臨床化學發光免疫質量控制山西省臨床檢驗中心馬斌國2023/4/191教學ppt臨床檢驗最終目的是為臨床提供準確的檢驗結果.提高檢驗結果的正確度(減小系統誤差)與精密度(減小隨機誤差)是提高檢驗結果準確度(減小總誤差)的基礎。

準確度(總誤差)正確度(系統誤差)精密度(隨機誤差)溯源校準重復試驗室內質控監控2023/4/192教學ppt臨床檢驗誤差隨機誤差(RandomerrorRE)

定義：測量結果與在重復條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值之差。RE=X-特點①不能估計,無法避免②趨于正態分布：對稱性、有界性、單峰性③相當于不精密度④不易糾正,但可以控制在一定范圍之內來源：人員因素、儀器性能、操作誤差以及實驗條件的改變.表示方法：標準差（S）=變異系數（CV%）=控制方法:嚴格執行操作規程;重復測定;開展室內質控.2023/4/193教學pptRandomerror單峰性有界性對稱性2023/4/194教學ppt臨床檢驗誤差系統誤差(SystematicerrorSE)

定義:在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結果的平均值與被測量的真值之差稱為系統誤差。SE=-μ特點:①按一定規律重復出現;②不服從正態分布;③相當于不正確度;④可以校正來源:方法誤差、儀器或試劑誤差、操作誤差、樣本誤差等表示方法:偏倚(Bias%)=控制方法：儀器的定期校準，方法學的更新與評價，空白及對照試驗，嚴格規章制度，開展室內質量控制。2023/4/195教學ppt臨床檢驗誤差總誤差（TotalerrorTE)

表示測定值與真值之間的差異。是測量結果中系統誤差與隨機誤差的綜合反映。相當于不準確度。

TE=RE+SE

表示方法:偏差(D%)=

2023/4/196教學ppt正確度、精密度、準確度關系+2s-2sμ+2s-2sBias%小,系統誤差小,正確度高.CV%小,隨機誤差大,精密度高

準確度高靶圖正態分布圖質控圖2023/4/197教學ppt+2s-2sμ+2s-2sBias%大,系統誤差大,正確度低.CV%小,隨機誤差小,精密度高

準確度低2023/4/198教學ppt+2s-2sμ+2s-2sBias%小,系統誤差小,正確度高.CV%大,隨機誤差大,精密度低

準確度低2023/4/199教學ppt+2s-2sμ+2s-2sBias%大,系統誤差大,正確度低CV%大,隨機誤差大,精密度低

準確度低2023/4/1910教學ppt三圖組合2023/4/1911教學ppt為何進行臨床檢驗質量控制1、檢測樣本的復雜性

基質效應的影響2、每個檢測只做一次檢測就發出檢驗報告

做一次檢測，使每份（抽樣）報告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗出的（均值）報告內含有較大誤差，特別是隨機誤差。因此必須強調做檢驗一定要有質量控制。

3、檢驗環節及流程復雜

分析前、分析中、分析后

2023/4/1912教學ppt質量控制控制什么？控制檢驗誤差：隨機誤差、系統誤差檢驗標本人、機、料、法、環檢驗結果臨床檢驗誤差來源分析前分析中分析后2023/4/1913教學ppt質量控制需要理清的概念

質量特性控制方法

正確性統計學室內質控/(溯源)校準精密度統計學室內質控內部結果一致性檢測系統比對地區可比性室間質評（能力驗證和室間比對）2023/4/1914教學ppt質量控制需注意的問題質量規范(質量目標、標準)室內質控圖原理室內質控目的控制品選擇與應用室內質控中心線與控制限確定質控規則選擇失控后的處理原則質控數據管理2023/4/1915教學ppt（一）質量規范(QualitySpecification)

質量規范是質量控制的目標或要求

臨床檢驗可根據生物學變異或允許總誤差(TEa)來規定質量要求。允許誤差包括隨機誤差和系統誤差，即方法的不精密度(SD,CV%)和偏倚(Bias,%)。超過此限說明檢驗質量不可接受。2023/4/1916教學ppt根據生物學變異確定2023/4/1917教學ppt根據室間質量評價允許總誤差（TEa)確定允許的CV%:

1/3TEa1/4TEa,1/5TEa,1/6TEa允許偏倚（Bias%):1/2TEa1/3TEa1/4TEa

2023/4/1918教學ppt（二）室內質控目的目的檢測控制本室測定結果的精密度(標準差s),檢測其正確度(平均數)的改變,提高常規工作的批內批間測定結果的一致性.精密度(S)改變正確度()改變批次測定值2023/4/1919教學ppt（三）LEVEY-JENNINGS控制圖原理當分析過程在控制下，約有68％的所有QC值在均值±1標準差[1s]內。當分析過程在控時，有95.5％的所有QC值在均值±2標準差[2s]內，約有4.5％的所有QC值在±2標準差[2s]的限值之外。大約有99.7％的所有QC值在均值±3標準差[3s]內。僅有0.3％或1000次中有3次的可能性超出±3標準差[3s]限值外；因此，超出均值±3標準差[3s]的任何值，考慮與出現顯著誤差有關，不應報告患者結果。正態分布平均數決定位置標準差決定形狀2023/4/1920教學ppt（四）控制品選擇與應用人血清基質，分布均勻；無傳染性；添加劑和調制物的數量少；瓶間變異??；凍干品其復溶后穩定；到實驗室后的有效期應在1年以上2023/4/1921教學ppt控制品應用的問題要仔細閱讀產品說明書，注意各個分析物（項目）的穩定性。定值只為固有的檢測系統服務?！伴_放”檢測系統考慮選用不定值控制品。期望每個實驗室在有效期內使用一個批號的控制品。正確理解控制品和病人血清的差異。2023/4/1922教學ppt新批號控制品CLSI–至少在不同批的檢測中收集20個數據CLSI–可以使用少一些數據（臨時），但是以后使用20批結果替代臨床實驗室定量測定室內質量控制指南

