藥品生產監視檢查重點內容和檢查方法指導原則本指導原則,分為通則和分則兩個局部,通則局部是指藥品生產質量和治理治理的通用要求,分則局部列舉了不同類別藥品生產和質相關內容結合實施檢查。第一局部通則〔一〕證照合法性許可證合法性檢查方法：檢查《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》正副本和其變更記錄及相關批件。檢查內容：《藥品生產許可證》〔《醫療機構制劑許可證》〕企業〔制劑室〕負責人、生產〔配制〕地址、生產〔配制〕范圍等許可事項是否變更，變更是否依據規定經省局批準?！端幤飞a許可證》〔《醫療機構制劑許可證》〕企業〔醫療機構〕名稱、企業類型〔醫療機構類別〕、法定代表人、注冊地址等登記事項是否變更，變更是否依據規定報省局備案?！端幤飞a許可證》、《醫療機構制劑許可證》是否在有效期內。藥品批準證明文件合法性檢查方法：檢查藥品〔醫療機構制劑〕注冊批件、再注冊批件、注冊補充申請批件，必要時查詢國家局數據庫。檢查內容：藥品批準證明文件中載明的藥品〔制劑〕名稱、劑型、規格、藥品有效期、生產〔配制〕地址等信息是否發生變更，變更是否經過國家局或者省局批準。藥品GMP檢查方法：檢查GMPGMP檢查內容：否取得相應GMP中藥飲片生產品種是否在GMP品種是否通過市局組織的現場檢查。藥品GMP〔二〕機構和人員組織機構檢查方法：檢查組織機構框圖，抽查關鍵崗位職責和有關治理文件。檢查內容：治理、倉儲治理等部門?！矚w屬質量治理負責人或者企業負責人以外的其他人員領導〕。是否設置藥品不良反響監測報告機構或者明確專人負責藥品不良反響監測報告工作。崗位職責檢查方法：抽查部門、崗位職責文件，比照組織機構框圖和崗位實際設置狀況。檢查內容：是否每個部門、每個崗位均明確了崗位職責。崗位職責之間是否存在穿插或者遺漏。質量治理部門崗位職責是否托付其他部門。人員配置關鍵人員資質及變更檢查方法：檢查關鍵人員〔質量治理負責人、生產治理負責人、質量受權人〕學歷、職稱、執業藥師證明文件原件，檢查人員花名冊、企業任職責、培訓檔案，必要時檢查相關人員薪酬領取憑證。檢查內容：關鍵人員配備是否到位，是否為企業全職人員。關鍵人員是否變更，變更是否經過食品藥品監管部門備案。關鍵人員專業學歷、技術職稱、執業藥師資格、入職年限、工作經受是否符合GMP關鍵人員是否具備相應的履職力量，是否履行了相關職責。關鍵崗位治理、技術人員配置檢查方法：抽查關鍵崗位〔質量保證、質量掌握、生產治理、設備治理〕案，了解關鍵崗位工作量。檢查內容：質量治理部門、質量掌握試驗室、生產治理部門和生產質量保證、質量掌握、生產治理、廠房設施設備治理等工作順當有效開展。夠的閱歷和力量完成所擔當的工作。人員衛生治理安康檢查檢查方法：記錄。檢查內容：人員衛生操作規程是否包括安康檢查、衛生習慣和著裝有關的規定。直接接觸藥品的人員，尤其是上崗人員是否安康檢查合格后上崗。從事燈檢、中間掌握和檢驗等對視力有特別要求工作的人員是否進展視力和辨色力的檢查。干凈區著裝和行為標準檢查方法：滌、消毒、滅菌設備和現場操作狀況。檢查內容：干凈區工作服式樣和穿著方式是否與工作區域的干凈級別相適應。干凈區工作服洗滌劑和洗滌操作能否保證其不攜帶顆粒等污染物。清潔待用的干凈區工作服是否有完整包裝和標明有效期的標識。進入干凈區的人員是否經過微生物、衛生和安全防護學問的培訓。干凈區操作人員是否化裝或佩戴飾物,是否裸手接觸藥品或與藥品接觸的包裝材料、設備外表。培訓檢查方法：檢查培訓治理規程、培訓方案或打算，抽查培訓記錄和考核情況。檢查內容：是否依據層級〔公司、部門、班組〕和崗位分組制訂培訓方案或打算。程和法規要求。培訓完畢是否結合培訓內容對培訓效果進展考核或者評估。培訓是否按打算實施并有總結報告?！踩硰S房設施廠房設施變更檢查方法：現場檢查廠房布局，比照竣工圖紙或者企業GMP檢查有關變更記錄和確認資料，檢查省局備案的證明文件。檢查內容：加、削減、調整等變更。變更是否經過評估和必要確實認，是否經省局備案批準。高活性產品生產廠房檢查方法：結合設備布局圖和送、回、排風圖，現場檢查廠房、設施、設備。檢查內容：廠房和設施、設備。β-內酰胺類、激素類、細胞毒性類等高活性藥品和毒性中藥飲片生產是否使用專用設施、設備。上述高活性藥品的空氣凈化系統排風是否經凈化處理。生產區布局檢查方法：現場檢查廠房布局及廠房、設施、設備。檢查內容：干凈區頂棚、地面、墻壁是否平坦易于清潔；照明、管道等公用設施安裝是否有不易清潔的部位。生產和貯存區是否有足夠的空間確保有序存放設備、物料、產品。倉儲區檢查方法：結合倉庫布局圖、有關環境監測記錄，現場檢查倉儲區。檢查內容：有存放不合格、退貨或者召回物料、產品的隔離區。要求的溫濕度調整、監測設施或者設備。監測記錄裝置。麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學品、醫療用毒性藥品專庫門窗是否結實，是否按規定配備雙鎖、監控報警裝置。空氣凈化系統檢查方法：檢查空氣凈化系統送風、回風、排風布置圖和空調機組、干凈區現場，檢查空氣凈化系統驗證方案、報告和記錄，檢查空調機組運行記錄、系統消毒記錄；干凈區環境監測操作規程和記錄；不同區域壓差監測和掌握狀況。檢查內容：〔DQIQ運行確認〔OQ〕、性能確認〔PQ〕證明系統的適用性。空氣凈化系統性能確認〔PQ〕工程是否包括風量、換氣次數和不同區域壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、自凈時間等關鍵參數，是否進展了高效過濾器完整性測試。換、回排風口調整、干凈區面積和布局調整等變更狀況，是否進展評估，并依據評估結果進展適當再確認。換，是否具備使用氣溶膠發測試過濾器完整性的設備和條件。定超標處理措施。產品、物料暴露區域的干凈度級別是否符合GMP10Pa承受熏蒸降低干凈區內衛生死角微生物污染的消毒方法是否經過確認，確認參數是否包括消毒劑用量、消毒時間、消毒劑維持濃度、環境溫順濕度、消毒劑殘留等，是否使用適宜的生物指示劑進展消毒效果確實認。干凈區更衣室和物料出入通道是否安裝氣鎖方式設計。〔四〕設備治理設備安裝、使用、維護、修理檢查方法：檢查設備檔案、設備操作規程、維護和修理操作規程和有關記錄，現場檢查設備操作、維護狀況。檢查內容：合格證、材質證明、裝箱單、圖紙等選購文件，開箱驗收記錄、安裝調試記錄等安裝文件，DQ、IQ、OQ、PQ能夠具體、正確地指導操作；是否建立設備使用日志，將設備使用、清潔、維護、修理、確認等信息準時記錄。主要設備和檢驗儀器是否建立預防性維護的操作規程和計錄。配備的衡器、量具、儀器、儀表的量程和精度是否和其用途相適應。設備直接接觸藥品外表的是否光滑、平坦、易清洗，材質能夠耐受清洗、消毒和腐蝕。設備確認檢查方法：檢查驗證總打算、用戶需求〔URS〕、設備確認方案、報告和有關記錄。檢查內容：大修理后是否進展再確認。合依據設備預定用途和GMP〔URS〕。的設備安裝后是否通過安裝確認確認設備安裝符合設計標準，確認內容是否包括：設備驗收和記錄、供給商資料歸檔、儀器儀表的必要的校準。設備安裝完成后是否通過運行確認設備運行符合設計標準，〔包括設備運行的上下限〕，運行確認應進展必要的校準，建立設備操作、清潔和預防性維護保養程序，并對操作人員進展培訓。設備性能確認是否能夠證明設備性能適用于預定的生產工藝和產品。設備變更是否依據評估結果進展再確認。設備清潔和清潔驗證檢查方法：檢查設備、容器清潔操作規程，檢查清潔驗證方案、報告、記錄，檢查清潔驗證殘留物分析方法驗證報告，現場檢查設備、容器清潔狀況。檢查內容：規程內容是否足夠具體、完整，具備可操作性。是否在清潔、枯燥的條件下保存并有清潔標識。潔前的間隔時間，以及設備清潔后的保存時限。留標的物是否具有代表性。出靈敏度。潔驗證狀態進展重評估，是否進展必要的再驗證。難以清潔的設備或者部件是否專用。校準檢查方法：檢查衡器、量具、儀表、記錄和掌握設備、儀器等計量器具的校準治理規程，檢查校準打算的實施狀況和校準臺賬，檢查衡器、量具、儀表、檢驗儀器等計量器具的校準報告和標識，檢查校準操作規程和記錄。檢查方法：是否建立年度校準打算，列明生產、檢驗用衡器、量具、儀校準周期是否依據計量器具的用途和使用環境進展評估確定。檢定；外部校準的是否對其校準參數的適應性進展審核。生產、檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和掌握設備、儀器等計量器具是否進展了校準，是否有明顯的校準標識標明校準有效期，校準的量程范圍是否涵蓋時間生產和檢驗的的使用范圍。制藥用水用途檢查方法：現場檢查用水點設置和實際操作狀況，檢查有關治理文件和記錄。檢查內容：制備純化水的原水，設備、器具、包材的粗洗用水，中藥是否至少符合生活飲用水標準。