2017《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷一

一、最佳選擇題

1、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國(guó)發(fā)(2012)5號(hào))中，主要任務(wù)是加強(qiáng)某些藥品安全性評(píng)價(jià),

這些藥品不包括

A、基本藥物B、中藥注射劑C、高風(fēng)險(xiǎn)藥品D、“醫(yī)保”用藥

2、藥品質(zhì)量特性不包括

A、安全性B、專(zhuān)屬性C、穩(wěn)定性D、均一性

3、基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄的比例是

A、40%B、80%C、90%D、100%

4、國(guó)家基本藥物的遴選原則是

A、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)、合理控制成本

B、保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理

C、防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配

備

D、防治必需、安全有效、質(zhì)誠(chéng)優(yōu)先、價(jià)格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備

5、根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容

不包括

A、公共衛(wèi)生服務(wù)體系B、醫(yī)療服務(wù)體系C、醫(yī)療保障體系D、醫(yī)療衛(wèi)生人才體系

6、以下哪項(xiàng)不是行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)

A、限制公民人身自由B、查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物C、扣押財(cái)物

D、劃撥存款、匯款

7、《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是

A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的B、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的

C、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的

D、行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的

8、關(guān)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的說(shuō)法正確的是

A、國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)B、負(fù)責(zé)制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)

C、負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策

D、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督

9、對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、衛(wèi)生行政部門(mén)

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A、在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

B、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

C、在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的效期

D、經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

11、對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)的部門(mén)是

A、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

12、關(guān)于向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，說(shuō)法不正確的是

A、是依法開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)B、具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

C、具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)D、獲得省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)的批準(zhǔn)

13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，正確的是

A、不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售B、可以在零售藥店銷(xiāo)售

C、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售

D、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售

14、根據(jù)《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A、紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)志

B、非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色C、紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥

D、綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥

15、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)

D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

16、藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)、如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,

應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至

A、運(yùn)輸包裝B、中包裝C、外包裝D、最小包裝

17、不符合零售藥店藥品藥品陳列要求的是

A、按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列

B、外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)

C、處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售

D、第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼按規(guī)定陳列

18、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，

以下不符合其要求的是

A、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%?75%

B、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

C、合格藥品為綠色，不合格藥品為黃色，待確定藥品為紅色

D、不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

19、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有幾年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

A、1年B、2年C、3年D、4年

20、制備中成藥的原料是

A、中藥材B、化學(xué)藥C、中藥飲片D、生物藥

21、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品的管理和使用的說(shuō)法，正確的是

A、采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志

B、科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，便可到供應(yīng)部門(mén)購(gòu)買(mǎi)

C、調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未標(biāo)明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品

D、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)三日極量

22、有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品

B、在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

稱(chēng)為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

2

C、從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)

務(wù)。

D、由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

23、美沙酮屬于

A、麻醉藥品B、第一類(lèi)精神藥品C、第二類(lèi)精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品

24、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是

A、第一類(lèi)疫苗最小包裝上沒(méi)有“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)

B、第一類(lèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)向個(gè)人供應(yīng)第一類(lèi)疫苗C、強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類(lèi)疫苗

D、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗

25、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的是

A、國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品

C、沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材D、生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

26、關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A、非處方藥只需列出主要輔料名稱(chēng)B、注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱(chēng)

C、化學(xué)藥列出全部活性成份D、中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

27、國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的是

A、麻醉藥品、外用藥品B、非處方藥品、精神藥品

C、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D、以上都是

28、對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)

當(dāng)

A、撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B、保留撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C、撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

D、保留撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并4年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

29、根據(jù)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法，以下表述錯(cuò)誤的是

A、消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利

B、消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)、使用商品受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利

C、消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品的真實(shí)情況的權(quán)利

D、消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品時(shí)，享有要求經(jīng)營(yíng)者提供生產(chǎn)成本的權(quán)利

30、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，逾期不改正的，可處

A、5萬(wàn)元?10萬(wàn)元的罰款B、2萬(wàn)元?5萬(wàn)元的罰款

C、5000元?2萬(wàn)元的罰款D、5000元?1萬(wàn)元罰款

31、某藥品在取樣過(guò)程中被污染，則該藥品

A、確認(rèn)為假藥B、確認(rèn)為劣藥C、按假藥論處D、按劣藥論處

32、乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪

名應(yīng)定為

A、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪B、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪C、生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪D、非法經(jīng)營(yíng)罪

