配液SOP.適用范圍本標準適用于二車間配液工序的配液和過濾操作。.職責操作工：按本SOP進行配液和過濾操作。QA現場監控員：負責監控配液和過濾生產過程。.內容配液前的準備和檢查文件由車間工藝員下發生產指令和批生產記錄。帶班長根據生產指令明確品名、批號、批量、并填寫生產狀態牌。準備相關記錄。環境檢查操作間各狀態標志和清場合格證，并經QA現場監控員確認環境合格后方可進行以下工作。查看溫濕度計，記錄當時的溫度、相對濕度。物料物品..準備稱量用潔凈輔料桶、抽液管。配液人員按浸膏檢驗報告單，核對浸膏的相對密度、pH值。根據批生產指令逐個核對輔料品名、批號、合格證。放入配液間指定地點，作好桶簽標記，注明批號、數量、狀態。稱量.由配液崗位操作人員按指令領入物料準確稱量。放入配液間指定地點，作好桶簽標記。由帶班長負責稱量復核。設備pH計：按《PHS—3c型酸度計操作SOP》準備pH計。板框過濾器：按《板框過濾器使用、維護保養SOP》對板框過濾器進行日常檢查，開機、試機，用75%的乙醇將與藥液接觸處進行消毒處理。冷熱缸：按《冷熱缸使用、維護保養SOP》對冷熱缸進行日常檢查，開機、試機。合劑配液過程（一）單糖漿的配制：稱取119.0kg蔗糖；取純化水70L,煮沸后加入蔗糖，攪拌溶解并加熱至100℃,保持30分鐘，補充純化水至140L,趁熱用綢布脫脂棉墊過濾，備用。（二）配液前準備：加入飲用水100升，煮沸10分鐘，泵入貯水桶中；揮發油在攪拌過程中加入吐溫-80,充分攪拌后備用。（三）配液：1、浸膏的消毒和攪拌（1）將浸膏加入冷熱缸中，開啟蒸汽閥門，緩緩加熱至沸騰；煮沸30分鐘。關閉蒸汽閥門（2）開啟冷卻水閥門，降低藥液溫度至60±5℃,將苯甲酸鈉加入冷熱缸中，充分攪拌均勻。2、加入單糖漿和溶解揮發油.加入過濾后的單糖漿；攪拌10分鐘。（2）用溶解揮發油，邊攪拌邊加入冷熱缸中。3、加入煮沸后純化水至規定體積400L,用10%氫氧化鈉溶液調節pH至5.5?6.5,攪勻10分鐘。4、放液將配制的藥液泵入不銹鋼桶中，待灌裝；如需隔夜灌封，用密閉不銹鋼桶置冷藏庫存儲，具體工藝參數見附表。服液配液過程（一）配液前準備6□EJ）（二）fff□福1.□??~?uuuu~?????UUUU（二）fff□福1.□??~?uuuu~?????UUUUUU~~??~1UUUUU(1)1000□~~?~UUUUmn求\升入”7}7\液F]興\金目■Z■ZZ■ZU?U7}□外”7}入液1.4工序質量控制口y\7}入||mm11mm配液前，帶班長對浸膏和輔料的批號、數量、以及桶簽進行復核。配液過程中，雌班長從冷熱缸中取樣（N50ml/次）檢查藥液外觀性狀、pH值并指導藥液的酸堿度調試。S.結束工作a關pH計0操作人員每進得一階段操作及時、準確填寫記錄中相應欄目，并由復核人復核后簽字。按《清場管理譴序》進行清場。.附表一：工藝量數及過濾介質規格$JII6.相關文件《清場管理程序》1204?009《板框過濾器使用、維護保養SOP》1304?043《冷熱缸使用、維護保養SOP》1304?024《PHS—3C精密酸度計使用SOP》1306?010項目z工藝參數及過濾介質規格■Z消斑口服液銀翹合劑性狀深棕色液體，氣香，味苦紅棕色液體，味甜，微苦相對密度1.0551.09PH值4.