制備注射用水的原水，非無菌藥品生產設備、器具、包材的最終淋洗用水，非無菌原料藥精制用水，非無菌制劑配制用水，準。無菌藥品生產設備、器具、包材的最終淋洗用水，無菌干凈區使用的消毒劑、清潔劑配制用水是否符合注射用水標準。制備和安排檢查方法：現場檢查制水設備、儲罐、安排管路和用水點設置，檢查系統記錄。檢查方法：制水設備、儲罐、安排管路是否配備清洗、消毒的設施；制水設備是否配備水質〔電導率〕監測和報警裝置，不合格水能否自動排放。二級反滲透之后的安排管路、儲罐、閥門材質是否是無毒、耐腐蝕；安排管路和儲罐是否經過鈍化處理，焊點是否平滑。管路安裝是否避開死角和盲管接，閥門是否無積水死角，管路坡度能否保證在最低點將安排管路的積水排空。裝前是否進展了完整性測試，并定期更換。純化水安排是否承受循環方式，注射用水安排能否保證70℃以上保溫循環。純化水、注射用水儲罐和安排管路、閥門是否消滅滲漏。是否建立系統運行記錄，將系統運行的開頭、完畢時間以及制水設備顯示的各類關鍵參數準時記錄。維護、清潔、消毒、滅菌檢查方法：預防性維護操作規程、打算和記錄，檢查清潔、消毒、滅菌操作規程和記錄。檢查內容：壓力及產水量的變化進展反洗，必要時定期更換。活性炭過濾器、反滲透膜及其管路是否認期承受適宜的方法消毒。清洗、消毒或者滅菌。純化水、注射用水儲罐和安排管路清洗、消毒、滅菌程序是否經過驗證。驗證檢查方法：檢查水系統驗證(DQ/IQ/OQ/PQ)方案、報告和記錄。檢查方法：〔DQ〕、性。并對產水量、流速、水溫等關鍵參數和儲罐、總送和總回、各用水點的水質進展確認。一個周期，系統進展試運行，產水不得用于生產，密集監測儲罐、總一樣，但產水可供生產使用；第三個周期為連續一年的水質監測，監測頻率與日常監測一樣。純化水、注射用水系統是否發生設備改造、儲罐和管路更換、安排管路調整、用水點增加或者削減等變更，變更是否依據評估結果進展適當再確認。水質監測和回憶檢查方法：飲用水、純化水、注射用水監測規程和記錄，檢查制水崗位、化驗室水質檢驗條件，水質監測記錄和報告，檢查純化水、注射用水質量回憶報告。檢查內容：1行在線監測；注射用水儲罐和安排管路是否安裝水溫檢測裝置并實行在線監測。制水崗位是否對純化水儲罐、總送水口、總回水口的電導率、酸堿度等指標進展定時監測。是否依據監測規程對純化水、注射用水儲罐、總送水口、總回水口和各用水點進展定期取樣，并依據中國藥典的規定進展全檢。是否對水質監測結果進展定期回憶，形成水質監測報告，是否依據水質回憶結果建立制藥用水微生物污染的戒備限度、糾偏限度。〔五〕物料與產品物料供給商評估檢查方法：藥品注冊申報和批準資料，現場檢查庫存物料實物和有關接收、出入庫記錄。檢查方法：是否建立各類物料供給商評估和批準的操作規程，明確供給商資質、選擇原則、評估方式、評估標準和批準程序及現場審計人員組成和資質。物料供給商的質量評估、批準、拒絕是否由質量治理部門已批準的供給商是否建立合格供給商名單并分發到選購、倉儲等有關崗位。對原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等主要物料供給商是否進展質量體系現場審計并有現場現場審計報告，審計的內容是否涵蓋供給商資質、質檢報告真實性以及供給商的質量體系要素。轉變主要物料的供給商，批準前是否進展了小批量試制和穩定性考察，正式用于生產前是否進展了生產工藝的在驗證，并對驗證產品進展穩定性考察。生產藥品使用的輔料、直接接觸藥品的包裝材料是否具備合法的批準文件。進口原輔料、直接接觸藥品是否符合國家相關的進口進口治理規定。是否與主要物料供給商簽訂質量協議，明確質量標準、生產工藝及變更等質量要求和質量責任。是否認期對供給商定期進展質量評估或現場審計，是否認期回憶物料質量檢驗結果、質量投訴和不合格處理記錄，形成物料質量回憶分析報告。是否對每家物料供給商均建立質量檔案，檔案內容是否完整。物料接收和儲存檢查方法：檢查物料接收、貯存操作規程和記錄，現場檢查倉庫、物料及其貨位標識。檢查內容：是否建立物料接收規程，入庫前是否對物料運輸條件進展確認并進展必要的外部清潔和檢查，確保物料包裝清潔、完整，確保物料與訂單全都且來自合格供給商；每批物料是否有內容完整的接收記錄。是否建立物料代碼和接收批號編制的操作規程，庫存的物料是否有標明物料名稱、代碼、接收批號、質量狀態、有效期〔復驗期〕的標識，物料和產品是否依據其質量狀態〔待驗、合格、不合格〕實行色標治理。物料和產品是否依據其儲存要求分批有序定置儲存。原輔料是否依據物料有效期貯存，沒有標明有效期的是否依據穩定考察的結果，規定使用期限或者復驗期。印刷包裝材料印制內容是否與藥品監管部門核準的內容全都，是否保存經質量治理部門簽字批準的原版實樣。印刷包裝材料是否設置特地安全區域專人妥當存放；切割式標簽或者其他散裝印刷包裝材料是否置密閉容器儲運。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品以及易燃易爆危急品驗收、儲存、治理是否符合國家有關規定。大宗液體物料是否經檢驗合格放行后與現有庫存混合；大宗液體物料的貯存容器及其進、出料管路是否有標識?？稍谑彝獯娣诺奈锪先萜鳂俗R是否清楚，開啟和使用前是否適當清潔。不合格物料、中間產品、待包裝產品和成品是否每件包裝均有醒目的標識，是否在隔離區內妥當保存。物料和產品放行檢查方法：檢查物料、產品放行操作規程和批生產記錄、放行審核記錄。檢查內容：是否建立物料、產品批準放行的操作規程明確批準放行的標準和職責，是否建立放行審核記錄。物料是否指定人員簽字批準放行，放行質量評價是否包括生產商檢驗報告、包裝完整性密封性檢查狀況和質量檢驗結果。每次接大宗液體物料時，是否經檢驗合格放行后再與現有庫存混合；產品在放行前，是否對每批藥品進展質量評價，質量評價是否包括以下內容：主要生產工藝和檢驗方法經過驗證；已完成全部必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產條件和生產記錄；全部必需的生產和質量掌握均已完成并經相關主管人員簽名；變更已依據相關規程處理完畢，需要經藥品監視治理部門批準的變更已得到批準；對變更或偏差已完成全部必要的取樣、檢查、檢驗和審核；全部與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經過徹底調查和適當處理；偏差涉及的其他批次產品已一并處理。每批藥品是否由質量受權人簽名批準放行；疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監視治理局規定的其他生物制品放行前是否取得批簽發合格證明。物料和成品在質量治理部門批準放行之前是否依據待驗治理。產品發運、退貨與召回檢查方法：檢查產品發運、退貨和召回的操作規程和記錄，現場檢查倉庫和產品。檢查內容：每批產品是否均建立發運記錄，內容是否包括：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式。是否建立退貨記錄，內容是否包括：產品名稱、規格、批號、數量、退貨貨單位和地址、退貨緣由及日期、最終處理意見；同一產品同一批號不同渠道的退貨是否分別記錄、存放和處理。退貨重包裝、發運是否經過檢查、檢驗、調查證明退貨質量未受影響，是否經質量治理部門評價批準。是否制定召回操作規程和記錄；是否認期進展召回演練以評價召回系統的有效性；因存在安全隱患打算召回的是否報告監管部門。召回、退貨的產品是否單獨隔離存放；除有證據證明質量未受影響的外，是否按規定進展銷毀?！擦炒_認與驗證治理檢查方法：檢查驗證總打算，檢查設備驗證、工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等方案、報告、記錄。檢查內容：驗證總打算是否制定了驗證總打算，驗證總打算是否經過審核批準。驗證總打算是否包含以下信息：確認與驗證的治理要求，確認與驗證活動的組織機構，待確認或驗證工程的概述，文件格式〔包括確認或驗證方案和報告的格式〕，驗證打算和日程安排，變更掌握，所引用的文件、文獻等。驗證和確認實施設施、系統和設備是否經過確認并符合要求后投入使用，生產工藝、清潔規程、分析方法是否經過驗證。參與確認或驗證的人員是否經過適當的培訓。是否針對每個驗證、確認工程制定驗證、確認方案，方案是否經過審核批準。驗證、確認是否依據批準的方案實施。2.4.錄?！财摺澄募卫頇z查方法：檢查內容：文件格式、內容和治理流程是否建立文件治理的操作規程，文件起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保存和銷毀是否執行操作規程；日期，與GMP頒發部門、生效日期、分發部門；文件語言、文字是否精準、清楚、易懂，復制的文件文字是否清楚可辨；文件分發、撤銷、復制、銷毀是否有記錄；使用的文件、記錄是否為批準的現行版本。