33、通過(guò)改換包裝而改變?cè)a(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào)的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為

A、假藥B、劣藥C、按假藥論處

D、按劣藥論處34、藥品零售連鎖企業(yè)銷(xiāo)售過(guò)期降壓藥，造成某患者疾病發(fā)作住院，賠償患者住院

費(fèi)用、誤工費(fèi)，屬于

A、刑事責(zé)任B、行政處罰C、民事責(zé)任D、行政處分

35、下列關(guān)于刑罰說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A、刑罰分為主刑和附加刑B、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑

C、附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用

D、附加刑可以附加適用，不可以單獨(dú)適用

36、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品

A、5到10倍的罰款B、10倍以上20倍以下

C、逾期不改正的，處五千元以上一萬(wàn)元以下罰款

D、逾期不改正的，處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

37、未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用需召回藥品的

A、處1000元~5萬(wàn)元B、處3萬(wàn)元以下的罰款C、處2萬(wàn)元以下的罰款

D、處應(yīng)召回貨值金額3倍的罰款

38、以下關(guān)于化妝品的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A、化妝品屬于日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品B、化妝品以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾為目

的C、以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似的方法使用D、化妝品屬于日用食品級(jí)工業(yè)產(chǎn)品

39、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出藥品不包括以下哪種情況

A、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的

B、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的D、預(yù)防性藥品

40、有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A、參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能采購(gòu)藥品，不得銷(xiāo)售自配制劑

B、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品

C、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷(xiāo)售處方藥

D、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)有效期5年

41、無(wú)需按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是

A、己上市藥品增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)B、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)

C、已上市藥品改變劑型的注冊(cè)D、已上市藥品改變生產(chǎn)工藝的注冊(cè)

42、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求做法不正確的是

A、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B、處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售

C、拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)D、毒性中藥品種單獨(dú)陳列

43、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政處罰的種類(lèi)不包括

A、罰金B(yǎng)、吊銷(xiāo)許可證C、警告D、行政拘留

44、行政訴訟的受理范圍不包括

A、對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款不服的

B、對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的

C、對(duì)法律規(guī)定的仲裁行為不服的

D、對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

45、以下刑罰中只能單獨(dú)適用的是

A、罰金B(yǎng)、剝奪政治權(quán)利C、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)D、拘役

46、根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是

A、哌醋甲酯B、胰島素C、布桂嗪D、芬太尼

47、以下關(guān)于基本藥物說(shuō)法錯(cuò)誤的是

4

A、國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次B、基本藥物是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的藥品

品種

C、國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

D、除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證

48、國(guó)家確定麻醉藥品和精神藥品全國(guó)年度需求總量應(yīng)考慮的因素不包括

A、醫(yī)療的需要B、科研、教學(xué)的需要C、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)用原料的需要

D、國(guó)家儲(chǔ)備的需要

49、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的頒發(fā)部門(mén)及有效期分別為

A、社區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，5年B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，3年

C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，5年D、社區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，3年

50、“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”要求執(zhí)業(yè)藥師

A、不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技能，提高專(zhuān)業(yè)水平

B、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)

C、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)

D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任

二、配伍選擇題

1、A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)B.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的要求C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定

<1>、掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專(zhuān)業(yè)水平是

ABCD

<2>、須提供參加繼續(xù)教育的證明是

ABCD

<3>、對(duì)違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告是

ABCD

2、A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.中國(guó)藥品生物制品檢定所

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》

<1>、負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是

ABCD

<2>、負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是

ABCD

3、A.便民原則B.信賴(lài)保護(hù)原則C.效率原則D.公開(kāi)原則

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》

<1>、未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

ABCD

<2>、行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

ABCD

4、A.衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)B.商務(wù)管理部門(mén)C.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院辦公廳“三定方案”

<1>、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門(mén)是

ABCD

<2>、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門(mén)是

ABCD

<3>、負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策的政府部門(mén)是

ABCD

<4>、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門(mén)是

ABCD

5、A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)

<1>、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)

限是，一級(jí)召回應(yīng)在

ABCD

<2>、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)

限是，二級(jí)召回應(yīng)在

ABCD

<3>、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)

限是，三級(jí)召回應(yīng)在

ABCD

6、A.I期臨床試驗(yàn)B.I［期臨床試驗(yàn)C.IH期臨床試驗(yàn)D.N期臨床試驗(yàn)

