化學藥品中間體產業發展計劃

面向原料藥生產前沿技術領域，引導骨干企業聯合產業鏈上下游及科研院所部署創新鏈，加快發展核酸反應儀等高端生產裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產業發展瓶頸制約，提高產業鏈自主配套水平。加強石化、化工、醫藥等行業先進技術共享，提升產業融合創新水平。順應產業發展外部環境變化，落實區域生態環境分區管控方案、生態環境準入清單等要求，推動新建原料藥項目進入適宜區域及合規設立的化工（醫藥）園區，引導現有原料藥企業在區域間優化調整布局。綜合考慮原料、市場、技術等因素，在發展基礎較好、區位優勢突出、要素資源充裕的地區，布局建設世界一流的產業集聚區和生產基地。進一步提升園區公共基礎設施保障能力，推動三廢處置由企業分散治理向園區專業化集中處置轉變。加強人才隊伍建設適應行業發展需求，健全人才培養機制，重點培養原料藥工藝開發、安全環保、國際注冊和營銷等專業化、高層次復合型人才。鼓勵企業培養和引進高端人才，提升隊伍國際化水平，增強國際市場運營能力。推動企業與高等院校、科研院所深度合作，開展產教融合試點示范，提升人才解決實際問題的能力。醫藥行業的周期性特征醫藥制劑是治療疾病的必需品，具有較為明顯的剛性需求特征，作為醫藥制劑產業的上游，原料藥行業整體波動較小，很難出現明顯的周期性。但部分特色原料藥則表現出較強的周期性特征，其主要體現在產品生命周期上。在特色原料藥研發生產過程中，原料藥企業需要密切關注專利即將到期的原研藥市場，提前布局相關仿制藥所需原料藥的生產技術。在專利集中到期、仿制藥大量問市的特定時期內，原料藥市場可能會出現相應的周期性上漲。推動產業結構優化調整密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發展特色原料藥和創新原料藥，提高新產品、高附加值產品比重。推動原料藥生產規模化、集約化發展，鼓勵優勢企業做大做強，提升產業集中度。引導原料藥領域專業化合同研發生產服務等新業態發展。從嚴執行《產業結構調整指導目錄》等政策，嚴格落實環保、能耗、安全等標準，加快淘汰落后產品、技術和裝備。發展目標到2025年，開發一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業，打造一批有全球影響力的產業集聚區和生產基地。原料藥產業創新發展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫藥產業發展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。中國原料藥行業的發展態勢（一）化藥帶量采購政策將逐步提升原料藥企業在醫藥產業鏈中的地位在化藥帶量采購制度下，制劑仿制藥企業為了最大程度地提高中標概率，在保證藥品滿足質量的前提下，必須將總體成本控制在相當低的水平。有鑒于此，制劑仿制藥企業的經營策略必然發生重大轉變，與以往對投入大量銷售費用及建立龐大的銷售網絡產生依賴不同，需要將核心競爭點逐漸從后端的營銷能力向前端的成本控制和質量管理轉移，原料藥作為制劑仿制藥的核心組成部分，在新的競爭點上具有不可替代的核心作用，對于未布局原料藥的制劑仿制藥企業，將更傾向于選擇在成本控制和質量管理上具有明顯優勢的原料藥企業作為長期供應商，尤其是那些具有現代化管理能力、大規模產能、技術積累深厚、環保能力較強的原料藥企業，有望極大提升其在醫藥產業鏈中的地位，掌握更大的定價權和話語權。（二）環保政策趨緊，原料藥行業集中度有望提升在供給側結構性改革的推動下，2016年以來，國家環保政策趨于收緊，環保督察常態化，2018年1月起《環境保護稅法》正式實施，排污許可證制度全面推開。同時，受個別影響較大的環保事故影響，部分地區對當地新建醫藥和化工項目作出限制。隨著環保政策的推進，技術落后、環保不達標的中小原料藥企業或將逐步退出市場，原料藥行業競爭格局有所優化，行業集中度有望得到提升。（三）原料藥關聯審批政策進一步強化了原料藥行業固有壁壘原料藥的行業的固有壁壘包括技術密集、資本密集、開發周期長、環保要求高等，原料藥關聯審批政策進一步強化了壁壘。2017年11月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，實行制劑與原料藥、藥用輔料、包裝材料關聯審批，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。2019年7月，國家藥品監督管理局發布《進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》正式落地。關聯審批模式下，下游制劑企業捆綁原料藥同步審批，原料藥的質量直接影響評審結果，且審批通過后如需更換新備案的原料藥供應商需要再次質量研究審核，因此下游制劑企業將更傾向于選擇質量過硬、供應能力穩定的原料藥企業，對于原料藥的質量及供應能力提出更高要求，行業壁壘將進一步提升。