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獸藥經營質量管理規范

獸藥經營質量管理規范(獸藥GSP)P)

XX征宇制藥有限公司

獸藥經營質量管理規范

一、國家推行獸藥GSP的必要性獸藥GSP的必要性1、提高經營環節獸藥合格率。2、保障動物健康。3、保障人類安全。

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二、實行獸藥GSP二、實行獸藥GSP對經營單位的意義1、提高負責人的管理水平2、提高所經營產品的質量33、轉變經營觀念，樹立服務品牌4、提高市場占有率，提高經濟效益

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獸藥GSP獸藥GSP第一章總則第一條根據《獸藥管理條例》規定，制定本規范。其次條本規范是獸藥經營和質量管理的基本準則，適用于獸藥經營活動的全過程。

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其次章機構與人員第三條獸藥經營企業應具有與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員，并配備一定數量的與獸藥經營相適應的具有專業知識和經營經驗的管理人員和技術人員。第四條獸藥經營企業主管獸藥經營管理和質量管理的負責人，應具有獸藥、藥學或相關專業中專以上學歷，有獸藥經營和質量管理實際工作經驗，有能力對獸藥經營和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。獸藥經營企業主管獸藥經營管理和質量管理的負責人應由專職人員擔任。小型獸藥經營企業經營管理和質量管理負責人可以兼任。

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第五條直接從事獸藥經營和質量管理的人員應具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技能。從事經營輔助性工作的人員應具有初中以上文化程度。第六條獸藥經營企業應制訂人員培訓計劃，按本規范要求對從事獸藥經營的各類人員進行培訓，經考核合格后方可上崗。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及與人畜共患病有關或有特別要求的獸藥經營人員和質量管理人員，應經地(市)市獸醫行政管理部門組織的專業技術培訓，經考核合格后方可上崗。第七條獸藥經營企業主管獸藥經營管理和質量管理的負責人應通過市級以上獸醫行政管理部門組織的專門培訓，經考核合格后方可上崗。

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第三章營業場所、設施與設備第八條獸藥經營企業應有與其經營方式及規模相適應的營業場所、設施與設備。營業地點及經營范圍必需與《獸藥經營許可證》載明的地點及范圍相符。第九條獸藥經營企業必需有整齊的經營環境，經營場所、倉儲區域周圍不應有影響獸藥產品質量的污染源；經營、倉儲、行政、生活區的總體布局應合理，不得相互阻礙。第十條獸藥營業場所的顯著位置應懸掛《獸藥經營許可證》、《營業執照》;營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。第十一條倉儲區建筑應符合防潮、防火的要

求，倉儲面積應適用于獸藥產品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格產品應分庫保存或嚴格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標記。

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對溫度、濕度有特別要求的獸藥產品應置于能保證其穩定性的倉儲條件下儲存。倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防蟲、防鳥等設施。易燃易爆的危險品、廢品應分別在特別的或隔離的倉庫內保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應按規定保存。倉儲區應符合消防的有關規定。第十二條倉儲區應保持清潔和枯燥，照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。第十三條經營中藥材及中藥飲片的獸藥經營企業應設置中藥標本室(柜)。分裝中藥飲片應有專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。

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第四章衛生第十四條獸藥經營企業應有防止污染的衛生措施，制定環境、經營場所、倉儲、人員等各項衛生管理制度，并由專人負責。第十五條經營人員應建立健康檔案。直接接觸獸藥的經營人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者、精神病患者不得從事獸藥經營活動。第十六條獸藥經營企業營業場所應敞亮、整齊；羅列獸藥的貨柜及櫥窗應保持清潔，防止人為污染獸藥。經營獸藥使用的工具、包裝袋等物品應保持清潔。第十七條獸藥經營企業庫區應地面平整、無積水和雜草，無污染源；庫房內墻壁、頂棚和地面光亮、平整，不產塵，不積塵。門窗結構嚴密。

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第五章質量管理第十八條獸藥經營企業應依據《獸藥管理條例》及本規范，結合企業實際制定質量管理文件，并定期檢查和考核其執行狀況，不斷完善質量體系。質量管理文件至少應包括：(一)質量目標及質量承諾(二)各部門及人員崗位職責、權利及相互關系(三)首營企業和首營品種審核的程序(四)獸藥的質量驗收程序(五)獸藥羅列、儲存和養護程序(六)獸藥出庫查驗程序(七)質量信息的管理程序(八)獸藥銷售及處方管理程序(九)獸藥不良反應報告程序(十)質量事故的處理和報告程序

