實驗室生物安全管理體系紅第1頁/共130頁2主要內容1、概述2、組織體系3、體系文件4、體系有效運行5、體系運行相關技術要求第2頁/共130頁3概述第3頁/共130頁41、概述

建立健全實驗室生物安全管理體系如果缺乏健全和行之有效的管理體系，無論多么高級的實驗室硬件設施，都難以發揮其安全作用。據不完全統計，國內外絕大多數生物安全實驗室的感染事件和遺漏事故都是由管理不善而導致的。

第4頁/共130頁5第5頁/共130頁6第6頁/共130頁7第7頁/共130頁8第8頁/共130頁9第9頁/共130頁101、概述

微生物實驗相關事故（1）1941年美國發生74例實驗室相關的吸入性布氏桿菌感染事故1976年英國某醫學實驗室的工作人員體檢時發現結核菌感染者比其他人員高5倍1978年英國報告一個商業洗衣房因清洗來自一Q熱實驗室的內衣褲及外衣時發生6例雇員和1例參觀者感染Q熱第10頁/共130頁111、概述

微生物實驗相關事故（2）1974年丹麥某醫院臨床生化檢驗室的工作人員肝炎發病率比普通人群高出7倍1992年美國報告因工作感染艾滋病的人員13例，其中有1例是實驗室工作者，12例是臨床醫生或護士第11頁/共130頁121、概述

微生物實驗相關事故（3）2003年新加坡、臺灣SARS實驗室感染事件2004年北京SARS實驗室感染事件2010年東北農業大學應用技術學院28名師生感染嚴重的布魯氏桿菌傳染病第12頁/共130頁131、概述

實驗室相關人群感染情況最易受感染的人員依次為：

實驗室操作人員、動物飼養員、實驗室技工、清潔員、文書人員、來訪人員

門衛人員很少受感染。大約有80%的病例，對實驗室感染的來源、病原體作用和感染方式不清楚第13頁/共130頁14氣溶膠第14頁/共130頁151、概述

建立并完善體系的必要性冰凍三尺非一日之寒。安全責任事故的發生，通常都是多種因素長期作用的結果。幾乎所有的災難都是多個漏洞的疊加。雖然現有的安全生產法規制度還有待完善，但只要認真落實已有的規則、規定，建立體系，很多事故完全可以避免第15頁/共130頁161、概述

生物安全100%質量水平允許1%的錯誤率:在法國這就意味著每天:--14分鐘停水或停電--郵政服務中有50000個包裹丟失--20個新生兒從助產士手中脫落--600000份午餐被細菌污染--OrlyParis機場每天發生4起劣質降落

第16頁/共130頁17

神九發射及與天宮一號交會對接第17頁/共130頁182、生物安全管理組織體系第18頁/共130頁19

2、生物安全管理組織體系5個層面構成國家地區單位上級主管部門實驗室所在單位實驗室實施分類、分級管理，統一標準第19頁/共130頁202、組織體系

國家級

國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。條例第三條第20頁/共130頁21

縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作2、組織體系

各地區第21頁/共130頁22縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自分工，履行下列職責：

(一)對病原微生物菌(毒)種、樣本的采集、運輸、儲存進行監督檢查；

(二)對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定的條件進行監督檢查；

(三)對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監督檢查；

(四)對實驗室是否按照有關國家標準、技術規范和操作規程從事病原微生物相關實驗活動進行監督檢查。

2、組織體系

各地區第22頁/共130頁232、組織體系

實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。條例第六條第23頁/共130頁242、組織體系

實驗室的設立單位及其主管部門

制定科學、嚴格的管理制度定期對生物安全落實情況進行檢查定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。

條例第三十一條

第24頁/共130頁252、組織體系

實驗室的設立單位指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作負責實驗室感染控制工作的機構或者人員

應當具有：有關的傳染病防治知識定期調查、了解實驗室人員的健康狀況第25頁/共130頁26從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛制度。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的監督指導。2、組織體系實驗室設立單位第26頁/共130頁272、組織體系

實驗室實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人實驗室負責人應當任命一名實驗室生物安全負責人指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。條例第三十二條

