化學藥品中間體產業(yè)發(fā)展意見

到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批有國際競爭力的領軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產業(yè)集聚區(qū)和生產基地。原料藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展提供堅強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。順應產業(yè)發(fā)展外部環(huán)境變化，落實區(qū)域生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案、生態(tài)環(huán)境準入清單等要求，推動新建原料藥項目進入適宜區(qū)域及合規(guī)設立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導現有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調整布局。綜合考慮原料、市場、技術等因素，在發(fā)展基礎較好、區(qū)位優(yōu)勢突出、要素資源充裕的地區(qū)，布局建設世界一流的產業(yè)集聚區(qū)和生產基地。進一步提升園區(qū)公共基礎設施保障能力，推動三廢處置由企業(yè)分散治理向園區(qū)專業(yè)化集中處置轉變。推動重大裝備攻關突破面向原料藥生產前沿技術領域，引導骨干企業(yè)聯合產業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應儀等高端生產裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產業(yè)鏈自主配套水平。加強石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進技術共享，提升產業(yè)融合創(chuàng)新水平。加強人才隊伍建設適應行業(yè)發(fā)展需求，健全人才培養(yǎng)機制，重點培養(yǎng)原料藥工藝開發(fā)、安全環(huán)保、國際注冊和營銷等專業(yè)化、高層次復合型人才。鼓勵企業(yè)培養(yǎng)和引進高端人才，提升隊伍國際化水平，增強國際市場運營能力。推動企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開展產教融合試點示范，提升人才解決實際問題的能力。醫(yī)藥行業(yè)的周期性特征醫(yī)藥制劑是治療疾病的必需品，具有較為明顯的剛性需求特征，作為醫(yī)藥制劑產業(yè)的上游，原料藥行業(yè)整體波動較小，很難出現明顯的周期性。但部分特色原料藥則表現出較強的周期性特征，其主要體現在產品生命周期上。在特色原料藥研發(fā)生產過程中，原料藥企業(yè)需要密切關注專利即將到期的原研藥市場，提前布局相關仿制藥所需原料藥的生產技術。在專利集中到期、仿制藥大量問市的特定時期內，原料藥市場可能會出現相應的周期性上漲。強化企業(yè)責任意識原料藥生產企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標，完善生產質量管理體系，確保產品質量穩(wěn)定、供應有序。引導企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計管理，加強質量安全培訓，提升安全環(huán)保生產水平。推動企業(yè)主動開展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評價體系。推動產業(yè)綠色低碳轉型加強前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產技術。推動大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產品能耗和排放水平。加強原料藥生產過程副產物資源化利用，推動揮發(fā)性有機物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動先進節(jié)能裝備推廣應用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現能量梯級利用。拓寬產業(yè)融資渠道依托現有支持渠道，推動原料藥領域重大創(chuàng)新成果產業(yè)化和綠色低碳技術裝備推廣應用。創(chuàng)新資金使用方式，運用市場化的產業(yè)投資基金，支持骨干企業(yè)發(fā)展和行業(yè)關鍵共性技術平臺建設。鼓勵優(yōu)勢企業(yè)利用上市、發(fā)債等多元化投融資渠道，提升產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展支撐能力。中國原料藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢（一）化藥帶量采購政策將逐步提升原料藥企業(yè)在醫(yī)藥產業(yè)鏈中的地位在化藥帶量采購制度下，制劑仿制藥企業(yè)為了最大程度地提高中標概率，在保證藥品滿足質量的前提下，必須將總體成本控制在相當低的水平。