離子交換色譜柱行業企業市場現狀及競爭格局

中國氣相色譜儀行業發展現狀分析據統計，2020年我國色譜儀行業市場規模為107億元，同比增長6．5%，預計2025年達到147億元，液相色譜、氣相色譜為最主要的兩個細分品類。進口來看，據統計，近五年我國氣相色譜儀進口量在8000-10000臺之間，截至2022年1-10月我國氣相色譜儀進口量為8769臺，同比增長982臺，進口金額為2．72億美元，同比增長12．46%，進口單價為3．10萬美元/臺。從我國各類型色譜儀進口額分布來看，據統計，2022年1-10月我國氣相色譜儀進口額為2．72億美元，占比色譜儀進口總額比重為23．05%。液相色譜耗材市場分析液相色譜耗材（LiquidChromatographyConsumables）是指液相色譜系統的一系列組件，可滿足所有分離需求，提供更快的分析和一致的性能。按收入計，2021年全球液相色譜耗材收入大約44百萬美元，預計2028年達到44百萬美元，2022至2028期間，年復合增長率CAGR為0．0%。同時2020年全球液相色譜耗材銷量大約，預計2028年將達到。2021年中國市場規模大約為百萬美元，在全球市場占比約為%，同期北美和歐洲市場分別占比為%和%。未來幾年，中國CAGR為%，同期美國和歐洲CAGR分別為%和%，亞太地區將扮演更重要角色，除中美歐之外，日本、韓國、印度和東南亞地區，依然是不可忽視的重要市場。全球主要的液相色譜耗材制造商包括賽默飛世爾科技、KNAUER、PerkinElmer等。在產品方面，主要類型是色譜柱、量化器等。而在應用方面，主要應用是OEM、實驗室等。在產品類型方面，主要類型包括色譜柱、量化器等。而在應用方面，主要應用包括OEM、實驗室等。色譜行業競爭狀況和市場化程度長期以來，全球色譜柱和色譜填料大部分市場被大型跨國科技企業所占據，海外的大型企業由于進入該領域較早，其產品技術優勢和應用成熟度較高，在高端市場優勢尤為明顯。全球范圍內主流的分析色譜企業為ThermoFisher、Agilent、Tosoh和Waters等，以上企業通常可以提供包括設備、儀器、試劑、耗材和實驗室整體解決方案的一整套生物技術研究開發的工具服務，在產品性能、渠道、客戶粘性等方面具有較大的優勢，全球的市場份額占比較高。國內市場方面，以上企業由于發展歷史較長、技術實力相對雄厚，在高端市場占據明顯優勢，國內僅有少數企業能在高端產品領域與之競爭。由于工業純化領域技術壁壘較高且需要企業具有規模化生產能力，因此行業集中度較高，Cytiva、Merck、ThermoFisher、Tosoh和Bio-Rad等海外企業占據了全球工業純化填料的主要市場份額，形成了寡頭壟斷局面，國內企業起步較晚，但我國快速發展的下游醫藥行業及政策的大力支持促使國內企業紛紛加大投資力度，新建研發中心和生產工廠，技術水平和規模化生產能力得以增強，國內企業通過技術創新產品迭代，部分產品已接近甚至達到國際先進水平，加之供應鏈穩定、價格優勢等有利因素，已開始逐步打破由國外巨頭和進口產品主導的競爭格局，產品市場份額不斷提升。在抗體、胰島素等藥物純化領域，國內企業已經進行了一定程度的替代，是國內廠家率先實現的領域。國產企業的親和層析填料產品在臨床階段已經進行了廣泛的試用。色譜填料未來將逐漸實現進口替代國內開展色譜填料業務的主要企業包括納微科技、藍曉科技、博格隆、匯研生物、賽分科技等，與海外企業相比，國內本土色譜填料企業起步較晚，總體競爭力較弱。一般來說，在載量上，本土廠商與進口廠家幾乎相當，但是在價格上國產的便宜得多，如納微科技的價格幾乎是GE的1/3、默克的一半。下游市場使用國產色譜填料可以使成本降低20%-50%，此外，國產廠家貨期較短，是大部分國產企業另一優勢之一。長遠來看，以納微科技為代表的國產企業在成本、貨期上具備競爭力，未來將逐漸實現進口替代。色譜行業概況（一）色譜介質市場生物藥生產包括上游發酵及下游工業純化。下游純化環節在整個生物藥生產中占據主要生產成本，以單抗為例，下游分離純化環節占據總生產成本的65%2以上。