實驗室生物安全負責人應為微生物學家或專業人員

有基礎物理學、生物科學的技術背景

有與行政、技術、后勤的有效溝通協調第27頁/共130頁28

2、組織體系

實驗室生物安全負責人的工作

(1)生物安全、生物安全保障以及技術規章方面的咨詢工作。(2)就技術方法、程序和方案、生物因子、材料和設備進行定期的內部安全檢查。(3)與有關人員討論違反生物安全方案或程序的情況。(4)核實所有工作人員都接受了適當的生物安全培訓。(5)進行生物安全繼續教育。(6)對于所有牽涉到潛在感染性物質或有毒物品泄露等意外事故進行調查，并將調查結果以及處理意見向實驗室主任和生物安全委員會報告。(7)就可能的實驗室感染與醫務人員進行協調。第28頁/共130頁29

2、組織體系

實驗室生物安全負責人的工作

(8)在出現涉及感染性物質溢出或其他事故時，要確保清除了污染。(9)確保廢棄物的正確管理。(10)確保對所有設備在修理或維護之前已經過適當的消毒處理。(11)經常了解社區對衛生和環境問題的態度。(12)要根據國家規定，針對病原體運入、運出實驗室制訂適當的程序。(13)對所有涉及感染性物質研究工作的計劃、方案以及操作程序，均要在具體操作實施以前進行生物安全審查。(14)組織應急系統。第29頁/共130頁

上海地方法規要求實驗室負責人

滬衛科教（2012）42文第八條實驗室負責人為實驗室生物安全第一責任人，其主要職責為：（一）全面負責實驗室生物安全工作；（二）決定并授權進入實驗室的工作人員；（三）督促有關法規和標準操作規程的執行，糾正違規行為并有權作出停止實驗的決定；（四）任命實驗室生物安全管理員具體落實實驗室生物安全管理工作；（五）負責培訓和實施實驗室生物安全應急處置預案；（六）負責實驗室安全事故的現場處置和調查，并將調查結果以及處理意見向設立單位生物安全管理責任部門或責任人報告；（七）負責對涉及感染性物質的研究計劃、方案以及操作程序等，實施前的生物安全審查；（八）負責實施實驗室工作人員健康監護。第30頁/共130頁2、組織體系實驗室生物安全管理責任部門上海地方法規要求滬衛科教（2012）42文第七條實驗室生物安全管理責任部門的主要職責為：（一）負責組織制（修）訂和實施實驗室生物安全手冊、生物安全規章制度、風險評估、操作規范和標準操作規程；（二）負責對本單位實驗室生物安全防護，微生物菌（毒）種和生物樣本保存和使用，實驗室安全操作，實驗室排放廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規章制度實施情況進行監督、檢查，并評估實施效果；（三）負責檢查實驗室工作人員健康狀況和健康監護的開展情況；（四）組織生物安全知識培訓、演練，并評估效果；（五）負責制訂生物安全應急處置預案。第31頁/共130頁上海地方法規要求實驗室生物安全管理員

滬衛科教（2012）42文第九條實驗室生物安全管理員的主要職責為：（一）負責實驗室生物安全保障以及技術規章方面的具體指導；（二）負責對標本運輸管理、技術方法、程序、設施和設備進行日常的安全檢查；（三）糾正違反生物安全操作規程的行為；（四）在出現潛在感染性物質溢出或其他事故時，及時報告處置并協助事故調查；（五）檢查和監督實驗室廢棄物的有效管理與安全處置；（六）檢查和監督實驗室各項消毒滅菌措施的落實情況。第32頁/共130頁332、組織體系

各級生物安全委員會為實施對病原微生物實驗室生物安全管理職責，各級、各部門還應成立相應的實驗室生物安全專家委員會第33頁/共130頁342、組織體系

國家級

專家委員會國務院衛生主管部門和獸醫主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作。

第34頁/共130頁352、組織體系

地區級

專家委員會省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門和獸醫主管部門會同同級人民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成本地區病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔本地區實驗室設立和運行的技術咨詢工作。

