微流體零部件行業壁壘分析微流體零部件行業壁壘（一）微流體零部件行業技術壁壘微流體零部件行業屬于技術密集型行業，不同的體外診斷儀器對相應的微流體零部件有不同的要求，相關企業必須要具備較強的研發能力，并經過多年行業實踐，建立起技術研發的持續創新機制，才能夠滿足客戶的定制化需求，從而在行業中立足并建立競爭優勢。此外，微流體零部件行業開發技術含量高、資金投入大、開發周期長，生產工藝流程復雜、技術掌握和革新難度大、質量控制要求高，從而進一步提高了行業技術壁壘。再次，國際體外診斷行業經過幾十年的發展，少數國際巨頭已經占據了相關零部件市場較大的市場份額，國內微流體零部件生產企業要想取得與國外領先企業競爭的能力，必須要加強特定領域的研發能力，形成自身的技術優勢。因此，微流體零部件行業的技術門檻較高，缺乏技術和科研開發能力的企業會面臨較高的技術壁壘。（二）微流體零部件行業品牌壁壘品牌知名度已經成為客戶選擇微流體零部件的重要依據。一方面，國外品牌長期在市場上占據著較大的市場份額，國內從事微流體零部件的企業較少，新進入的企業要想獲得客戶認可需要經過長時間的質量檢驗。另一方面，由于體外診斷儀器價值較大，定制化程度較高，因此其微流體零部件的專用性較強，微流體零部件生產廠商需要通過長期合作才能獲得客戶的信任，從而導致新進入者難以通過產品銷售業績和合作經驗來證明產品的穩定性和可靠性，面臨較高的品牌壁壘。（三）微流體零部件行業市場渠道壁壘對于微流體零部件生產廠商而言，擁有完善的市場渠道和營銷網絡是企業核心競爭能力之一，但建立覆蓋全國的營銷網絡和售后服務體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長期對市場的深刻認識和前瞻把握，以及不斷為客戶創造價值所形成的品牌效應。通常來講，體外診斷儀器制造商對零部件的質量要求較高，這就要求相關微流體零部件廠商具有較強的研發能力以及多年良好的經營業績和產品質量，新進入者以及渠道資源薄弱的中小規模廠商難以在較短時間內建立完善的市場渠道，從而難以在市場中形成核心競爭力。行業市場規模受人口結構老齡化、生活品質改善、健康意識提高、醫療品質提升與技術進步等因素影響，近年來，體外診斷行業呈現出突飛猛進的發展態勢，不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化，體外診斷行業在試劑、儀器及系統等方面均取得了不少進展。我國體外診斷市場規模持續擴大，根據《中國醫療器械藍皮書（2021）》統計數據顯示，我國體外診斷市場從2017年的510億元增長至2020年的890億元，年均復合增長率達20．39%，預計2022年將達1290億元的市場規模。行業發展前景（一）國家政策促進行業發展體外診斷行業作為重點鼓勵發展的行業，國家產業政策對行業的發展具有積極的促進作用。近年來我國陸續出臺一系列法律法規和產業政策，更加注重扶持體外診斷產業，同時對醫療器械行業提出了進一步的規范和要求，有利于行業長期健康發展。（二）老齡化加劇帶來的需求體外診斷市場規模與醫療診療量直接相關，老齡化帶來醫療需求增加，隨之檢驗量增加。2018年，全球65歲或以上人口史無前例地超過了5歲以下人口數量。《世界人口展望：2019年修訂版》數據顯示，到2050年，全世界每6人中就有1人年齡在65歲（16%）以上，歐洲和北美每4人中就有1人年齡在65歲以上（26%）。此外，預計80歲或以上人口將增長兩倍，從2019年的1．43億增至2050年的4．26億。全球人口老齡化將帶來人均衛生費用支出的穩步快速增長，為全球體外診斷行業的發展打下了良好的基礎。（三）新技術和新產品的推出POCT行業為技術密集型產業，新技術新產品一直在不間斷地推出。從技術平臺來看，高通量技術、三代單分子測序、CTC循環腫瘤細胞、ddPCR、質譜平臺檢測等技術，以及微流控芯片的廣泛應用及人工智能技術的強勢來襲，使得POCT產品的應用越來越廣泛和深入。體外診斷行業產業鏈主要包括上游原材料，中游體外診斷制造商與經銷商，下游醫療機構、患者/消費者和保險機構。體外診斷制造商位于產業鏈的中游，體外診斷系統包括儀器和試劑兩部分，儀器的上游包括機械零部件和電子、光學儀器（含電機、電控、顯微鏡等），試劑的上游包括精細化學品和診斷酶、抗原、抗體等。體外診斷制造商主要以經銷的模式，通過經銷商向下游銷售儀器和試劑。