D.進行藥品價格監督檢查【答案】C40、根據《中華人民共和國藥品管理法》，不屬于我國藥品上市所涉及事項的是A.部分藥品優先審評B.部分藥品附條件審批C.原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關聯審評D.藥品上市許可禁止轉讓【答案】D41、對常用低價藥可采取A.實行集中掛網，由醫院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明.多方參與的價格談判機制D.定點生產.議價采購【答案】A42、不得在門診使用的是A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】C43、我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發現該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該藥品召回行為的主體應是A.乙制藥廠商B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門D.甲藥品批發企業【答案】A44、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。A.醫院應配備與醫院級別相適應的中藥學技術人員B.醫院應當建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產經營企業的實行國家批準文號管理的中藥飲片C.醫院對中藥飲片的保管應符合要求，中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，只需具備通風條件D.醫院開展中藥飲片煎煮服務【答案】C45、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.衛生健康主管部門B.人力資源和社會保障部C.互聯網信息管理部門D.商務部【答案】A46、未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請是A.新藥申請B.進口藥品申請C.補充申請D.已有國家標準藥品的申請《藥品注冊管理辦法》規定【答案】A47、（2020年真題）根據《反不正當競爭法》某藥品零售連鎖企業安排“網絡水軍"為其銷售的商品生成不真實的網絡銷量數據和“用戶好評”，該"刷單炒信”的行為屬于（）A.混淆行為B.侵犯商業秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.詆毀商譽行為【答案】C48、某診所沒有《藥品經營許可證》，只配備使用省級衛生健康部門和省級藥品監督管理部門規定范圍內的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監督管理部門在對該診所藥品質量進行監督檢查時發現，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經銷售56片（有效期內銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據證明對患者構成了健康傷害。監督檢查的藥品監督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。A.有效期至2019年12月B.有效期至2019年12月20日C.有效期至2020年01月20日D.有效期至2020年01月【答案】B49、2003年8月15日上午8點半至9點，根據群眾舉報，武漢市藥品監督管理局執法人員在書劍苑現場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發現都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現場賣“藥”，且現場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金【答案】C50、某藥品批發企業經營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當地藥品監督管理部門認為這個證據可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發企業采購這種藥品。該藥品批發企業向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。A.合成、精制、提取、儲存麻黃堿原料藥的行為B.生產過程中進行配料、混合、制劑、儲存和包裝的行為C.印制包裝材料、標簽和說明書的行為D.醫療機構的購買行為【答案】D多選題（共20題）1、醫療機構制劑的特征有A.雙證管理B.品種補缺C.醫院自用為主D.質量檢驗合格【答案】ABCD2、原料藥的生產根據原材料性質的不同、加工制造方法的不同，大體可分為A.注射劑（如輸液劑、粉針劑）生產制造B.生藥的加工制造C.藥用成分和化合物的加工制造D.利用生物技術加工生物材料獲得的生物制品【答案】BCD3、零售藥店銷售處方藥要求執業藥師A.對醫師處方進行審核、簽字B.拒絕調配、銷售有副作用的處方C.拒絕調配、銷售超劑量的處方D.對處方不得擅自更改或代用【答案】ACD4、開辦藥品零售企業，應符合以下設置規定A.具有保證所經營藥品質量的規章制度B.具有依法經過資格認定的藥學技術人員C.企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無違反《藥品管理法》規定情形的D.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境【答案】ABCD5、（2017年真題）根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疾病預防控制機構、疫苗生產企業應對運輸過程中的疫苗進行溫度監測并記錄。其記錄內容除疫苗名稱、生產企業、供貨（發送）單位、數量、批號及有效期外，還應包括（）A.疫苗運輸過程中的溫度變化B.啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度C.疫苗運輸工具和接送人簽字D.疫苗啟運和到達時間【答案】ABCD6、下列屬于職業化專業化藥品檢查員制度政策措施的有A.完善藥品檢查體制機制B.落實檢查員配置C.加強檢查員隊伍管理D.不斷提升檢查員能力素質【答案】ABCD7、下列屬于一級保護藥材名稱的是A.鹿茸(梅花鹿)B.虎骨C.豹骨D.羚羊角【答案】ABCD8、不能作為醫療機構制劑申報的情形有A.中藥注射劑B.中藥、化學藥組成的復方制劑C.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品D.除變態反應原外的生物制品【答案】ABCD9、藥品生產企業的調查評估報告內容有A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B.實施召回的原因C.調查評估結果D.召回分級【答案】ABCD10、有關中藥飲片的生產、經營，嚴禁的行為包括A.藥品生產企業外購中藥飲片半成品B.藥品生產企業從中藥材市場采購中藥飲片C.藥品經營企業從事飲片分包裝、改換標簽活動D.藥品經營企業從不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片【答案】ABCD11、近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的警示提醒，CFDA明確要求相關企業“修改完善藥品說明書相關內容”。根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品說明書的內容應包括A.藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品B.組方中的全部中藥藥味C.注射劑還應列出所用的全部輔料名稱D.非處方藥還應列出所用的全部輔料名稱【答案】ABCD12、對非法經營行為的處罰包括A.情節輕微的，處3年以下有期徒刑或者拘役B.情節嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金C.情節嚴重的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金D.情節特別嚴重的，處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產【答案】BD13、關于執業藥師的說法，正確的是A.按規定進行注冊，參加繼續教育B.依法獨立執業，認真履行職責，科學指導用藥C.堅持效益原則，維護公眾健康D.拒絕調配、銷售超劑量的處方【答案】ABD14、根據《國家衛生健康委辦公廳關于做好醫療機構合理用藥考核工作的通知》相關規定，取得《醫療機構執業許可證》且使用藥物的醫療機構均應當接受考核，合理用藥考核的重點內容包括A.麻醉藥品和精神藥品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況B.抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點監控藥物的