記錄空白記錄是否有唯一的編號并與相關操作規程一并批準；空白記錄是否留有填寫數據的足夠空格清楚并具備可追溯性；記錄修改是否標準。生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線是否標明產品或樣品名稱、批號和設備信息，有操作人員簽注姓名和日期，打印的記錄、圖譜和曲線是否納入相應批記錄。電子數據處理系統承受電子數據處理系統、照相技術等方式記錄數據資料的是否建立相關系統的操作規程，記錄的準確性是否經過核對；使用的電子數據處理系統是否通過密碼或其方式掌握系統登錄，能否確保只有經授權的人員方可輸入、修改數據，關鍵數據輸入后是否有他人獨立復核，數據的更改、刪除是否有記錄?！舶恕成a治理生產工藝掌握檢查方法：檢查注冊批件、再注冊批件、注冊補充申請批件、注冊申報資等文件、記錄，現場檢查庫存、留樣實物。檢查內容：生產工藝和處方是否經過藥品監管部門批準。藝處方核查。的驗證，變更是否經藥品監管部門批準或備案。生產工藝規程檢查方法：檢查生產工藝規程內容完整性，審核關鍵操作步驟、關鍵工藝檢查。檢查內容：生產工藝規程是否依據注冊批準或者生產工藝處方核查認可的生產工藝制定。是否針對在產藥品的每個品種、規格和固定批量〔原料藥除外〕分別制定生產工藝規程。制劑生產工藝規程是否至少包括以下內容：生產處方：產品名稱、代碼、劑型、規格、批量；說明所用每種物料名稱、代碼、用量的原輔料清單；原輔料用量需要折算的，要注明計算方法。生產操作要求：對生產場所和所用設備的說明〔如操作間的位置和編號、干凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等〕；關鍵設備的預備〔如清洗、組裝、校準、滅菌等〕所承受的方法或相應操作規程編號；具體的生產步驟和工藝參數說明〔如物料的核對、預處理、參加物料的挨次、混合時間、溫度等〕；全部中間掌握方法及標準；預期的最終產量限度〔必要時說明中間產品的產量限度〕，物料平衡的計算方法和限度；待包裝產品的貯存要求，包括容器、標簽及特別貯存條件；需要說明的留意事項。包裝操作要求：以最終包裝容器中產品的數量、重量或體積表示的包裝形式；全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數量、規格、類型、代碼；印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產品批號、有效期打印位置；對生產區和設備進展的檢查，在包裝操作開頭前，確認包裝生產線的清場已經完成等；包裝操作步驟的說明，包括重要的關心性操作和所用設備的留意事項、包裝材料使用前的核對；中間掌握的具體操作，包括取樣方法及標準；待包裝產品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。批生產〔包裝〕記錄檢查方法：結合生產工藝規程和車間生產現場檢查，審核批生產記錄、批包裝記錄。檢查內容：批生產記錄、批包裝記錄的內容是否依據現行經批準的生產工藝規程制定。原版空白的批生產記錄、批包裝記錄是否經生產治理負責人和質量治理負責人審核和批準；批生產記錄、批包裝記錄的復制和發放是否按操作規程掌握發放并有記錄，每批產品的生產是否只發放一份原版空白記錄的復制件。生產、包裝的每批產品是否均有批生產記錄、批包裝記錄；記錄的每一頁是否均標注產品的名稱、規格和批號。在生產、包裝過程中，進展每項操作時是否準時記錄，操作完畢后是否由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。批生產記錄的內容是否包括：產品名稱、規格、批號；每一原輔料的批號以及實際稱量的數量〔包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量〕；相關生產操作或活動、工藝參數及掌握范圍，以及所用主要生產設備的編號；每一生產以及中間工序開頭、完畢的日期和時間，生產步驟操作人員的簽名，必要的操作〔如稱量〕復核人員的簽名；中間生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算。是否對特別問題或特別大事準時記錄，包括對偏離工藝規程的偏差狀況的具體說明或調查報告，并經簽字批準。批包裝記錄的內容是否包括：產品名稱、規格、包裝形式、批號、生產日期和有效期；包裝操作日期和時間，包裝操作負責人簽名，包裝工序的操作人員簽名；每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數量；依據工藝規程所進展的檢查記錄，包括中間掌握結果；包裝操作的具體狀況，包括所用設備及包裝生產線的編號；所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內容；對特別問題或特別大事的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差狀況的具體說明或調查報告，并經簽字批準；全部印刷包裝材料和待包裝產品的名稱、代碼，以及發放、使用、銷毀或退庫的數量、實際產量以及物料平衡檢查。生產工藝驗證檢查方法：結合具體產品生產工藝規程、變更狀況、年度回憶報告，檢查生產工藝驗證方案、報告、記錄和驗證批生產記錄。檢查內容：每個品種、規格的生產工藝是否均經過工藝驗證。原輔料、直接接觸藥品的包裝材料、生產環境、生產工藝、檢驗方法等影響產品質量的主要因素發生變更或者產品質量回憶分析覺察生產工藝發生飄移時，是否進展再驗證。工藝驗證的批量是否與常規生產的批量一樣。工藝驗證是否制定驗證方案并經過審核批準，驗證方案是否包括:工藝的簡短描述；參與驗證的部門和職責；應驗證的關鍵工藝步驟的概述；所要使用的設備、設施清單〔包括稱量、監控和記錄設備〕及其確認、校準狀態；成品放行的質量標準，相應的檢驗方法清單；中間掌握取樣方法及打算；記錄和評估結果的方法〔包括偏差處理〕；驗證的產品批次和驗證時間進度表。工藝驗證的批次數是否至少為在預定的參數范圍內的連續三批，并有足夠的數據進展評估。工藝驗證是否依據批準的方案實施，是否對驗證獵取的數據進展匯總、分析、評估得出明確的驗證結論并形成工藝驗證報告。生產現場治理檢查方法：錄，現場檢查生產車間生產設備設施、物料和人員操作。檢查內容：批次劃分和生產日期確定是否建立劃分產品生產批次的操作規程，并符合以下原則：口服或者外用固體、半固態制劑在成型或者分裝前使用同一臺混合設備一次混合所產生的均質產品為一批?？诜蛘咄庥玫囊后w制劑以灌裝〔封〕前經最終混合的藥液所生產的均質產品為一批。1.2.〔封〕前經最終混合的操作開頭日期。生產操作不同品種和規格藥品的生產操作是否不在同一生產操作間同時進展。稱量配料是否在特地設計的稱量設施內依據操作規程進展產全部配料是否集中存放并有標識。產品或物料名稱、規格、批號和生產工序；是否承受不同的顏色區分被標識物的狀態〔如待驗、合格、不合格或已清潔等〕。生產開頭前是否進展檢查，確保設備和工作場所沒有上批設備連接，確保連接正確無誤；生產前檢查結果是否進展記錄。投料操作前是否核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求。干凈區枯燥設備的進風是否有空氣過濾器，排風是否有防止空氣倒流裝置。使用篩網時是否有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序是否在規定時間內完成；軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品是否規定的貯存期和貯存條件內貯存。生產過程中是否按規定進展中間掌握、必要的環境監測，并予以記錄；關鍵掌握結果、關鍵工藝參數是否符合工藝規程規定。是否對每批產品進展產量和物料平衡檢查，確保物料平衡符合設定的限度。每次生產完畢后，是否進展準時清場并填寫清場記錄，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件；是否承受經過驗證或有效的清潔操作規程準時進展設備清潔。包裝操作線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料，檢查結果是否有記錄。包裝操作前是否核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，確保所領用的包裝材料正確無誤;是否對電保其準確運行。每一包裝操作場所或包裝生產線是否有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態；有數條包裝線同時進展包裝時是否實行隔離或其他有效防止污染、穿插污染或混淆。