第二章新資源食品的安全性1第1頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一一、轉基因食品的概況：轉基因食品是指利用基因工程手段，將某些生物的基因轉移到受體物種(其它生物物種)上，改造生物的遺傳物質，使其在營養(yǎng)品質、消費品質等方面符合人類需要，這些直接作為食品的轉基因生物或轉基因生物為原輔料加工生產的食品。第一節(jié)轉基因食品及安全性轉基因食品是基因工程技術應用于農業(yè)領域。1983年，世界上第一例轉基因作物在美國誕生；1993年，第一種市場化的轉基因食品“延熟番茄”在美國出現(xiàn)。我國正在進行環(huán)境釋放實驗的轉基因作物48種，其中水稻、小麥、大豆、玉米、西紅柿、白菜、甜瓜、馬鈴薯、香木瓜、甜椒、線辣椒和花生等為轉基因食品植物。第2頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一全球轉基因作物種植面積年份面積（單位：萬公頃）1996年1701997年11001998年30002000年60002003年6770美國幾種重要的轉基因作物種植情況：轉基因作物占全部種植面積的%轉基因玉米

30抗除草劑大豆

35抗蟲棉花

15第3頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一二、轉基因食品的種類和特點1、轉基因植物性食品目前，世界上主要種植和生產玉米、大豆、油菜、西紅柿、馬鈴薯等共計30余種轉基因作物的食品。2、轉基因動物性食品3、轉基因微生物食品4、轉基因特殊食品第4頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一三、轉基因食品的目的1、增加產量、增強抗性2、增加營養(yǎng)品質3、具有保健功能4、增加生物多樣性5、控制成熟期，改善植物性食品的加工、儲藏性能6、保護環(huán)境第5頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一四、轉基因食品的安全性問題1、轉基因食品對人體健康可能產生的影響（1）轉基因食品可能產生過敏反應（2）對食品營養(yǎng)品質的改變（3）轉基因食品可能具有毒性（4）對人腸道微生態(tài)環(huán)境的影響2、轉基因作物的生態(tài)安全性問題，涉及轉基因作物釋放到田間去，是否會將基因轉移到野生植物中,是否會造成原有的生態(tài)平衡破壞，改變物種間的競爭關系和生物多樣性等。轉基因作物所引起的生態(tài)安全性問題，已有部分在實驗室水平得以證實或發(fā)生了實例：轉基因作物本身可能演變?yōu)檗r田雜草第6頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一五、轉基因食品的安全性評價1、安全性評價的必要性轉基因技術是人類有史以來從未遇到的問題。由于轉基因技術既涉及到糧食安全戰(zhàn)略，人們身體健康保障，還與生態(tài)環(huán)境、國家安全等問題相關，因此，對轉基因技術及食品產業(yè)持懷疑的態(tài)度是十分自然的。第7頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一2、轉基因食品安全性評價原則鑒于此，對轉基因食品安全性應采取個案分析的方法，而不能一概而論。分類比較結果評價內容①實質性等同不必做評價，新食品是安全的②除引入的新性狀外，具有實質性等同僅評價轉基因產物及其產生的其它物質③不具實質等同性全面分析新食品的營養(yǎng)性和安全性目前普遍公認的食用安全性評價的原則是經合組織1993年提出的“實質等同性”原則。第8頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一3、轉基因食品安全性評價的主要內容①轉基因成分及穩(wěn)定性②來自食品作物、動物的特征毒素及抗營養(yǎng)因子③致敏原④重要的營養(yǎng)成分含量和生物利用度⑤致突變性、致畸性、致癌性4、轉基因食品安全性評價的方法（1）食品毒理學評價方法（2）潛在致敏性試驗（3）微生物試驗（4）對人類的安全性驗證試驗第9頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一2003年日本消費者對轉基因食品的態(tài)度消費者高度關注轉基因作物可能對環(huán)境的影響，而且對吃用轉基因食品缺乏信心。51%的受訪者說有條件購買轉基因食品，要考慮它的安全性及價格。整體上，如果轉基因食品的價格比非轉基因食品低25%或更多，消費者會選擇轉基因食品。六、對轉基因食品的態(tài)度與管理1、其它國家對轉基因食品的態(tài)度與管理第10頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一2003年加拿大消費者對轉基因食品的態(tài)度

