×××制藥有限公司口服液瓶灌軋機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：版本：編制：審核：批準(zhǔn)：生效日期：2020-12-01×××制藥有限公司發(fā)布修訂履歷修訂日期版本修訂內(nèi)容修訂人批準(zhǔn)人生效日期

口服液瓶灌軋機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：制定一個(gè)YGZ15/16液體灌軋機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范設(shè)備清潔程序，避免污染和交叉污染。范圍：適用于口服液體制劑車間YGZ15/16液體灌軋機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作的管理。責(zé)任：操作人員、車間管理人員、QA人員。依據(jù)：《YGZ15/16液體灌軋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）規(guī)程：1.清潔頻率1.1每班生產(chǎn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行清潔；1.2更換生產(chǎn)品種、規(guī)格時(shí)進(jìn)行清潔。1.3設(shè)備維修后清潔。1.4設(shè)備清潔后超過24小時(shí)不使用應(yīng)重新清潔。2.清潔地點(diǎn)：不可拆卸部份就地清潔；可拆卸部份移至容器具清洗間清潔。3.清潔工具：清潔桶、普通毛巾、塑料刷、橡膠手套。4.清潔劑及消毒劑名稱：飲用水、純化水、洗潔精溶液、酒精。5.消毒劑：75%乙醇溶液或2‰新潔爾滅溶液。6.清潔時(shí)限：設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限為：24小時(shí)。7.清潔方法7.1生產(chǎn)結(jié)束后，首先將所有半成品及不合格品等清除出本崗位。7.2去除前標(biāo)識(shí)：將懸掛的“正在運(yùn)行”“已清潔”標(biāo)識(shí)摘下，水洗干凈，消毒備用。7.3換上“正在清潔”標(biāo)識(shí)。7.4用飲用水將物料容器刷洗干凈。7.5物料容器打入純化水，打開設(shè)備，運(yùn)行，使純化水沿物料走向，沖刷管路10分鐘。7.6物料容器中打入75%乙醇溶液1L，打開設(shè)備，運(yùn)行，使75%的乙醇溶液沿物料走向，消毒容器和管路，蓋上容器蓋。7.7再次使用時(shí)，須先將物料容器中打入純化水，打開設(shè)備，運(yùn)行，使純化水沿物料走向，清洗容器和管路5分鐘。7.8設(shè)備外表系統(tǒng)，用毛巾蘸洗潔精擦拭干凈，用純化水從上到下沖洗干凈，再用75%酒精濕潤(rùn)抹布擦拭消毒，用干凈的毛巾擦干，至符合要求。7.9清潔合格后，用消毒劑擦拭消毒設(shè)備各表面進(jìn)行消毒，然后用純化水將消毒劑擦拭干凈。7.10設(shè)備維修時(shí)的清潔7.10.1設(shè)備故障部份清潔：在生產(chǎn)過程中，設(shè)備發(fā)生故障維修后，應(yīng)對(duì)設(shè)備故障處理過的表面用擦拭設(shè)備的專用毛巾濕潤(rùn)擰干后清潔整個(gè)故障修復(fù)表面1-2次至干凈，如為直接接觸藥品部位修復(fù)則用純化水沖洗干凈的毛巾擦拭1-2次至清潔干凈。7.10.2維修工具的清潔：將維修工具用毛巾擦拭干凈后，整理置入工具專門用柜內(nèi)。7.10.3場(chǎng)地清潔：對(duì)維修設(shè)備涉及地面、臺(tái)面的清潔：用飲用水潤(rùn)濕的專用毛巾擰干后擦拭因維修設(shè)備所污染的地面及臺(tái)面1-2次，設(shè)備、工具、墻面、地面必要時(shí)用洗潔精清洗。7.11清潔效果評(píng)價(jià)：目測(cè)設(shè)備各表面光亮、潔凈、無可見生產(chǎn)遺留物及污跡。設(shè)備見本色。8.清場(chǎng)結(jié)束

8.1按《地漏清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)地漏進(jìn)行清潔、消毒。

8.2按《潔凈區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)容器具進(jìn)行清潔，放入容器具存放間。

8.3清潔工具按《潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程》進(jìn)行清潔，放入潔具間。8.4廢棄物收集后，按《生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程》處理。

8.5確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)無本批生產(chǎn)遺留物后，設(shè)備上掛“已清潔”標(biāo)志。8.6及時(shí)填寫清場(chǎng)記錄。8.7清場(chǎng)結(jié)束后，QA檢查員檢查合格后簽發(fā)清場(chǎng)合格證，正本貼于本批清場(chǎng)記錄后，副本留于記錄臺(tái)，作為下批次產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)。批生產(chǎn)記錄交車間技術(shù)主任,并掛“已清場(chǎng)”標(biāo)志。9.備注9.1潔凈保留時(shí)間：7天，超過7天時(shí)使用須重新清潔。9.2同品種、同規(guī)格產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)的最長(zhǎng)時(shí)間：7天，超過7天時(shí)應(yīng)重新清潔后在生產(chǎn)。9.3用前檢查清潔狀態(tài)：目測(cè)設(shè)備應(yīng)清潔無污。10.注意事項(xiàng)10.1機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)部分應(yīng)有安全防護(hù)罩或有注意安全的警示標(biāo)志；嚴(yán)禁在沒有通知同伴的情況下獨(dú)自開機(jī)；禁止在轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備上放置雜物及工具。（設(shè)備常見警示圖)10.2機(jī)器設(shè)備電、汽、計(jì)量?jī)x表由專職人員負(fù)責(zé)安裝及維修，非專職人不準(zhǔn)修理或安裝。10.3清潔機(jī)器時(shí)，