2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測試卷B卷附答案

單選題（共55題）1、（2015年真題）余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理B.替親戚辦理《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人C.作為醫(yī)療機構藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.在擔任醫(yī)療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師。【答案】C2、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經營藥品相適應的營業(yè)場所、設施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網站。為拓展業(yè)務，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易機構資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。A.應具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網上實時咨詢B.應具備健全的網絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度C.應具備完整保存交易記錄的能力.設施和設備D.應具備網上咨詢.網上查詢.生成訂單.電子合同等基本交易服務功能【答案】A3、醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當采取的措施不包括A.積極救治患者B.立即向藥學部門報告C.做好觀察與記錄D.醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應【答案】D4、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為A.×食藥監(jiān)械經營備××××××××號B.×食藥監(jiān)械經營許××××××××號C.××食藥監(jiān)械經營備××××××××號D.××食藥監(jiān)械經營許××××××××號【答案】C5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,限制醫(yī)師特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權的情況是A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由D.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物【答案】C6、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制對主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％的抗菌藥物，應采取的措施是A.慎重經驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用C.暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果D.將預警信息通報本醫(yī)療機構醫(yī)務人員【答案】D7、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是A.當歸B.防風C.杜仲D.羚羊角【答案】C8、根據(jù)《藥品管理法》，下列生產、銷售藥品行為不按生產、銷售假藥從重處罰定性的是A.某藥廠以麻黃堿冒充含麻黃堿類復方制劑生產、銷售B.某藥店銷售給兒童變質的藥品C.某社區(qū)衛(wèi)生服務中心給兒童注射的疫苗屬于假藥D.某醫(yī)院給老年人超適應癥范圍使用藥品【答案】D9、自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿幾年不予注冊執(zhí)業(yè)藥師A.0.5年B.1年C.2年D.3年【答案】C10、負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟的機構是A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局【答案】B11、（2020年真題）《藥品經營質量管理規(guī)范》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章【答案】D12、能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性【答案】A13、不需要許可證的是A.處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售B.非處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售C.處方藥的零售D.乙類非處方藥的零售【答案】D14、行政機關受理行政許可申請時，申請事項不需要取得行政許可A.行政機關應當在法定期限內一次性告知申請人B.行政機關負有告知的義務C.行政機關應當允許申請人當場更正D.行政機關負有告知其向有權機關申請的義務【答案】A15、根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應該標明的是（）。A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.藥品性狀【答案】B16、某藥品系某醫(yī)療機構制劑，批準文號為：魯藥制字H20120031。A.6個月B.5個月C.4個月D.3個月【答案】D17、2020年5月，某縣的A藥品生產企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.十年內不得從事藥品生產、經營活動B.三年內不得從事藥品生產、經營活動，并處罰款C.二十年內不得從事藥品生產、經營活動D.終身禁止從事藥品生產、經營活動【答案】D18、根據(jù)《藥品管理法》及國務院“全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權”的精神《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）認證的行政管理方式是A.取消藥品行政許可B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權限到省級藥品監(jiān)督管理部門C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權限到設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.前置審批改為后置審批【答案】A19、A型肉毒毒素及其制劑屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒性化學品【答案】B20、2020年5月，某縣的A藥品生產企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.十年內不得從事藥品生產、經營活動B.三年內不得從事藥品生產、經營活動，并處罰款C.二十年內不得從事藥品生產、經營活動D.終身禁止從事藥品生產、經營活動【答案】D21、新版《藥品生產許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是A.YZB.YJC.abD.AB【答案】C22、衛(wèi)生和計劃生育委員會部務會議通過的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章【答案】D23、醫(yī)療機構普通處方的印刷用紙為A.淡紅色B.淡綠色C.白色D.淡黃色【答案】C24、乙市場監(jiān)督管理部門在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩，后向人民法院申請將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這屬于A.行政強制措施B.行政處罰C.行政強制執(zhí)行D.行政訴訟【答案】C25、特殊適應證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品【答案】D26、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實行()。A.二級保護B.三級保護C.限量出口D.一級保護【答案】D27、同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的A.其標簽的內容、格式及顏色必須一致B.其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注C.兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別D.可用相同顏色的包裝顏色【答案】B28、根據(jù)《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》,我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標是（）A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務B.,建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療保障管理制度C.按照預防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則結合我國用藥特點建立健全藥品供應保障體系D.發(fā)揮市場機制建立營利性醫(yī)療機構為主體據(jù)營利性醫(yī)療機構為補充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務體系【答案】A29、應當依法從重處罰的是A.零售藥店知道或者應當知道是假藥而銷售，對人體健康造成傷害的B.零售藥店知道或者應當知道是劣藥而銷售，對人體健康造成嚴重危害的C.知道或者應當知道他人生產假藥，向其提供原輔料的D.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時期，銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥的【答案】D30、為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?)。