54%認為轉基因問題是一個食品安全和公共健康的問題，27%會積極的找非轉基因食品來購買。同類食品中,52%會選擇那些標明為“非轉基因”的食品,而不選擇那些標明為“轉基因”的食品。就算轉基因的食品比非轉基因的食品便宜兩成,21%的受訪者仍然不會購買。

80％的消費者認為政府在轉基因食品問題上向國民提供充分信息的工作是失敗的；91％的消費者要求對轉基因食品進行標識。 第11頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一2003年美國消費者對轉基因食品的態(tài)度75%要求知道食品的原料是否含有轉基因成份；58%反對將轉基因食品引進市場；71%相信轉基因食品并不安全，或不肯定是否安全；65%認為美國不應該種植轉基因作物； 93%希望轉基因食品被標識；90%美國人認為轉基因食品應該被標識。 第12頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一2、中國政府對轉基因食品的態(tài)度與管理我國對轉基因食品在管理上持謹慎態(tài)度，在研究上則予以支持。社會大眾對轉基因食品的重要性和安全性認識不足；雖然有關職能部門早已制定了轉基因食品的管理規(guī)定和制度，但實際落實遠不盡人意；對轉基因食品的風險分析和安全評估的有關技術規(guī)則研究不夠。因此，應加大工作力度，以利于轉基因食品健康發(fā)展。第13頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一2003年中國消費者對轉基因食品的態(tài)度近三分一人表示未曾聽說過轉基因食品；64.5%的人表示不清楚超市里有轉基因食品出售；在不考價格格因素的情況下，56%的受訪者表示會選擇非轉基因食品，只有11%的人選擇轉基因食品；綜合資料的分析表明偏好非轉基因食品與偏好轉基因食品的消費者比例大約是3:1到5:1；如果非轉基因食品的價格比同類的轉基因食品貴一成，仍然有44%的消費者選擇非轉基因食品。第14頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一世界食品生產商的態(tài)度一旦需要標識，大部份食品商在可能的情況下都會采用非轉基因原料；一些食品商為了增加消費者的信心，或本身對轉基因食品的安全有懷疑，索性承諾不使用轉基因原料。第15頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一七、轉基因食品的標識

2001年6月6日，我國國務院公布的《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》規(guī)定，不得銷售未標識的農業(yè)轉基因生物，其標識應注明產品中含有轉基因成分的主要原料名稱；有特殊銷售范圍的還應注明并在指定范圍內銷售。若轉基因產品中含有對一部分人群有過敏性反應的蛋白，則也需加標簽，以使購買者作出選擇。第16頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一近年來隨著人民生活水平的不斷提高，人們的保健意識逐漸增強，保健食品的需求量也在逐年增加，而面對市場上琳瑯滿目的保健食品及鋪天蓋地的廣告宣傳，人們往往不知所措無從下手，保健食品的安全性已引起各國政府和國際組織的高度重視，因此加強保健食品衛(wèi)生管理是擺在我國保健食品安全方面的重要課題。一、保健食品概述：我國保健食品概念是1996年保健食品管理辦法中提出的“表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品”。

第二節(jié)保健食品及安全性第17頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一1、保健食品的特點：①保健食品是食品的特殊類型，具有食品的基本特征②保健食品具有特定的保健功能③保健食品適用于特定人群④保健食品不以治療疾病為目的

《食品安全法》第51條指出：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。第18頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一共性：

