高效包衣機產業發展方案

根據行業發展需要，結合各地資源稟賦和環境承載能力，科學規劃產業集聚區。落實京津冀協同發展、長江經濟帶戰略，引導產業跨區域資源整合。加強產業集聚區專業化基礎設施、服務平臺和人力資源條件建設，研究制定符合行業特點的專項支持政策，增強園區承載能力和服務能力，優化發展空間，提升發展水平。引導企業增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統品牌，鼓勵發展非處方藥（OTC藥物）和醫療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產品同質化發展、市場集中度低的局面，促進質量安全水平提升和產業升級。推進兩化深度融合（一）以信息技術創新研發設計手段支持企業建立基于信息化集成的研發平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、結構分析和對比研究，提升藥物研發水平和效率；采用過程分析技術（PAT），優化制藥工藝和質量控制，實現藥品從研發到生產的技術銜接和產品質量一致性。提高醫藥工程項目的數字化設計水平，建立從設計到運行維護的數字化管理平臺，實現工程項目全生命周期管理。（二）提高生產過程自動化和信息化水平改進制藥設備的自動化、數字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網通互聯功能。采用工業互聯網、物聯網、大數據和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產過程的數據和信息，為生產過程的自動優化和決策提供支撐。推動制造執行系統（MES）在生產過程中的應用，整合集成各環節數據信息，實現對生產過程自動化控制，打造智能化生產車間。（三）應用信息技術改進質量管理建立生產質量信息實時監控系統，實現質量數據的自動采集、管理和可追溯，保證數據的真實性和完整性。開發應用基于過程分析技術的智能化控制系統，建立質量偏差預警系統，最大限度約束、規范和減少員工操作，促進GMP嚴格執行，有效保證產品質量穩定。提高質量安全水平（一）加強質量體系建設強化企業質量主體責任，推動企業嚴格執行GMP要求，采用先進的質量管理方法和質量控制技術，貫徹質量源于設計理念（QbD），建立覆蓋產品全生命周期的質量管理體系和全產業鏈質量追溯體系，提升全過程質量管理水平。引導企業提升藥學服務能力，加強不良反應、不良事件監測。支持有條件的企業建立與國際先進水平接軌的生產質量體系。（二）推動重點領域質量提升全面提升基本藥物質量水平，落實仿制藥質量和療效一致性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價任務。完善中藥質量標準體系，提升中藥全產業鏈質量控制水平，提高產品質量均一性和可控性。實施國家醫療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫療器械檢驗技術要求，推動企業改進產品設計、制造工藝和質量控制，提升醫療設備的穩定性和可靠性。加強藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準體系建設，增加國家標準收載品種，鼓勵企業提高規范生產能力，提升質量控制水平。推動企業建立完善測量管理體系，促進提質增效。（三）加強質量品牌建設引導企業增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統品牌，鼓勵發展非處方藥（OTC藥物）和醫療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產品同質化發展、市場集中度低的局面，促進質量安全水平提升和產業升級。國際化步伐加快出口穩定增長，2015年出口額達564億美元。出口結構改善，制劑和醫療設備出口比重加大，面向發達國家市場的制劑銷售實現突破。藥品研發加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發中心向建立生產基地發展，超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫藥工業發展仍存在一些問題，主要表現在：原始創新能力不強，基礎研究和轉化研究能力薄弱，高質量創新成果少；產品質量升級任務緊迫，化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫療設備、輔料包材等領域質量標準和質量水平亟待提高；藥品供應保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發生；清潔生產和三廢治理水平較低，化學原料藥可持續發展能力不足；行業集中度低，企業多、小、散，產品同質化和重復建設突出；國際競爭力弱，出口產品附加值低；研發、營銷等環節存在不規范行為，影響行業良性競爭和健康發展。規模效益快速增長十二五期間，規模以上醫藥工業增加值年均增長13．4%，占全國工業增加值的比重從2．3%提高至3．0%。2015年，規模以上企業實現主營業務收入26885億元，實現利潤總額2768億元，十二五期間年均增速分別為17．4%和14．5%，始終居工業各行業前列。在規模效益快速增長的同時，產品品種日益豐富，產量大幅提高，在保供應、穩增長、調結構等方面發揮了積極作用。增強產業創新能力（一）完善政產學研用協同創新體系強化企業技術創新主體地位，發揮骨干企業整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發型小企業發展。推動企業加強與高校、科研院所和醫療機構技術協作，建立符合新藥研發特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發成果產業化。調動醫療機構在醫藥創新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。（二）推動創新升級引導企業提高創新質量，培育重大產品，滿足重要需求，解決重點問題，提升產業化技術水平。推動化學藥研發從仿制為主向自主創新為主轉移。