下游分離純化主要涉及收獲、層析捕獲、低PH病毒滅活及深層過濾、層析、除病毒過濾、濃縮超濾、無菌過濾等環節，層析是整個下游純化工藝的核心環節，層析使用的設備及耗材主要為層析系統和色譜填料（又稱層析介質）。近年來隨著下游生物制藥、學術研究、食品安全領域的不斷發展，全球色譜介質市場規模穩步提升，根據數據，2021年全球色譜介質市場規模為58億美元，預計于2026年達到90億美元，2021-2026年期間年均復合增長率為9．19%。生物制藥是色譜介質最為重要的應用領域，隨著全球生物研發投入不斷增加，抗體、疫苗、重組蛋白等下游生物藥市場不斷擴張及新藥逐步放量，全球生物藥色譜介質市場需求快速擴張，根據數據，2021年全球生物藥色譜介質市場規模為45億美元，預計于2026年達到70億美元，2021-2026年期間年均復合增長率為9．24%。相比國外，我國色譜介質行業發展較晚，但隨著近年來中國從政策層面及科技研發支持方面加大對生物醫藥的重視及投入，受技術創新、產業結構調整和支付能力增加等因素驅動，國內生物藥行業得以迅速發展，色譜介質作為生物藥行業生產中不可或缺的關鍵耗材，隨著下游市場需求不斷釋放，我國色譜介質行業規模呈現高速增長趨勢，生物藥色譜介質市場規模的增速尤為明顯。根據數據，2021年中國色譜介質市場規模為75億元，預計于2026年達到203億元，2021-2026年期間年均復合增長率為22．04%。2021年中國生物藥色譜介質市場規模為49億元，隨著我國在生物藥領域的研發投入的不斷增加，國際重磅生物藥專利的到期，未來5年我國生物藥色譜介質市場仍將保持高速增長，預計于2026年達到132億元，2021-2026年期間年均復合增長率為21．92%。（二）色譜柱市場分析色譜技術主要應用于藥物的研究開發及質量檢測，分析色譜柱是分析色譜系統的核心耗材。根據數據，2021年全球色譜柱產量達到408萬根，市場規模達到22．6億美元，隨著下游制藥工業、食品檢測、環境保護等領域的發展成熟以及全球色譜柱生產技術的不斷創新，未來全球色譜柱行業將保持穩步增長，2025年全球色譜柱產量預計達到450萬根，全球色譜柱市場規模預計達到30．3億美元，復合增速將達到7．61%。近年來，隨著我國生物藥行業的高速發展，國內色譜柱企業憑借相關技術水平與產品質量的提升，加之生產制造成本的優勢，形成進口替代發展趨勢。根據數據，2021年中國色譜柱產量達到17．2萬根，占全球色譜柱產量比例為4．2%，中國色譜柱市場規模達到12．5億元，未來隨著下游領域的需求驅動以及進口替代趨勢的進一步增強，中國色譜柱市場將保持高速增長，2025年中國色譜柱產量預計達到22．9萬根，中國色譜柱市場規模預計達到20．7億元，復合增速將達到13．44%。根據QYResearch數據，在全球范圍內，色譜柱市場主要受生物技術與制藥工業的推動，該領域消費量占色譜柱整體市場份額的比例達到54%。其次為食品安全與環境保護監測領域，分別占色譜柱整體市場份額的17%與15%。全球色譜填料市場集中度高色譜填料行業是一個高增長的行業，也是一個高壁壘的行業，全球色譜填料市場集中度高。GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad、Agilent、OsakaSoda、Fuji、Kromasil海外企業起步早，形成了較強的渠道和品牌壁壘，其中GE市占率第一。由于色譜填料的高科技屬性，產品之間的差異化亦相當重要，因此在具體產品細分領域亦存在部分領軍企業。如在生物大分子分離純化領域，GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad是色譜填料主要制造商；中小分子分離純化及分析檢測領域，日本OsakaSoda（原名Daiso）、Fuji及瑞典Kromasil為主要生產廠家，主要以硅膠色譜填料為代表的無機色譜填料為主。色譜行業下游應用領域情況（一）色譜生物醫藥行業應用領域1、色譜生物醫藥行業發展概況色譜介質作為生物藥行業研發及生產中的關鍵耗材，其景氣度與下游行業的發展狀況息息相關，全球生物藥市場近年來的高速發展驅動色譜行業整體呈增長態勢。