保健食品和普通食品都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質，都具有特定的色、香、味、形。區(qū)別：保健食品與普通食品的共性和區(qū)別保健食品普通食品調節(jié)人體的機能，具有特定的保健功能；特定人群食用具有規(guī)定的每日服用量不強調特定功能普遍人群食用無規(guī)定的食用量第19頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一保健食品與藥品的區(qū)別保健食品藥品不能以治療為目的，主要是調節(jié)人體的機能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長期使用口服應當有明確的治療目的以及相應的適應癥和功能主治可以有不良反應有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等第20頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一①多糖類②功能性甜味劑③功能性油脂類④自由基清除劑⑤維生素類⑥肽和蛋白質類⑦活性菌類⑧微量元素類⑨其它：二十八烷醇、植物甾醇、皂苷等。2、保健食品的功效成分第21頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一3、保健食品的產品分類（1）保健食品按調節(jié)人體機能的作用分為調節(jié)免疫功能食品、延緩衰老食品、改善記憶食品、促進生長發(fā)育食品、抗疲勞食品、減肥食品、耐缺氧食品、抗輻射食品、抗突變食品、抑制腫瘤食品、調節(jié)血脂食品、改善性功能食品、調節(jié)血糖食品等。（2）保健食品按組成和功能分為①營養(yǎng)型保健品②中藥型保健品③微生態(tài)型保健品④綜合型保健品⑤其他類型的保健品第22頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一我國受理的27種功能范圍1、增強免疫力2、改善睡眠3、緩解體力疲勞4、提高缺氧耐受力5、對輻射危害有輔助保護功能6、增加骨密度7、對化學性肝損傷有輔助保護功能8、緩解視疲勞9、祛痤瘡10、祛黃褐斑11、改善皮膚水份12、改善皮膚油份13、減肥24、促進泌乳14、輔助降血糖25、通便15、改善生長發(fā)育26、輔助降血壓16、抗氧化27、輔助降血脂17、改善營養(yǎng)性貧血18、輔助改善記憶19、調節(jié)腸道菌群20、促進排鉛21、促進消化22、清咽23、對胃粘膜有輔助保護功能第23頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一4、保健食品的申請（1）申請人產品注冊申請是指申請人擬在中國境內生產和/或銷售保健食品的注冊申請。包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。保健食品注冊申請人是指提出保健食品注冊申請承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其它組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。第24頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一（2）國產保健食品申報資料項目①保健食品注冊申請表。②申請人身份證復印件或營業(yè)執(zhí)照復印件。③提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。④申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。⑤提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。⑥產品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。⑦產品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。第25頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一⑧功效成份/標志性成份、含量及其檢驗方法。⑨生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。⑩產品質量標準及其起草說明（包括原輔料的質量標準）。⑾直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)。⑿檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：試驗申請表；檢驗單位的檢驗受理簽收通知書；安全性毒理學試驗報告；功能學試驗報告；功效成份檢測報告；穩(wěn)定性試驗報告；衛(wèi)生學試驗報告等。⒀產品標簽、說明書樣稿。⒁其它有助于產品評審的資料。⒂未啟封的最小銷售包裝的樣品2個。第26頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一國產保健食品注冊申請與審批程序檢驗機構試驗批準證書頒發(fā)保健食品省局受理審查檢驗機構檢驗穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學試驗

成分檢測

功效成分或標志性功能學試驗

安全性毒理學試驗提出審查意見

抽取檢驗用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場的核查試驗現(xiàn)場的核查

申報資料的形式審查復核檢驗樣品檢驗審評中心審評符合要求的申請人提出注冊申請申請人研究資料和樣品SFDA審查申請進口保健食品注冊應當是已經在國外銷售1年的產品第27頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一二、保健食品的安全性1、保健食品的配方、生產工藝2、國產和進口保健食品銷售包裝的標簽：名稱、配料表、功效成分和營養(yǎng)成分表、保健功能、凈含量及固形物含量、制造者的名稱和地址、生產日期和保質期或保存期、儲藏方法、食用方法、產品標準號和審批文號（保健食品批準證書有效期為5年）、特殊標準內容。國產保健食品批準文號的格式是：