第35頁/共130頁362、組織體系

設立單位（或上級主管部門）專家委員會生物安全委員會的成員應能體現其組織及學科的專業范圍。委員會的主要職責應包括：制訂單位的生物安全規章制度、操作規范和標準操作程序等；對涉及感染性因子、動物使用、重組DNA以及基因修飾物質時的研究方案進行審查和風險程度評估；負責本單位生物安全的日常監督、檢查；負責制訂新的安全政策以及仲裁安全事件糾紛。第36頁/共130頁373、體系文件第37頁/共130頁383、體系文件（1）實驗室生物安全管理的方針和目標（2）管理手冊（3）程序文件（4）說明及操作規程（5）安全手冊（6）記錄（7）標識系統GB19489-20087.4第38頁/共130頁39手冊程序文件標準操作規范，標準安全、技術記錄、表格、標識第二層次文件第四層次文件第三層次文件第一層次文件3、實驗室生物安全管理體系文件以四層次劃分為例第39頁/共130頁403、體系文件

建立生物安全管理制度遵循的原則應依法建章立制應緊密聯系本單位實際，務求實用管理制度應涵蓋生物安全所有要素文件便于管理與使用管理制度應不斷完善修改應由具有實際經驗的技術和管理人員編制文件第40頁/共130頁413、體系文件

建立體系文件的依據國務院令第424號2004.11病原微生物實驗室生物安全管理條例GB19489-2008實驗室生物安全通用要求GB50346-2011生物安全實驗室建筑技術規范CNAS-CL05:2009實驗室生物安全認可準則WHO實驗室生物安全手冊上海地方相關管理辦法上海市二級生物安全防護實驗室管理規范上海市病原微生物菌（毒）種或樣本運輸及保存規范第41頁/共130頁423、體系文件

實驗室生物安全管理方針方針簡明扼要，至少包括以下內容：實驗室遵守國家以及地方相關法規和標準的承諾；實驗室遵守良好職業規范、安全管理體系的承諾；實驗室安全管理的宗旨第42頁/共130頁433、體系文件

實驗室生物安全管理目標應包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術活動制定的安全指標，應明確、可考核。（指標量化）應在風險評估的基礎上確定安全管理目標根據實驗室活動的復雜性和風險程度定期評審安全管理目標和制定監督檢查計劃第43頁/共130頁443、體系文件

實驗室生物安全管理方針例如生物安全方針：預防為主、以人為本、科學防范、嚴格管理。

生物安全目標：建立一個科學規范、有效的生物安全管理體系和預警機制，充分配置生物安全設施、設備，防止實驗室人員感染，保護操作人員、樣品、公眾與環境的安全。

確保生物安全事故發生率為0。第44頁/共130頁453、體系文件

安全管理手冊（1）

闡述本單位生物安全管理的方針、目標、原則、意圖和指令。要素設立依據適合本單位的實際風險評估和風險控制《認可準則》《條例》《通用要求》第45頁/共130頁463、體系文件

安全管理手冊（2）對組織結構、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構等規定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關規定及標準的要求。應明確規定人員的權限和責任，保證遵守安全管理體系要求。第46頁/共130頁473、體系文件

安全管理手冊（3）手冊編制注意事項強調實驗室設立單位的主要負責人對安全管理負總責；批準頁由設立單位的主要負責人簽發；確保體系的完整、有效運作任何情況下，對人員、環境負責第47頁/共130頁483、體系文件

程序文件（1）將生物安全管理指令、意圖轉化為行動的途徑和相關聯的行動。描述完成各項實驗室安全活動途徑的文件，工作流程清晰，各項職責得到落實規定：責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件第48頁/共130頁49程序文件目的適用范圍職責工作程序相關文件記錄（記錄名稱）人員設備材料環境記錄控制流程轉換輸出輸入WHATWHYWHOWHENWHEREHOW第49頁/共130頁503、體系文件主要的規章制度人員培訓制度實驗室準入制度安全計劃審核制度安全檢查制度事件、傷害、事故和職業性疾病報告制度危險標識制度記錄制度第50頁/共130頁51

