第七版藥劑學固體制劑演示文稿當前1頁，總共115頁。優選第七版藥劑學固體制劑當前2頁，總共115頁。能力目標：

能制備散劑、顆粒劑、片劑，并能分析、解決制備過程中可能出現的問題；能正確操作壓片機、溶出儀、崩解儀等設備；具有分析典型處方的能力。當前3頁，總共115頁。概述Solidpreparations：散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑

穩定性好，生產成本相對低；制備過程具有相同的單元；大多為胃腸道給藥，具有溶出、吸收過程。當前4頁，總共115頁。藥物粉碎過篩混合造粒壓片顆粒劑散劑片劑膠囊劑

固體劑型的制備工藝流程圖當前5頁，總共115頁。固體制劑的體內吸收途徑口服給藥崩解溶解血液循環+--溶液劑++-混懸劑++-散劑++-顆粒劑+++膠囊劑+++片劑吸收溶解過程崩解或分散劑型快生物膜當前6頁，總共115頁。Noyes-Whitney方程dC/dt=KS(CS-C)K=D/VδK-溶出速度常數S-溶出界面積D-藥物的擴散系數CS-藥物的溶解度δ-擴散邊界層厚C-溶液主體中藥物的濃度V-溶出介質的量

當前7頁，總共115頁。改善藥物溶出速度的措施：粉碎技術、藥物的固體分散技術、藥物的包合技術等可以有效地提高藥物的溶解度或溶出表面積。粉碎，崩解↑S加強攪拌↑K提高溫度，改變晶型，制成固體分散物↑Cs當前8頁，總共115頁。固體制劑的單元操作目的粉碎后藥物的細度用粉碎度表示增加藥物的有效面積來提高生物利用度；提高固體藥物的分散程度；改善不同藥物粉末混合的均勻性；利于從天然藥物中提取有效成分。1.粉碎crushingn=D1/D2D1粉碎前的粒度D2粉碎后的粒度一、粉碎與篩分當前9頁，總共115頁。機械能表面能常用的外加力有：

沖擊力(impact)壓縮力(compress)剪切力(cutting)彎曲力(bending)研磨力(rubbing)

2.粉碎機制當前10頁，總共115頁。Rittinger學說（1867年）Kick學說（1885年）Bond學說（1952年）功指數（workindex）——將無窮大的粒子（D1=∞）粉碎成D2=100μm時所需的能量。3.粉碎的能量消耗當前11頁，總共115頁。研缽類型適用對象研磨方法用于小劑量藥物的粉碎或實驗室小規模散劑的制備。

杵棒從乳缽中心為起點，按螺旋方式逐漸向外旋轉，達到最外層后再由外向內反轉至中心，如此反復。4.粉碎設備瓷制玻璃制金屬制瑪瑙制最常用當前12頁，總共115頁。球磨機（ballmill）當前13頁，總共115頁。

球磨機（轉速示意圖）(動畫)（a）轉速太慢（b）轉速適當（c）轉速太快當前14頁，總共115頁。沖擊式粉碎機（impactcrusher）當前15頁，總共115頁。加料口抖動裝置環狀篩板入料口鋼齒出粉口

沖擊式粉碎機當前16頁，總共115頁。

錘擊式粉碎機圓盤錘頭襯板篩板加料器當前17頁，總共115頁。流能磨（fluid-energymills,氣流粉碎機jetmill）分級器產品出口加料斗粉碎室空氣噴嘴

輪胎形流能磨（動畫）當前18頁，總共115頁。粉碎機類型粉碎作用力粉碎后粒度(μm)適應物料球磨機磨碎、沖擊20~200可研磨性材料滾壓機壓縮、剪切20~200軟性粉體沖擊式粉碎機沖擊4~325大部分醫藥品膠體磨磨碎20~200軟性纖維狀氣流粉碎機撞擊、研磨3~20中硬度物質各種粉碎機的性能比較當前19頁，總共115頁。借助網孔大小將不同粒度的物料按粒度大小進行分離的操作。5.篩分sieving粒徑均勻一致的粉末提高混合的均勻性除去藥材的雜質當前20頁，總共115頁。藥篩的種類編織篩沖眼篩

藥篩的標準中國國家標準以網孔尺寸為基本尺寸，以篩孔內徑大小表示（μm）；工業用篩常用“目”表示，是一英寸（25.4mm）長度上所含篩孔數目的多少。6.篩分設備當前21頁，總共115頁。《中國藥典》2005版標準篩規格篩號篩孔內徑（平均值）μm目號一號篩2000±7010二號篩850

