化學(xué)藥品制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展意見

充分利用現(xiàn)有資金渠道，支持建設(shè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)、推行生產(chǎn)技術(shù)改造、開發(fā)綠色新產(chǎn)品。創(chuàng)新金融服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)方式，推動(dòng)發(fā)展綠色信貸業(yè)務(wù)，力口大原料藥綠色生產(chǎn)金融支持力度。對(duì)臨床急需、市場短缺的原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。通過推動(dòng)實(shí)施差別化錯(cuò)峰生產(chǎn)等方式，支持原料藥集中清潔生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對(duì)因超標(biāo)排放等環(huán)保因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品制劑或原料藥生產(chǎn)線，通過依法給予合理生產(chǎn)過渡期的方式，保障短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素（一）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥行業(yè)國家產(chǎn)業(yè)政策的支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，國家歷來重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2016年11月7日，國家六部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，明確提出要推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展，包括生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝系統(tǒng)、制藥設(shè)備等領(lǐng)域。《國民營養(yǎng)計(jì)劃（2017—2030年）》提出要發(fā)展?fàn)I養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)，關(guān)注國民生命全周期、健康全過程的營養(yǎng)健康，將營養(yǎng)融入所有健康政策，提高國民營養(yǎng)健康水平。大健康產(chǎn)業(yè)尤其保健食品行業(yè)在我國將迎來歷史上的黃金時(shí)期，相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域亦將得到快速發(fā)展。2019年實(shí)施的新版《藥品管理法》將改革措施以法律形式固化，建立了優(yōu)先審評(píng)審批、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制、附條件批準(zhǔn)等制度，為我國醫(yī)藥創(chuàng)新營造了良好的政策環(huán)境。2、醫(yī)藥行業(yè)健康意識(shí)增強(qiáng)，人均藥品花費(fèi)增幅明顯隨著人民生活水平及生活質(zhì)量的提高，健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，我國藥品消費(fèi)市場的發(fā)展空間較大。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委公布的《2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)量逐年增加，從2015年的76．9億人次增長到2019年的87．2億人次，按我國14．1億人口計(jì)算，平均每人每年就醫(yī)6．2次。就醫(yī)頻率的提高增加了人均衛(wèi)生費(fèi)用的支出。2019年，全國衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)65，195．9億元，占GDP的比重為6．6%，人均衛(wèi)生總費(fèi)用為4，656．7元，同比增長9．91%，明顯高于我國GDP增長率。藥品消費(fèi)的增加將帶動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)人口老齡化使醫(yī)藥產(chǎn)品需求增加我國人口基礎(chǔ)大，雖然增長速度明顯減緩，但由于老齡化問題日益嚴(yán)重將增加對(duì)藥品的剛性需求。當(dāng)一個(gè)國家或地區(qū)60歲以上老年人口占人口總數(shù)的10%，或65歲以上老年人口占人口總數(shù)的7%，就意味著該國家或地區(qū)的人口處于老齡化社會(huì)。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局2021年5月12日發(fā)布的《第七次全國人口普查公報(bào)解讀》，2020年，中國大陸地區(qū)60歲及以上的老年人口總量為2．64億人，已占到總?cè)丝诘?8．7％。自2000年步入老齡化社會(huì)以來的20年間，老年人口比例增長了8．4個(gè)百分點(diǎn)，我國已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會(huì)。有關(guān)研究表明，55-64歲老人兩周患病率達(dá)32．27%，是25-34歲年齡段的4．31倍，65歲以上老人兩周患病率則高達(dá)46．59%，是25-34歲年齡段的6．22倍。龐大的老年人口數(shù)量將增加對(duì)藥品的剛性需求，進(jìn)而帶動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。4、仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，原研藥專利集中到期我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入不足、實(shí)力相對(duì)欠缺，仿制藥一直是我國醫(yī)藥工業(yè)的主流。