LaboratoryBiosafetyManual,3rdedition-labcommissioningandcertification-labbiosecurityconceptsBiosafety:Topromotetheuseofsafepracticesinthehandlingofpathogenicmicroorganismsinthelaboratory

duringtransportationinfieldinvestigationsinmanufacturingfacilitiesinhealth-carefacilitiesLaboratoryBiosafetyManual1stedition1983199320032004WHOLaboratoryBiosafetyManual第51頁/共130頁523、體系文件

標準操作規程（SOP）（1）標準操作程序：根據實驗對象、生物危害程度評估、研究內容、設施特點、設備具體制定包括對涉及的任何危險以及如何在風險最小的情況下開展工作之詳細的作業指導書每年至少評審和更新一次,應制定書面計劃

第52頁/共130頁53員工的健康監護實施危害評估，記錄結果及采取措施的安排化學品和其它危險物品的確認、安全存放與處置及監控程序操作有害材料的安全行為的程序防止高風險和污染材料失竊的程序確認培訓需求和教材的方法3、體系文件

標準操作規程（SOP）（2）第53頁/共130頁54實驗室所有使用材料之安全數據單（MSDS）的程序實驗室設備安全去污染和維護的程序緊急程序，包括漏出處理程序事件記錄、報告及調查廢物處理和處置3、體系文件

標準操作規程（SOP）（3）第54頁/共130頁553、體系文件

安全手冊（1）編制原則：簡明、易懂、易讀作用：在需要時使員工得到最快速的安全方面的指導。范圍：所有員工閱讀每年評審、更新避免員工從大量的體系文件中查找內容編排應醒目，盡量使用圖示，一目了然隨時得到方便快速使用第55頁/共130頁56安全手冊應涵蓋的內容緊急電話聯系人實驗室平面圖緊急出口撤離路線實驗室標識系統生物危險化學品安全輻射機械安全電氣安全低溫、高熱消防危險廢物的處理和處置事件、事故處理的規定和程序從工作區撤離的規定和程序緊急救護等個體防護1.緊急聯系信息2.緊急導向信息3.危險源及處置信息5.自身防護信息4.應急操作信息第56頁/共130頁573、體系文件

記錄記錄：提供所完成活動的證據的文件具可追溯性的文件驗證、預防措施和糾正措施的證據要求制定記錄管理程序明確記錄應包含：記錄內容、要求、記錄的檔案管理、使用權限、記錄的安全、保存期限等保證記錄的真實、足夠信息、可追溯性記錄的更改規定及更改人簽字、日期記錄存儲方式：紙質？電子文檔？便于查閱、檢索記錄存放條件：盜竊？丟失？……實驗活動相關的全過程第57頁/共130頁58應重點對以下內容進行記錄人員培訓風險評估活動過程危險廢棄物處置事件、傷害、事故和職業性疾病理解與實施形成分析報告以備追溯第58頁/共130頁59

3、體系文件標識系統（1）設置原則：

安全、明確、醒目、便利、通用標識系統分四大類：

警告標識、禁止標識、指令標識、提示標識國家50346建筑技術規范生物危害圖形第59頁/共130頁603、體系文件

標識系統（2）用于標示危險區、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設備檢修”等。標示出危險區，且應適用于相關的危險同時使用標識和物理屏障標示出危險區。第60頁/共130頁613、體系文件

標識系統（3）標示具體的危險材料、危險包括：生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；同時提示必要的防護措施。注明設備的可用狀態、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息第61頁/共130頁623、體系文件標識系統（4）

實驗室入口處應有標識明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯絡方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。

實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線有指示在無照明的情況下也可清楚識別的標識第62頁/共130頁633、體系文件標識系統（5）

所有管道和線路應有明確、醒目和易區分的標識。所有操作開關應有明確的功能指示標識采取防止誤操作或惡意操作的措施。定期（至少每12個月一次）評審實驗室標識系統及時更新，以確保其適用現有的危險。第63頁/共130頁643、體系文件體系文件應考慮的要素體系是相互關聯相關作用的一組要素設計編制而成網絡化、相互支持、相互制約的系統化文件體系管理人員環境設施、設備感染性物質理化危險因素應急規范方法支持數據記錄第64頁/共130頁653、體系文件