<1>、是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段

ABCD

<2>、是治療作用初步評(píng)價(jià)階段

ABCD

<3>、是新藥上市后應(yīng)用研究階段

ABCD

<4>、是治療作用確證階段

ABCD

7、A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

<1>、哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

ABCD

<2>、為門(mén)診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?/p>

ABCD

<3>、為門(mén)診患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

ABCD

<4>、為門(mén)診癌癥疼痛患者開(kāi)具的第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

ABCD

8、A.清斗并記錄B.專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)存放C.另設(shè)專(zhuān)斗存放D.審核藥品合法性

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)

<1>、不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)

ABCD

<2>、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)

ABCD

<3>、對(duì)拆零藥品應(yīng)

ABCD

6

9、A.5cmB.1OcmC.15cmD.30cm

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

<1>、垛與垛之間間距不小于

ABCD

<2>、垛與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于

ABCD

<3>、垛與地面間距不小于

ABCD

10、A.6個(gè)月B.半年C.1年D.2年

依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定

<1>、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，索取的證明文件應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有

效期幾年備查

ABCD

<2>、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，建立

真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期幾年備查

ABCD

<3>、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供

應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期幾年備查

ABCD

11、A.【適應(yīng)癥】B.【禁忌】C.【貯藏】D.【注意事項(xiàng)】

<1>、列出處方中含有可能?chē)?yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的是

ABCD

<2>、列出用藥過(guò)程中需定期檢查血象、肝腎功能的是

ABCD

<3>、列出該藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況的是

ABCD

<4>、該藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在

ABCD

<5>、非處方藥應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況

ABCD

<6>、如果藥品應(yīng)置陰涼處（不超過(guò)20℃）應(yīng)列在

ABCD

12、A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械

<1>、聽(tīng)診器屬于

ABCD

<2>、血壓計(jì)屬于

ABCD

<3>、心臟起搏器屬于

ABCD

三、綜合分析題

1、2015年6月張某在甲省取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》,并于2015年7月份取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

證書(shū)》

<1>、張某的執(zhí)業(yè)單位不可能是以下哪個(gè)單位

A、甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)B、甲省某藥品批發(fā)企業(yè)C、甲省某藥店D、甲省某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

<2>、張某取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)》后，欲再注冊(cè)，需在以下哪個(gè)時(shí)間段內(nèi)進(jìn)行

A、2018.7-2018.10B,2018.4-2018.7C,2020.7-2020.10D,2020.4-2020.7

<3>、張某作為執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)履行的職責(zé)不包括

A、遵守職業(yè)道德，忠于職守

B、對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)

報(bào)告

C、負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥

D、制定藥品合理價(jià)格

2、某藥品批發(fā)企業(yè)將要接受GSP檢查。

<1>、該藥品批發(fā)企業(yè)合格藥品、不合格藥品儲(chǔ)存色標(biāo)顏色分別為

A、紅色、黃色B、黃色、綠色C、綠色、紅色D、紅色、綠色

<2>、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)控制在

A、35%?65%B、35%?75%C、45%?65%D、45%?75%

<3>、不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為是

A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放

B、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛C、藥品與地面間距5厘米

D、倉(cāng)庫(kù)避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠

3、中藥在人們防病治病中具有不可替代的作用。中藥的資源優(yōu)勢(shì)、療效優(yōu)勢(shì)、預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)及市

場(chǎng)前景越來(lái)越被國(guó)際社會(huì)認(rèn)可，對(duì)促進(jìn)世界醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展和人類(lèi)健康產(chǎn)生積極影響。

<1>、關(guān)于中藥以下說(shuō)法不正確的是

A、中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分

B、中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務(wù)是：“繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國(guó)際化”

C、中藥必須以“中醫(yī)藥理論”為指導(dǎo)

D、肉灰蓉屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)藥材

<2>、國(guó)家對(duì)重點(diǎn)保護(hù)野生藥材實(shí)行采獵管理，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A、禁止采獵羚羊角B、采獵、收購(gòu)鹿茸（馬鹿）、麝香必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行

C、禁止采獵熊膽D、采獵者必須持有采藥證

<3>、中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限可以為

A、5年B、7年C、10年D、15年

4、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

<1>、該處方的印刷用紙為

A、淡黃色B、淡綠色C、淡紅色D、白色

<2>、該處方不得超過(guò)