國食健字G+4位年代號+4位順序號進口保健食品批準文號的格式是：

國食健字J+4位年代號+4位順序號在使用時要認清其批準文號第28頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一第29頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一3、規(guī)范廣告、正確引導消費保健食品廣告無省級廣告批準文號或宣傳有藥品功效或宣傳治療某種疾病，則屬違法保健食品廣告。消費者發(fā)現(xiàn)違法保健食品廣告，可以向縣工商局投訴舉報。特殊功能只能針對特殊人群，因此，功能類飲料不分適用人群是不科學的。他建議消費者“最好是喝水，便宜又干凈”。第30頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一一、概述：目前，食品添加劑已經進入到食品加工各種領域，包括糧油、肉禽、果蔬等，以及飲料、釀造、面食、乳品、營養(yǎng)保健品等工業(yè)部門。應該來說，沒有食品添加劑，就沒有現(xiàn)代的食品工業(yè)。如何正確的使用添加劑對提高食品質量，防止食品變質，延長貨架期有一定的作用。1、定義：

《食品安全法》第99條指出：食品添加劑是指為改善食品品質和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質。第三節(jié)食品添加劑及安全性第31頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一2、分類：（1）按來源分類：天然、化學合成（2）按功能作用分為①滿足消費者嗜好的添加劑②防止食品腐敗變質的添加劑③改良食品質量的添加劑：④有利于食品加工操作的添加劑⑤食品營養(yǎng)強化劑具體為以下幾類：酸度調節(jié)劑、消泡劑、抗氧化劑、漂白劑、膨松劑、著色劑、護色劑、乳化劑、酶制劑、增味劑、水分保持劑、營養(yǎng)強化劑、防腐劑、穩(wěn)定和凝固劑、甜味劑、增稠劑、食用香料等。第32頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一（3）按安全性分為

FAO/WHO下設的食品添加劑聯(lián)合專家委員會（JECFA）建議把食品添加劑分為如下四類：

第一類為安全使用的添加劑，即一般認為是安全的添加劑，可以按正常需要使用，不需建立ADI值。

ADI值指：每人每日允許攝入某種或某組物質的總量。

第二類為A類，是JECFA已經制定ADI（暫定ADI）的添加劑，即經過JECFA評價認為毒理學資料清楚（或不夠完善），已經制定出ADI值的添加劑（暫允許使用，制定出暫定ADI值）。