±2924三號篩355

±1350四號篩250

±9.965五號篩180

±7.680六號篩150

±6.6100七號篩125

±5.8120八號篩90

±4.6150九號篩75

±4.1200當前22頁，總共115頁。《中國藥典》2010年版規定粉末等級標準等級分等標準最粗粉能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20％的粉末粗粉能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40％的粉末中粉能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60％的粉末細粉能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95％的粉末最細粉能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95％的粉末極細粉能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95％的粉末當前23頁，總共115頁。篩分裝置：靠震動將細粉流過篩孔。振蕩篩分儀旋振篩當前24頁，總共115頁。混合mixing把兩種以上組分的物料相互摻和而達到均勻狀態的操作。使處方中各成分含量均一，以保證用藥劑量準確、安全有效，保證制劑產品中各成分的均勻分布。混合度（degreeofmixing）——物料混合均勻程度的指標。大小介于0~1之間。二、混合與捏合當前25頁，總共115頁。混合機理對流混合剪切混合擴散混合

攪拌混合混合方法研磨混合過篩混合當前26頁，總共115頁。容器旋轉型混合機

容器固定型混合機

V型混合機三維運動混合機圓筒型混合機槽型混合機混合設備螺旋錐型混合機當前27頁，總共115頁。V型混合機V型混合筒旋轉軸當前28頁，總共115頁。三維運動混合機主動軸

從動軸

萬向節錐形圓筒（外形圖）（結構圖）當前29頁，總共115頁。固定軸混合槽攪拌槳槽型混合機雙螺旋錐型混合機

減速器轉臂

錐形筒體

加料口

螺旋桿部件

出料口

當前30頁，總共115頁。捏合kneading在固體粉末中加入少量液體（或粘合劑）混勻，制備成具有一定塑性的物料的操作，亦稱“制軟材”。使粉末具有粘性，易于制粒；防止各種成分的分離，保證均勻的混合的狀態；粘合劑均勻分布在顆粒表面，改善物料的壓縮成形性。手握成團，輕壓即散。當前31頁，總共115頁。將粉末、塊狀、熔融液、水溶液等狀態的物料經過加工，制成具有一定形狀與大小的顆粒狀物的操作。改善粉末的流動性；防止各混合成分的離析；防止粉塵飛揚及器壁上的粘附；調整堆密度，改善溶解性能；改善片劑生產中壓力的均勻傳遞等。三、制粒當前32頁，總共115頁。濕法制粒技術（wetgranulation）原、輔料的處理粉碎細度：通過80～100目篩（尤其是毒性藥物、有色藥物）過篩制顆粒制軟材：原、輔料混合→潤濕劑/粘合劑→混勻

“握之成團，觸之即散”制濕顆粒：軟材→篩網小量生產：手工大量生產：顆粒機制粒當前33頁，總共115頁。生產中濕法制粒的設備：刮刀模滾壓輪顆粒環模式輥壓擠壓制粒機擠壓制粒方法與設備當前34頁，總共115頁。當前35頁，總共115頁。顆粒的粒度由篩網的孔徑大小調節，可制得粒徑范圍在0.3~30mm左右，粒子為柱狀，粒度分布較窄；顆粒的松軟程度可用不同粘合劑及其加入的量調節以適應需要；制粒過程中經過混合、制軟材等，程序多、勞動強度大，不適合大批量生產；制備小粒徑顆粒時篩網的壽命短等。當前36頁，總共115頁。轉動制粒方法與設備粒度分布較寬，在使用中受到一定限制，多用于藥丸的生產，可制備2~3mm以上大小的藥丸。當前37頁，總共115頁。高速攪拌制粒方法與設備顆粒的粒度由外部破壞力與顆粒內部團聚力決定；應用范圍廣泛；在一個容器中進行混合、捏合、制粒過程，工序少、操作簡單、快速。當前38頁，總共115頁。流化床制粒方法與設備當物料粉末在容器內自下而上的氣流作用下保持懸浮的流化狀態時，液體粘合劑向流化層噴入使粉末聚結成顆粒的方法。當前39頁，總共115頁。特點：在一臺設備內進行混合、制粒、干燥，甚至包衣等操作，簡化工藝，節省時間、勞動強度低。制得的顆粒為多孔性柔軟顆粒，密度小、強度小，且顆粒的粒度均勻、流動性、壓縮成形性好。動畫——流化床制粒示意圖當前40頁，總共115頁。復合型制粒方法與設備當前41頁，總共115頁。將藥物和輔料的粉末混合均勻、壓縮成大片狀或板狀后，粉碎成顆粒的方法。壓片法（tabletingmethod）滾壓法（rollercompactionmethod）干法制粒技術（drygranulation）當前42頁，總共115頁。噴霧制粒方法與設備其他制粒法