A、1次常用量B、2日常用量C、3日常用量D、7日常用量

<3>、該處方保存期限是

A、1年B、2年C、3年D、5年

5、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。

<1>、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)丙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

8

<2>、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)取得丙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，擬在外省進(jìn)行廣告宣傳

A、無(wú)需審批B、需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)

C、需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)D、需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備

案

<3>、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)取得丙藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳,

撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)

A、1年B、2年C、3年D、4年

6、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)降壓藥重新

加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷(xiāo)售，貨值金額10萬(wàn)元。截止到案發(fā)，尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)消費(fèi)者造成危害

<1>、該降壓藥

A、為劣藥B、為假藥C、按劣藥論處D、按假藥論處

<2>、藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)可以做出的處罰不包括

A、沒(méi)收剩余的降壓藥B、沒(méi)收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得C、處罰20萬(wàn)元

D、吊銷(xiāo)該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

7、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得A保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。

<1>、該保健食品可以具有的功能不包括

A、增強(qiáng)免疫力B、輔助降血糖C、抗氧化D、診斷疾病

<2>、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，其批準(zhǔn)文號(hào)格式是

A、國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)B、國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

C、衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)D、衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)

<3>、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)到期時(shí)間為

A、2013B、2014C、2015D、2016

四、多項(xiàng)選擇題

1、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

A、按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，參加繼續(xù)教育B、依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥

C、客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)D、拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售超劑量的處方

2、到2020年，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括

A、普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B、普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)

C、普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系D、普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系

3、為了促進(jìn)和完善基本醫(yī)療保障體系建設(shè)，我國(guó)建立起的保障性藥品目錄，分別是

A、“醫(yī)保”目錄B、“新農(nóng)合”報(bào)銷(xiāo)目錄C、基本藥物目錄D、藥典藥物目錄

4、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片管理規(guī)定的說(shuō)法，正確的有

A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

B、出廠的中藥飲片應(yīng)檢查合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

C、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》

D、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，該換標(biāo)簽

5、下列有關(guān)疫苗監(jiān)督管理的說(shuō)法，正確的是

A、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，

應(yīng)立即召回，自行銷(xiāo)毀

B、發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣

級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

C、發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣

級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告

D、接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

6、內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容至少包括的是

A、產(chǎn)品批號(hào)、有效期B、藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格

C、成份、性狀、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)D、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)

7、經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易不得有的行為包括

A、假冒他人的批準(zhǔn)文號(hào)B、在商品上使用與知名商品相似的包裝

C、在商品上偽造產(chǎn)地D、在商品上展示經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)址

8、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求

經(jīng)營(yíng)者提供商品的

A、主要成分B、產(chǎn)地、生產(chǎn)者C、用途、性能、規(guī)格

D、生產(chǎn)日期、有效期限

9、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店在陳列藥品時(shí)，符合要求的做法是

A、拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)B、中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字

C、處方藥與非處方藥分區(qū)陳列D、第二類(lèi)精神藥品與第一類(lèi)精神藥品分區(qū)陳列

10、以下關(guān)于GAP說(shuō)法正確的是

A、GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則B、《中藥材GAP證書(shū)》有效期一般為5年

C、中成藥生產(chǎn)企業(yè)D、GAP認(rèn)證是強(qiáng)制性的

10

答案部分

一、最佳選擇題

1、

【正確答案】D

【答案解析】

《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》特別對(duì)藥品全過(guò)程質(zhì)量管理和藥品安全監(jiān)測(cè)提出了很高要求，提出

必須嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管和使用監(jiān)管。必須完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售

藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實(shí)減少不合理用藥。同

時(shí)，還應(yīng)健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度，開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注

射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià)。

【該題針對(duì)“藥品與藥品安全管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100745809】

2、

【正確答案】B

【答案解析】

藥品質(zhì)量特性注意與藥品特殊性相區(qū)別

藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個(gè)方面：1.有效性；2.安全性；3.穩(wěn)定性；4.均一性

藥品特殊性：1.專(zhuān)屬性；2.兩重性；3.質(zhì)量的重要性；4.時(shí)限性

【該題針對(duì)“藥品與藥品安全管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100731841]

3、

【正確答案】D

【答案解析】

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物，所以選D。

【該題針對(duì)“國(guó)家基本藥物的報(bào)銷(xiāo)與補(bǔ)償”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100723989]