GB1948977.1組織和管理7.2管理責任7.3個人責任7.4安全管理體系文件7.5文件控制7.6安全計劃7.7安全檢查7.8不符合項的識別和控制7.9糾正措施7.10預防措施7.11持續改進7.12內部審核7.13管理評審7.14實驗室人員管理7.15實驗室材料管理7.16實驗室活動管理7.17實驗室內務管理7.18實驗室設施設備管理7.19廢物處置7.20危險材料運輸7.21應急措施7.22消防安全7.23事故報告

第65頁/共130頁上海地方法規要求體系文件要求（1）

滬衛科教（2012）42文第十條實驗室應建立健全生物安全管理制度，編寫生物安全手冊，手冊應包括（但不限于）以下內容：（一）實驗室生物安全管理體系（二）生物因子生物危害評估（三）實驗室人員和項目準入制度（四）生物危險標識使用規定（五）實驗室人員生物安全行為規范（六）實驗室生物安全應急處置預案（包括泄漏處理、人員意外傷害、設施設備失效等應急處置預案）（七）實驗活動生物安全標準操作規程（八）人員健康監護制度第66頁/共130頁上海地方法規要求體系文件要求（2）

滬衛科教（2012）42文（九）事件、傷害、事故和職業性疾病報告制度（十）生物安全檢查制度（十一）人員培訓考核制度（十二）實驗室內務管理制度（十三）實驗室菌（毒）種和生物樣本安全保管、使用和檔案管理制度（十四）標本外送檢測和運輸管理制度（十五）實驗室廢棄物管理制度（十六）實驗室消毒隔離制度（十七）生物安全柜的使用和維護管理制度（十八）其他必要的管理性和技術性文件第67頁/共130頁684、體系有效運行第68頁/共130頁694、體系有效運行4.1文件控制4.2安全計劃4.3安全檢查4.5糾正措施4.6預防措施4.7改進4.8內審4.9管理評審第69頁/共130頁704、體系有效運行文件控制（1）確保實驗室人員使用現行有效的文件：所有管理體系文件進行控制制定和維持文件控制程序受控文件備份存檔，并規定其保存期限文件可以用任何適當的媒介保存，不限定為紙張第70頁/共130頁714、體系有效運行文件控制（2）相應的程序以保證：管理體系所有的文件在發布前經過授權人員的審核與批準；動態維持文件清單控制記錄，并識別現行有效的文件版本及發放情況；在相關場所只有現行有效的文件可供使用；定期評審文件，需要修訂的文件經授權人員審核與批準后及時發布；及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用第71頁/共130頁724、體系有效運行文件控制（3）允許在換版之前對文件手寫修改，規定修改程序和權限修改之處有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應按程序及時發布。制定程序規定如何更改和控制保存在計算機系統中的文件第72頁/共130頁734、體系有效運行文件控制（4）體系文件唯一識別性文件中應包括以下信息：標題；文件編號、版本號、修訂號；頁數；生效日期；編制人、審核人、批準人；參考文獻或編制依據。第73頁/共130頁744、體系有效運行安全計劃（1）制定年度安全計劃，經過審核與批準實驗室安全計劃：實驗室年度工作安排的說明和介紹；安全和健康管理目標；風險評估計劃；程序文件與標準操作規程的制定與定期評審計劃；人員教育、培訓及能力評估計劃；實驗室活動計劃；設施設備校準、驗證和維護計劃；危險物品使用計劃；接下頁第74頁/共130頁753、體系有效運行安全計劃（2）消毒滅菌計劃；

廢物處置計劃；

設備淘汰、購置、更新計劃；

演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設施設備失效、消防、應急預案等）；監督及安全檢查計劃（包括核查表）；人員健康監督及免疫計劃；

審核與評審計劃；持續改進計劃；外部供應與服務計劃；行業最新進展跟蹤計劃；與生物安全委員會相關的活動計劃。第75頁/共130頁764、體系有效運行安全檢查（1）實施安全檢查管理層組織