包裝是否完整，產品和包裝材料是否正確，打印信息是否正確，在線監控裝置的功能是否正常。打印的信息〔如產品批號或有效期〕是否進展檢查，確保割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽是否實行特地措施，防止混淆。待用分裝容器在分裝前能否保持清潔，避開容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。產品分裝、封口后是否準時貼簽；未能準時貼簽時是否依據相關的操作規程操作，避開發生混淆或貼錯標簽等過失。包裝材料上印刷或模壓的內容是否清楚成品數量有顯著差異時，是否進展調查，未得出結論前，成品是否已放行。包裝完畢時，已打印批號的剩余包裝材料是否由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。托付生產檢查方法：檢查托付生產批件和托付生產合同，檢查受托方生產、質量治理狀況和產品出庫流向，檢查托付方對受托方現場考核和監視記錄。檢查內容：托付方是否對受托方的條件、技術水平、質量治理狀況進展的要求。6.托付方和受托方是否簽訂書面合同，明確規定各方責任、托付生產或托付檢驗的內容及相關的技術事項。托付生產是否經藥品監視治理部門批準，取得托付生產批件。托付托付方是否向受托方供給全部必要的資料，以使受托方能夠依據藥品注冊和其他法定要求正確實施托付生產；受托方是否擅自銷售受托生產的藥品?！簿拧迟|量掌握試驗室治理質量掌握試驗室布局檢查方法：結合有關驗證方案、記錄，現場檢查試驗室布局和設施。檢查內容：質量掌握試驗室是否與生產區分開；設在生產區內中間掌握生產操作的影響。質量掌握試驗室是否有足夠的空間用于樣品處置、檢驗和試驗用物料、留樣、穩定考察樣品存放及記錄的保存。生物檢定、微生物和放射性同位素的試驗室是否彼此分開；有菌試驗室〔微生物限度檢查、菌種傳代、陽性菌接種〕是否與無菌檢查室分開。陽性菌室是否配備生物安全柜，是否設置直排風保持與其他區域的負壓。潮濕、高溫或者其他外界因素影響。產生揮發性氣體或者高溫的設備是否設置局部排風。用于滴定液標定儲存、穩定性考察藥品貯存等對溫濕度有特別典》的規定。質量掌握試驗室文件治理文件種類檢查方法：抽查物料、成品質量標準文件，審查內容是否完整、正確，檢查相關檢驗記錄看質量標準是否被正確執行。檢查內容：質量掌握試驗室是否建立以下具體文件：質量標準；取樣操作規程和記錄，檢驗操作規程和檢驗記錄試劑、試液、培育基配制操作規程和記錄，滴定液配制標定操作規程和和記錄檢驗儀器操作、清潔、維護、校準的操作規程和記錄；必要的檢驗方法驗證報告和記錄。文件、記錄治理的根本要求檢查方法：選取局部產品、物料，結合現場檢查審核相關文件和檢驗記錄。檢查內容：藥品的每批檢驗記錄是否包括中間產品、待包裝產品和成狀況；是否用便于趨勢分析的方法保存某些數據〔如檢驗數據、環境監測數據、制藥用水的微生物監測數據〕；記錄全部計算均應當嚴格核對，記錄內容是否經過復核，確保結果與記錄全都。記錄的內容是否具備可追溯性；便利查閱。是否配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，中藥制劑和中藥飲片生產是否還配備了相應的地方中藥材標準、炮制標準等工具書。質量標準檢查方法：抽查物料、成品質量標準文件，審查內容是否完整、正確，檢查相關檢驗記錄看質量標準是否被正確執行。檢查內容：質量標準建立的根本要求企業建立的質量標準是否符合以下要求：物料、成品和中間產品或待包裝產品應當有經批準的質量標準。成品的質量標準應當包涵相關國家藥品標準〔含地方中藥炮制標準限度要求是否不得低于相應國家藥品標準。外購或外銷的中間產品和待包裝產品是否有相應質量標準。物料、成品的質量標準質量標準是否包括：物料、產品的根本信息：名稱和代碼，質量標準的依據；取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；定性和定量的限度要求，貯存條件和留意事項，有效期，或者物料的復驗期；標準還應包括實樣或樣稿；成品質量標準應注明對應的產品規格和包裝形式和產品處方編號〔如有〕。檢驗記錄檢查方法：檢查批檢驗記錄、質量標準、檢驗操作規程、檢驗臺賬、檢驗記錄分發記錄，結合現場儀器、試液、培育基、比照品、標準品實物信息和有關記錄進展核實。檢查內容：批檢驗記錄是否至少包括以下內容：產品或物料的名稱、劑型、規格、批號或供貨批號，必要時注明供給商和生產商〔如不同〕的名稱或來源；依據的質量標準和檢驗操作規程；檢驗所用的儀器或設備的型號和編號；檢驗所用的試液和培育基的配制批號、比照品或標準品的來源和批號，檢驗所用動物的相關信息；必要的環境溫濕度；檢驗結果，包括觀看狀況、計算和圖譜或曲線圖；檢驗日期，檢驗人員的簽名和日期，復核人員的簽名和日期。原版空白的檢驗記錄是否進展掌握并有記錄，每批樣品每個檢驗工程檢驗是否只發放一份原版空白檢驗記錄的復制件。檢驗工程、檢驗方法操作方法是否與質量標準、檢驗操作規程全都，數據計算是否正確。取樣檢查方法：檢查取樣間，觀看取樣操作，檢查倉庫庫存實物，結合取樣操作規程進展核實。檢查內容：是否明確質量治理部門的人員負責取樣，是否有經授權的取樣人員名單。取樣操作是否在特地的取樣取樣區域〔取樣間〕進展，是否建立取樣間的使用記錄。取樣區域的干凈級別是否與使用被取樣物料的生產區域一樣并經過確認。是否依據物料、產品的類別和性質建立了相應的取樣操作規程。清潔方法和貯存要求，取樣方法、取樣量，分樣的方法及樣品貯存條識，取樣留意事項。5.6.取樣器具是否按規定清洗、滅菌并正確標識。取樣方法〔取樣單元選擇、取樣件數和位置〕是否能夠保證樣品的代表性，是否有取樣記錄。取樣后的物料是否按規定復原包裝并有取樣標識盛放樣品的容器是否貼有標簽，并注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。樣品是否依據規定的貯存要求保存。關鍵物料和產品的檢驗工程和方法檢查方法：檢查批檢驗記錄、質量標準、檢驗操作規程、儀器使用記錄，檢查檢驗所需儀器、試劑、比照品、標準品配備和有關記錄，與注冊批準的法定藥品標準進展比照，必要時核實儀器保存的原始數據。檢查內容：成品放行檢驗成品放行檢驗是否依據注冊批準的檢驗工程和方法方法進展全項檢驗，除按規定可以托付檢驗的工程外不得托付檢驗；原輔料檢驗可以托付的外不得托付檢驗。直接接觸藥品的包裝材料檢驗是否依據法定標準全項檢驗。檢驗方法驗證和確認檢查方法：檢查檢驗方法驗證、確認方案、報告和有關記錄，檢查質量標準和檢驗操作規程，比照相應法定標準進展核實。檢查內容：以下檢驗方法是否經過驗證：承受的檢驗方法；檢驗方法需變更的；承受《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法；法規規定的其他需要驗證〔微生物限度、無菌檢查、清潔驗證殘留物分析方法等〕的檢驗方法。對不需要進展驗證的檢驗方法是否進展確認，以確保檢驗數據準確、牢靠。驗證或者確認的工程和結果是否符合《中國藥典》的有關要求。檢驗操作規程的內容是否與經確認或驗證的檢驗方法全都。留樣治理檢查方法：檢查留樣操作規程，現場檢查留樣室及留樣室溫濕度記錄，選取留樣抽查留樣記錄、留樣觀看記錄、留樣使用記錄。檢查內容：是否建立留樣的操作規程，規程內容是否完整。留樣室的空間是否與足夠存放全部留樣；留樣室的溫度、濕度等環境條件是否符合被留取樣品的貯存要求。留樣是否能夠代表被取樣批次的產品或物料。成品留樣：是否每批藥品均有留樣，一批藥品分成數次進展包裝是否每次包裝至少保存一件最小市售包裝；留樣的包裝形式是否與藥品市售包裝形式一樣〔原料藥可承受模擬包裝〕；每批藥品的留樣量是否能夠確保依據注冊質量標準完成兩次全檢〔無菌檢查和熱原檢查等除外〕；在不影響包裝完整性下，是否每年對留樣進展一次目檢觀看，并有記錄；留樣期限是否至少至藥品有效期后一年。物料留樣：制劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料〔不必單獨留樣〕是否均有留樣；物料的留樣量是否能夠滿足鑒別的需要；留樣期限是否至產品放行后二年〔有效期較短的除外〕；物料的留樣是否符合規定的貯存條件。檢驗結果超標(OOS)調查檢查方法：和客戶投訴。檢查內容：是否建立檢驗結果超標調查的操作規程，內容是否完整。通過內部檢驗、外部抽驗、客戶投訴等覺察的任何檢驗結果告和記錄。試驗結果超標調查分析是否全面OOS調查確認OOS預防措施并有記錄。確認OOS試驗室物料治理試劑、試液、培育基檢查方法：現場檢查試劑、試液、培育基儲存條件和包裝標示，檢查試劑、基的標識和儲存條件及配制和使用記錄。