2022年第一季度執業藥師之藥事管理與法規考前沖刺模擬試卷A卷包含答案

單選題（共55題）1、下列違反藥品廣告申請和發布規定的違法行為，其法律責任屬于3年內不受理該企業該品種廣告審批申請的是A.甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的B.丙企業提供虛假材料申請刺刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發現的C.乙企業異地發布一被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的D.丁企業提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在手里審查中被藥品廣告審查機關發現的【答案】B2、關于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是A.目錄中的中成藥成分中的"麝香"為人工麝香B.目錄中的"安宮牛黃丸"成分中的"牛黃"為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃C.目錄中的"活心丸"成分中的"牛黃"為人工牛黃D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】C3、下列情形中，應按照《中華人民共和國藥品管理法》規定的無證經營行為進行處罰的是A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發企業，購進銷售生物制品B.甲藥品生產企業銷售本企業生產的化學藥品C.乙藥品生產企業未經藥品上市許可持有人的委托，擅自生產持有人的藥品D.丁診所（持有《醫療機構執業許可證》）在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品【答案】A4、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫療機構因臨床急需進口少量藥品，應向國家藥品監督管理部門提出申請，并持有A.《藥品生產許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫藥產品注冊證》D.《醫療機構執業許可證》【答案】D5、能在零售藥店非人工自助售藥設備銷售的是A.甲類非處方藥B.醫療機構制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑【答案】C6、藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的（）A.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》B.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證書C.責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》D.責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》【答案】A7、政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行A.全國零售指導價銷售B.零差率銷售C.在進價的基礎上加價10%銷售D.在進價的基礎上加價15%銷售【答案】B8、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》應當從國家基本藥物目錄中調出的是A.根據藥物經濟學評價可被成本效益比更優的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品【答案】A9、（2018年真題）關示醫療器械產品注冊與備實管理的說法,錯誤的是（）A.港澳臺地區醫療器械注冊,參照進口醫療器極辦理B.第二類醫療器械實行注冊管辦理C.第一類醫療器械實行注冊管理D.第三類醫療器城實行注冊管理【答案】C10、根據《中華人民共和國行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時,可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是（）A.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業的決定不服提起訴訟B.甲認為《藥品流通監督管理辦法》中部分條款內容不合理影響企業發展,對此不服提起訴訟C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當地藥品監督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟【答案】B11、余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。A.余某未參與實際經營，不負法律責任B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任C.余某作為直接負責人構成銷售假藥罪D.因銷售藥品數量較少，數額較小，余某未構成銷售假藥罪【答案】C12、關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法錯誤的是()A.健全藥品安全監管的各項法律法規,以覆蓋藥品安全風險管理的全過程B.完善藥品安全監管的組織體系建設,以形成系統的藥品安全監管體系C.加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理強化藥品過程質量監督管理D.發揮多元主體作用,多措并舉,切實把藥品安全風險降為零【答案】D13、《處方管理辦法》適用于A.處方開具、審核、調劑、制劑、保管處方的相應機構和人員B.處方開具、審核、調劑、檢驗、保管處方的相應機構和人員C.處方開具、審核、調劑、保管處方的相應機構和人員D.處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員【答案】D14、對存在嚴重安全風險的品種，應當A.開展必要的風險溝通B.制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施C.主動申請注銷藥品批準證明文件D.必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應當根據分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發現說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價?！敬鸢浮緽15、藥學部門負責人應具有藥學專業或藥學管理專業本科以上學歷并具有本專業高級技術職務任職資格A.一級醫院B.二級醫院C.三級醫院D.醫療機構【答案】C16、對常用低價藥可采取A.實行集中掛網，由醫院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明.多方參與的價格談判機制D.定點生產.議價采購【答案】A17、國家藥品監管部門發布國家醫療器械質量公告顯示，對醫用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業3批次產品。醫用外科口罩涉及1家企業1批次產品。市場上銷售的醫用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。