可由液體直接得到粉末固體顆粒；熱風溫度高，霧滴比表面積大，干燥速度非常快，受熱時間極短，適合于熱敏性物料的處理；粒度范圍在30~數百微米，堆密度在200~600kg/m的中空球狀粒子較多，具有良好的溶解性、分散性和流動性。3當前43頁，總共115頁。液相中晶析制粒法使藥物在液相中析出結晶的同時借液體架橋劑和攪拌的作用聚結成球形顆粒的方法。乳化溶劑擴散法濕式球晶制粒法當前44頁，總共115頁。思考題固體制劑的共性是什么？簡述提高固體制劑中藥物的溶出速度可以采取的措施。簡述制粒的目的。當前45頁，總共115頁。四、固體的干燥利用熱能使物料中的濕分(水分或其它溶劑)氣化，并利用氣流或真空帶走氣化的濕分，從而獲得干燥產品的操作。1、干燥原理①Pw>P，進行干燥；②Pw=P，干燥即行停止；③Pw<P，吸濕。Pw為濕物料表面的水蒸氣分壓；P為空氣中水蒸氣分壓；tw為物料表面溫度；δ為物料表面氣膜的厚度。當前46頁，總共115頁。空氣的常用性質：當空氣濕度達飽和時，t=tw；當空氣濕度未飽和時，t>tw；空氣的濕度越小，t和tw的差值越大。(1)干球溫度與濕球溫度

干球溫度(drybulbtemperature)t濕球溫度(wetbulbtemperature)

tw當前47頁，總共115頁。(2)濕度和相對濕度空氣濕度(humidity,H)——單位質量干空氣帶有的水蒸氣的質量（kg水蒸氣/kg干空氣）。

H=0.622p/(P-p)P——濕空氣的總壓，Pa；p——水蒸氣分壓；0.622——水分子量18與空氣分子量29之比。相對濕度(relativehumidity，RH)——在一定總壓及溫度下，濕空氣中水蒸氣分壓p與飽和空氣中水蒸氣分壓ps之比的百分數，常用RH%表示。

RH%=p/ps×100%飽和空氣的RH=100%；未飽和空氣的RH<100%；絕干空氣的RH=0%；空氣的相對濕度直接反映空氣中濕度的飽和程度。當前48頁，總共115頁。平衡水分(equilibriumwater)——在一定空氣條件下，物料表面產生的水蒸氣壓等于該空氣中水蒸氣分壓，此時物料所含水分為平衡水分。自由水分(freewater)——物料所含的水分中多于平衡水分的部分，或稱游離水分。物料中水分的性質:(1)平衡水分與自由水分當前49頁，總共115頁。結合水分(boundwater)——以物理化學方式結合的水分，數字上等于RH=100%時物料的平衡水分。非結合水分(nonboundwater)——以機械方式結合的水分。(2)結合水分與非結合水分當前50頁，總共115頁。干燥設備廂式干燥器

廂式干燥器多采用廢氣循環法和中間加熱法。廂式干燥器設備簡單，適應性強，應用于生產量少的物料間歇式干燥中。但勞動強度大，熱量消耗量大。當前51頁，總共115頁。流化床干燥器

亦稱沸騰干燥器，操作方便，有利于傳熱、傳質，提高了干燥速率；適宜于熱敏性物料。但不適宜于含水量高，易粘結成團的物料。當前52頁，總共115頁。料液入口除塵器干燥塔旋風器出料口噴霧干燥器