每年應至少一次，對關鍵控制點可根據風險評估報告適當增加檢查頻率安全負責人在實施安全檢查中，作用重大！責任重大！策劃+實施編制核查表依據事先制定的適用于不同工作領域的實施檢查不符合發現不符合時，立即采取糾正措施和預防措施生物安全委員會參與外部的評審檢查不能代替自查第76頁/共130頁4、體系有效運行安全檢查（2）設施設備的功能和狀態正常；警報系統的功能和狀態正常；應急裝備的功能及狀態正常；消防裝備的功能及狀態正常；危險物品的使用及存放安全；廢物處理及處置的安全；人員能力及健康狀態符合工作要求；安全計劃實施正常；實驗室活動的運行狀態正常；不符合規定的工作及時得到糾正；所需資源滿足工作要求。04版標準（工作場所）08版標準（系統）第77頁/共130頁784、體系有效運行安全檢查（3）

不符合識別和控制將解決問題的責任落實到個人明確規定應采取的措施只要發現很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實驗室活動并報告立即評估危害并采取應急措施分析產生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應及時采取補救措施進行新的風險評估采取糾正措施并驗證有效

明確規定恢復工作的授權人及責任記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件第78頁/共130頁794、體系有效運行糾正措施糾正措施程序中應包括識別問題發生的根本原因的調查程序糾正措施應與問題的嚴重性及風險的程度相適應。只要適用，應及時采取預防措施。糾正措施所致的管理體系任何改變文件化并實施。確保措施有效解決的問題監督檢查第79頁/共130頁804、體系有效運行預防措施識別

技術或管理體系方面的不符合項來源和所需的改進定期進行趨勢分析和風險分析，包括對外部評價的分析。當需要采取預防措施，應制定行動計劃、監督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發生的可能性并借機改進。預防措施程序應包括對預防措施的評價，以確保其有效性。第80頁/共130頁814、體系有效運行改進定期系統地評審管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術的改進機會及時完成識別出的需改進之處，應制定改進方案，文件化、落實并監督。設置系統地監測、評價實驗室活動風險的客觀指標。通過重點評審或審核相關范圍的方式評價其效果有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關的教育和培訓機會第81頁/共130頁824、體系有效運行內部審核

對所有管理要素和技術要素定期內部審核，以證實管理體系的運作持續符合要求。由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。明確內部審核程序，包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。發現不足或改進機會，采取措施，按時間完成。定期12個月內進行員工不應審核自己的工作。應將內部審核的結果提交實驗室管理層評審第82頁/共130頁834、體系有效運行管理評審（1）由實驗室最高管理者主持體系及其全部活動進行評審，包括設施設備的狀態人員狀態實驗室相關的活動變更事件、事故等第83頁/共130頁844、體系有效運行管理評審（2）管理評審應考慮以下內容：前次管理評審輸出的落實情況；所采取糾正措施的狀態和所需的預防措施；管理或監督人員的報告；近期內部審核的結果；安全檢查報告；適用時，外部機構的評價報告；任何變化、變更情況的報告；設施設備的狀態報告；管理職責的落實情況；人員狀態、培訓、能力評估報告；員工健康狀況報告；續第84頁/共130頁854、體系有效運行管理評審(3)不符合項、事件、事故及其調查報告；實驗室工作報告；風險評估報告；持續改進情況報告；對服務供應商的評價報告；國際、國家和地方規定和技術標準的更新與維持情況；安全管理方針及目標；管理體系的更新與維持；安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。第85頁/共130頁864、體系有效運行管理評審(4)以客觀方式監測和評價實驗室安全管理體系的適用性和有效性記錄管理評審提出的措施，將評審發現和作為評審輸出的決定列入含目的、目標和措施的工作計劃中。實驗室管理層應確保所提出的措施在規定的時間內完成按每12個月周期進行管理評審第86頁/共130頁875、體系運行的技術要求第87頁/共130頁885、體系運行技術要求5.1人員管理5.2健康監測與就醫程序5.3感染性物質管理5.4廢棄物處置5.5應急措施5.6實驗室內務5.7事故報告第88頁/共130頁895技術要求