2、色譜色譜在生物醫藥行業的應用色譜材料最終廣泛應用于生物技術與制藥、食品安全、環境保護監測等領域，其中，生物醫藥行業為下游行業中最為重要的構成部分。根據統計數據，色譜介質主要應用在制藥工業領域，其占色譜介質整體市場規模的比例達到80%。其次為食品分析領域和學術研究領域，市場規模占比分別達11%、5%，隨著未來的制藥標準的趨嚴，預計未來色譜介質在制藥領域的應用占比將進一步加大。色譜技術作為對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩定的技術，其應用貫穿于生物藥品制備的多個環節，在藥品安全性及有效性層面扮演著至關重要的角色。（二）色譜抗體行業應用領域1、色譜抗體行業發展概況抗體藥物為當前生物醫藥領域規模最大的細分市場。根據Frost&Sullivan統計數據，2021年全球抗體藥物市場規模為2，010．50億美元，中國抗體藥物市場規模為735億元。中國抗體藥物市場規模在近年來快速發展，根據Frost&Sullivan預測，2023年中國單抗市場規模將增長到1，565億元。隨著抗體藥物逐漸納入醫保支付，我國抗體藥物治療的滲透率有望持續提升；藥企持續研發創新靶點，我國抗體藥物的適用癥范圍將進一步擴大，推動市場規模的快速增長。2、色譜色譜在抗體行業的應用抗體藥物生產過程復雜，包括上游的發酵及下游的分離純化，下游工藝主要包括膜過濾及多步層析分離純化。標準的抗體層析分離步驟包括三步：第一步采用ProteinA層析進行抗體捕獲和濃縮；第二步采用離子交換進行中間純化以去除多聚體，宿主蛋白等雜質；第三步采用離子交換或疏水層析去除剩余微量雜質。層析是抗體下游工藝的核心環節，也是抗體生產的主要成本和瓶頸所在。（三）色譜疫苗行業應用領域1、色譜疫苗行業發展概況近年來，隨著全球衛生事業的不斷發展，全球疫苗市場規模呈快速增長態勢。根據EvaluatePharma的測算，全球疫苗市場規模從2016年的275億美元增長至2019年的325億美元，2016-2019年復合增速5．7%；并有望于2022年增長至407億美元。近年來隨著重磅品種陸續在國內獲批，國內疫苗市場規模呈加速增長趨勢。根據Frost&Sullivan統計數據，我國疫苗市場規模從2013年230億元增長至2020年508億元，期間年復合增長率12．0%，遠高于全球市場增速。到2023年，我國疫苗市場規模預計將達到約854億元，2020-2023年期間年復合增長率18．9%。隨著免疫學研究的發展，基因工程疫苗、核酸疫苗、多糖疫苗等新型疫苗的研發不斷向前推進，疫苗的適應癥從傳統的傳染病領域慢慢擴展到了腫瘤等非傳染性疾病領域，疫苗實現從預防型到治療型的跨越，將進一步打開疫苗行業的市場需求。2、色譜色譜在疫苗行業的應用在疫苗制備過程中，應用先進的分離純化技術是提高疫苗效力、減少副反應的有效手段。色譜技術具有分辨率高、操作條件溫和、重復性好、易于放大等優勢，已成為用于分離純化疫苗的主流技術。當前廣泛開發的病毒亞單位疫苗、腦膜多糖疫苗、流感嗜血桿菌疫苗以及用于各種病毒的核酸疫苗等都采用層析技術進行純化和大規模生產。疫苗種類繁多，在開發方法、構成以及物理化學性質、原始來源等方面均存在不同差異，與抗體不同，疫苗的多樣性造成了純化工藝的復雜性，用于不同疫苗的分離和純化方法相對特定，通用性較低，可能涉及到的純化步驟也較多，需要依據病毒或雜質的性質選擇合適的層析介質進行純化。（四）色譜胰島素行業應用領域1、色譜胰島素行業發展概況據Frost&Sullivan統計，全球抗糖尿病藥物市場規模由2016年的602億美元增長到2020年的697億美元，2016年至2020年的復合年增長率為3．7%。隨著主要發達市場的持續創新、糖尿病的流行及胰島素生物仿制藥的廣泛采用，市場將繼續保持增長態勢。隨著中國糖尿病患者的支付能力的增加、中國醫保制度的完善和糖尿病創新藥物的不斷發展，我國糖尿病用藥市場規模呈逐年增長態勢。據Frost&Sullivan報告，2020年中國糖尿病藥物市場已達到632億元，預計到2022年市場規模將接近862億元。