噴霧干燥蒸發表面積大，干燥速度非常快，物料的受熱時間極短，在干燥過程中霧滴的溫度大致等于空氣的濕球溫度，一般50℃左右，對熱敏性物料及無菌操作時非常適用。當前53頁，總共115頁。紅外干燥器利用紅外輻射元件所發射的紅外線對物料直接照射而加熱的一種干燥方式。優點：受熱均勻、干燥快、質量好；缺點：電能消耗大。當前54頁，總共115頁。微波干燥器使用的頻率為915MHz和2450MHz。優點：加熱迅速、均勻、干燥快、熱效率高；操作控制靈活、方便；缺點：成本高，對有些物料的穩定性有影響。當前55頁，總共115頁。powders——藥物與適宜的輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑，可外用也可內服。

散劑粉碎程度大，比表面積大、易于分散、起效快；外用覆蓋面積大，可以同時發揮保護和收斂等作用；貯存、運輸、攜帶比較方便；制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用。當前56頁，總共115頁。分類藥典一部分為：內服和外用散劑藥典二部分為：口服散劑和局部用散劑。當前57頁，總共115頁。一、散劑制備藥物粉碎過篩混合質量檢查包裝分劑量輔料散劑散劑制備的工藝流程當前58頁，總共115頁。《中國藥典》2010年版規定粉末等級標準等級分等標準最粗粉能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20％的粉末粗粉能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40％的粉末中粉能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60％的粉末細粉能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95％的粉末最細粉能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95％的粉末極細粉能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95％的粉末粉碎當前59頁，總共115頁。混合的影響因素：物料粉體性質的影響（粒徑、粒子形態、密度）設備類型的影響（混合機的形狀及尺寸，內部插入物，材質及表面情況等）操作條件的影響（物料的填充量、裝料方式、混合比、混合機的轉動速度及混合時間等）離析(segregation)——使已混合好的物料重新分層，降低混合程度。混合當前60頁，總共115頁。均勻混合的措施：組分的比例組分的密度組分的粘附性與帶電性

含液體或結晶水的藥物形成低共熔混合物的組分

等量遞加混合法（配研法）倍散將二種或二種以上藥物按一定比例混合時，在室溫條件下，出現的潤濕或液化現象，稱做低共熔現象。當前61頁，總共115頁。分劑量目測法重量法容量法均勻度粒度干燥失重≤2.0％水分≤9.0％。裝量差異單劑量、一日劑量包裝的裝量多劑量包裝的微生物限度無菌二、散劑的質量檢查當前62頁，總共115頁。吸濕性散劑的比表面積較大，有較大的吸濕性和風化性，嚴重影響散劑的質量以及用藥的安全性。臨界相對濕度（criticalrelativehumidity,CRH）是水溶性藥物的特征參數。空氣的相對濕度高于物料的臨界相對濕度時極易吸潮。水溶性藥物混合非水溶性藥物混合當前63頁，總共115頁。實例分析1:100硫酸阿托品散[處方]硫酸阿托品1.0g

胭脂紅乳糖（1%）0.5g

乳糖加至100g分析：處方中各成分的作用？寫出操作步驟。當前64頁，總共115頁。各成分的作用操作步驟先研磨乳糖使乳缽內壁飽和后傾出，將硫酸阿托品與胭脂紅乳糖至乳缽中研合均勻，再按等量遞加法逐漸加入所需量的乳糖，充分研合，待全部色澤均勻即得。硫酸阿托品毒性主藥胭脂紅乳糖著色劑乳糖稀釋劑，制成倍散當前65頁，總共115頁。顆粒劑granules——藥物與適宜的輔料混合而制成的具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑，供口服用。其中粒徑范圍在105～500μm的顆粒劑又稱細粒劑。

西藥顆粒劑示意圖中藥顆粒劑示意圖掌握顆粒劑的概念；制備的工藝流程、具體操作步驟。熟悉顆粒劑的特點、質量檢查。了解顆粒劑的分類。

當前66頁，總共115頁。可溶性顆粒腸溶顆粒混懸性顆粒緩釋顆粒泡騰性顆粒控釋顆粒分類飛散性、附著性、聚集性、吸濕性等均較小；服用方便；必要時可進行包衣；多種成分混合時制成顆粒，可防止發生離析現象。特點當前67頁，總共115頁。一、顆粒劑的制備(包衣)干燥過篩制軟材

物料制粒輔料整粒質量檢查分劑量顆粒劑混合粉碎顆粒劑制備工藝流程圖手握成團，輕壓即散。當前68頁，總共115頁。二、質量檢查

外觀粒度干燥失重水分（中藥顆粒劑）溶化性裝量差異微生物限度不能通過一號篩+能通過五號篩的總和≤供試品量的15%減失重量≤供試品量的2.0%色澤一致、顆粒均勻，無結塊、無軟化≤6.0%當前69頁，總共115頁。溶化性

