XXX有限公司文件名稱質量異常與質量事故定義規定文件編號目的明確生產過程質量異常與質量事故定義，更有效的采取糾正與預防措施，特制訂本規定。范圍適用于生產過程各工序。職責3.1品控部明確質量異常與質量事故定義，并定期召開質量分析會。3.2各部門按照定義區分對所發生的質量異常及質量事故進行統計分析與整改。原則確保產品出廠合格率為“0”事故，圍繞生產過程各工序產生的不合格現象定義質量特性。5.程序內容物完成工序特大質量事故重大質量事故質量事故質量異常配方工藝、BOM錄入1、因配方工藝（包括穩定性及防腐挑戰）問題而造成市場成品回收的批次。1、因配方工藝（包括穩定性及防腐挑戰）問題而造成成品批量退貨的批次；2、因配方工藝問題而造成內容物報廢單批次經濟損失N30000元的批次；3、因配方工藝問題而造成當月單個內容物合計報廢金額N50000元的單個物料個數。1、因配方工藝、BOM錄入異常而造成入庫檢驗不合格批次（中試配方除外）。1、因配方工藝、BOM錄入異常而造成配制過程不合格（中試配方除外）；2、中試配方因配方工藝而造成入庫不合格的批次。原料入庫因原料安全性問題而造成市場成品回收的批次。1、因原料編碼錯誤而造成成品批量退貨的批次；2、因原料編碼錯誤而造成內容物報廢單批次經濟損失N30000元的批次；3、因原料編碼錯誤而造成當月單個內容物合計報廢金額N50000元的單個物料個數。1、因原料編碼錯誤而導致內容物入庫或配制過程不合格的批次。1、原料入庫檢驗時發現原料編碼錯誤的批次；2、保質期、存儲方式提供錯誤的次數。原料檢驗因原料檢驗失誤而1、因原料檢驗失誤而因原料入庫檢驗錯誤而1、稱取過程發現原料質量異常，包造成成品市場回收的批次。造成成品批量退貨的批次；2、因原料檢驗失誤而造成內容物報廢單批次經濟損失N30000元的批次；3、因原料檢驗失誤而造成當月單個內容物合計報廢金額N50000元的單個物料個數。導致內容物入庫或配制過程不合格的批次。括需要進行再次處理或經確認不合格的原料批次。原料存儲、發放因原料存儲問題而造成成品市場回收的批次。1、因原料存儲、發放異常而造成成品批量退貨的批次；2、因原料存儲、發放而造成內容物報廢單批次經濟損失N30000元的批次；3、因原料存儲發放異常而造成當月單個內容物合計報廢金額N50000元的單個物料個數。1、因原料存儲、發放異常而導致內容物入庫檢驗或配制過程不合格的批次。1、發放的原料為標識不合格；2、發放的原料標識不完整、外包裝破損的次數；3、未按規定要求進行原料存儲防護的批次。原料稱取因原料稱取異常而造成成品市場回收的批次。1、因原料稱取問題而造成市場成品回收或成品批量退貨的批次；2、因原料稱取問題而造成內容物報廢單批次經濟損失N30000元的批次；3、因原料稱取問題而造成當月單個內容物合計報廢金額N50000元的單個物料個數。1、因原料稱取方式錯誤或稱料數量名稱錯誤而導致半成品入庫或過程不合格的批次。1、復稱核對配料單和實物，數量、記錄標識異常的次數（包括數量、批號、相號、編號）；2、違規稱取、違規存儲原料，或違規操作使用計量器具，或投入使用的容器不符合規定要求的次數。內容物配制因配制過程控制不當而造成成品市場回收的批次。1、因配制問題而造成成品批量退貨的批次；2、因配制問題而造成內容物報廢單批次經濟損失N30000元的批次；3、因配制問題而造成當月單個內容物合計報廢金額N50000元的單個物料個數。1、因操作工藝、投料控制不當而造成內容物入庫檢驗不合格的批次。1、因工藝、投料控制、設備操作不當而導致配制過程不合格的批次；2、投入使用的設備、器具清潔、消毒不符合規定要求的次數。配制過程檢驗/1、因配制過程檢驗問題而造成內容物報廢1、因過程檢驗錯誤而導致內容物入庫檢驗不合/