4、

【正確答案】C

【答案解析】

基本藥物遴選原則

國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、

臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)

量。

【該題針對(duì)“國(guó)家基本藥物目錄管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)1007239731

5、

【正確答案】D

【答案解析】

基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項(xiàng)支撐組成，四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、

醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，構(gòu)建我國(guó)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。八項(xiàng)支撐就是

完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管、科技與人才體制機(jī)制、信息、法制的建設(shè)，保障四

大體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)。

【該題針對(duì)“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100695445]

6、

【正確答案】D

【答案解析】

行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)包括：①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍

結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強(qiáng)制措施。

（該題針對(duì)“行政強(qiáng)制”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100697564】

7、

【正確答案】D

【答案解析】

人民法院也受理法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。但對(duì)下列案件，人民法院不受理：

①?lài)?guó)防、外交等國(guó)家行為；②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、

命令；③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；

⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的

仲裁行為；⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；

⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。

【該題針對(duì)“行政訴訟”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100691563]

8、

【正確答案】A

【答案解析】

2013年，根據(jù)第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議批準(zhǔn)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和

《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國(guó)發(fā)（2013）14號(hào)），設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，為國(guó)

務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。

[該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100690627】

9、

【正確答案】A

12

【答案解析】

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，建立和完善藥品召

回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱

患的藥品。

［該題針對(duì)“藥品委托生產(chǎn)管理與召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)1007305501

10、

【正確答案】B

【答案解析】

《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

［該題針對(duì)“藥品生產(chǎn)許可'知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100730547］

11、

【正確答案】C

【答案解析】

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研

究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反

應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

［該題針對(duì)“藥品注冊(cè)管理與藥品上市后再評(píng)價(jià)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100730412］

12、

【正確答案】A

【答案解析】

第三類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。此類(lèi)應(yīng)具備的條件之一為:

依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。

【該題針對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100745519］

13、

【正確答案】A

【答案解析】

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格

的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥

品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。

［該題針對(duì)'醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理'知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100745512】

14、

【正確答案】A

【答案解析】

非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色；紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于

乙類(lèi)非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

[該題針對(duì)“藥品的分類(lèi)管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)1007454951

15、

【正確答案】C

【答案解析】

按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)

合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)

定的情形；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是

執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)

庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置

和設(shè)備；

（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制

的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)

營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）

監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)

藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100745488]

16、

【正確答案】D

【答案解析】

第七十七條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代

表性。

（-）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小

包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；

（-）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；

（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100710434]

14

17、

【正確答案】D

【答案解析】

第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)1007104211

18、

【正確答案】C

【答案解析】

此題是新版GSP有變動(dòng)的內(nèi)容，需要著重記憶。C的正確說(shuō)法是：合格藥品為綠色，不合格藥品

為紅色，待確定藥品為黃色。

【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100710388】

19、

【正確答案】C

【答案解析】

負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

[該題針對(duì)“中藥材管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100750001]

20、

【正確答案】C

【答案解析】

中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。

【該題針對(duì)“中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)1007448711

21、

【正確答案】C

【答案解析】

A.毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。

B.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)

批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門(mén)方能發(fā)售。

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。

【該題針對(duì)“醫(yī)療用毒性藥品的管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)1007457301

22、

【正確答案】D

【答案解析】

由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻

醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在

地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

【該題針對(duì)“麻醉藥品和精神藥品的管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100745686]

23、

【正確答案】A

【答案解析】

美沙酮屬于麻醉藥品的一種。

[該題針對(duì)“麻醉藥品和精神藥品的管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100744898]

24、

【正確答案】D

【答案解析】

錯(cuò)誤選項(xiàng)分析：

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，

標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其

指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

C.第二類(lèi)疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，不得強(qiáng)制接種。

【該題針對(duì)“疫苗的管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100708473]

25、

【正確答案】B

【答案解析】

國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)

口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：①?lài)?guó)家藥品監(jiān)督

管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。對(duì)于這些藥品，

雖然已經(jīng)取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，并經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)合格，但是，如果在銷(xiāo)售前沒(méi)有經(jīng)過(guò)

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其藥品實(shí)施檢驗(yàn)，仍然會(huì)認(rèn)定該銷(xiāo)售行為是違法行為。許多國(guó)家的藥事法中都有這