可溶性顆粒

10g供試品200ml熱水攪拌5min全部溶化或輕微混濁當前70頁，總共115頁。溶化性泡騰顆粒

1袋單劑量顆粒200ml,15-25℃5min全部分散或溶解

6袋分別置燒杯中5min內6袋應完全分散或溶解于水中當前71頁，總共115頁。二、質量檢查

外觀粒度干燥失重水分（中藥顆粒劑）溶化性裝量差異微生物限度不能通過一號篩+能通過五號篩的總和≤供試品量的15%減失重量≤供試品量的2.0%色澤一致、顆粒均勻，無結塊、無軟化≤6.0%當前72頁，總共115頁。[處方]維生素C1.0g

糊精10.0g

糖粉9.0g

酒石酸0.1g50%乙醇（體積分數）適量制成10包維生素C顆粒劑的制備實例分析當前73頁，總共115頁。實驗操作【課堂活動】維生素C顆粒劑的制備

混合粉末干燥軟材混勻維C糖粉100目糊精酒石酸50%乙醇等量遞加混勻10目（1號）80目（5號）整粒擠壓過篩制粒當前74頁，總共115頁。片劑tablets——藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。【課堂討論】

想一想，片劑的優點和缺點？掌握片劑的概念；片劑輔料的分類和作用；片劑的制備方法；制備中可能發生的問題及原因分析；片劑的質量檢查。熟悉片劑的特點、分類；常用片劑輔料；片重的計算；片劑壓縮特性的評價方法、壓縮成形性的影響因素。了解壓片機的結構；片劑的包裝。

當前75頁，總共115頁。不同片型的片劑當前76頁，總共115頁。一、片劑的分類口腔用口服用皮下給藥外用可溶片陰道片植入片皮下注射片舌下片含片口腔貼片普通片包衣片泡騰片咀嚼片分散片緩釋片控釋片多層片口腔速崩片當前77頁，總共115頁。二、片劑的常用輔料藥物+輔料片劑組成excipientsoradjuvants——片劑中除主藥外一切物質的總稱，亦稱賦形劑。填充劑潤濕劑與黏合劑崩解劑潤滑劑著色劑、矯味劑輔料種類當前78頁，總共115頁。

常用的填充劑：淀粉（starch）糖粉（sucrose）糊精（dextrin）乳糖（lactose）預膠化淀粉（pregelatinizedstarch）微晶纖維素（microcrystallinecellulose）甘露醇（mannitol）無機鹽類1.填充劑（fillers,稀釋劑,diluents）作用：增加片劑重量和體積應用：藥物劑量過小（<100mg）當前79頁，總共115頁。潤濕劑（moisteningagent）——本身無粘性，但能誘發物料產生粘性。常用的潤濕劑是：乙醇、蒸餾水。粘合劑（adhesives）——本身有粘性，使無粘性的物料聚集成粒。2.潤濕劑與黏合劑淀粉漿纖維素及其衍生物聚維酮(PVP)明膠糖粉與糖漿常用粘合劑當前80頁，總共115頁。

3.崩解劑（disintegrants）——促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒的輔料。崩解劑的加入方法內加法：制粒時加入外加法：壓片時加入內外加法：崩解劑的作用機制毛細管作用膨脹作用潤濕熱產氣作用當前81頁，總共115頁。

常用崩解劑干淀粉羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）交聯羧甲基纖維素鈉（CCNa）交聯聚維酮（PVPP）低取代羥丙基纖維素（L-HPC）泡騰崩解劑當前82頁，總共115頁。4.潤滑劑（lubricants）助流劑（glidants）是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末流動性的物質；抗粘劑（antiadherent）是防止物料粘著于沖頭表面的物質；潤滑劑（lubricants）（狹義）是降低藥片與沖模孔壁之間摩擦力的物質，這是真正意義上的潤滑劑。減少重量差異保證壓片操作的順利進行以及片劑表面光潔。保證壓片時應力分布均勻，防止裂片等。常用的潤滑劑：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇、月桂醇硫酸鈉。當前83頁，總共115頁。三、片劑的制備方法與分類壓片過程的三大要素流動性壓縮成形性潤滑性制備方法半干式顆粒(空白顆粒)壓片法

