經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁(yè)眉頁(yè)腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除，謝謝！精品文檔質(zhì)量管理體系內(nèi)審員試卷（E）2017.02一、選擇題1.質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于（A組織的規(guī)模與活動(dòng)的類型B過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度C人員的能力DA+B+C2.組織應(yīng)對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合（A本標(biāo)準(zhǔn)的要求B適用的法規(guī)要求C設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求DA+B3.YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，下列錯(cuò)誤的是（A驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接受準(zhǔn)則B如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣連接或通過(guò)接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入C驗(yàn)證計(jì)劃無(wú)需形成文件D保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論及必要指施的記錄.精品文檔4.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不能作為審核準(zhǔn)則和依據(jù)（AISO9001BISO9004CISO13485DYY/T02875.的共享信息。其中內(nèi)部來(lái)源的知識(shí)可以是（A國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)B從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)C學(xué)術(shù)交流D專業(yè)會(huì)議6.以下情況可構(gòu)成不符合（A沒(méi)有對(duì)所有生產(chǎn)過(guò)程制定作業(yè)指導(dǎo)書B生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)某過(guò)程沒(méi)有按該過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)操作C評(píng)價(jià)選擇合格供方時(shí)沒(méi)有到供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核D、公司內(nèi)審未發(fā)現(xiàn)不合格7.文檔發(fā)布前的評(píng)審和批準(zhǔn)的目的是（A確保文件的充分性與適宜性B使文件保持清晰易于識(shí)別C確保文件能夠及時(shí)發(fā)放D以上全部.精品文檔8.組織環(huán)境是指對(duì)組織（）的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。A經(jīng)營(yíng)和決策B質(zhì)量管理C建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)D質(zhì)量控制9.顧客來(lái)信稱新購(gòu)進(jìn)的監(jiān)護(hù)儀配備的導(dǎo)聯(lián)線數(shù)量不夠，你們馬上給予補(bǔ)足，這種行為是（A糾正B糾正措施C預(yù)防措施D質(zhì)量改進(jìn)10.審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核中尋找的是（A不合格品B不符合項(xiàng)C客觀證據(jù)D過(guò)程程序二、判斷題1.（√）不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于適用的法規(guī)要求中的定義有所不同。組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)中的定義解讀本標(biāo)準(zhǔn)的定義。2.（√0287-2017標(biāo)準(zhǔn)第或8章中任何要求，如果因組織其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。3.（×）臨床評(píng)價(jià)是指評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。.精品文檔4.（√）組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。5.（√）組織應(yīng)確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的所有人員是勝任的或在勝任人員監(jiān)督下工作。6.（√）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)選擇具有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。有代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單元、批次或其等同品。7.（×）用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械可視為放行給顧客適用。8.（√）當(dāng)組織察覺(jué)到采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)，組織應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或醫(yī)療然械最終產(chǎn)品。9.（√）組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用予以確認(rèn)，軟件規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。10.（×）不合格的評(píng)價(jià)應(yīng)包括確定是否需要調(diào)查和通知所有外部方。11.（×）管理評(píng)審的目的是確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。12.（√）審核方案是指是針對(duì)特定時(shí)間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核安排。13.（√）在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過(guò)程，應(yīng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)。14.（√）依據(jù)GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)，不合格輸出的控制僅適用于產(chǎn)品交付之后發(fā)生的不合格產(chǎn)品。15.（√不合格對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響。.精品文檔三、簡(jiǎn)答題1.如何審核YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)7.4.1條款？1）查看是否形成相關(guān)文件合文件要求。2.在內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核中開(kāi)具的不合格報(bào)告至少應(yīng)有哪些內(nèi)容？確認(rèn)、簽字。3.GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)質(zhì)量目標(biāo)有哪些要求？1）與質(zhì)量方針保持一致；2）可測(cè)量；3）考慮適用的要求；4）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；5）予以監(jiān)視；6）予以溝通；7）適時(shí)更新。4.GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的七項(xiàng)質(zhì)量管理原則是什么？6）循證決策；7）關(guān)系管理5.比較糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別。糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施；糾正措施：為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施；預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。四、情景判標(biāo)題下列五個(gè)示例有無(wú)不合格？如有請(qǐng)寫出不符合YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)的哪個(gè)條.精品文檔款？1.公司《記錄控制程序》規(guī)定產(chǎn)品批記錄保存5年，而公司電動(dòng)病床等產(chǎn)品壽命期是8年。不符合4.2.42.公司對(duì)X審、驗(yàn)證和確認(rèn)的證實(shí)。不符合7.3.73.給出的滅菌參數(shù)也是“滅菌參數(shù)：121℃、30顯示的滅菌參數(shù)為“滅菌參數(shù)：121℃、154.在原材料庫(kù)房