注射用鹽酸頭孢替安(0.5g)替他欣泛谷藥業-------市場部頭孢類概述一.基本結構：母核為頭孢烷酸，在第7位都有氨基，在第2位都有羧基。二.作用機理：在繁殖期合成細胞壁過程中殺菌。頭孢類藥物分類一代：頭孢唑林、頭孢拉啶、頭孢噻吩、頭孢特唑、頭孢硫脒二代：頭孢呋辛、頭孢替安、頭孢孟多三代：氨噻肟類：短效：頭孢噻肟、頭孢唑肟、頭孢甲肟、長效：頭孢曲松、頭孢地嗪作用于假單胞菌：鎓基頭孢：頭孢他啶酰基頭孢：頭孢哌酮、頭孢匹胺四代：頭孢匹羅、頭孢吡肟、頭孢唑喃頭孢類分代比較頭孢類分代比較分代代表性藥物抗菌活性對β-內酰胺酶穩定性革蘭陽性菌革蘭陰性菌金黃色葡萄球菌革蘭陰性菌第一代頭孢唑林＋＋＋＋＋＋＋＋第二代頭孢呋肟＋＋＋＋＋＋＋＋第三代頭孢噻肟＋＋＋＋＋＋＋＋第四代頭孢吡肟＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋G-：一代＜二代＜三代＜四代；G+：一代﹥二代、四代﹥三代；替安--非限制使用-----------《抗菌藥物臨床應用指導原則》抗菌藥物實行分級管理并且實行監督和考核1.非限制使用:經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。2.限制使用:與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制藥物使用。3.特殊使用:不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優于現用藥物者；藥品價格昂貴。—非限制使用（一線）：療效肯定、不良反應小、價格低廉、貨源充足對細菌耐藥影響小—限制使用（二級）：療效好，安全性、耐藥性、價格等均存在局限性，如三代頭孢菌素—特殊使用（拒絕使用、三級）：新研制上市的藥物；療效或安全性臨床資料不優于現用藥物；不良反應明顯；臨床需要保護，以免過快產生耐藥性；價格昂貴，如萬古霉素，碳青霉烯類等抗菌藥物臨床應用管理替安--非限制使用-----------《抗菌藥物臨床應用指導原則》對醫師的要求:非限制使用:臨床醫師可根據診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方；

限制使用:患者需要應用限制使用抗菌藥物治療時，應經具有主治醫師以上專業技術職務任職資格的醫師同意，并簽名；

特殊使用:患者病情需要應用特殊使用抗菌藥物，應具有嚴格臨床用藥指征或確鑿依據，經抗感染或有關專家會診同意，處方需經具有高級專業技術職務任職資格醫師簽名。緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限于1天用量。《抗菌藥物臨床應用指導原則》一般對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用抗菌藥物進行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療；特殊使用抗菌藥物的選用應從嚴控制。

對藥品選擇要求:衛生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知（2008-3-19）一、加強圍手術期抗菌藥物預防應用的管理嚴格執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》中關于預防用藥指導原則的有關規定，加強圍手術期抗菌藥物預防應用的管理，對具有預防使用抗菌藥物指征的常見手術，要參照《常見手術預防用抗菌藥物表》：表中要求常見手術預防用藥多使用一代頭孢、二代頭孢為主★有效成份－－鹽酸頭孢替安；0.5g★商標名--替他欣；商品名--薩蘭欣★頭孢替安為第二代頭孢菌素類抗生素;★日本最先研制成功；★上市16個國家，臨床應用至今未發現嚴重不良反應的報道；★抗菌譜廣泛而均衡，對G－、G＋都顯示廣譜的抗菌作用。替他欣－－產品簡介

作用機理干擾細菌細胞壁的合成。細菌的細胞膜外面還有一層牢固的細胞壁，有如圍墻一樣保護著細菌。頭孢替安就是抑制細胞壁的合成，結果導致細胞壁殘缺不全，由于細菌細胞漿內滲透壓遠遠高于外界環境中的滲透壓，這樣失去完整的細胞壁保護，外界水分不斷進入菌體，導致細菌膨脹破裂而死亡。細菌結構示意圖本藥為繁殖期殺菌藥藥理作用抗菌作用：對革蘭氏陰性菌和陽性菌都有廣泛的抗菌作用。-尤其對大腸桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌，流感桿菌等，顯示了更強的抗菌活性。-對腸道菌屬、枸椽酸桿菌屬、吲哚陽性的普通變形桿菌、雷特格氏變形桿菌，摩根氏變形桿菌也顯示了良好的抗菌活性。G-﹥一代頭孢；

G+﹥三代頭孢藥代動力學吸收靜脈注射本品0.5g后,當時血藥濃度為65mg/L,半小時后為20mg/L.肌內注射0.5g后30分鐘達血峰濃度(Cmax),為20mg/L分布內臟器官中藥物濃度血液、腎組織、膽汁中血藥濃度較高，不易進入腦脊液中。代謝和排泄以原形自腎排泄，血消除半衰期（t1/2?）約為0.6-1.1小時.廣泛的適應癥治療敏感菌所致細菌感染性疾病扁桃體炎中耳炎、鼻竇炎膽囊炎婦科感染骨髓炎、化膿性關節炎肺炎、支氣管炎膽道感染、腹膜炎尿路感染手術和外傷所致感染敗血癥等臨床應用報道-------------------------臨床資料匯編優越的抗菌活性細菌清除率（%）北京大學人民醫院、中國醫科大學第一醫院、哈爾濱醫科大學第二醫院卓越的臨床療效治療耳鼻喉感染、膽道感染及腹腔內感染療效顯著頭孢替安與頭孢呋辛治療呼吸道感染的臨床療效卓越的臨床療效有效率%北京大學人民醫院、中國醫科大學第一醫院、哈爾濱醫科大學第二醫院治療嬰幼兒急性呼吸道感染圖中統計了86例兒童患者，年齡在6個月~5歲之間，平均年齡在2.5±1.4歲。按患兒體重，每日給藥40~80mg/kg,臨床數據統計。——《上海醫藥》1998年第19卷第8期：12治療生殖系統感染療效病種例數痊愈有效無效有效率慢性前列腺炎8800100%急性附睪炎2200100%盆腔炎附件炎宮頸炎5500100%前列腺炎合并淋病感染1071280%宮頸炎合并淋病感染1081190%合計35302391.4%——《上海醫藥》1997年第5期：28-29用法和用量