A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量【答案】A31、為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的應為A.零售藥店B.零售連鎖藥店C.醫(yī)療機構D.定點零售藥店【答案】D32、有關處方藥與非處方藥銷售，下列說法錯誤的是A.非處方藥可以采用有獎銷售的銷售方式B.非處方藥可以開架自選銷售C.處方藥不得開架自選銷售D.處方藥不得采用附贈藥品的銷售方式【答案】A33、核發(fā)新藥證書和《藥品注冊批件》的是A.省級藥品監(jiān)督管理局B.市級藥品監(jiān)督管理局C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗機構【答案】C34、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出門的是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》【答案】A35、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.藥品監(jiān)督管理部門的行政決定B.生產企業(yè)的銷售行為C.藥劑科的調劑行為D.A醫(yī)生的自用行為【答案】D36、以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗審批決定（含國產和進口）的機構是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心【答案】C37、未取得藥品生產許可證生產藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處罰款的金額為違法生產藥品貨值金額的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A38、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方，由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由省級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書【答案】C39、（2021年真題）根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》，關于醫(yī)保藥品目錄制定與調整的說法，正確的是A.醫(yī)保目錄調入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，價格較高或者對醫(yī)療保險基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整機制，原則上每年調整一次C.擬納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的化學藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家按程序推薦，審核通過后調入醫(yī)保藥品目錄D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據(jù)需要可以申請調入醫(yī)保藥品目錄【答案】A40、（2016年真題）藥品調劑人員在調配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應采取的措施是A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照有關規(guī)定報告B.告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調劑C.經主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后，方可調劑D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調劑【答案】B41、制定內控標準和檢驗操作規(guī)程A.質量管理組B.藥檢室C.質量驗收組D.制劑室【答案】A42、化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是()A.國藥證字J+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】C43、關于藥品安全風險管理、藥物警戒、藥品不良反應及其之間關系的說法，錯誤的是A.藥品安全的風險管理，是一系列藥物警戒行動和干預，旨在識別、預防和減少藥品相關風險，是對藥品整個生命周期全面和持續(xù)降低風險的過程，旨在實現(xiàn)效益風險最小化B.藥物警戒重點關注藥物臨床試驗階段的藥品安全性問題，藥品不良反應重點關注上市后階段的藥品安全性問題C.藥物警戒關注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應，而且還包括其他與用藥有關的有害反應D.藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風險信號、評估風險獲益和控制不合理的風險【答案】B44、負責審定考試科目、考試大綱的部門是A.國家醫(yī)療保障部門B.人力資源和社會保障部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門【答案】B45、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品B.使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的C.更改或不注明生產批號的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的藥品【答案】B46、急診處方印刷用紙的顏色A.白色B.淡綠色C.淡藍色D.淡黃色【答案】D47、《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為A.3年B.5年C.不超過5年D.7年【答案】B48、（2015年真題）野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是（）A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A49、按麻醉藥品管理的是A.偽麻黃素B.γ-羥丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】D50、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產批號的感冒沖劑。A.足以危害人體身體健康B.其他特別嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他嚴重情節(jié)【答案】B51、經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意的是A.核醫(yī)學科可購買和調劑本專業(yè)所需的放射性藥品B.ICU科可購買和調劑本專業(yè)所需要的全腸外營養(yǎng)制劑C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑【答案】A52、實行政府指導價的藥品是A.化學藥品B.生化藥品C.麻醉藥品D.醫(yī)療機構制劑【答案】C53、藥品生產企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，并在幾日內完成調查報告A.1日內B.3日內C.7日內D.15日內【答案】C54、（2018年真題）執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會個別不良風氣發(fā)生沖突時,要自覺抵制不道德行為,并提供專業(yè)服務。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為（）A.誠信服務、一視同仁B.尊重患者、平等相待C.進德修業(yè)、珍視聲譽D.在崗執(zhí)業(yè)、標識明確【答案】C55、某單位一定需要《藥品經營許可證》，并且禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經營許可證。符合上述條件的單位不包括A.藥品上市許可持有人B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售連鎖總部D.藥品零售企業(yè)【答案】A多選題（共13題）1、關于保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告發(fā)布和內容要求的說法，正確的有A.特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布B.不得利用特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳C.特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布D.保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告中只宣傳產品名稱的，不再對其內容進行審查【答案】ABCD2、使用單位應設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫或專柜，滿足的要求包括A.專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置B.專柜應當使用保險柜C.專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理D.專人負責專庫或專柜管理【答案】ABCD3、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品可疑的不良反應，應當A.詳細記錄B.分析和處理C.回收銷毀藥品D.按規(guī)定報告【答案】ABD4、同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品的規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，哪些方面必須一致A.標簽格式B.標簽顏色C.標簽內容D.批號【答案】ABC5、有關醫(yī)療機構制劑管理的說法，正確的是A.向患者提供的制劑應當與診療范圍相適應，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調配B.配制的制劑不得在市場上銷售C.配制的制劑不得在大眾媒體上發(fā)布廣告D.配制的制劑可以在指定的專業(yè)醫(yī)藥雜志上發(fā)布廣告【答案】ABC6、全國人民代表大會常務委員會授權國務院開展藥品上市許可持有人試點。關于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法