行業下游需求以醫院為主，還包括體檢中心、疾控中心、血站、獨立實驗室等，醫院通過使用體外診斷系統為被檢驗者提供醫學檢驗、報告輸出和醫療決策服務。體外診斷市場與各地區的人口總數、醫療保障水平、醫療技術及服務水平等因素密切相關。從市場規模來看，全球體外診斷市場發展經歷了100多年，當前處于穩定發展期，根據AlliedMarketResearch數據，2017年全球體外診斷市場規模648億美元，預計2020年將達到747億美元，期間年復合增長率為4．7%。慢性病、傳染病發病人數的不斷增長以及體外診斷檢測技術的不斷發展成為驅動體外診斷市場不斷發展的主要因素。我國體外診斷行業起步晚，人均消費水平低，目前處于追趕發達國家的高速發展期，2014年我國體外診斷行業市場規模為300億元，預計2019年增加到705億元，五年復合增長率為18．6%，遠高于同時期全球平均增長水平。隨著人均可支配收入增長、醫保覆蓋度增加、醫療消費理念成熟等趨勢，國內人均IVD消費由2016年4．6美元增長至2018年7．1美元，兩年增長42%。但2018年國內人均IVD消費仍只相當于全球2018年人均IVD消費9．1美元的78%和歐日美（2016年）人均IVD消費30-62．8美元的11%-24%，仍有較大增長空間。按照美國人均62．8美元的人均IVD消費金額預測，我國體外診斷市場的天花板可達879億美元，折合6154億元人民幣，約等于目前國內市場規模的9倍（目前700億元人民幣）；按照西歐和日本的數據預測，為目前國內市場規模的4倍。以上數據未考慮我國人口老齡化，以及2016年以來美國、西歐、日本人均IVD支出的增長，實際天花板還會更高。體外診斷行業是一個技術門檻較高，跨越醫學，機械學，材料學，化學，光學等多門學科的行業，其中醫學又包括臨床檢驗學，生物化學，微生物學，遺傳學等等多個分支。其他行業公司跨界進入體外診斷難度較大。隨著人工智能技術和自動控制技術的不斷發展，未來掌握這兩類技術的公司通過與檢驗機構、醫院、醫學研究機構展開合作，有可能生產出更智能，速度更快，準確率更高，體型更小，適用范圍更廣的新設備，從而對傳統體外診斷廠商產生沖擊。體外診斷行業平均毛利率和凈利率水平顯著高于其他行業的三大原因是：技術含量高；產品種類繁多致使各家公司定位相對分散，正面競爭少；各單位合作經銷商都有自身勢力范圍，市場穩定，開拓新市場難度大。中國醫療器械行業協會是行業內自律性組織，其下屬的體外診斷（IVD）分會主要職能包括提供行業權威信息和觀點，引導行業活動；向相關政府及有關部門反映專委會成員意見，提出政策、立法、重大改革的意見和建議；在行業內開展理論研究、組織專家調研和經驗交流活動；編輯、出版行業研究報告等。由于生產工藝、產物純度等因素影響，國產原料離生產要求仍存在一定差距，目前診斷酶、抗體等主要原料仍依賴國外進口。極端情況下，發達國家可能會對相關原材料對中國的出口進行限制。1900年左右，體外診斷行業誕生以來，行業整體長期處于成長期。我國從改革開放之后才開始大力發展體外診斷行業，因為醫療技術沉淀的時間更長，70、80年代，我國使用的設備和試劑以進口為主，2000年以后，隨著我國經濟的不斷發展，老齡化以及醫療改革的不斷推進，我國體外診斷行業和國內體外診斷公司都將持續保持一段時間較好的發展，國產產品市場占有率逐步提高。目前體外診斷儀器不斷呈現智能化，全自動化的發展趨勢，但是醫學上暫時還沒有其他技術可以替代體外診斷，只是更先進的技術應用到該行業，提高診斷的效率。從實驗生物學時期發展到分子生物學時期，從最開始的臨床生化診斷，凝血類診斷，到最新的基因診斷等，體外診斷的分支越來越細化。體外診斷是產業發展的主要驅動力來源于技術的更新，我國體外診斷行業近五年復合增長率高達18．6%，是全球增速不足5%的三倍以上，預計未來幾年仍將保持快速發展的趨勢。細分市場國產化率亟待提高根據檢測指標、標本以及檢測原理的不同，IVD行業可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細分領域。其中，目前前三者在我國醫療機構應用較廣泛。我國生化診斷市場目前已趨于成熟，相關診斷試劑國產化率較高。在生化診斷相關產品中，生化分析儀器的技術要求較高，而診斷試劑的技術要求相對較低。目前，我國大部分生化診斷企業仍集中在診斷試劑領域。