項(xiàng)強(qiáng)制性檢驗(yàn)的規(guī)定，主要是針對(duì)一些存在安全性隱患，需要加強(qiáng)管理的品種，實(shí)施上市前的檢驗(yàn)

行為，這也是我國(guó)對(duì)這些藥品進(jìn)行“批簽發(fā)”管理的組成部分。

【該題針對(duì)“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)1007455561

26、

【正確答案】A

16

【答案解析】

藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用

的全部輔料名稱(chēng)。故選A。

【該題針對(duì)“藥品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100744930]

27、

【正確答案】D

【答案解析】

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)

識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

【該題針對(duì)“藥品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100744920]

28、

【正確答案】C

【答案解析】

對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤

銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

【該題針對(duì)“藥品廣告管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100746247)

29、

【正確答案】D

【答案解析】

D不屬于消費(fèi)者的權(quán)利。

[該題針對(duì)“消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100745553]

30、

【正確答案】B

【答案解析】

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第67條的規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管

理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違

法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消

其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第69條的規(guī)定，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的

管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)

令停業(yè)，并處兩萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購(gòu)

進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的;②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的供應(yīng)的;

③未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；

[該題針對(duì)“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100748669]

31、

【正確答案】C

【答案解析】

《藥品管理法》第48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成

份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下

列情形之一的藥品，按假藥論處:①?lài)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)

而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤

使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主

治超出規(guī)定范圍的.

【該題針對(duì)“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100748059]

32、

【正確答案】B

【答案解析】

根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。所以以生

產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪定罪。

【該題針對(duì)“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100748009)

33、

【正確答案】D

【答案解析】

按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有

效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味

劑及輔料的；⑥生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范

的；⑦醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。

【該題針對(duì)“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100747698]

34、

【正確答案】C

【答案解析】

民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者因生產(chǎn)、銷(xiāo)售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)

損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。

【該題針對(duì)“藥品安全法律責(zé)任概述”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)1007476791

35、

【正確答案】D

18

【答案解析】

主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。附加刑有罰金、剝奪政治

權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨(dú)立適用。

【該題針對(duì)“藥品安全法律責(zé)任概述”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100747634]

36、

【正確答案】D

【答案解析】

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第68條的規(guī)定，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷(xiāo)售麻醉藥品和精

神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令

限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷(xiāo)

售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。

【該題針對(duì)“違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100747374】

37、

【正確答案】B

【答案解析】

藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)存在下列情形之一時(shí)，由所在地藥品監(jiān)督

管理部門(mén)予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款：（1）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企

業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用需召回藥品的，（2）未按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取改正措施或

召回藥品的，（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理未做詳細(xì)的記錄，并向在地省、自治區(qū)、直轄

市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的，必須銷(xiāo)毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀的。

[該題針對(duì)“違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100745691]

38、

【正確答案】D

【答案解析】

化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、

口唇等以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

【該題針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100746722]

39、

【正確答案】D

【答案解析】

《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消

的；②國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；④根據(jù)藥

物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)

為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

【該題針對(duì)“國(guó)家基本藥物目錄管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100750712]

40、

【正確答案】C

【答案解析】

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥；

【該題針對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100720288]

41、

【正確答案】D

【答案解析】

新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。也就是說(shuō)，我國(guó)《藥品管理法》及實(shí)施

條例和《藥品注冊(cè)管理辦法》將新藥界定為“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”，包括國(guó)內(nèi)外均未曾

上市的創(chuàng)新藥（首次作為藥用物質(zhì)的新化合物）和國(guó)外已上市但未曾在我國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新

藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給

藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書(shū)（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）

（該題針對(duì)“藥品注冊(cè)管理與藥品上市后再評(píng)價(jià)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100730415）

42、

【正確答案】D

【答案解析】

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條：藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；

（四）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；

（五）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；

（六）拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)；

（七）第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（A）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，

防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；

（+）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

【該題針對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)1007103611

43、

【正確答案】A

20

【答案解析】

行政處罰的種類(lèi)，可歸為以下四類(lèi)：

1.人身罰（拘留）

2.資格罰（吊銷(xiāo)許可證）

3.財(cái)產(chǎn)罰（罰款）注意：罰金是刑事處罰

4.聲譽(yù)罰（警告）

【該題針對(duì)“行政處罰”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100691376]

44、

【正確答案】C

【答案解析】

人民法院也受理法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。但對(duì)下列案件，人民法院不受理：