有鑒于此，制劑仿制藥企業(yè)的經營策略必然發(fā)生重大轉變，與以往對投入大量銷售費用及建立龐大的銷售網絡產生依賴不同，需要將核心競爭點逐漸從后端的營銷能力向前端的成本控制和質量管理轉移，原料藥作為制劑仿制藥的核心組成部分，在新的競爭點上具有不可替代的核心作用，對于未布局原料藥的制劑仿制藥企業(yè)，將更傾向于選擇在成本控制和質量管理上具有明顯優(yōu)勢的原料藥企業(yè)作為長期供應商，尤其是那些具有現代化管理能力、大規(guī)模產能、技術積累深厚、環(huán)保能力較強的原料藥企業(yè)，有望極大提升其在醫(yī)藥產業(yè)鏈中的地位，掌握更大的定價權和話語權。（二）環(huán)保政策趨緊，原料藥行業(yè)集中度有望提升在供給側結構性改革的推動下，2016年以來，國家環(huán)保政策趨于收緊，環(huán)保督察常態(tài)化，2018年1月起《環(huán)境保護稅法》正式實施，排污許可證制度全面推開。同時，受個別影響較大的環(huán)保事故影響，部分地區(qū)對當地新建醫(yī)藥和化工項目作出限制。隨著環(huán)保政策的推進，技術落后、環(huán)保不達標的中小原料藥企業(yè)或將逐步退出市場，原料藥行業(yè)競爭格局有所優(yōu)化，行業(yè)集中度有望得到提升。（三）原料藥關聯審批政策進一步強化了原料藥行業(yè)固有壁壘原料藥的行業(yè)的固有壁壘包括技術密集、資本密集、開發(fā)周期長、環(huán)保要求高等，原料藥關聯審批政策進一步強化了壁壘。2017年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，實行制劑與原料藥、藥用輔料、包裝材料關聯審批，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《進一步完善藥品關聯審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》正式落地。關聯審批模式下，下游制劑企業(yè)捆綁原料藥同步審批，原料藥的質量直接影響評審結果，且審批通過后如需更換新備案的原料藥供應商需要再次質量研究審核，因此下游制劑企業(yè)將更傾向于選擇質量過硬、供應能力穩(wěn)定的原料藥企業(yè)，對于原料藥的質量及供應能力提出更高要求，行業(yè)壁壘將進一步提升。（四）原料藥企業(yè)在戰(zhàn)略選擇上將具有更大的靈活性和主動性以往，原料藥企業(yè)受囿于有限的終端銷售網絡和營銷團隊，即使具有先進的技術和過硬的品質，要想向制劑產業(yè)鏈延伸往往很難繞開與其他企業(yè)合作的路徑，客觀上存在較大的困難，壓縮了原料藥企業(yè)的戰(zhàn)略空間，而在帶量采購政策下，原料藥企業(yè)不需要考慮太多的營銷問題，同時，在藥品許可持有人制度推行后，通過與制劑企業(yè)合作，原料藥企業(yè)快速獲得制劑生產能力也變得更加便捷與高效?？偠灾壳暗尼t(yī)藥行業(yè)制度改革一方面有利于提升原料藥企業(yè)的盈利空間，另一方面也在客觀上為原料藥企業(yè)向制劑產業(yè)鏈延伸提供了機遇，原料藥企業(yè)實際上獲得了進可攻、退可守的戰(zhàn)略靈活性和主動性。醫(yī)藥行業(yè)與上下游行業(yè)的關聯性化學藥品原料藥是藥品的基礎原料，處于醫(yī)藥產業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎，是影響藥品質量、制約產能的主要環(huán)節(jié)。為醫(yī)藥產業(yè)穩(wěn)產保供發(fā)揮了重要的支撐作用。新冠疫情高發(fā)期時，全球醫(yī)藥供應鏈受到重大沖擊，世界各國都更加重視原料藥的供應保障，我國原料藥產業(yè)戰(zhàn)略地位進一步提升。上游行業(yè)與本行業(yè)的關聯：我國基礎化工和精細化工行業(yè)已進入成熟期，供應鏈完善，產品種類較為齊全，該行業(yè)之中，各家廠商生產的同一種產品之間品質差異性不大，同質化嚴重，而且行業(yè)內產能充足，能夠為下游及時提供原料供應，采購價格相對穩(wěn)定，產品品質不斷提高。下游行業(yè)與本行業(yè)的關聯：隨著社會的發(fā)展，世界人口數量持續(xù)增加，平均壽命漸漸提高，全球老齡化趨勢明顯，使得人們對藥物制劑的需求持續(xù)增加，相應帶動化學原料藥的發(fā)展。同時，近年來是多種專利藥物的專利集中到期，將會有大量質優(yōu)價廉的仿制藥物制劑的銷售，仿制藥的需求預期大幅增加，從而也間接促進了對原料藥的市場需求?；驹瓌t（一）堅持創(chuàng)新引領優(yōu)化產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，推動包括工藝創(chuàng)新、模式創(chuàng)新等在內的全面創(chuàng)新，緊扣原料藥產業(yè)發(fā)展亟需，培育產學研結合、上下游聯動的創(chuàng)新體系，提高原料藥產業(yè)鏈供應鏈自主可控水平。（二）堅持綠色低碳順應原料藥發(fā)展新形勢新要求，嚴格能效環(huán)保標準，推廣綠色低碳技術裝備，鼓勵新建項目對標先進，推動存量項目技術改造升級，探索形成生產效率高、資源消耗少、環(huán)境影響小、碳排放強度低的綠色生產方式。堅持科學布局統(tǒng)籌考慮環(huán)境保護、安全生產、產業(yè)配套等因素，引導原料藥企業(yè)向綜合條件較好的區(qū)