國內生化診斷產品主要生產商（如九強、美康、邁克等）已逐漸掌握該領域核心技術，并已基本實現從依賴進口到自主研發階段的轉變。然而，國產生化診斷儀器設備目前仍以中低端產品為主，高端產品市場仍由外資品牌主導，國產品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術的不斷發展，生化診斷市場份額增速趨緩。不過，生化診斷技術在特定項目的檢測上具有時間和成本優勢，因此不會被完全替代。近年來，免疫診斷成為IVD行業增速最快的細分領域之一，市場占比不斷提升。其中，化學發光免疫分析技術因具有靈敏性較高、特異性較強等優點，已逐步取代酶聯免疫法，成為免疫診斷市場的主流技術之一。值得關注的是，磁微粒化學發光免疫分析技術能夠對抗原或抗體進行更充分的包被，且在外加磁場作用下，可以全自動化清洗未結合物質，從而大幅提高檢測靈敏度和檢測效率，是目前較先進的免疫診斷技術之一，并逐漸成為國內化學發光產品企業研發的重點方向。目前，我國分子診斷市場正處于快速起步階段。分子診斷技術現已廣泛應用于產前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領域。新冠肺炎疫情暴發以來，在新冠病毒核酸檢測工作開展過程中，聚合酶鏈式反應（PCR）起著重要作用。此外，現階段為人們所熟知的基因測序技術，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發成本與技術壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測序（也稱為高通量測序）等技術的相關高端產品目前幾乎被外資品牌壟斷。我國IVD領域核心零部件、原材料的進口依賴度目前仍較高。眾成數科數據顯示，2018—2021年，我國IVD產品進口額逐年增長，且近3年來的進口額均在1000億元以上。進口產品主要集中在IVD領域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測序儀等。國內市場潛力巨大得益于治療手段的創新、創新標志物的發現，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續增長，全球IVD行業穩步發展。眾成數科數據顯示，全球IVD市場規模已從2015年的566．8億美元增長至2019年的688．1億美元，年復合增長率約為5%；預計到2030年，該市場規模將達到1302．9億美元，2019—2030年年復合增長率約為6%。目前，全球IVD市場區域發展不平衡，按照2019年全球IVD市場規模計算，歐、美、日、韓等發達國家和地區市場規模占比超60%，我國占比約為17．6%。由于發達國家和地區的醫療服務體系相對成熟，其市場規模整體增速趨緩，而以我國為代表的新興市場潛力巨大。2015年，我國IVD市場規模為427．5億元；2019年，該市場規模達805．7億元，年復合增長率為17．2%；預計到2030年，我國IVD市場規模將達到2881．5億元，在全球市場規模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產品消費國。行業發展趨勢（一）大型全自動化，小型便捷及時化，檢測外包獨立化據中國產業信息網統計，在體外診斷的檢測過程中，大約有50%~70%的檢驗結果誤差出現在人工處理階段；為提高診斷結果的準確性和檢測效率，體外診斷儀器和診斷試劑呈現出全自動化、一體化發展趨勢，大型自動化儀器模塊式組合以及流水線式檢驗流程將會越來越受到醫院認可。（二）小型便捷化及時化體外診斷行業協會預計，隨著醫改的推進和基層衛生機構建設的逐步完善，政府將加大對小型化、簡便化、及時化的POCT產品的技術投入，未來我國POCT的市場將保持年均20%-30%的發展速度。（三）檢測外包化獨立化受益于醫保控費、分級診療、醫療共同體等多項政策發展趨勢，外包檢測為代表的獨立實驗室數量增長迅速；根據衛健委數據，2018年我國獨立實驗室中心已經超過1000家；近四年平均增速50%。熱門賽道引領未來發展當前，在IVD領域，許多細分賽道展現出較強的競爭優勢，有望迎來快速發展。我國化學發光產品市場發展迅速，目前其市場規模占免疫診斷市場整體規模的比重已提升至80%以上。考慮到歐美等發達國家和地區這一比例已超過90%，預計未來國內免疫診斷市場總體規模以及化學發光產品市場占比還將進一步提升。