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第十九條獸藥經營企業應建立獸藥質量檔案并安全貯存和合理保管，至少應包括：(一)人員有關資格、培訓、技能鑒定和健康檔案(二)營業場所、設施、設備檔案(三)獸藥生產企業檔案(四)獸藥產品檔案其次十條獸藥經營企業應建立獸藥購銷、獸藥出入庫等記錄，記錄應包含足夠的信息以保證獸藥產品的可追溯性。

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第六章進貨與驗收其次十一條獸藥經營企業購進的獸藥應符合以下基本條件：(一)國內產品應為國內合法獸

藥企業所生產，進口產品應為國外企業依法在國內設立的銷售機構或委托符合條件的國內代理機構銷售。(二)國內產品應有合法批準文號，進口產品應有《進口獸藥注冊證書》。(三)獸藥應具有法定質量標準。(四)獸藥包裝、標簽及說明書應符合國務院獸醫行政管理部門的有關規定并經過批準。其次十二條獸藥經營企業對首營企業應進行資格和質量保證能力的審核，除審核有關資料外，必要時應實地考察；對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本狀況的審核。審核合格后方可經營，并應將產品質量標準、檢驗報告、產品批準文號等材料存檔備案。

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其次十三條獸藥經營企業編制購貨計劃時，應以獸藥質量為重要依據，并有質量管理人員參與。其次十四條獸藥經營企業進貨應簽訂合同，合同應明確質量條款。其次十五條獸藥經營企業購進獸藥應保存進貨有效憑證，并按規定記錄其通用名稱、商品名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購入數量、購入日期等項內容。其次十六條獸藥經營企業應對所經營的獸藥產品進行質量驗收，質量驗收的要求是：(一)嚴格依照法定標準和合同規定的質量條款對購進獸藥、銷后退回獸藥的質量進行逐批驗收。(二)驗收時應同時對獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證以及有關證明文件進行逐一檢查并記錄。

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第七章羅列、儲存與養護其次十六條獸藥應按劑型或用途分類羅列和儲存，類別標簽應放置確鑿、字跡明白。獸藥與非獸藥、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分柜擺放；獸藥應按批號集中存放。其次十七條獸藥應按其規定的溫、濕度條件羅列和儲存，獸藥經營企業應對儲存獸藥的環境條件進行有效的監控。其次十八條特別管理的獸藥應依照國家的有關規定羅列和儲存。其次十九條危險品不應羅列。如因需要必需羅列時，只能羅列代用品或空包裝。

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第三十條在庫獸藥應實行色標管理。第三十一條獸藥與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距和隔離措施。搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示標志的要求，規范操作。第三十二條應定期檢查羅列與儲存獸藥的質量，對超期失效及不合格獸藥、包裝殘損獸藥等進行檢查處理，并詳細記錄。

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第八章出庫第三十三條獸藥出庫應遵循“先進先出〞、“近有效期先出〞和“按批號發貨〞的原則。第三十四條獸藥出庫應進行質量查驗并記錄。獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品應進行雙人查驗。第三十五

條獸藥出庫應建立銷售記錄，保證銷售的獸藥產品的可追溯性。

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第九章運輸第三十六條對有溫度要求的獸藥的運輸，應根據季節溫度變化采取必要的保溫或冷藏措施。第三十七條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。第三十八條由其它企業直調獸藥時，須經本企業質量驗收合格后方可發運。

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第十章銷售與服務第三十九條獸藥經營企業營業時間內，營業場所的獸藥經營人員應佩戴標有姓名、職務等內容的胸卡。第四十條獸藥經營企業應及時把握獸藥質量信息，對有關獸藥質量及管理要求信息應進行公示，并公布服務監視電話。第四十一條獸藥經營人員應正確介紹獸藥的功能、用途、使用方法、禁忌及本卷須知。第四十二條獸藥經營企業銷售處方藥應由專業技術人員對處方審核后銷售。

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第四十三條獸藥經營企業應記錄獸藥銷售狀況，應記載獸藥名稱、劑型、規格、有效期、批號、生產廠家、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。第四十四條獸藥經營企業因特別需要直調獸藥時，本企業應保證獸藥質量。第四十五條獸藥經營企業銷售特別管理的獸藥，應嚴格依照國家有關規定執行。第四十六條獸藥經營企業對質量查詢、投訴、抽查和銷售等過程中發現的質量問題，要查明原因，分清責任，采取有效措施，并做好記錄。第四十七條獸藥經營企業應注意收集獸藥使用信息，發現獸藥的不良反應，應及時向獸醫行政管理部門報告。

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第十一章附則第四