檢查內容：10.1.1.是否有接收試劑、試液、培育基的記錄，必要時是否在試劑、試液、培育基的容器上標注接收日期；是否依據相關規定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培育基。試液和已配制的培育基是否標注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制〔包括滅菌〕、使用記錄。不穩定的試劑、試液和培育基是否標注有效期及特別貯存條件。標準液、滴定液是否標注最終一次標化的日期和校正因子，并有配制、標化和使用記錄；每批配制的培育基是否均進展適用性檢查，并有相關記錄；培育基配制、滅菌程序經過驗證的，是否至少每批干粉培育基進展一次適用性檢查。試劑、試液、培育基是否依據規定的貯存條件存放，并在有效期內使用。檢定菌檢查方法：檢查檢定菌標識和貯存條件，檢查菌接收、保存、傳代、使用、銷毀的操作規程和相應記錄。檢查內容：是否配備檢驗所需的各種檢定菌〔包括：消毒效果確認、的菌種和生物指示劑〕。是否建立檢定菌接收、保存、傳代、使用、銷毀的操作規程和相應記錄；檢定菌是否有適當的標識〔至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人〕；檢定菌是否依據規定的條件貯存；使用的檢定菌傳代代次是否不超過五代。標準品、比照品檢查方法：標化記錄，檢查重復使用的標準品、比照品溶液的驗證報告和記錄。檢查內容：使用的標準品或比照品是否由具備規定制備、標化資格的單位制備；標準品或比照品是否有適當的標識〔至少包括名稱、批號、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件〕；自制工作標準品或比照品，是否建立相應質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程；工作標準品或比照品是否用法定標準品或比照品進展標化，并確定有效期，標化是否有相應的記錄。配制的比照品、標準品溶液重復使用的，應當建立配制、使用記錄，其貯存條件、保存時間應當經過驗證。持續穩定性考察檢查方法：和考察方案，抽查穩定性考察樣品的使用記錄、檢驗記錄，結合變更有關記錄進展核實。檢查內容：考察對象和批次正常生產的每個品種、每種規格、每種內包裝形式、每個生產批量的藥品是否每年至少考察一個批次。重大變更或生產和包裝有重大偏差的藥品和重加工、返工或回收的批次是否進展穩定性考察。完成包裝前需要長期貯存的待包裝產品、中間產品是否在相應的環境條件至少進展一個批次的穩定性考察，以確定貯存期限。考察設施設備用于持續穩定考察的設備或設施是否經過確認，并配備溫濕度自動檢測、記錄裝置；11.2.3持續穩定性考察樣品的貯存條件是否符合《中華人民共和國藥典》規定的長期穩定性試驗標準條件?？疾旆桨缚疾旆桨甘欠癜ㄒ韵聝热荩好糠N規格、每個生產批量藥品的考察批次數；相關的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法，檢驗方法依據、檢驗工程和合格標準；考察時間、試驗間隔時間和貯存條件；容器密封系統的描述。持續穩定性考察的時間是否涵蓋藥品有效期。考察報告和特別狀況處理是否認期對穩定性考察獲得的全部數據資料進展回憶分析，形成穩定性考察報告或者階段性總結。關鍵人員，尤其是質量受權人，是否了解持續穩定性考察的結果并在總結報告上簽字。是否對不符合質量標準的結果或重要的特別趨勢進展調已上市藥品造成的影響，必要時是否實施召回對不符合質量標準的結果或重要的特別趨勢調查結果以及實行的措施，是否報告當地藥品監視治理部門。托付檢驗檢查方法：檢查托付檢驗備案證明、托付檢驗合同、受托單位的檢驗資質、受托檢驗單位供給的檢驗報告和有關檢驗記錄、托付單位的檢驗報告。檢查內容：托付方是否對受托方的檢驗條件、技術水平、質量治理狀況進展現場考核，確認其具有完成受托檢驗的力量。托付方和受托方是否簽訂書面合同，明確規定各方責任、托付托付檢驗的內容及相關的技術事項。托付檢驗是否經藥品監視治理部門備案。托付檢驗的工程是否在托付方檢驗報告中說明。托付檢驗的工程是否符合以下要求：原輔料檢驗除使用批次較低的大型儀器〔如氣、液質聯〕的檢驗工程外不得托付檢驗。成品檢驗除動物試驗工程外不得托付檢驗。除受托方供給的檢驗報告外，是否索取受托方相應原始檢驗數據并審核。托付檢驗的工程是否按規定檢驗?！彩迟|量保證要素變更掌握檢查方法：實施、批準的有關記錄。檢查內容：是否建立操作規程，規定變更的申請、評估、審核、批準和實施。質量治理部門受理、分類并編號，記入變更臺賬。物料、質量標準、廠房設施、設備、檢驗方法、操作規程、影響程度進展分類。與產品質量有關的變更是否經過評估轉變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要期的是否進展穩定性考察。質量治理部門是否對變更實施進展跟蹤評估。需要經藥品監視治理部門批準的變更是否在得到批準后實施。變更實施時與變更相關的文件是否均已修訂。變更是否最終由質量治理部門審核批準。質量治理部門是否保存全部變更的文件和記錄。偏差處理檢查方法：檢查變偏差處理制操作規程，檢查偏差臺賬和偏差報告、調查、處理和實行的訂正預防措施的有關記錄。檢查內容：是否建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報告、記錄、分類、調查、處理以及所實行的訂正措施。是否依據偏差的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將偏差分類。任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、門。質量治理部門是否建立臺賬登記收到偏差報告，并對偏差的分類和編號。偏差是否準時進展調查找出方式偏差的緣由，形成偏差調查報告；重大偏差是否由質量治理部門會同其他部門進展徹底調查。是否評估偏差對產品質量的潛在影響，對重大偏差的評估是品進展額外的檢驗和穩定性考察。是否針對調查結果制定并實行適當的訂正預防措施，防止類似偏差的再次發生。質量治理部門是否保存偏差調查、處理的文件和記錄。訂正措施和預防措施檢查方法：檢查訂正和預防措施的操作規程，檢查質量問題分析、調查、評估和實行的訂正預防措施的有關記錄。檢查內容：是否建立實施訂正和預防措施的操作規程，內容是否完整。對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質潛在的質量問題。是否對產生質量問題的與產品、工藝和質量保證系統有關的緣由進展調查。是否依據調查結果制定相應的訂正和預防措施及實施打算。質量治理部門是否對訂正和預防措施的合理性、有效性和充分性進展評估，并依據評估結果批準實施打算。對實施訂正和預防措施過程中全部發生的變更是否依據報告掌握程序處理并記錄。高層治理人員是否對質量問題及其調查、評估等有關信息及其訂正和預防措施進展評審。質量治理部門是否保存實施訂正和預防措施有文件記錄。產品質量回憶分析檢查方法：年度質量回憶提出的訂正和預防措施落實狀況。檢查內容：是否制定產品質量回憶分析的操作規程，操作規程內容是否完整?；貞浀膬热菔欠癜ㄒ韵路矫妫寒a品所用原輔料的全部變更；關鍵中間掌握點及成品的檢驗結果，全部不符合質量標準的批次及其調查；全部重大偏差及相關的調查、所實行的整改措施和預防措施的有效性；生產工藝或檢驗方法等的全部變更，已批準或備案的藥品注冊全部變更；穩定性考察的結果及任何不良趨勢；全部因質量緣由造成的退貨、投訴、召回及調查；與產品工藝或設備相關的訂正措施的執行狀況和效果；獲批準和有變更的藥品，依據注冊要求上市后應當完成的工作狀況；相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等確實認狀態；托付生產或檢驗的技術合同履行狀況。是否每年對全部生產的藥品按品種進展產品質量回憶分析。是否承受適當的統計方法對關鍵中間掌握點及成品的檢驗結果進展趨勢分析，準時覺察不良趨勢。是否依據回憶分析的結果對生產工藝穩定性以及原輔料、成品現行質量標準的適用性進展評估，以確定產品及工藝改進的方向，形成回憶分析報告。是否依據回憶結果提出需實行訂正和預防措施或進展再確認或再驗證的評估意見，訂正和預防措施是否準時有效的實施。投訴與不良反響報告檢查方法：監測報告和投訴處理的有關記錄。檢查內容：是否建立藥品不良反響報告和監測治理制度，設立特地機構并配備專職人員負責治理。是否主動收集藥品不良反響，對不良反響應當具體記錄、評藥品監視治理部門報告。投訴登記、評價、調查和處理的操作規程是否規定因可能的藥品。