由于仿制藥的品質(zhì)不遜于原研藥，且價(jià)格低廉，我國也通過各種形式扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，以提高藥品的可及性并降低公眾醫(yī)療和社保體系的支出。2018年4月3日，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確了對(duì)通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥給予采購和醫(yī)院使用方面的政策傾斜，支付標(biāo)準(zhǔn)上看齊原研藥；同時(shí)，對(duì)企業(yè)則落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，給予高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，稅收減按15%征收。另一方面，近年來國際藥品市場進(jìn)入了專利集中到期的高峰。根據(jù)EvaluatePharma發(fā)布的報(bào)告顯示，2020-2024年合計(jì)將有近1，600億美元專利藥到期。專利藥的大量到期，將刺激大量制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥，間接拉動(dòng)原料藥的需求。（二）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的不利因素1、醫(yī)藥行業(yè)國家對(duì)環(huán)境保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)不斷提高增加了生產(chǎn)成本近年來國家在環(huán)保方面的要求不斷提高，并加大了環(huán)保執(zhí)法力度。2019年《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》頒布，要求企業(yè)提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和治理水平。對(duì)于原料藥企業(yè)，環(huán)保設(shè)施是企業(yè)重要組成部分，無論是法律法規(guī)要求，還是下游客戶的現(xiàn)場審計(jì)，都對(duì)原料藥企業(yè)的環(huán)境保護(hù)和三廢處理提出越來越高的要求，大幅提高原料藥行業(yè)的環(huán)保成本，擠占利潤空間。從長遠(yuǎn)來看，環(huán)保要求的提高，有利于原料藥行業(yè)規(guī)范運(yùn)營，不斷改進(jìn)工藝降低環(huán)保成本，進(jìn)而增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力；但短期內(nèi)，環(huán)保投入的加大無疑會(huì)加大企業(yè)負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)營業(yè)績出現(xiàn)下滑。2、醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力有待提高根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，除個(gè)別企業(yè)在5%以上外，大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重處于非常低的水平，而國外發(fā)達(dá)國家的平均水平是15%-18%。總體來看，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)藥科技投入不足，工藝落后，缺少具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品。醫(yī)藥行業(yè)特有的經(jīng)營模式我國醫(yī)藥行業(yè)屬特許經(jīng)營行業(yè)，其經(jīng)營模式的特殊性體現(xiàn)在準(zhǔn)入條件和銷售模式上。醫(yī)藥行業(yè)的各個(gè)運(yùn)行環(huán)節(jié)均受到國家藥監(jiān)局的嚴(yán)格管制。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其產(chǎn)品須具有藥品注冊(cè)批件，藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；藥品銷售模式存在處方藥銷售模式和非處方藥銷售模式的區(qū)別，學(xué)術(shù)推廣模式和經(jīng)銷模式的區(qū)別。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任強(qiáng)化企業(yè)綠色發(fā)展的主體責(zé)任意識(shí)，督促企業(yè)健全環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康和社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，主動(dòng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，定期發(fā)布社會(huì)責(zé)任報(bào)告。推動(dòng)企業(yè)建立健全環(huán)境保護(hù)、職業(yè)健康、節(jié)能降耗等內(nèi)部管理制度，提高從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)。建立健全信用評(píng)價(jià)機(jī)制，實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，營造良好發(fā)展環(huán)境。醫(yī)藥行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈情況醫(yī)藥制造業(yè)屬于醫(yī)藥行業(yè)的制造環(huán)節(jié)，從整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的分布看，醫(yī)藥制造業(yè)上游為能源、種植、化工等行業(yè)，下游為醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)，包括醫(yī)院、零售藥店等銷售終端。