制粒壓片法直接壓片法濕法制粒壓片法干法制粒壓片法直接粉末(結晶)壓片法當前84頁，總共115頁。濕法制粒壓片法濕法制粒壓片工藝流程圖主藥輔料混合壓片粉碎和過篩制軟材干燥整粒混合制濕粒揮發物粘合劑崩解劑潤滑劑崩解劑適合于對濕熱穩定的藥物當前85頁，總共115頁。干法制粒壓片法①藥物對濕、熱不穩定②有吸濕性③采用直接壓片法流動性差主藥輔料混合壓片粉碎和過篩粉碎整粒混合壓塊揮發物潤滑劑崩解劑干法制粒壓片工藝流程圖壓片法滾壓法當前86頁，總共115頁。粉末直接壓片法粉末直接壓片工藝流程圖主藥輔料混合壓片粉碎和過篩混合潤滑劑適合于對濕熱不穩定的藥物，但要求有良好流動性和可壓性。當前87頁，總共115頁。半干式顆粒壓片法主藥輔料顆粒混合壓片粉碎混合潤滑劑過篩半干式顆粒壓片工藝流程圖適合于對濕熱敏感不宜制粒、而且壓縮成形性差的藥物，也可用于含藥較少物料。

當前88頁，總共115頁。四、壓片1.片重的計算顆粒中主藥的百分含量(實測值)每片含主藥量(標示量)片重=預定的應壓片數干顆粒重+壓片前加入的輔料量片重=當前89頁，總共115頁。

乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成顆粒后，測得顆粒中的含主藥量為48.5%，本品片重差異限度為±5%，計算片重范圍。

=0.148.5%×（95%~105%）0.20~0.22g片重=[課堂活動]當前90頁，總共115頁。

單沖壓片機：

ⅰ組成a沖模：模圈、上沖、下沖b施料裝置：飼料器、加料斗c調節器：片重調節器、出片調節器、壓力調節器

ⅱ壓片機組裝（動畫）

ⅲ壓片機的使用：加料加壓出片

（動畫）2.壓片機當前91頁，總共115頁。當前92頁，總共115頁。當前93頁，總共115頁。圖2-9單沖壓片機及其示意圖加料斗上沖模圈下沖出片調節器片重調節器當前94頁，總共115頁。上沖下沖片劑物料abcfed單沖壓片機的壓片過程示意圖加料斗當前95頁，總共115頁。圖單沖壓片機的壓片過程當前96頁，總共115頁。

旋轉式壓片機ⅰ主要工作部件ⅱ不同型號：ⅲ工作原理動畫ⅳ旋轉壓片機的優點按沖數分：17、19、27、33、55、75沖按流程分單流程雙流程當前97頁，總共115頁。上壓輪加料斗刮粉器下壓輪片重調節器出片調節器旋轉式壓片機及其示意圖當前98頁，總共115頁。3.片劑特性的評價方法①硬度與抗張強度Tshardness——片劑的徑向破碎力(kN)。在一定壓力下壓制的片劑，其硬度越大壓縮成形性越好。tensilestrength，Ts——單位面積的破碎力(kPa或MPa)。

Ts=2F/(πDL)F—將片劑徑向破碎所需的力，kN；D—片劑的直徑，m；L—片劑的厚度，m。當前99頁，總共115頁。②脆碎度(breakage，Bk)——反映片劑的抗磨損和震動的能力。方法：20片除去表面附著細粉，稱重，置于轉鼓內，以25rpm轉動4min，取出片劑稱重，按下式計算Bk：Bk=(試驗前片重-試驗后片重)/試驗前片重×100%通常以脆碎度<1%為合格。當前100頁，總共115頁。③彈性復原率(elasticrecovery，ER)

——片劑從模中推出后彈性膨脹引起的體積增加值和片劑在最大壓力下的體積之比。ER=(V-V0)/V0=(H-H0)/H0

V、H分別表示膨脹后片劑的體積和高度；V0、H0分別表示最大壓力下(膨脹前)片劑的體積和高度。一般片劑的彈性復原率在2~10%。當前101頁，總共115頁。4.片劑成形的影響因素物料的壓縮成形性藥物的熔點及結晶形態粘合劑和潤滑劑水分壓力當前102頁，總共115頁。5.片劑制備中可能發生的問題及原因分析裂片調整壓力；選用適宜的輔料及制粒方法。松