成人常用量一日0.5ｇ－２g，分2-4次給予。嚴重感染，敗血癥可用至一日4g。兒童常用量按體重一日40-80mg/kg，病重時可增至一日160mg/kg，分3-4次給予。

1次用量溶于適量的5%葡萄糖注射液、氯化鈉注射液或氨基酸輸液中，于30分鐘至2小時內滴入。應用科室本品廣泛應用于各臨床科室,但主要集中在外科、內科及兒科。

■外科:治療術后感染.為普外、骨外等科室的常規藥物。

■神經內科：腦血管意外恢復期常規抗生素為Ⅱ代頭孢。

■兒科：可以廣泛應用,0.5---1.0g,經驗用量為0.5g左右。

■呼吸、泌尿、消化、門診、急診均可以。（-----------因不易進入腦脊液，故神經外科應用較少）

不良反應偶見過敏反應，血項改變及一過性ALT升高，偶見偽膜性腸炎，有時可引起胃腸道癥狀，偶見菌群失調及維生素B及K缺乏癥，偶見頭暈、頭痛、倦怠感及麻木感等……■不良反應發生率明顯低于頭孢呋辛；■安全性優異，毒副作用小。■上市16個國家，臨床應用至今未發現嚴重不良反應的報道5.9%良好的安全性頭孢替安頭孢呋辛

頭孢替安組不良反應發生率僅為5.9%，低于頭孢呋辛鈉組(7.6%)。兩組患者的不良反應均無需停藥，程度較輕。7.6%北京大學人民醫院、中國醫科大學第一醫院、哈爾濱醫科大學第二醫院藥物相互作用與氨基糖甙類合用有協同作用，但可加重腎損害，同置于一個容器內可影響藥效。2.與呋塞米等強利尿藥合用可造成腎損害。替他欣醫保情況

2004年進入國家醫保乙類單獨定價價格歷程：78元/支－－38.05元/支－－46.5元/支上海新先鋒單獨定價（0.5g：58.5元/支）的原因現上市企業0.5g替安的零售價情況單獨定價：58.5元/支單獨定價：46.5元/支統一定價：38.05元/支生產企業－－哈藥集團制藥總廠哈藥集團是全國醫藥行業首家上市公司，國內四大抗生素生產基地之一；1996年被國家定為全國512家重點聯系企業之一；1997年被國務院批準為120戶大型企業試點單位。年銷售額突破80億；在業界被譽為“航母級”醫藥企業，具有強大的品牌優勢！產品優勢■2004年新國家醫保乙類；■廣譜的抗菌作用，克服一代對G-菌無抗菌作用及三代頭孢對G+菌抗菌作用弱的缺點；■替安被列入《抗菌藥物臨床應用指導原則》一線用藥,非限制使用；■臨床效果顯著：16個國家臨床應用具有廣譜、高效的優點；安全性優異，毒副作用小：不良反應發生率明顯低于頭孢呋辛；相對其他抗生素：新、廠家少。6哈藥頭孢替安特性優勢產品質量標準同原研廠家相同；頭孢替安制備方法申請了國家專利；原料自產，國家政策支持；中國抗生素基地：哈藥集團生產，品質過硬，品牌力度強；單獨定價；市場保護和供貨保證；小規格，使用靈活，適用度及范圍大；零售價格適中，適合大眾消費。哈藥頭孢替安的榮譽頭孢替安原料藥—高新技術產品證書頭孢替安制劑—高新技術產品證書頭孢替安制劑—第六屆優秀新產品一等獎頭孢替安原料藥及制劑—醫藥行業科技進步獎頭孢替安制備方法國家專利申請競品對比

哈藥新先鋒韓國原料自產日本韓國企業首個醫藥企業上市公司，最大抗生素基地，與全國同行業相比,工業總產值和營業收入二項經濟指標均居第一位，2007年銷售收入1百多億企業品牌知名度遠不及哈藥，銷售收入4億元人民幣韓國一般企業零售價單獨定價46.5元，且價格適中，符合醫患消費標準單獨定價58.5元，價格偏高，單處方金額偏高，門診患者不易接受統一降價38底價底價適中，空間好底價高，空間差底價略低，但空間差供貨保證供貨經常斷貨，經銷商受損嚴重由于銷量很少，尚可保證供貨管理市場保護好有竄貨現象市場混亂，多個全國總代理更替特性惰性氣體充瓶，性能更穩定，雜質含量低于3%，產品標準率先轉正瓶內真空，運輸過程中容易同外界接觸；雜質含量5%瓶內真空，運輸過程中容易同外界接觸；國內外銷量小，臨床應用經驗不足榮譽多項原料及制劑科技進步獎和新產品獎無無占有率58%，其中0.5g達一半以上30%左右10%左右歡迎討論謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH內容總結注射用鹽酸頭孢替安(0.5g)。＋＋＋。＋＋。＋＋。＋＋＋＋。G+：一代﹥二代、四代﹥三代。菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。2.限制使用:與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物。3.特殊使用:不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要。非限制使用:臨床醫師可根據診斷和患者病情開具非限制