–新批號質控品的每個項目都應和現用的質控品作平行檢測，最好是在不同天內至少作20瓶的檢測（若無法從20天內得到20個數值，至少在5天內，每天作不少于4次重復檢測）來獲得暫定控制值。第1-第5個月的在控數據,以逐月累積修改控制值。最初20個數據和五個月在控數據的累積均值、標準差最為常用控制值。這樣可保證控制值達穩態。（五）控制限與中心線確定同種控制品更換批號CLSI–至少需要20批的結果CLSI–開始使用新批號前，與老批號進行20批的比對臨床實驗室定量測定室內質量控制指南

–新批號質控品的每個項目都應和現用的質控品作平行檢測，最好是在不同天內至少作20瓶的檢測。若無法從20天內得到20個數值，至少在5天內，每天作不少于4次重復檢測來獲得。舊批號新批號平行檢測2023/4/1923教學ppt是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？CLSI–定值僅供參考，必須通過重復檢測確定均值與標準差臨床實驗室定量測定室內質量控制指南

–若使用定值質控品，使用說明書上的原有標定值只能作參考。必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差。

CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)國家臨床實驗室標準化委員會,前身是NCCLS臨床實驗室定量測定室內質量控制指南---中華人民共和國國家標準

2023/4/1924教學ppt如何判斷控制限是否合理?分析系統重復性很好,CV很小,控制限范圍很小,易導致假失控分析系統重復性差,CV會很大,控制限的范圍可能會超出TEa,導致失控檢出率降低2023/4/1925教學ppt（六）選擇質控規則一個控制品

12S，13S，22S二個控制品

Westgard多規則2023/4/1926教學pptWestgard規則1981年，威斯康辛大學（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士發表了實驗室質量控制的論文，為醫學實驗室設定了評價分析批的質量。Westgard系統的要素，依據自1950年代以來工業國家使用的統計過程控制的原理。在Westgard的設計中，有6個基礎規則。這些規則可以分別或結合使用，評價分析批的質量。Westgard設計了表達質量控制規則的簡化符號。幾乎所有的質量控制規則可表達為NL，N為被評價的控制觀察數，L為評價控制觀察數的統計限值。所以，13S表示一個失控的控制規則，有1個觀察值超出了±3s控制限值。質控理論22023/4/1927教學ppt12S警告規則

12S

這是警告規則，有1個觀察值超出了±2s控制限值。超出±2s控制限值的這個控制結果是一個可接受的隨機誤差。可以報告患者結果。

+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數1254367891012s

規則違背2023/4/1928教學ppt13S失控規則13S

這個規則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統誤差的開端。任何QC結果超出±3s限值為符合本規則。

+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數1254367891013s

規則違背2023/4/1929教學ppt22S失控規則22S

這個規則僅證實系統誤差。符合這個規則的指標是：

●兩個連續的QC結果；●超過2s；●

在均值的同側

有兩種表現，同一個水平的控制品的連續2次控制值同方向超出+2s或-2s限值，是失控的表現。在1批檢測中，2個水平的控制值同方向超出+2s或-2s限值，是失控的表現。+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數1254367891022s

規則違背批間判斷2023/4/1930教學ppt12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規則22S失控規則批內判斷2023/4/1931教學pptR4S失控規則R4S

這個規則僅證實隨機誤差，僅用于批內判斷。在一批檢測中，1個控制品的控制值超出+2s限值；另1個控制品的控制值超出-2s限值。表現為失控。在Westgard多規則的組合中，一定是同批檢測中具有上述表現。如果發生在2批檢測中，就不是該多規則的。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規則批內判斷2023/4/1932教學ppt41S規則41S

符合這個規則的指標是：●四個連續結果●均大于1s●均在均值的同側41S規則有兩個應用。在一個控制品內（均為水平Ⅰ的控制結果）；或在控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ的控制結果）。一個控制品內的問題指示在方法曲線的局部有系統偏倚；各個控制品間的問題指示在較寬的濃度范圍有系統誤差。該規則主要證實較小的系統誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關性。可以進行校準或儀器保養等消除這些分析偏倚。使用31S較41S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認為對分析誤差更靈敏。

12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S規則41S規則2023/4/1933教學ppt規則符合該規則的條件為：需要10個控制結果無論各個控制值落在多少標準差限值，它們均在均值的同側。該規則應用：在一個控制品內（均為水平Ⅰ的控制結果），或在各個控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ控制結果）。符合一個控制品內的，指示方法曲線的局部有系統偏倚；符合各個控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統偏倚。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S2023/4/1934教學pptQC數據

在控失控Westgard多規則的誤差檢索程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有2023/4/1935教學ppt（七）失控的處理原則控制值在控：患者樣本可以檢測和報告控制值失控停止患者樣本的檢測拒發檢測報告尋找原因解決問題重新檢測，對失控時的患者樣本重做做好記錄做質控不要怕失控，怕的是失控后不正確的處理！2023/4/1936教學ppt失控處理方法一、檢查控制圖或失控規則，以確定誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關系三、自動分析儀多項目檢測系統上常見因素單個項目還是多個項目出現失控四、與近期變化有關的原因五、確認解決問題，做好記錄2023/4/1937教學ppt系統誤差控制品值均值的變化是系統誤差的證據。均值的變化可表現為逐步變化的傾向，或突然發生變化的漂移

傾向指示檢測系統可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細小