A.按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理B.醫療器械使用單位應妥善保存購入的醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性C.醫療器械使用單位使用無菌醫療器械前，應檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限D.使用植入類醫療器械時，應將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數信息記載到病歷中【答案】B18、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品批發企業藥品養護的說法，錯誤的是A.按養護計劃對庫存藥品外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄B.對庫房溫濕度進行實時監測、調控C.發現有問題的藥品應及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理D.對中藥材和中藥飲片應按其特性采取有效方法進行養護并記錄【答案】B19、開展藥品、醫療器械的安全性再評價工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門行政事項受理服務和投訴舉報中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監督管理部門藥品評價中心【答案】D20、某市藥品監督管理部門在日常的監督檢查中，發現某藥品生產企業擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發，尚未造成危害。A.為劣藥B.為假藥C.按劣藥論處D.按假藥論處【答案】C21、醫療機構的中藥制劑可以委托生產的是A.持有《醫療機構制劑許可證》的醫療機構制劑室B.具有GMP認證證書的藥品生產企業C.須同時申請中藥制劑委托生產企業D.經省級藥監部門批準符合AB兩項的機構之一【答案】D22、北京某藥品生產企業擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發布非處方藥廣告。A.醫療機構配制的制劑可以發布廣告B.藥品廣告可以用廣告代言人作推薦C.藥品廣告中涉及專利產品的，應當標明專利號D.藥品廣告可以用兒童名義介紹藥品【答案】C23、其他各類醫療機構應當A.按30%選擇配備和使用國家基本藥物B.按50%選擇配備和使用國家基本藥物C.按100%選擇配備和使用國家基本藥物D.首選基本藥物并達到一定使用比例【答案】D24、關于保健食品管理的說法，錯誤的是A.保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標準B.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品安全市場監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布C.國家市場監督管理總局承擔國務院食品安全委員會日常工作，組織實施特殊食品注冊、備案和監督管理D.保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品和其他食品的生產【答案】D25、某執業藥師在指導合理使用化學藥品過程中，需要查詢臨床藥理中藥物對人體作用的信息，可查詢A.【藥物相互作用】B.【臨床試驗】C.【藥理毒理】D.【藥代動力學】【答案】C26、國家食品藥品監督管理局會議通過的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)是A.法律B.行政法規C.地方政府規章D.部門規章【答案】D27、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式是A.國食注字TY+4位年號+4位順序號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號D.國食健注J+4位年代號+4位順序號【答案】C28、（2017年真題）下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規定的是（）A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一【答案】A29、能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回A.生產記錄B.生產企業的質量管理部門C.銷售記錄D.應在質量管理部門監督下銷毀【答案】C30、2017年7月，某市藥品監督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產企業的一個廠房內存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經查某企業將2016年11月以前生產的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經更換包裝和更改生產批號，包裝出生產批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫療機構工作人員劉某，明知該藥品生產企業行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】D31、藥師抗菌藥物調劑資格取消后，不得恢復其調劑資格的時限是A.3個月內B.6個月內C.1年內D.3年內【答案】B32、根據《藥品經營質量管理規范》，關于藥品批發企業操作規程和相關記錄建立的說法，錯誤的是A.應制定藥品流通環節操作規程及計算機系統操作規程B.企業建立的記錄應真實、完整、準確、有效和可追溯C.應根據工作情況，隨時填寫書面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀D.更改記錄的，應注明理由、日期并簽名【答案】C33、病例數應不少于100例A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B34、《中華人民共和國反不正當競爭法》規定違反約定或者違反權利人有關保守商業秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業秘密屬于A.侵犯商業秘密行為B.招標投標中的串通行為C.搭售或附加其他不合理條件的行為D.混淆行為【答案】A35、不易貯存的留樣應當保存至A.有效期滿B.根據實際情況掌握保存時間C.案件完結時D.直接銷毀【答案】B36、批準保護的中藥品種如果在批準前是多家生產的，未獲得保護的企業向國家藥品監督管理部門提出申請的時間自公告發布之日起的期限是A.6個月B.5年C.7年D.分別為30年、20年、10年【答案】A37、醫療機構藥房的條件、藥品的采購、調配等活動A.參照藥品批發企業進行管理B.參照零售藥店進行管理C.按醫院的專門要求進行管理D.藥庫按批發企業管理，處方調配按零售藥店管理【答案】B38、（2017年真題）對獨家生產的藥品可以采取（）A.實行集中掛網，由醫院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制D.定點生產、議價采購國家要求公立醫院實行藥品分類采購【答案】C39、以獎代補是指A.基層醫療衛生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證B.