是否應當建立投訴登記、評價、調查和處理的操作規程。是否有專人負責質量投訴的調查和處理。與產品質量缺陷有關的投訴是否建立具體的登記記錄，并進展調查，調查是否考慮檢查其他批次的藥品。投訴調查和處理是否有記錄。其次局部分則〔一〕無菌藥品導致嚴峻后果。因此，在實施監視檢查時，應重點關注無菌保障措施是否完善，包括人員操作、生產工藝、設施設備、生產環境、無菌檢查等方面是否能滿足產品無菌性的需要。無菌更衣和無菌區行為標準檢查方法：A/B更衣過程和生產現場操作人員著裝、及在無菌區的活動。檢查內容：A/B確認和定期再確認，工作服滅菌裝載方式和滅菌參數是否經過驗證。A/B次進入干凈區是否重更衣。進入A/B31試驗。A次進入A進展監測。凈化空調系統檢查方法：檢查空氣凈化系統驗證和消毒效果確認方案、報告和記錄，檢作規程和記錄；現場檢查干凈區設施和布局。檢查內容：無菌藥品生產干凈區的空調機組是否安裝送風機組故障報警系統?？諝鈨艋到y驗證是否包括對A測試。再次開啟是否進展必要的測試或者確認。A/B地漏和其他排水管路是否設置空氣阻斷裝置。置。除傳送帶本身能連續滅菌〔如隧道式滅菌設備〕外，傳送帶是否不在A/B無菌操作A/B程。無菌藥品生產是否依據操作規程對干凈區和設備外表進展驗證。A/B級干凈區使用的消毒劑和清潔劑是否無菌或經無菌處劑和清潔劑的微生物污染狀況。生產治理檢查方法確認方案、報告和記錄。檢查內容：容器清洗器清洗工序驗證是否包括：超聲水浴維持時間和溫度、淋洗水壓力、壓縮空氣壓力、循環次數、洗瓶速度，洗滌后殘水量、可見異物和不溶性微粒。物進展定時檢查并記錄。洗瓶使用的壓縮空氣是否經過除菌過濾，除菌過濾器是否認期檢查完整性。洗是否使用經除菌過濾的注射用水。容器最終清洗后是否有A容器滅菌和除熱原過濾器完整性、過濾器出風速度、腔室內干凈度和各位區域壓差、空載、滿載溫度分布及熱穿透試驗、微生物挑戰試驗。是否對烘干滅菌后容器可見異物和除熱源效果進展確認；使用熱風循環烘箱滅菌的是否確認容器的裝載方式。外壓差進展監測并記錄；隧道烘箱是否認時監測并記錄網帶傳送速度、各區域溫度及箱體內外壓差。已烘干滅菌的容器出箱暴露區域是否有A/B〔最終滅菌產品可以為A〕保護。是否通過驗證建立規定貯存條件下，包裝材料、容器和設備的清洗、枯燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。膠塞〔膠圈〕清洗滅菌枯燥的時間，滅菌溫度〔空載、裝載〕分布，熱穿透試驗，微生物挑戰試驗，裝載量，淋洗水溫度，清洗后可見異物、不溶性微粒、細菌內毒素去除效果，清洗滅菌后儲存條件和儲存時間。生產操作過程是否認時對膠塞和淋洗水的可見異物進展定時檢查并記錄，是否對滅菌溫度進展定時監測并記錄。洗是否使用經除菌過濾的注射用水?？菰锸褂玫膲嚎s空氣是否經過除菌過濾，除菌過濾器是否認期檢查完整性。清洗滅菌后出料口是否有A膠塞〔圈〕出料口是否具備A/B無菌的容器密封儲存或者在A/B是否通過驗證建立規定貯存條件下，膠塞的清洗、枯燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。設備、管道工、器具清洗滅菌滅菌；工器具滅菌程序驗證是否確認：滅菌溫度、時間，包扎和裝載方式；在線滅菌程序驗證是否對滅菌溫度、時間進展確認；滅菌后物品儲存條件和儲存時間。錄，是否對被清洗物品和最終淋洗水的可見異物進展定時檢測并記錄。洗是否使用經除菌過濾的注射用水。不同干凈級區域使用的工器具是否分開滅菌。CCCA/BA/B下開箱，置干凈無菌容器密封儲存或者在A/B已清洗滅菌的設備管道是否使用經除菌過濾的壓縮空氣吹干并保持正壓。無菌轉運BA/B域時是否實行適當措施〔脫外包、外表擦拭消毒〕A/B成污染。A/BRABS下轉運直至進入A/B〔軋蓋或熔封前的轉運、儲存是否有A/BRABS線前的轉運是否有A/BRABS最終滅菌產品藥液配制無菌藥品生產使用的物料質量標準中是否包括微生物限度、細菌內毒素或熱原檢查工程。物料稱量的暴露環境干凈級別是否與使用該物料的干凈級物料污染。藥液濃配是否至少在DC檢查并記錄。藥液灌裝前是否通過已滅菌的除菌過濾器過濾以降卑微生物負荷，過濾器使用后是否進展過濾器完整性測試并記錄。藥液灌裝前是否進展可見異物檢查。是否依據產品的特性及貯存條件過驗證建立藥液從開頭配制到滅菌的間隔時間。非最終滅菌產品藥液配制物料稱量的暴露環境干凈級別是否與使用該物料的干凈物料污染。灌裝前可除菌過濾藥液的濃配是否至少在D及干凈區進C是否在A/B檢查并記錄。是否對除菌過濾前的藥液定期進展微生物負荷檢查并有記錄。對藥液的除菌過濾是否符合本指導原則有關過濾除菌工藝的要求。最終滅菌產品灌裝灌裝是否在A/C是否對灌裝開頭、完畢和灌裝過程〔定時〕的產品裝量、可見異物進展檢查并記錄。D測定并依據滅菌F0值對產品無菌作出評價。沖裝惰性氣體保護的產品，是否檢查殘氧量。非最終滅菌產品灌裝非最終滅菌小容量注射劑灌裝灌裝是否在A/B泵組針頭、管路、保護性氣體過濾器和藥液安排器是否依據無菌操作安裝。沖裝保護產品的惰性氣體是否經過除菌過濾，灌裝過程中是否檢查產品容器殘氧量?！捕〞r的產品裝量、可見異物應定時檢查并記錄。粉針劑分裝分裝是否在A/B式進展。氣流式分裝機分裝過程使用的壓縮空氣是否經除油、除和漏斗摩擦產生金屬屑?！捕〞r的產品裝量、可見異物進展檢查并記錄。凍干工藝凍干產品的配制、灌裝生產治理要求與非最終滅菌小容量注射劑一樣。灌裝過程是否對產品半壓塞的質量進展定時檢查。凍干機的清潔、滅菌方法是否經過確認。驗證確認的關鍵參數是否包括：擱板溫度、產品溫度、冷凝器溫度，真空度，裝載量，預凍時間、枯燥時間等。凍干過程是否依據確認的凍干曲線進展。軋蓋最終滅菌產品的軋蓋是否至少在DA/BCDA置確保自動剔除壓塞缺陷產品。設備的軋蓋區域是否安裝抽風裝置。無菌藥品最終處理容器密封性檢查非無菌藥品包裝容器的密封性是否通過微生物侵入試驗等方法進展驗證。熔封的產品〔如玻璃安瓿或塑料安瓿〕是否作100%的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性是否依據操作規程進展抽樣檢查。的適當時間后，檢查其真空度。燈檢人工燈檢的光源照度和檢查背景是否符合有關規定，燈檢人員連續燈檢是否過長，燈檢人員的視力是否認期檢查。自動燈檢等進展可見異物、外觀檢查的方法是否經過驗證，是否認期檢查設備的性能并記錄。無菌藥品生產批次劃分的原則大〔小〕所生產的均質產品為一批。粉針劑是否以一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。凍干產品是否以同一批配制的藥液使用同一臺凍干機在同一生產周期內生產的均質產品為一批。滅菌工藝滅菌工藝的通用要求滅菌工藝在投入使用前，是否承受物理監測和生物指示劑，驗證其對產品、物品滅菌的適用性。驗證結果是否能夠證明被滅菌物品的全部部位均到達了滅菌效果；滅菌產品和物品在滅菌設備腔室內的裝載方式是否通過驗證確認。是否認期和在設備重大變更后對滅菌工藝的有效性進展再驗證〔每年至少一次〕，并保存再驗證記錄。待滅菌產品和已滅菌產品是否有明確區分的方法和措施；每一車〔盤或其它裝載設備〕產品或物料是否均貼簽，清楚地注明品名、批號并標明是否已經滅菌。依據。熱力學滅菌方法熱力學滅菌通用要求滅菌設備監測或記錄的溫度探頭與用于掌握的溫度探菌過程的時間-溫度曲線。滅菌的設備自控和監測系統能否記錄系統以及工藝運行過程中消滅的故障，是否通過驗證保證其符合關鍵工藝的要求。操作人員是否對系統進展監控，是否認期將獨立的溫度顯示器的讀數與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進展比照。否從全部被滅菌產品或物品到達設定的滅菌溫度時開頭。除生產過程中可剔除任何滲漏的產品或物品的狀況外，〔液體或氣體是否經過滅菌或除菌處理。濕熱滅菌方法滅菌過程中是否對滅菌柜腔室底部裝有排水口的溫度數據進展測定并記錄。滅菌工藝中包括抽真空操作的是否認期對滅菌設備腔室作檢漏測試。未密封的被滅菌物品是否用適宜的材料適當包扎；所用染。干熱滅菌方法滅菌柜腔室內的空氣是否循環并保持正壓。進入腔室的空氣是否經過高效過濾器過濾，高效過濾器是否經過完整性測試。過濾除菌工藝0.22μm〔更小或一樣過濾效力〕的除菌級級別。過濾器材質是否不脫落纖維，是否使用含石棉的過濾器。過濾除菌工藝驗證是否通過驗證證明所使用的過濾器不與產品發生反響、釋放物質或吸附作用。是否通過細菌截留試驗證明過濾器的除菌效果。是否驗證確認過濾肯定量藥液所需時間及過濾器二側的壓力。過濾操作中是否對過濾時間和過濾器二側的壓力進展監測并記錄是否安裝盡可能接近灌裝飾的其次只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液。進展檢查并記錄?！