針對中醫優勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發展質量穩定可控、臨床優勢突出的現代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯合疫苗的國產化。加強醫療器械核心技術和關鍵部件開發，提升集成創新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創新和臨床急需產品產業化。（三）加強研發支撐支持建設臨床前藥效評價平臺，規范藥品醫療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，優化國家級科技創新基地布局，統籌國家臨床醫學研究中心建設，提高臨床研究質量，滿足新產品開發和藥品、醫療器械上市后質量評價的需要，促進科技成果轉化應用。支持創業孵化、開放實驗室等小企業服務平臺建設，支撐研發型小企業發展。加強醫藥研發公共數據和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業化服務能力。發揮金融創新對技術創新的助推作用，引導社會資本設立醫藥領域創業投資基金、股權投資基金，支持早期研發項目實施和創新型企業成長。主要目標到2020年，規模效益穩定增長，創新能力顯著增強，產品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫藥工業整體素質大幅提升。主營業務收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業經濟的比重顯著提高。企業研發投入持續增加，到2020年，全行業規模以上企業研發投入強度達到2%以上。創新質量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質量創新成果實現產業化，新藥國際注冊取得突破。藥品、醫療器械質量標準提高，各環節質量管理規范有效實施，產品質量安全保障加強?；就瓿苫舅幬锟诜腆w制劑仿制藥質量和療效一致性評價。通過國際先進水平GMP認證的制劑企業達到100家以上。與2015年相比，2020年規模以上企業單位工業增加值能耗下降18%，單位工業增加值二氧化碳排放量下降22%，單位工業增加值用水量下降23%，揮發性有機物（VOCs）排放量下降10%以上，化學原料藥綠色生產水平明顯提高。到2020年，醫藥生產過程自動化、信息化水平顯著提升，大型企業關鍵工藝過程基本實現自動化，制造執行系統（MES）使用率達到30%以上，建成一批智能制造示范車間。國家基本藥物、常用低價藥供應保障能力加強，臨床用藥短缺情況明顯改善，臨床急需的專利到期藥物基本實現仿制上市，國家醫藥儲備體系進一步完善，應對突發公共衛生事件的應急研發和應急生產能力顯著增強。行業重組整合加快，集中度不斷提高，到2020年，前100位企業主營業務收入所占比重提高10個百分點，大型企業對行業發展引領作用進一步加強。醫藥出口穩定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力爭達到10%。出口結構顯著改善，制劑和醫療設備出口比重提高。境外投資規模擴大，國際技術合作深化，國際化發展能力大幅提升。醫改政策不斷完善醫藥衛生體制改革全面深化，公立醫院改革及分級診療制度加快推進，市場主導的藥品價格形成機制逐步建立，以雙信封制、直接掛網、價格談判、定點生產為主的藥品分類采購政策全面實施，醫保支付標準逐步建立，醫?？刭M及醫療機構綜合控費措施推行，對醫藥工業發展態勢和競爭格局將產生深遠影響?？傮w上，十三五時期醫藥工業面臨較好的發展機遇。但也要看到，發達國家依靠技術變革與技術突破正在形成新的競爭優勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機；前期支撐我國醫藥工業高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結構性矛盾進一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉換，醫藥工業持續健康發展仍面臨不少困難和挑戰。提升供應保障能力（一）保障短缺藥品供應加強藥品供需信息監測，建立藥品短缺預警體系，綜合運用監管、醫保、價格、采購、使用等政策，引導企業開發和生產短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應保障能力弱等問題。支持建設小品種藥物集中生產基地，繼續開展用量小、臨床必需、市場供應短缺藥品的定點生產試點。（二）完善國家醫藥儲備體系修訂《國家醫藥儲備管理辦法》，充分發揮國家醫藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應急保障的基礎上，建立常態短缺藥品儲備。優化實物儲備結構，豐富儲備方式，增加技術、產能和信息儲備。健全地方醫藥儲備，加強地方儲備的互補聯動。完善儲備管理信息系統，提高信息整合處理和應急響應能力。（三）滿足多樣化市場需求鼓勵企業在發展重大疾病治療藥物和高性能醫療器械的同時，對已有產品開展各種形式的微創新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿足多層次、個性化的市場需求，促進我國游客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發展家用醫療器械產品，改進產品設計、功能定位和包裝形式，滿足消費者自我健康管理需求。推動綠色改造升級（一）提升行業清潔生產水平嚴格強制性清潔生產審核，鼓勵自愿性清潔生產審核。引導企業轉變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發和應用全過程控污減排技術，采用循環型生產方式，淘汰落后工藝，規范生產和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設綠色工廠和綠色園區以廠房集約化、生產潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫藥工業園區清潔生產