以財政和醫保基金為主，調整醫療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制C.對基層醫療衛生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數進行補償D.分配因素主要根據各地基層醫療衛生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區域間財力差異確定【答案】D40、根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在啟動藥品召回后，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案二級召回應A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】C41、某省發布的《基本醫療保險零售藥店定點協議管理辦法》規定：社會保險經辦機構每年一次集中受理零售藥店醫保定點申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執業藥師（執業中藥師）、藥師，執業藥師（執業中藥師）、藥師的執業地與注冊地點一致，營業時間保證有一名以上執業藥師在崗；健全執業藥師（執業中藥師、藥師）管理、社保卡使用管理、誠信服務信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經營范圍包括中藥飲片、化學藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。A.及時更新完善醫療保險信息系統藥品數據庫B.執業西藥師和執業中藥師要明確分工，執業中藥師管理中成藥、中藥飲片C.實現西藥、中成藥、中藥飲片的編碼統一管理D.完善智能監控系統，將執行使用《醫療保險藥品目錄》的情況納入定點服務協議管理和考核范圍【答案】B42、《中華人民共和國禁毒法》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】A43、生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】B44、中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給A.《國產藥品注冊證》?B.《新藥證書》?C.《進口藥品注冊證》?D.《醫藥產品注冊證》?【答案】D45、《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號）屬于A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】C46、根據《藥品廣告審查辦法》，發布非處方藥廣告的程序是A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案【答案】C47、（2016年真題）屬于特殊食品，應報國家食品藥品監督管理總局備案的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】A48、下列經國家藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格方可進口的藥品是A.特殊管理類藥品B.首次在中國銷售的藥品C.未實施批準文號的中藥材D.已有國家標準的藥品【答案】B49、不定期通報藥品不良反應監測情況，公布藥品再評價的結果A.藥品生產企業B.醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例D.國家藥品監督管理部門【答案】D50、根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類,有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品屬于A.仿制藥B.進口藥品C.創新藥D.改良型新藥【答案】C51、余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》、《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。A.余某未參與實際經營，不負法律責任B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任C.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪D.因銷售藥品數量較少，數額較小，余某未構成銷售假藥罪【答案】C52、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，藥品生產、批發企業向藥品零售企業和醫療機構銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規定是A.分類管理、分類銷售B.分級管理、分類銷售C.分類管理、分級銷售D.分別管理、分類銷售【答案】A53、體溫計是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】B54、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》，制劑使用過程中發現新的不良反應時，應采取的措施不包括（）。A.立即銷毀B.向藥品監督管理部門報告C.向衛生健康主管部門報告D.保留相關病歷至少1年備查【答案】A55、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業購買一臺助聽器。選購時，發現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監械(準)2012第216××××、京藥監械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.個人自用的醫療器械B.大型醫療器械C.植入類醫療器械D.醫用醫療器械【答案】A多選題（共13題）1、根據《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》（國衛疾控發[2017]60號），疫苗生產企業應當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規操作產生的溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件。下列處理措施符合規定的有A.符合接收條件的，疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當接收疫苗B.在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發生故障，造成溫度異常的，不得接收疫苗C.疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，經評估對產品質量沒有影響的，可繼續使用D.疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，經評估對產品質量產生不良影響的，自行銷毀【答案】AC2、國務院發布的醫改近期三年的重點工作包括A.加快推進基本醫療保障制度建設B.初步建立國家基本藥物制度C.健全基層醫療衛生服務體系D.促進基本公共衛生服務逐步均等化【答案】ABCD3、單組分的化學藥品成分項應列出的內容有A.化學名稱B.化學結構式C.分子式D.分子量【答案】ABCD4、應與非處方藥專有標識一體化印刷的