①?lài)?guó)防、外交等國(guó)家行為；②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、

命令；③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；

⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的

仲裁行為；⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；

⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。

[該題針對(duì)“行政許可”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100691282】

45、

【正確答案】D

【答案解析】

刑罰是國(guó)家審判機(jī)構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強(qiáng)制行為，分為主刑

和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。附加刑有罰金、

剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨(dú)立適用。

【該題針對(duì)“藥品安全法律責(zé)任概述”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)1007475881

46、

【正確答案】B

【答案解析】

B為處方藥。ACD均為特殊管理的藥品。處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告；而

特殊管理的藥品不能發(fā)布廣告。

【該題針對(duì)“藥品廣告管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100745582】

47、

【正確答案】C

【答案解析】

國(guó)家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單

獨(dú)論證。國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。

必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。

【該題針對(duì)“國(guó)家基本藥物目錄管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100745543]

48、

【正確答案】B

【答案解析】

國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉

藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

[該題針對(duì)“麻醉藥品和精神藥品的管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100745539]

49、

【正確答案】B

【答案解析】

經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，文號(hào)的有效期為3年。

[該題針對(duì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100745102】

50、

【正確答案】B

【答案解析】

依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)

量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。

【該題針對(duì)“執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100696857]

二、配伍選擇題

1,

<1>、

【正確答案】B

【答案解析】

為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，執(zhí)業(yè)藥師需要掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專(zhuān)

業(yè)水平，這是執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育要求。

【該題針對(duì)“執(zhí)業(yè)藥師管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100729342】

<2>、

【正確答案】D

22

【答案解析】

執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)時(shí)，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。這是執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定。

【該題針對(duì)“執(zhí)業(yè)藥師管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100729357]

<3>、

【正確答案】A

【答案解析】

執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。

執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向

上級(jí)報(bào)告。

[該題針對(duì)“執(zhí)業(yè)藥師管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100729369]

2、

<1>、

【正確答案】A

【答案解析】

[該題針對(duì)“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100695490】

<2>、

【正確答案】B

【答案解析】

國(guó)家局負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和再評(píng)價(jià)；省局負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)。

為了進(jìn)一步做好基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作，2009年9月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)

責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開(kāi)展基本藥物品種

的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部；各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性

抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行

一次抽驗(yàn);地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,

充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。

[該題針對(duì)“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100695491]

3、

<1>^

【正確答案】D

【答案解析】

設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則

1.法定原則設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。

2.公開(kāi)、公平、公正原則設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法

權(quán)益。

3.便民和效率原則實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

4.信賴(lài)保護(hù)原則公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改

變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所

依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回己經(jīng)生效

的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

【該題針對(duì)“行政許可”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100745387]

<2>、

【正確答案】B

【答案解析】

[該題針對(duì)“行政許可”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100745388]

4,

<1>、

【正確答案】C

【答案解析】

工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承

擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告

的整治。

衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)

章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃

和戰(zhàn)略目標(biāo)。負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向的績(jī)效考核和評(píng)價(jià)運(yùn)行機(jī)制，建設(shè)和

諧醫(yī)患關(guān)系，提出醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格政策的建議。負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制

度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄，擬訂國(guó)家基本藥物采購(gòu)、配送、使用的管理制度，會(huì)同有關(guān)部門(mén)

提出國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策建議，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與

制定藥品法典。

商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門(mén)，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，

配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平,逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，

推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開(kāi)展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國(guó)際合作與交流。

人力資源和社會(huì)保障部門(mén)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政

策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保

險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、

工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。

【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100690675]

<2>、

【正確答案】B

【答案解析】

【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100690676】

<3>、

【正確答案】A

24

【答案解析】

【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100690677]

<4>、

【正確答案】D

【答案解析】

【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)1006906781

5、

<1>、

【正確答案】B

【答案解析】

藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二

級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，

同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

【該題針對(duì)“藥品委托生產(chǎn)管理與召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100730563】

<2>、

【正確答案】C

【答案解析】

【該題針對(duì)“藥品委托生產(chǎn)管理與召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100730564]

<3>、

【正確答案】D

【答案解析】

【該題針對(duì)“藥品委托生產(chǎn)管理與召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

【答疑編號(hào)100730565]

6、

<1>^

【正確答案】A

【答案解析】

I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)

力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20?30例。

I【期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安

全性，也包括為HI期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根

據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

III期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全

性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本

量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于3