GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監視治理局藥品安全監管司國家食品藥品監視治理局藥品認證治理中心10/131各藥品生產企業：隨著GMP認證工作的進一步推動，為了保證藥品GMP認證工作的公正、公開、公正，標準和指導實施GMP認證工作。國家食品藥品監視治理局藥品安全監管司和國家食品藥品監視治理GMP南分為法律法規、通則、中藥飲片、中藥制劑、原料藥、醫用GMP2355658180680，一般工程從169177該指南將作為今后藥品監視治理部門及GMP認證檢查員監視檢查的依據。國家食品藥品監視治理局藥品認證治理中心要求由省局統一征訂。海南省食品藥品監視治理局托付我中心具體2023325日前務必將購書回執到培訓中心。該指南每套220元〔含郵寄費。〕B503、504一、機構與人員*0301企業是否建立藥品生產和質量治理機構，明確各級機構和人員的職責。看企業組織機構圖，查生產質量治理組織機構及功能設置〔圖示銷售及人員治理等內容，并有負責培訓的職能部門/人員。中層干部根本狀況，內容包括：姓名、職務、職稱、學歷、畢業院校、所學專業、從事制藥行業年限、所在崗位等。獨立的質量治理部門的主要職責不得委派給他〔但不肯定局限于〕以下各項：；系統；在打算原料藥放行前，審核已完成關鍵步驟的批生產記錄和試驗室掌握記錄；確保各種重大偏差已進展調查并已解決；批準全部的質量標準和工藝規程；批準全部與原料藥或中間體質量相關的各種規程；確保進展內部審計〔自檢；批準中間體和原料藥的托付生產單位；更；審核并批準驗證方案和報告；確保對質量相關的投訴進展調查并賜予適當處理；校準；確保物料都經過適當的檢測并有測試報告；有效期及儲存條件；對產品質量狀況進展回憶及審核〔ICH。〔但不肯定局限于〕以下各項：的各種生產規程；依據已批準的生產規程生產原料藥/中間體；審核全部的批生產記錄，確保記錄完整并已簽名；作調查并有結論和記錄；確保生產設施已清潔并在必要時消毒；確保進展必要的校準并有校準記錄；確保廠房和設備的維護保養并有相應記錄；確保驗證方案、驗證報告的審核和批準；對產品、工藝或設備的變更作出評估；確保的〔或經改造的〕生產設施和設備通過確認。0302 是否配備與藥品生產相適應的治理人員和技術人員，并具有相應的專業學問。過適當培訓〔或〕有實踐閱歷。0401主管生產和質量治理的企業負責人是否具量治理閱歷。量治理的閱歷。參見《通則》0501生產治理和質量治理的部門負責人是否具量治理的實踐閱歷。生產治理和質量治理的部門負責人應具有原料藥生產和質量治理的實踐閱歷。*0502生產治理和質量治理部門負責人是否相互兼任。0601 從事藥品生產操作的人員是否經相應的專業技術培訓上崗。0602從事原料藥生產的人員是否承受原料藥生產特定操作有關學問的培訓。的原理和操作要求、化學安全防護學問、發酵操作的要求、無菌原料藥生產的特別要求等。GMP。培訓記錄應歸檔，培訓效果應定期評估。0604 從事藥品質量檢驗的人員是否經相應的專業技術培訓上崗。0701 從事藥品生產的各級人員是否按本標準要求進展培訓和考核。參見《通則》二、廠房與設施0801 輸等是否對藥品生產造成污染，生產、行政、生活和關心區總體布局是否合理。是否合理。房等的設置不得對原料藥的生產造成污染。溝處理，閑置物資堆放等不得影響原料藥生產。產造成污染或阻礙。0901 廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣干凈度級別合理布局。與精、烘、包工序不得相互阻礙。GMP條款的規定。10，000100300，000無菌原料藥內包裝材料〔直接接觸藥品〕的最終10，00010010，000100〔請留意無菌萬級的。0902 同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互阻礙。是否合理。作。排風口的設置是否合理。1001 廠房是否有防止昆蟲和其他動物進入的設施。進入的設施。用方法和留意事項。1101 干凈室〔區〕的內外表是否平坦光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1102 〔區的墻壁與地面的交界處是否成弧形或實行其他措施。宜成弧形，便于清潔。區〕的氣密性，包括窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封狀況。1103干凈室〔區〕內是否使用無脫落物、易清污染。不同干凈室〔區〕的清潔工具是否跨區使用。得跨區使用。10，000間，此區域的清潔用具在完成操作區清潔后，應送出該區清潔、消毒或滅菌，然后存放在潔具間備用，以削減對無菌操作區的污染。10，000設地漏及水池，也可設清洗間，這些區域的地面可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。清潔用具應定期污染。現場檢查，同時檢查相關治理文件。1201 生產區的面積和空間是否與生產規模相適應。物料的有序放置，防止混淆和污染。1203 原料藥中間產品的質量檢驗有可能對生產環境造成污染時，其檢驗場所是否設置在該生產區域內。試驗室通常應與生產區分開獨立設置。中間產品掌握的試驗室可設在生產區內，但生產操作和中間掌握檢測不得相互影響。1204 儲存區的面積和空間是否與生產規模相適應。1205 儲存區物料、中間產品、待驗品、成品的存放是否有能夠防止過失和穿插污染的措施。現場中留意檢查以下區域是否適當：來料的驗收、