單批次經濟損失N30000元的批次；2、因配制過程檢驗問題而造成當月單個內容物合計報廢金額N50000元的單個物料個數。格的批次。內容物入庫檢驗1、因內容物入庫檢驗失誤而造成成品市場回收的批次。1、因入庫檢驗失誤問題而造成成品批量退貨的批次；2、因入庫檢驗失誤問題而造成單個工單入庫不合格數量N5000個的批次。1、因內容物入庫檢驗錯誤而導致成品批量返工<5000個的批次。1、因內容物入庫檢驗錯誤而導致灌裝過程異常的批次。內容物存儲、發放1、因內容物存儲、發放問題而造成成品市場回收的批次。1、因內容物存儲、發放問題而造成成品批量退貨的批次；2、因內容物存儲、發放問題而造成單個工單入庫不合格數量N5000個的批次。1、因發放控制不當而造成成品生產不合格的批次。1、內容物名稱發放錯誤批次；2、發放質量狀態不合格的內容物批次；3、庫存內容物復檢不合格批次（超過保質期的除外）。成品完成工序法律、法規1、產品因不符合法律法規要求，造成的產品下架、質量通告及處罰。1、因不符合法律、法規要求而造成成品批量退貨的批次。//BOM、分裝規范1、因BOM、分裝規范錯誤而造成市場成品回收的批次。1、因BOM或分裝規范異常而導致成品批量退貨的批次；2、因BOM、分裝規范錯誤而造成單個工單入庫不合格數量N5000個的批次。1、因BOM、分裝規范錯誤而導致成品入庫檢驗不合格<5000個的批次。1、因BOM、分裝規范錯誤而造成分裝過程異常的次數。包材入庫檢驗1、因包材入庫檢驗錯誤或漏檢而造成市場成品回收的批次。1、因包材入庫檢驗錯誤而導致成品批量退貨的批次；2、因包材入庫檢驗失誤而造成單個工單入庫不合格數量N5000個的批次。1、因包材入庫檢驗不合格而導致成品入庫不合格<5000個的批次的批次。1、因包材入庫檢驗未檢出或錯誤而造成分裝過程異常的批次，包括需要額外增加工序處理（與包材入庫檢驗時明確的處理方式不符的次數）、或實際產生的廢品率超過檢驗廢品率標準。包材存儲、發放1、因包材存儲、發放異常而造成市場成品回收的批次。1、因包材存儲、發放異常而導致成品批量退貨的批次；2、因包材存儲、發放而造成單個工單入庫1、因發放控制不當而造成成品生產入庫不合格<5000個的批次的批次（如發放錯誤、版本混發等）。1、因發放問題而造成生產過程異常的次數，是指非供應商原因，或屬于物控部可控不當而造成的異常批次等。

不合格數量N5000個的批次。內包材消毒1、因內包材消毒控制不當而造成市場成品回收的批次。1、因內包材消毒控制不當而導致成品批量退貨的批次；2、因內包材消毒控制不當而造成單個工單入庫不合格數量N5000個的批次。1、因內包材消毒控制不當而造成成品入庫檢驗不合格＜5000個的批次的批次。1、因消毒控制不當而影響灌裝工單正常完成的批次(如需要灌裝進行再次處理使用的)。2、消毒過程存在不符合成品質量標準的次數，如巡檢檢查時發現廢品未挑出、完成消毒處理的物料存在不同名稱物料混、除塵預處理不御」位、不同版本混，或投入使用的設備、容器清潔消毒不符合要求，或消毒流程違規操作，或過程人員衛生不符合規定要求等異常次數。灌裝工序1、因灌裝控制不當而造成市場成品回收的批次。1、因灌裝控制不當而導致成品批量退貨的批次；2、因灌裝控制不當而造成單個工單入庫不合格數量N5000個的批次。1、因灌裝過程控制不當而造成成品入庫檢驗不合格＜5000個的批次。1、灌裝工單根據包裝車間退回的不良品比例，結合分類要求，封尾產品W2%，面膜類產品＜0.5%，其他類產品＜0.1%，超過標準的為灌裝質量異常的工單批次；2、灌裝巡檢檢查時發現投入使用的物料存在不同名稱物料混、不同版本混或質量異常的批次；3、現場巡檢時發現凈含量不足，或投入使用的設備、容器清潔消毒不符合要求，或過程人員衛生不符合規定要求等的異常次數；4、巡檢或包裝首瓶首檢確認時因灌裝控制不當而存在產品質量異常的次數。包裝工序1、因包裝控制不當而造成市場成品回收的批次。1、因包裝控制不當而導致成品批量退貨的批次；2、因包裝控制不當而造成單個工單入庫不合格數量N5000個的批次。1、因包裝控制不當而造成成品入庫檢驗不合格＜5000個的批次的批次。1、包裝巡檢流水線操作現場檢查時發現投入使用的物料存在不同名稱、不同版本混或質量異常的批次；2、生產流水線現場巡檢時發現不符合產品質量要求的操作行為；如噴碼異常、裝盒裝箱異常、大箱中盒標注異常等次數。成品出廠檢驗1、因成品出廠檢驗失誤而造成市場成品回收或賠償的批次。2、產品因安全性問題造成市場回收、質量通告及賠償；1、因成品出廠檢驗失誤而導致成品批量退貨的批次。//6.其它說明：(1)以成品裝箱后的檢驗結果界定，數量N1個大箱的包裝規格。

讓步接收批次按入庫不合格計算。同批次內容物投入數量和成品數量乘以凈含量灌裝范圍下限進行比對，內容物和成品差異N20kg的，按不合格統計。7.相關附件附件一：質量異常處理流程1、停止生產2、隔離標識1、停止生產2、隔離標識3、報告組長/主管4、等待指示-停產、標識、報告、等待流程1首次發現的不合格2首件不合格3關鍵工序的不合格4性能項目的不合格5不良品的連續發生6其它不合格責任人操作工上序操作工、班長檢查員生產經理質量經理處置對策內容異常定義:連續三件不合格以及控制圖出現異常。處置方式：停機、隔離、標識、向上序操作工、組長、巡檢員報告，等待作業。異常排除后再作業。上序操作工：自檢追溯確認，返工返修后再檢驗。組長、主管：互檢、追溯、確認，向生產經理報告。處置不合格。巡檢員：檢查確認判定，隔離、標識，填寫“質量異常記錄單”向生產部、品控部報告，有權停止生產，返工返修后再檢驗