惨话悴坏贸^一個工作日〕是否經過驗證，。是應當過驗證；過濾器重復使用應當做到按生產品種專用。培育基模擬灌裝試驗非最終滅菌的無菌生產工藝是否通過培育基模擬灌裝試驗進展驗證。續進展的三次合格試驗；空氣凈化系統、設備、生產工藝及人員重大變更后，是否重復進展培育基模擬灌裝試驗。灌裝試驗，每次至少一批。培育基灌裝使用的培育基是否依據產品的劑型和培育基的選擇性、澄清度、濃度和滅菌的適用性進展選擇。最差條件。子、微生物監測。培育基灌裝容器的數量是否足以保證評價的有效性；批量較小的產品，培育基灌裝的數量應當至少等于產品的批量。下要求：5000500010000121000012污染，需調查后，進展再驗證。非最終滅菌無菌原料藥，是否進展培育基模擬灌裝試驗，是否結合無菌原料藥生產工藝〔溶媒結晶或凍干法〕，選擇適宜的模擬灌裝方法，是否選擇最差模擬灌裝條件。培育基灌裝使用發生任何微生物污染時，是否進展調查?！捕吃纤師o菌保證參考無菌藥品分則檢查。設備檢查方法:現場檢查設備及管道，檢查清潔規程及清潔操作。檢查內容：藥接觸。污染的措施。非專用設備更換品種生產時是否對設備徹底清潔。同一設備連續生產同一原料藥或者階段性連續生產數個批次時，是否規定適當的時間間隔對設備進展清潔。清潔程序驗證后，是否認期依據驗證中的檢驗方法對殘留物進展監測。生產工藝規程檢查方法：檢查工藝規程的完整性。檢查內容：生產工藝規程是否至少包括以下內容：所生產的中間產品或原料藥名稱；所使用原料、中間產品的名稱、代碼、投料量或投料比；投料量不固定的，應注明每種批量或產率的投料計算方法及投料量的合理變動范圍;生產地點、主要設備〔型號及材質等〕;操作挨次，所用工藝參數的范圍；完成單個步驟或整個工藝過程的時限〔如適用〕；按生產階段或時限計算的預期收率范圍；取樣方法說明，所用原料、中間產品及成品的質量標準；特別預防措施、留意事項；中間產品或原料藥的貯存條件、貯存期限。質量治理檢查方法：建立狀況，檢查持續穩定性考察樣品和有關考察報告、記錄。檢查內容：質量標準原料藥使用物料的質量標準是否依據原料藥生產工藝要合理制定。原料藥質量標準是否包括對雜質的掌握〔如有機雜質、無機雜質、殘留溶劑〕。中間產品或原料藥生產中使用的某些材料，如工藝助劑、的質量標準。雜質檔案在產的每種原料藥是否均建立了雜質檔案。雜質檔案是否指標〔如保存時間〕、雜質含量范圍，已確認雜質的類別〔如有機雜質、無機雜質、溶劑〕。是否認期將產品的雜質分析資料與注冊申報資料中的雜質檔案，或與以往的雜質數據相比較，查明原料、設備運行參數和生產工藝的變更所致原料藥質量的變化。原料藥的持續穩定性考察：穩定性考察樣品的包裝方式和包裝材質是否與上市產品一樣或相仿。是否將正常批量生產的最初三批產品列入持續穩定性考察打算。有效期短的原料藥，在進展持續穩穩定性考察時是否適當增加檢驗頻次。生產治理檢查方法：程、設備操作規程、批生產記錄等治理文件和記錄。檢查內容：生產操作用于生產的物料的分裝容器是否有標識并標明以下內容：標明復驗。生產過程中關鍵步驟產品收率是否符合規定，超出規定的是否進展調查，以確定偏差對產品質量的影響。中間掌握中間掌握標準和掌握范圍是否與原料藥的特性、反響類型、工藝步驟相適應。從事中間掌握的生產部門人員經過相關培訓，把握操作規程。中間掌握是否依據質量治理部門批準的操作規程和掌握范圍進展。病毒的去除或滅活滅活的工藝是否經過驗證。其它操作區分開，并設獨立的空調凈化系統。不同產品或同一產品不同階段的純化操作是否使用不同的設備?；旌蠀⑴c混合的各批次產品是否依據規定工藝生產并有生否經過確認，操作規程中是否進展監測掌握并記錄。混合后的批次是否進展放行檢驗?；旌系呐涗浭欠衲軌蜃匪莸絽⑴c混合的每個單獨批次。口服固體制劑或混懸劑所使用原料藥的混合工藝是否〔如粒徑分布、松密度和堆密度〕符合要求?；旌峡赡軐Ξa品的穩定性產生不利影響的，是否對混合后的產品進展穩定性考察?；旌虾螽a品的有效期是否依據參與混合的最早批次產品的生產日期確定。包裝操作標準有微生物限度要求的是否進展消毒。重復使用的容器使用前是否去除或涂毀容器上原有的標簽，并依據操作規程進展清潔。對外銷售的中間產品或原料藥的容器是否承受便于覺察封裝狀態的變化的封裝措施。原料藥生產批次劃分連續生產的原料藥以在肯定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥以肯定數量的產品經最終混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。不合格中間產品、原料藥的處理檢查方法：設施和人員操作，檢查生產工藝規程，檢查返工、重加工和物料、驗證報告和記錄，檢查返工、重加工質量標準、檢驗結果和穩定性考察記錄、報告。檢查內容：返工是否對返工的操作過程和返工后物料進展檢驗和質量評響；多數批次都要進展的返工，是否通過驗證將返工作為一個工藝步驟列入常規的生產工藝中。重加工生產的產品質量一樣。是否依據閱歷證的操作規程進展重加工。物料和溶劑的回收檢查方法：檢查內容：程，是否建立回收的物料或產品的質量標準?；厥盏娜軇┦欠駜H在在同品種一樣或不同的工藝步驟中重使用。，溶劑回收是否有操作規程，回收的溶媒是否有適當的質量標準并結果檢驗。未使用過和回收的溶劑混合使用，是否有足夠的數據說明其對生產工藝的適用性。母液和溶劑的回收與使用，是否有完整、可追溯的記錄，并定期檢測雜質?！踩持兴幹苿┍O視檢查時，應重點關注原藥材的質量掌握〔鑒別、檢驗〕、貴細藥參照通則局部檢查，在監視檢查時，應重點關注含量均一性、穩定性的掌握措施是否充分。人員檢查方法：檢查相關人員學歷原件，檢查人員花名冊、企業任命文件和工作經受，檢查相關崗位職責、培訓檔案，與相關人員溝通并檢查相關工作開展狀況，了解其履職力量。檢查內容：是否配備專職負責中藥材和中藥飲片質量治理的人員。相關專職人員專業學歷、工作閱歷、工作年限和實際力量是否符合要求。是否有文件規定特地人員的崗位職責，職責是否包括：負責中藥材和中藥飲片取樣、鑒別、質量評價、專業學問培訓、標本治理等要求，實際工作中是否履行了相關職責。廠房、設施、設備檢查方法：現場檢查廠房布局及設施、設備。檢查內容：中藥前處理廠房產塵房間是否安裝捕塵設施；中藥提取濃縮廠房是否有良好的排風設施；浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作區域的干凈級別是否與其制劑配制區域全都。直接入中藥飲片粉碎、過篩、混合操作的廠房操作是否密閉并按干凈區治理。提取后的中藥廢渣的暫存、處理是否有特地區域。中藥的提取、濃縮、収膏工序是否使用密閉設備，是否具備在線清潔功能。物料檢查方法：檢查物料接收、貯存操作規程和記錄，檢查供給商檔案，檢查養藥品外觀質量。檢查內容：生產中藥制劑使用的中藥提取物、中藥飲片是否從具備相應生產范圍的藥品生產企業購進。外購的中藥提取物是否有國家藥品標準，并僅用于處方規定以中藥提取物投料的品種。中藥注射劑所需的原藥材是否由企業選購并自行加工處理。每次接收的中藥材是否依據產地、采收時間、采集部位、藥材等級、外形、包裝形式分別編制批號；庫存中藥材、中藥飲片、中藥提取物外包裝標識是否符合要求。庫存中藥材、中藥飲片性狀是否符合標準規定。購進或者前處理后的中藥飲片是否在單獨的庫房存放毒性、易串味中藥材和中藥飲片是否專庫存放是否對貯存的中藥材和中藥飲片進展定期養護并記錄對使用的每種中藥材和中藥飲片是否依據其特性和貯存條件，規定貯存期限和復驗期。質量治理檢查方法：抽查中藥材、中藥飲片、提取物質量標準文件，審查內容是否完整、正確，檢查相關檢驗記錄看質量標準是否被正確執行；現場檢查中藥標本室、留樣室，選取局部標本、留樣抽查相關記錄。檢查內容：質量標準中藥材和中藥飲片質量標準法定標準的檢驗工程外是否依據掌握工程，包括：必要的鑒別、所含有關成分的定性或定量指標；已粉碎生藥的粒度檢查；直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查；外購的中藥飲片增加相應原藥材的檢驗工程；國家局公布的相關補充檢驗方法和檢驗工程。過前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產品是否制定了相應質量標準和檢驗方法。中藥提取、精制過程中使用有害有機溶劑的，是否在中藥提取物和中藥制劑的質量標準中增加殘留溶劑限度。回收溶劑是否制定與其預定用途相適應的質量標準。中藥材、中藥飲片留樣購進的每批中藥材或中藥飲片是否均有留樣。留樣量是否能滿足鑒別的需要，留樣時間是否有規定。用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣是否保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的最終一批制劑產品放行后一年。