目前胰島素類似物（三代胰島素）是國內胰島素市場主流產品，占比國內胰島素市場接近80%市場份額。三代胰島素主要包括甘精胰島素、地特胰島素、德谷胰島素三大類產品，具備在起效時間以及作用持續時間上更接近生理性胰島素分泌特點的優勢。但三類胰島素原研藥均來自海外企業，國內企業胰島素產品多為仿制藥。2021年11月5日，國家組織藥品聯合采購辦公室的文件《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）》正式公布，胰島素專項集采正式啟動，國產胰島素份額有望在集采后迅速提升，加速替代進口產品。2、色譜色譜在胰島素行業的應用胰島素的純化主要是除去胰島素原和類胰島素原雜質，早期的藥用胰島素純度較低，含有較多的蛋白水解酶、胰島素原等雜質，具有較高的致敏性與抗原性。為降低藥用胰島素的免疫原性，人們將結晶胰島素進行層析，剔除部分雜質，使胰島素的純度進一步提高。胰島素純化體系復雜并且雜質近似，因此分離難度大，用到的層析步驟和介質種類相比抗體類藥物更多，通常會使用3-4步層析純化，對層析介質的選擇性及分辨率提出了較高的要求。（五）色譜核酸藥物行業應用領域1、色譜核酸藥物行業發展概況核酸藥物是生物醫藥發展的前沿領域，是基因治療的一種形式，也是繼小分子藥物、蛋白藥物、抗體藥物之后的新一代制藥技術，受到越來越多藥企的重視與布局。核酸藥物主要包括mRNA和小核酸兩類，目前全球已有數十款核酸藥物。根據Frost&Sullivan統計數據，2019年全球核酸藥物的市場規模為19．19億美元，預計2018年至2024年的年復合增長率為35．00%，2024年的全球市場規模約為86億美元。核酸藥物適用的靶點豐富、特異性強，能夠從源頭對疾病進行干預。隨著BioNTech和Moderna研發的mRNA疫苗成為歐美國家接種的主流疫苗，核酸藥物研發周期短、安全性更高、穩定性更強等優勢得到了關注，顯著提升了核酸藥物的地位。2、色譜在核酸藥物行業的應用mRNA藥物在下游生產過程中需要去除用于合成的原材料以及mRNA雜質，例如中止的短轉錄、雙鏈RNA和聚集體。與過去的蛋白質純化一樣，mRNA領域正在從沉淀方法轉向層析方法，以獲得更高的回收率和純度，更好的可預測性、可擴展性和更好的重現性。mRNA純化有多種選擇，包括親和、陰離子交換、氫鍵、疏水相互作用和反相色譜。據未來智庫報告，OligodT親和層析為mRNA藥物的主流純化工藝，Moderna采用兩步親和層析，BioNTech也采取OligodT親和層析工藝滿足報批要求。而對于合成寡核苷酸藥物，在經過固相法或液相法的化學合成工藝后，同樣需要通過離子交換、疏水、反相等層析方法進行分離和純化，以達到較高的純度。（六）色譜重組蛋白行業應用領域1、色譜重組蛋白行業發展概況根據Frost&Sullivan關于全球重組蛋白市場規模分析及預測，全球重組蛋白市場從2015年的70億美元增長到2020年的108億美元，期間年復合增長率為9．0%，預計2025年市場規模將達到208億美元，2020年至2025年間年復合增長率接近14．1%。國內生物制藥、生命科學基礎研究、體外診斷、mRNA疫苗等下游應用領域發展進一步加速了重組蛋白進程，隨著科研機構、醫藥企業對于重組蛋白質量的要求顯著提升，純化是制備重組蛋白的關鍵環節，其關鍵耗材層析介質的質量在藥品安全性及有效性層面扮演著至關重要的角色。2、色譜在重組蛋白行業的應用重組蛋白是利用重組DNA或重組RNA技術而獲得的蛋白質，即人工設計的蛋白分子。重組蛋白的制備過程中生成的產物，除了目標蛋白外，還含有其它各種性質的蛋白、核酸、多糖等，這就要求將目標蛋白質與其他組分分離出來，同時仍保留蛋白的生物學活性及化學完整性。重組蛋白純化主要分為粗分離階段和精細純化階段，粗分離階段主要將目的蛋白和其他細胞成分如RNA、DNA等分開，常用的方法為硫酸銨沉淀法，精細純化階段的目的是把目的蛋白與其他大小及理化性質接近的蛋白區分開來，常用的方法有親和層析、體積排阻層析、離子交換層析、疏水層析等。氣相色譜儀行業產業鏈氣相色譜儀一