5.1生物安全實驗室人員管理人員管理要求人員培訓對象、內容、目的、方法、上崗考核、評估管理人員要求、個人責任、培訓計劃、人員檔案第89頁/共130頁905技術要求

5.1人員管理要求明確管理職責崗位職責說明人力資源保證全部人員培訓上崗資格確認培訓及評價、能力定期評價工作表現評價至少每12個月評價一次。人員培訓計劃人員檔案管理第90頁/共130頁915.1、人員管理培訓目的使所有相關人員熟悉工作環境熟悉所從事的病原微生物的危害、預防和相關實驗活動的操作程序掌握所使用儀器設備的性能和操作程序了解生物安全知識掌握意外事故發生時的相關處理程序第91頁/共130頁925.1、人員管理人員培訓上崗實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓、考核保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能工作人員經考核合格的，方可上崗。

上海地方法規要求，滬衛科教（2012）42文：

所有與實驗活動相關的人員都應經過生物安全培訓并經考核合格后方可上崗，取得上崗資格的人員每年應接受培訓。實驗室負責人應通過市衛生行政部門組織的生物安全培訓，并考核合格。

第92頁/共130頁935.1、人員管理人員培訓考核從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，每半年培訓、考核其工作人員每半年向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告第93頁/共130頁945.1人員管理培訓對象實驗室所有相關人員：管理人員實驗人員運輸工清潔工修理工臨時工、進修實習人員、外來人員不但要對新員工進行培訓和指導，對老員工也要開展周期性的再培訓第94頁/共130頁955.1人員管理培訓內容實驗室生物安全的基本知識、基本技能、應急處置預案生物危險和實驗室感染預防樣本運輸、菌（毒）種和生物樣本管理廢棄物處置消毒隔離與職業防護注重解決工作中可能出現意外事件的能力，糾正在使用某一技術過程中容易出現的錯誤。第95頁/共130頁965.1人員管理培訓方法專題講座、廣播介紹、計算機輔助教學、交互式影像、示范練習、模擬演練等各種方式。新員工上崗后還應由有經驗的技術負責人或職工帶一段時間，以充分熟悉工作工程。同時還應考慮不同培訓對象的差異。對某些人應采用更直觀的或“手把手”的方式更好；建議制定安全培訓規劃的人員要熟悉了解成人教育的基本原則。本市地方法規（2012）42號文第二十九條定期開展生物安全突發事件的應急處置演練工作第96頁/共130頁975.1、人員管理培訓與實習第97頁/共130頁985.1、人員管理培訓評估檢查培訓對象對所進行培訓的反應；考核培訓對象對所培訓內容的記憶和/或操作執行情況；評估培訓對象在工作中的行為變化；按培訓機構的目的或目標來考查是否已有明顯的效果。第98頁/共130頁995.1人員管理培訓檔案實驗室負責人應負責建立培訓檔案，記錄被培訓者的培訓經歷。其中包括：培訓內容、培訓時間、培訓教師、考核或評估結果等第99頁/共130頁1005.1人員管理管理人員要求具備專業教育背景；熟悉國家相關政策、法規、標準；熟悉所負責的工作，有相關的工作經歷或專業培訓；熟悉實驗室安全管理工作；定期參加相關的培訓或繼續教育第100頁/共130頁1011充分認識和理解工作的風險。2自覺遵守實驗室的管理規定和要求。3在身體狀態許可的情況下，應接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規定。4按規定正確使用設施、設備和個體防護裝備。5主動報告可能不適于從事特定任務的個人狀態。6避免因人事、經濟等任何壓力而違反管理規定。7有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。8如果懷疑個人受到感染，應立即報告。9主動識別任何危險和不符合工作，并立即報告。5.1人員管理個人責任第101頁/共130頁1025.1人員管理人員培訓計劃上崗培訓，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓；實驗室管理體系培訓；安全知識及技能培訓；設施設備（包括個體防護裝備）的安全使用；應急措施與現場救治；定期培訓與繼續教育；人員能力的考核與評估第102頁/共130頁1035.1人員管理人員檔案崗位職責說明；崗位風險說明及員工的知情同意證明；教育背景和專業資格證明；培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期；員工的免疫、健康檢查、職業禁忌癥等資料；內部和外部的繼續教育記錄及成績；與工作安全相關的意外事件、事故報告；有關確認員工能力的證據，應有能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限；員工表現評價第103頁/共130頁1045.2健康監測與就醫程序