第三類為B類，JEDFA曾經進行過安全評價，但毒理學資料不足，未建立ADI值。

第四類為C類，禁止在食品中使用的添加劑。第33頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一3、食品添加劑的基本要求①應經過規(guī)定的食品安全性毒理學評價程序，證明在規(guī)定的使用限量內長期使用對人體安全無毒、無害；②食用后不能在體內分解為人體有害的物質，達到使用目的后，能在加工、烹調或貯存中破壞，不得檢出有害物質；③要有助于食品的生產、加工、制造和儲藏等過程，具有保持食品營養(yǎng)、防止腐敗變質、提高食品質量等作用；④食品添加劑應有嚴格的衛(wèi)生和質量標準，⑤添加于食品后能被分析鑒定出來，不得使用食品添加劑掩蓋食品缺陷或作為偽造手段；⑥不得用非定點廠、無生產許可證及污染、變質的食品添加劑。第34頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一二、食品添加劑的衛(wèi)生問題①急性和慢性中毒（主要因為濫用食品添加劑）②引起變態(tài)反應；糖精可引起皮膚瘙癢癥，日光性過敏性皮炎。苯甲酸可引起哮喘等一系列過敏癥狀。香料中很多物質可引起呼吸道器官發(fā)炎，咳嗽、喉頭浮腫、支氣管哮喘、皮膚瘙癢、皮膚劃痕癥、蕁麻疹、血管性浮腫、口腔炎、便秘、頭痛等。檸檬黃等可引起支氣管哮喘、蕁麻疹、血管性浮腫。第35頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一③食品添加劑轉化產物問題制造過程中產生一些雜質，如糖精中產生雜質，鄰甲苯磺酰胺，造成致癌。食品添加劑會與食品成分起反應聲稱有毒物質：如亞硝酸鹽與蛋白質分解的胺類形成致癌物NOC。④食品添加劑產品質量的問題⑤食品營養(yǎng)強化劑的使用問題第36頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一三、食品添加劑的衛(wèi)生管理1、制訂食品添加劑使用衛(wèi)生標準和規(guī)范①《中華人民共和國食品安全法》，規(guī)定了食品添加劑的使用要求，并食品添加劑應當有標簽、說明書和包裝。并在標簽上載明“食品添加劑”字樣。②《食品添加劑使用標準》，并規(guī)定食品添加劑的使用種類、名稱、使用范圍、最大使用量。第37頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一2、頒布和執(zhí)行新食品添加劑審批程序根據(jù)《食品安全法》第43條的規(guī)定：國家對食品添加劑的生產實行許可制度。申請食品添加劑生產許可的條件、程序，按照國家有關工業(yè)產品生產許可證管理的規(guī)定執(zhí)行。第38頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一根據(jù)《食品安全法》的規(guī)定：申請利用新的食品原料從事食品生產或者從事食品添加劑新品種、食品相關產品新品種生產活動的單位或者個人，應當向國務院衛(wèi)生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。（見課本page198）先由當?shù)厥　⒅陛犑小⒆灾螀^(qū)的衛(wèi)生主管部門進行初審；初審通過后，提出意見，報衛(wèi)生部及全國食品添加劑標準化技術委員會審查通過后，再由衛(wèi)生部批準。對符合食品安全要求的，依法決定準予許可并予以公布；對不符合食品安全要求的，決定不予許可并書面說明理由。第39頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一1、抗氧化劑抗氧化劑指為防止、延緩食品的酸敗，腿色及被氧化分解的物質。（1）抗氧化劑的作用機理①抗氧化劑極易被氧化，可與空氣中的氧首先反應，保護食品，如維生素C、E；②抗氧化劑放出氫離子，將油脂在自動氧化過程中產生的過氧化物破壞，使其不形成醛或酮，籍以延緩油脂發(fā)生酸敗的現(xiàn)象，增進油脂或油脂食品的有效貯存期。抗氧化劑只能阻礙氧化的過程，以延緩油脂開始氧化變質的時間，但不能使已氧化的產物復原，因此要越早加入越好。四、常見的食品添加劑第40頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一（2）我國允許使用的抗氧化劑的種類丁基羥基茴香醚(BHA)、二丁基羥基甲（BHT）、沒食子酸丙酯（PG）、叔丁基對苯二酚（TBHQ）、D異抗壞血酸鈉、茶多酚、植酸抗壞血酸鈣、磷脂、抗壞血酸、維生素E。（3）常用的范圍食用油脂、油炸食品，干魚制品、餅干、方便面、速煮米、干果、罐頭、腌肉制品。第41頁，共46頁，2023年，2月20日，星期一2、漂白劑漂白劑是能破壞或抑制食品中所有的呈色組分成為無色的一類物質。（1）作用：破壞或抑制食品中發(fā)色因素，使食品腿色或使食品免于褐變的添加劑。（2）種類：還原型漂白劑、氧化型漂白劑二氧化硫、焦亞硫酸鈉、焦亞硫酸鉀、低亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫磺（3）機理：以上物質所產生的SO2，由于SO2的還原性破壞食物中酶氧化系統(tǒng)，阻止其氧化作用，從而使食品漂白，防止食品