（一）即時檢測應用將更便捷高效我國即時檢測（POCT）行業目前尚處于發展初期，整體市場規模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術因具有檢測時間短、操作簡便、結果及時又準確等優點，現已逐步廣泛應用于醫療機構及患者家庭中。同時，POCT技術還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發展趨勢，應用范圍將更廣。（二）基因測序將推動精準醫療發展在基因測序領域，第一代測序技術（如熒光定量PCR法）存在檢測通量較小、耗時較長等不足；第二代測序技術雖然在檢測通量方面得到改善，但成本較高、耗時較長等弊端依然存在；第三代測序技術目前已部分啟動商業化推廣，但尚未達到第二代測序技術的應用規模。相比第二代測序技術，第三代測序技術在臨床應用中不需要PCR擴增，可直接對單個分子進行測序；樣品制備更簡單，測序成本進一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內的DNA修飾結構等，更適用于針對目標性較強的個性化臨床應用。基于上述優勢，基因測序領域有望成為分子診斷市場增長最快的子行業之一。（三）高端質譜儀器臨床新應用在開拓由于受核心專利、制造工藝、研發成本等因素的影響，高端質譜儀器的國產化率目前尚不足2%。質譜分析作為高端定量檢測分析技術，相較于其他檢測技術具有快速、準確、靈敏度高、高通量等優點，近年來在核酸的高級結構鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領域有著廣泛應用。國內臨床上，該類高端質譜儀器目前主要應用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等領域，并有望服務于更多臨床應用場景。此外，微流控芯片、單細胞測序、循環腫瘤細胞檢測、微滴式數字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領域新興技術正在升級發展中。各類技術方法各具特色，應用場景仍在進一步開發中。微流體零部件行業發展概況：微流體零部件是指用于自動化分析儀器液路系統的關鍵零部件，包括微型泵、電磁閥、加樣針和連接件等。由微流體零部件構成的液路系統能高精度地進行微量流體傳輸，為正確的分析結果奠定基礎，是全自動生化分析儀、全自動化學發光免疫分析儀等體外診斷儀器的關鍵組成部分。體外診斷行業的特殊性要求其診斷儀器需要采用高精度、長壽命、無污染、高可靠性的進樣系統來完成樣本預處理、試劑添加等過程。在樣品配量及試劑分配環節，需要將樣品及試劑高精度配量到分析室，這就要求使用具有較高流量精度的微流體處理系統。由各項精密微流體零部件構成的微流體處理系統具有結構緊湊、高性能、長壽命、免維護的特點，因此廣泛應用于臨床化學、血液分析、免疫學、分子診斷和微生物學等諸多領域，完成樣品輸送、廢液移除、管路和元器件清洗等重要功能，是體外診斷分析的重要組成部分。行業未來發展趨勢近年來，我國IVD產業以15%以上的年增速快速成長，2018年我國的體外診斷產品市場容量已達700億元，成為整個醫療器械行業中增速最快的細分市場。但按全國人均計算，我國每人每年的體外診斷支出僅5美元左右，遠低于發達國家平均25-30美元的水平，仍處于行業生命周期中的發展階段。隨著人們對健康事業關注增強、人口老齡化進程加劇以及國家對醫療行業的相關政策支持，健康中國建設的不斷推進，預計在未來五年甚至更長的一段時間，我國體外診斷行業仍將處于快速發展的黃金時期。微流體零部件行業的發展與體外診斷行業的發展密不可分，作為體外診斷儀器的核心零部件，其市場規模將會隨著體外診斷儀器國產化率的提高而不斷增長。我國體外診斷行業以試劑和儀器為主，目前試劑的國產化進程快于儀器。生化、免疫、分子等各個診斷領域的試劑均在一定程度上實現了國產化，僅在部分高端領域的國產化率較低。但體外診斷儀器僅在部分中低端的生化、免疫和分子診斷方面實現了國產化，高端的儀器大多都依賴進口，整體國產化率還很低。鼓勵進口替代、醫保控費、分級診療等政策的落實都將支持國內體外診斷企業的發展。未來隨著我國龐大的潛在市場需求釋放，體外診斷行業將繼續保持快速發展，疊加產業政策