是否設置中藥標本室〔柜〕，標本品種是否至少包括生產所用的中藥材或中藥飲片及其經批準的替代品、偽品。生產治理檢查方法：的合理性，結合設備操作規程、批生產記錄等治理文件和記錄，現記錄。檢查內容：中藥前處理和提取的工藝規程是否明確以下內容：明確各工序的關鍵技術參數和提取、濃縮、精制、枯燥、粉碎、過篩、混合以及溶媒回收、藥渣處理等關鍵操作的具體步驟。中藥提取物的收率范圍。中藥提取各工序的生產記錄是否包括以下內容：中藥材、中藥飲片名稱、批號、投料量和監視投料記錄；提取工藝的設備編號、相關溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數、溶媒回收記錄；濃縮、枯燥工藝的設備編號、溫度、浸膏枯燥時間、浸膏數量；精制工藝的設備編號、相關溶劑狀況、精制條件、收率。藥材前處理提取加工的中藥材是否依據規定進展揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮制加工；處理后的中藥材是否直接接觸地面，是否露天枯燥。是否使用流淌的工藝用水洗滌揀選后的中藥材；不同的中藥材是否不同時在同一容器中洗滌。毒性中藥材、中藥飲片處理是否有防止污染和穿插污染的措施。提取、濃縮、精制〔溫度、時間、壓力、溶媒及用量等〕是否符合相關工藝規程的規定；提取、精制溶劑回收使用的是否制定回收操作規程；回收溶溶劑劑是否建立必要的質量掌握標準，是否依據生產品種專用。5.4..3中藥材、中藥飲片廢渣處理是否有制度規定，并在特地的區域暫存并準時處理，防止回流入藥材市場；廢渣處理是否有記錄。中藥提取物托付生產是否明確所使用中藥飲片的質量標準。中藥提取物的質量標準是否包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。是否明確中藥提取物的收率范圍。是否明確中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限和運輸條件。是否建立每批提取物的交接記錄；是否索取保存每批中藥提取物的生產記錄。運輸條件以及運輸包裝容器的材質、規格是否進展確認或驗證?！菜摹持兴庯嬈兴庯嬈侵敢灾兴幉臑樵?，經揀選、炮制處理后制成品，監視檢查時，應重點關注其原藥材質量掌握〔鑒別、檢驗、儲存條件以及是否存在外購中藥飲片分包裝、摻雜使假等違法行為。人員檢查方法：案，與相關人員溝通提問相關學問。檢查相關工作開展狀況，了解其履職力量。檢查內容：人員質量保證和質量掌握人員是否具備中藥材和中藥飲片質量掌握、鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣的實際力量。從事中藥材炮制操作人員是否具有中藥炮制專業學問和實際操作技能。從事毒性中藥材生產的操作人員是否具有相關專業學問和技能，并熟知相關的勞動保護要求。負責中藥材選購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真偽優劣的力量。從事養護、倉儲保管人員是否把握中藥材、中藥飲片貯存養護學問與技能。廠房設施檢查方法：現場檢查廠房布局及設施，檢查相關記錄。檢查內容：中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序是否設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施。揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序安裝捕塵設備、排風設施。直接口服飲片粉碎、過篩、內包裝等生產區域是否參照D干凈區的要求設置。毒性中藥材加工、炮制是否使用專用設施和設備，并與其它飲片生產區嚴格分開；生產的廢棄物是否經過處理并符合要求。物料檢查方法：料及其標識。檢查內容：直接從農戶購入中藥材是否收集農戶的身份證明材料。對每次接收的中藥材是否按產地、供給商、采收時間、藥材規格等進展分類，并分別編制批號并治理。購入的中藥材，是否每件包裝上有標簽，注明品名、規格、數量、產地、采收、初加工時間等信息；毒性中藥材外包裝是否有明顯的標志。直接接觸中藥飲片的包裝材料是否至少符合食品包裝材料標準。中藥飲片印制或者粘貼的標簽是否注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準；實施批準文號治理的中藥飲片是否還注明藥品批準文號。中藥材、中藥飲片是否按質量要求貯存、養護，養護操作是否建立記錄。質量治理檢查方法：試驗室儀器、比照品、比照藥材，必要時核查儀器原始數據；檢查中藥標本室、留樣室，選取局部標本、留樣抽查相關記錄.檢查質量回憶分析報告。檢查內容：中藥材、中間產品檢驗結果用于中藥飲片質量評價的，是否的檢驗結果是否在中藥飲片檢驗報告中注明。是否具備與在產品種及其原藥材相適應的檢驗儀器、比照品和比照藥材。不具備檢驗條件的重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒托付檢驗。每批中藥材和中藥飲片是否均有留樣；中藥材留樣量能否滿足間是否至少為放行后一年。企業是否設置中藥標本室〔柜〕，標本品種是否至少包括生產所用的中藥材或中藥飲片。4.5對產量較大及質量不穩定的品種是否進展年度質量回憶分析；回憶分析的品種是否涵蓋企業的全部炮制范圍。生產治理檢查方法：產設備設施、物料和人員操作，結合生產工藝規程、設備操作規程、批生產記錄等治理文件和記錄進展核查。檢查內容：是否按品種進展工藝驗證，關鍵工藝參數是否通過驗證。凈制后的中藥材和中藥飲片是否不直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬是否有有效的防蟲、防雨等防污染措施。是否使用流淌的飲用水洗滌中藥材，用過的水是否不用于洗滌其它中藥材，不同的中藥材是否不同時在同一容器中洗滌、浸潤。毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產操作是否有防止污染和穿插污染的措施，是否對中藥材炮制的全過程進展有效監控。是否外購中藥飲片中間產品或成品進展分包裝或改換包裝標簽。在同一操作間內同時進展不同品種、規格的中藥飲片生產操作，是否有有效的隔離措施。批記錄是否包括以下內容：中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；節物料平衡的計算；清場記錄；產品標簽的實樣；對特別問題和特別大事的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差狀況的說明和調查，并經簽字批準；生產批號編制和生產日期確定是否符合以下原則：中藥飲片批號應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產肯定數量的相對均質的中藥飲片為一批。中藥飲片以中藥材投料日期作為生產日期?！参濉翅t用氧氣人員檢查方法：案、安康檔案，檢查有關資質證件。檢查內容：從事醫用氧生產的人員是否承受醫用氧特定操作的有關學問〔氣瓶充裝資格證、危急品押運證、安全員證等〕。從事醫用氧的生產和質量檢驗工作是否檢查辨色力，是否有色盲患者從事以上工作。廠房設備檢查方法：現場檢查廠房布局及設備，檢查相關記錄。檢查內容：氣瓶充裝區域是否有明顯標識，空瓶和不同階段產品的氣瓶〔如待充裝、已充裝、待檢、合格、不合格〕是否清楚標示并分開放置。生產區和儲存區是否有與生產規模相適應的面積和空間，并有通風、照明、防火、防爆、防靜電等設施。醫用氧生產過程中的氣體壓縮設備活塞密封是否不使用氟塑料制材料。用液態氧氣化充裝氣態氧是否使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。醫用氧容器〔槽車、儲罐和氣瓶〕是否專用，且有與其他氣體容器區分的明顯標識。醫用氧充裝是否使用專用設備，其充裝夾具是否有防錯裝裝置。氣瓶儲存區域是否清潔、枯燥，有良好通風，沒有易燃物質。醫用氧是否有相對獨立的儲存區域，空瓶、實瓶區域是否有隔離。醫用氧的生產、貯存、運輸、銷售是否符合國家有關部門的規定，并取得相關證件〔如：如危化品安全生產許可證或?；钒踩洜I許可證、?；愤\輸許可證、永久氣瓶充裝許可證〕。質量治理檢查方法：質量標準、檢驗記錄，檢查氣瓶治理制度和記錄，檢查質量掌握試驗室儀器。檢查內容：使用的氣瓶是否經具有核準資格的單位進展定期檢驗合格。用于氣瓶靜水壓測試的水是否至少符合生活飲用水標準，并定期監控微生物污染水平。分裝醫用氧的生產企業使用的液態氧是否具有醫用氧生產證明文件，在分裝前是否按規定