行業(yè)處在醫(yī)藥制造業(yè)的化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑藥和中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（一）上游行業(yè)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響原料藥的上游行業(yè)是基礎(chǔ)化工、精細(xì)化工等行業(yè)，其大部分產(chǎn)品為石油化工產(chǎn)品。原料藥行業(yè)對(duì)上游原料有較強(qiáng)的依賴性，上游產(chǎn)品的價(jià)格變動(dòng)會(huì)直接影響原料藥企業(yè)的經(jīng)營效益。化學(xué)制藥工業(yè)上游行業(yè)主要為基礎(chǔ)化工原料，化工原料通過化學(xué)合成形成化學(xué)中間體，再通過進(jìn)一步的化學(xué)反應(yīng)形成藥物有效成分化學(xué)原料藥，最后依據(jù)不同的給藥形式制備成不同劑型的制劑藥。上游原料藥、醫(yī)藥中間體行業(yè)受環(huán)保政策等外部因素影響較大，其供給穩(wěn)定性會(huì)對(duì)制劑行業(yè)產(chǎn)生影響。中成藥制造業(yè)上游行業(yè)為中藥材、中藥飲片行業(yè)，為中成藥制造業(yè)提供原材料，其供應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量和價(jià)格將直接影響中成藥制造行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營；一方面上游行業(yè)為中成藥制造業(yè)提供原材料和初級(jí)產(chǎn)品，其原材料的甄選和炮制工藝直接影響下游產(chǎn)品的生產(chǎn)制造；另一方面上游行業(yè)主要通過原料價(jià)格對(duì)中成藥行業(yè)的生產(chǎn)成本產(chǎn)生影響。（二）下游行業(yè)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響原料藥行業(yè)的下游為化學(xué)藥品制劑行業(yè)，即通過化學(xué)變化、生物變化等較為復(fù)雜的中間控制過程將原料藥加工制成直接用于人體疾病防治診斷的藥品，包括片劑、膠囊、注射液、丸劑、軟膏劑等。化學(xué)藥品制劑行業(yè)和中成藥制造行業(yè)的下游為醫(yī)院和零售藥店，其產(chǎn)品主要通過醫(yī)藥物流到達(dá)各種消費(fèi)終端市場。由于該行業(yè)關(guān)系著國民健康、社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，其產(chǎn)品需求及政策導(dǎo)向的變化將對(duì)原料藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響。堅(jiān)持提升質(zhì)量、保障供應(yīng)加強(qiáng)生態(tài)環(huán)境、藥品質(zhì)量和職業(yè)健康監(jiān)管，樹立質(zhì)量為先的經(jīng)營理念，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升原料藥產(chǎn)品質(zhì)量。推動(dòng)整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應(yīng)保障聯(lián)盟，提高原料藥供應(yīng)保障能力。加快技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，健全產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，集聚創(chuàng)新技術(shù)人才，激發(fā)創(chuàng)新主體活力，增強(qiáng)原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新能力。聚焦產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進(jìn)綠色技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應(yīng)等綠色工藝，突破一批關(guān)鍵核心綠色技術(shù)，培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺(tái)、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地。推動(dòng)建設(shè)原料藥集中生產(chǎn)基地合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局，指導(dǎo)制定行業(yè)綠色園區(qū)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，支持地方依托現(xiàn)有醫(yī)藥、化工產(chǎn)業(yè)園區(qū)，通過結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、優(yōu)化布局，開展原料藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)，實(shí)現(xiàn)公共系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染集中治理和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對(duì)因原料藥問題引起藥品短缺的，可在國家組織開展撮合時(shí)，一并將原料藥納入撮合范圍，并引導(dǎo)基地承擔(dān)短缺原料藥生產(chǎn)任務(wù)。注重協(xié)同配合，切實(shí)抓好貫徹落實(shí)。行業(yè)協(xié)會(huì)要充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好產(chǎn)業(yè)政策宣傳引導(dǎo)，注重樹立先進(jìn)典型，組織開展經(jīng)驗(yàn)交流，參與綠色標(biāo)準(zhǔn)制訂，組織實(shí)施行業(yè)評(píng)價(jià)，營造全面推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的良好氛圍。主要目標(biāo)到2025年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進(jìn)一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提