（四）原料藥企業在戰略選擇上將具有更大的靈活性和主動性以往，原料藥企業受囿于有限的終端銷售網絡和營銷團隊，即使具有先進的技術和過硬的品質，要想向制劑產業鏈延伸往往很難繞開與其他企業合作的路徑，客觀上存在較大的困難，壓縮了原料藥企業的戰略空間，而在帶量采購政策下，原料藥企業不需要考慮太多的營銷問題，同時，在藥品許可持有人制度推行后，通過與制劑企業合作，原料藥企業快速獲得制劑生產能力也變得更加便捷與高效。總而言之，目前的醫藥行業制度改革一方面有利于提升原料藥企業的盈利空間，另一方面也在客觀上為原料藥企業向制劑產業鏈延伸提供了機遇，原料藥企業實際上獲得了進可攻、退可守的戰略靈活性和主動性。解熱鎮痛類藥物發展態勢發熱疼痛是人們在日常生活中身體有炎癥反應時經常遇到的癥狀，解熱鎮痛類藥物是家庭應用中極為廣泛的藥物。解熱鎮痛類藥物能使發熱病人的體溫恢復正常，廣義的解熱鎮痛藥包括酸類和非酸類兩大類。酸類藥物包括甲酸類、乙酸類和丙酸類，非酸類的藥物主要包括吡唑酮類、苯胺類、昔康類和昔布類。醫藥行業的技術水平及特點醫藥行業屬于技術密集、資金密集、人才密集型行業，化學藥品原料藥及中間體作為醫藥行業的重要組成部分，其研發和生產也必然對相應的企業提出了較高的要求，不僅需要企業投入大量的人力、物力、財力，同時本身也具有高投入、高風險、高收益和周期長的特點。按照創新程度，化學藥品可以分為仿制藥和創新藥。其中，創新藥是指具有自主知識產權專利的藥物，對技術的要求最高，且具有投資大、周期長、失敗率高等特點，目前美國、歐洲、日本等發達國家的一流制藥企業掌握著最先進的創新藥技術，具備較強的專利優勢和技術優勢；而仿制藥對技術的要求相對于創新藥要低，且具有投資周期短、成本低、見效快等特點，我國作為新興的發展中國家，受限于制度、機制、資金、政策、人才等因素，在過去很長一段時間內（包括現階段）總體上以仿制藥為主，現階段正在向創仿結合、自主創新的新階段前進。尤其是在2015年我國藥政改革后，化藥注冊分類改革、創新藥優先審評、專利補償、藥品試驗數據保護等一系列創新藥領域的支持政策相繼出臺，同時隨著海歸技術人才回流、配套產業完善、資金密集涌入，創新藥的研發環境不斷優化，創新活力不斷釋放，醫藥企業和研究機構的創新積極性不斷提高，我國已經進入藥物創新發展的加速期。就化學藥品原料藥及中間體來說，其生產需要符合嚴格的技術標準，對生產設備、工藝流程的要求較高。我國的原料藥及中間體生產企業的技術研發和應用主要集中在現有生產工藝技術的改進和新仿制藥（首仿、搶仿）的研究上，雖然我國多數原料藥尤其是大宗原料藥的生產工藝水平已經達到世界領先水平，具備以較低成本生產出滿足美國FDA要求、歐盟CEP證書標準的產品的能力，在全球原料藥市場中具有較強的競爭力，但在特色原料藥和專利原料藥上與國外先進水平相比仍存在一定的差距。心血管類藥物發展態勢心血管疾病是心臟和血管疾患引起的，包括冠心病（心臟病發作）、腦血管疾病（中風）、高血壓（血壓升高）、周圍血管疾病、風濕性心臟病、先天性心臟病、心力衰竭以及心肌病，是一種較常見的多發病，目前已成為全球面臨的重大的公共衛生問題。據國家心血管病中心《中國心血管病健康和疾病報告2020》報告數據統計，中國心血管病患病人數3．30億，其中腦卒中1，300萬、冠心病1，139萬、肺原性心臟病500萬、心力衰竭890萬、風濕性心臟病250萬、先天性心臟病200萬、下肢動脈疾病4，530萬、高血壓2．45億。農村心血管病死亡率從2009年起超過并持續高于城市水平，2018年，農村和城市心血管病分別占死因的46．66%和43．81%。據《2021中國衛生健康統計年鑒》顯示，2008-2018年這十年中，心血管疾病中心臟病及高血壓患病率大幅增長，其中，2018年心臟病的兩周患病率為19．2‰，高血壓患病率患病增加至117．7‰。分城市和農村來看，城市地區的兩項指標均遠遠高于城市地區，中國心血管病患病率處于持續上升階段。而心血管疾病是中國人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有兩例死于心血管疾病。從1990年到2017年，我國心血管疾病的死亡率也總體處于上升階段。在這個過程中，農村的心血管疾病死亡率上升趨勢更加明顯。《中國心血管健康與疾病報告2020》指出，2018年，我國城鄉居民心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。2018年農村心血管病死亡率為322．31人/10萬，城市心血管病死亡率為275．22人/10萬，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其對治療及藥物的需求。心血管藥物分類眾多，主要