第104頁/共130頁1055.2健康監測與就醫程序健康監測（1）

從事高致病性病原微生物相關實驗活動對實驗室工作人員進行健康監測，每年組織對其進行體檢建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種第105頁/共130頁1065.2健康監測與就醫程序健康監測（2）實驗室必須指定專人負責健康監測工作。負責健康監測工作的人員應當具有與該實驗室中所操作的病原微生物有關的傳染病防治知識堅持出勤登記制度及時調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。第106頁/共130頁1075.2健康監測與就醫程序健康監測（3）常規監測：開展實驗室工作前對實驗室人員進行健康體檢并建立健康檔案對實驗室人員進行定期臨床檢查，實行系統監測在開展實驗工作前還要采集本底血清標本并長期保存。第107頁/共130頁1085.2健康監測與就醫程序健康監測（4）實驗室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，才能進入BSL-2（ABSL-2）及以上級別的實驗室工作。出現下列情況，不應進入上述區域：患發熱性疾病；感冒、上呼吸道感染、或其他導致抵抗力下降的情況；妊娠；已經在實驗室控制區域內連續工作4h以上，或其他原因造成的疲勞狀態第108頁/共130頁1095.2健康監測與就醫程序健康監測（5）進入BSL-3(ABSL-3)及以上級別實驗室工作的相關人員，應每日早、晚測量體溫并觀察相應癥狀；結束實驗室工作后，應繼續進行相應時段（相關疾病的平均潛伏期）的健康監測。一旦出現異常情況應立即報告實驗室負責人，以便及時采取相應控制措施。第109頁/共130頁1105.2健康監測與就醫程序就醫程序（1）出現與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構、人員和單位負責人報告派專人陪同及時就診將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構第110頁/共130頁1115.2健康監測與就醫程序就醫程序（2）不具備相應救治條件的，應當依照規定將感染的實驗室工作人員轉診至具備相應傳染病救治條件的醫療機構；具備相應傳染病救治條件的醫療機構應當接診治療，不得拒絕救治。緊急時可直接到定點醫院的定點就診區就診如需要留診觀察須使用單間病房（條例第四十三條）第111頁/共130頁1125.2健康監測與就醫程序就醫程序（3）發現由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人，應當在2h內報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門出現傳染病患者或疑似傳染病患者后，應盡可能采取有效的主動和被動免疫措施。第112頁/共130頁1135.3感染性物質的管理第113頁/共130頁1145.3感染性物質的管理菌毒種及生物樣本管理菌毒種及生物樣本運輸管理第114頁/共130頁1155.4生物安全實驗室廢棄物生物危險廢棄物生物醫學廢棄物病理學廢棄物分子生物學廢棄物固形廢棄物此外，實驗室還有化學腐蝕性廢棄物、放射性廢棄物等指經實驗分析后被丟棄的含有已知或未知的微生物材料。包括動物解剖廢物，血液及體液。溴化乙啶凝膠廢物、EB接觸物（如手套、抹布、槍頭）如尖銳物品（如針頭、注射器、手術刀片等）、玻璃制品和非玻璃的化學試劑瓶等）第115頁/共130頁1165.4生物安全實驗室廢物處置有危險廢物處置程序，包括對排放標準及監測規定。評估和避免危險廢物處理和處置風險。按相關標準分類處理和處置廢物。危險廢物棄置于專門設計的、專用的和有標識容器內

銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應直接棄置于耐扎的容器內由經過培訓的人員處理危險廢物，并應穿戴適當的個體防護裝備應存放在指定的安全地方在實驗室內消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物第116頁/共130頁117